醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制與安全保障體系

姜亞東

馬鞍山市人民醫(yī)院器械科 （安徽馬鞍山 243000）

隨著當(dāng)今社會(huì)的快速發(fā)展，各種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的臨床診斷和治療。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的優(yōu)劣和工作的穩(wěn)定性直接影響患者的生命與健康，也關(guān)系醫(yī)院的醫(yī)療安全和醫(yī)療信譽(yù)，因此國(guó)家衛(wèi)生部門和各三甲醫(yī)院陸續(xù)建立了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度與安全保障體系，確保醫(yī)院設(shè)備持續(xù)、穩(wěn)定、安全地運(yùn)行，滿足現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)的需求。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全保障體系在我國(guó)起步較晚但發(fā)展較快，在近30年的發(fā)展過程中，已從簡(jiǎn)單、原始、單一的質(zhì)量檢測(cè)發(fā)展到專業(yè)、全面、細(xì)化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)和質(zhì)量全程追蹤，形成了一個(gè)全面完整的質(zhì)量控制安全保障體系，并且此體系仍在不斷地規(guī)范完善。

1 建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全保障體系的必要性

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全保障體系是以醫(yī)學(xué)計(jì)量為基礎(chǔ)，結(jié)合設(shè)備檢測(cè)、設(shè)備維修、設(shè)備管理等技術(shù)，從事醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全保障的系統(tǒng)工程，此體系已成為醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的主要發(fā)展方向[1]。醫(yī)療設(shè)備是質(zhì)量控制安全體系中的主體，一旦設(shè)備出現(xiàn)故障,則可能給醫(yī)院帶來經(jīng)濟(jì)損失，更嚴(yán)重的可能危及患者生命安全。近些年我國(guó)每年的醫(yī)療傷害糾紛中，醫(yī)療設(shè)備問題達(dá)到17%，而且這個(gè)比例還在逐年攀升，不合格的醫(yī)療設(shè)備不僅影響醫(yī)療安全，還有損醫(yī)院的榮譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，因此醫(yī)院建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制安全體系迫在眉睫。質(zhì)量控制安全體系建立初期，部分醫(yī)院管理人員和器械科工程技術(shù)人員對(duì)質(zhì)量控制安全體系的成效是有所疑慮的，但隨著醫(yī)院質(zhì)量控制安全體系的不斷發(fā)展和完善，質(zhì)量控制安全體系為醫(yī)院帶來的成效也越來越顯著，越來越大。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制保障，可以有效地提高設(shè)備的使用壽命和安全性，從而提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，以至于很多醫(yī)院將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制安全體系納入醫(yī)院的長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃項(xiàng)目，并確定為器械科的主要職責(zé)之一。

2 建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全保障體系的方法

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，質(zhì)量控制安全保障體系也在不斷完善，如今的質(zhì)量控制安全保障體系主要分為5大環(huán)節(jié)，見圖1。

圖1 質(zhì)量控制安全保障體系結(jié)構(gòu)

2.1 設(shè)備采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的第一關(guān)。設(shè)備采購(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)需求、醫(yī)務(wù)人員專業(yè)能力、設(shè)備的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益等實(shí)際情況進(jìn)行選擇。在采購(gòu)設(shè)備時(shí)，要對(duì)所采購(gòu)的設(shè)備和其廠商進(jìn)行全面的資質(zhì)審查，如醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)證、銷售許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證、FDA 、CE等[2]。目前越來越多的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)是以招投標(biāo)的形式進(jìn)行,在這一過程中,采購(gòu)人員還需對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行科學(xué)論證，與廠商協(xié)議價(jià)格、保修期、保修范圍，并納入合同，確保設(shè)備的入院質(zhì)量。

2.2 設(shè)備驗(yàn)收環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備運(yùn)達(dá)醫(yī)院后，由廠商技術(shù)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試以及使用維護(hù)培訓(xùn)，并由醫(yī)院器械科工程技術(shù)人員進(jìn)行監(jiān)督和驗(yàn)收，器械科工程技術(shù)人員不僅要負(fù)責(zé)檢查設(shè)備的完好性及配件是否齊全，還要進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，在此基礎(chǔ)上經(jīng)過一定時(shí)間的臨床使用，如反饋良好才可完成驗(yàn)收。

2.3 設(shè)備使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是整個(gè)質(zhì)量控制體系的重中之重，設(shè)備使用環(huán)節(jié)所服務(wù)的對(duì)象就是患者，設(shè)備的穩(wěn)定可靠性直接影響患者的生命安全和治療效果，因此此環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是最為重要也是最為復(fù)雜的。經(jīng)過我院器械科近些年的不斷探索學(xué)習(xí)和試點(diǎn)，對(duì)設(shè)備使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制總結(jié)出了幾條經(jīng)驗(yàn)和方案，主要包括設(shè)備培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、質(zhì)量控制檢測(cè)和不良事件的處理。

2.3.1 設(shè)備培訓(xùn)

在質(zhì)量控制安全體系規(guī)范下，我院建立了培訓(xùn)及考核制度，設(shè)備培訓(xùn)分為針對(duì)性培訓(xùn)和全員培訓(xùn)兩大部分[3]。針對(duì)性培訓(xùn)包括設(shè)備使用培訓(xùn)和設(shè)備維護(hù)維修培訓(xùn)。設(shè)備使用培訓(xùn)是針對(duì)臨床操作人員，在設(shè)備安裝前后，廠家技術(shù)人員對(duì)臨床使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，通過考核才可以上崗操作，對(duì)于CT、MRI、彩超等大型醫(yī)療設(shè)備，必須取得專業(yè)上崗資格證后，才可以上崗操作；設(shè)備維修維護(hù)培訓(xùn)是針對(duì)器械科工程技術(shù)人員，廠家工程師對(duì)器械科工程師進(jìn)行設(shè)備維修維護(hù)培訓(xùn)，使設(shè)備在使用過程中得到正確及時(shí)的維護(hù)保養(yǎng)。在出現(xiàn)故障時(shí)，器械科工程技術(shù)人員也可及時(shí)排查故障，修復(fù)設(shè)備。全員培訓(xùn)是由器械科牽頭，聯(lián)合醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、科教科等科室對(duì)全院醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行急救類設(shè)備的操作及基本維護(hù)的培訓(xùn)考核。全員培訓(xùn)可有效提高臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)急救類設(shè)備的基本操作技能，對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全有根本作用。培訓(xùn)環(huán)節(jié)貫徹整個(gè)質(zhì)量控制體系，是臨床醫(yī)護(hù)及質(zhì)量控制管理人員獲取并提升專業(yè)技術(shù)的主要路徑和平臺(tái)，所以此環(huán)節(jié)必不可少。

2.3.2 醫(yī)療設(shè)備日常維修保養(yǎng)

醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)是器械科工程技術(shù)人員的主要職責(zé)之一。依照質(zhì)量控制安全制度要求，我院建立了專屬的設(shè)備維修保養(yǎng)制度，加強(qiáng)了醫(yī)療設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)。一般日常維護(hù)保養(yǎng)主要是工程技術(shù)人員定期進(jìn)行全院大型設(shè)備和生命急救類設(shè)備的外觀檢查、線路除塵、設(shè)備自檢、運(yùn)行功能檢查，并與臨床使用人員溝通設(shè)備運(yùn)行近況，做好相應(yīng)的記錄。正是由于工程技術(shù)人員積極正確的維護(hù)保養(yǎng)，我院醫(yī)療設(shè)備的故障率大大降低，特別是急救類設(shè)備的開機(jī)正常使用率達(dá)到100%，醫(yī)療安全得到了保障，同時(shí)很多設(shè)備的使用壽命也得到了相應(yīng)提高，為醫(yī)院節(jié)省了不必要的維修開支，提高了醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益，這是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制安全體系給醫(yī)院帶來最直觀的成效。若設(shè)備發(fā)生故障，器械科工程技術(shù)人員或廠家技術(shù)人員需及時(shí)響應(yīng)，盡快排查故障，修復(fù)后還需對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安全檢測(cè)和性能測(cè)試，提高了設(shè)備維修的及時(shí)性，也保障了維修質(zhì)量。

2.3.3 設(shè)備質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)與整改

設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制安全體系的核心項(xiàng)目，是由國(guó)家計(jì)量部門認(rèn)證的專業(yè)檢測(cè)設(shè)備對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)，通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)分析發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患并及時(shí)整改，最大限度地保障了設(shè)備的醫(yī)療安全。我院通過與福祿克公司建立質(zhì)量控制合作關(guān)系，為我院培訓(xùn)專業(yè)的質(zhì)量控制技術(shù)人員，并裝備了全套福祿克專業(yè)檢測(cè)設(shè)備，依照質(zhì)量控制安全制度要求，納入質(zhì)量控制安全檢測(cè)的對(duì)象，見圖2。

圖2 質(zhì)量控制檢測(cè)對(duì)象分類

在確定質(zhì)量控制對(duì)象后，我院制定了相應(yīng)的質(zhì)量控制計(jì)劃，質(zhì)量控制技術(shù)人員將按計(jì)劃定期對(duì)我院6大類設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)。在設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)過程中，需將檢測(cè)數(shù)據(jù)填入相應(yīng)的表格中進(jìn)行分析，以判斷該設(shè)備是否達(dá)到質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，若檢測(cè)數(shù)據(jù)超出正常波動(dòng)范圍，則必須停止該設(shè)備的臨床使用，盡快對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修或參數(shù)校正，并記錄整改過程，然后再次對(duì)該設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，直到檢測(cè)數(shù)據(jù)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)范圍，才可以繼續(xù)投入臨床使用，檢測(cè)報(bào)告和整改報(bào)告須留存于設(shè)備檔案中，以供臨床參考[4]。

2.3.4 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)

醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械和藥品一樣具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，特別是一些長(zhǎng)時(shí)間使用、與人體長(zhǎng)期接觸、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在對(duì)疾病診治的同時(shí)，也可能存在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)一旦觸發(fā)會(huì)對(duì)患者造成一定傷害。當(dāng)出現(xiàn)或可能出現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)傷害時(shí)，必須按照國(guó)家衛(wèi)健委要求，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》并盡快提交，不良事件的上報(bào)是醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的一種反饋和監(jiān)督，也是醫(yī)院對(duì)醫(yī)療安全的一份擔(dān)當(dāng)。醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)一般遵循3個(gè)原則：（1）風(fēng)險(xiǎn)觸發(fā)造成患者嚴(yán)重傷亡事故；（2）風(fēng)險(xiǎn)觸發(fā)未造成人員傷亡，但可能再次發(fā)生，會(huì)造成人員傷亡事故；（3）不清楚事件是否與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，也需按可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)[5]。臨床科室出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需及時(shí)與器械科聯(lián)系，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》并在10個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)，對(duì)于緊急突發(fā)群發(fā)事件，需立即填寫報(bào)告并在24 h內(nèi)上報(bào)。不良事件的上報(bào)可以有效暴露該設(shè)備存在的缺陷或隱患，有助于醫(yī)療器械公司對(duì)其產(chǎn)品改進(jìn)和提高，有效遏止相同不良事件在我院及其他醫(yī)院的重復(fù)發(fā)生，提高了該設(shè)備在整個(gè)醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的安全使用性。因此，醫(yī)療器械不良事件上報(bào)也成為質(zhì)量控制安全體系里一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

2.4 設(shè)備報(bào)廢環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制

報(bào)廢是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最后一關(guān)，設(shè)備報(bào)廢前需對(duì)設(shè)備進(jìn)行報(bào)廢鑒定，一般報(bào)廢依據(jù)主要有3點(diǎn)：（1）超過使用年限，設(shè)備性能下降；（2）機(jī)型老舊，技術(shù)指標(biāo)已不能滿足臨床需求；（3）設(shè)備故障率較高，維修成本高。不滿足報(bào)廢條件的設(shè)備堅(jiān)決不予報(bào)廢。處理報(bào)廢設(shè)備時(shí)，對(duì)可再利用的配件需保留或作為實(shí)習(xí)樣機(jī)，對(duì)存在污染的設(shè)備，要做好歸類處理，防止造成環(huán)境污染。器械科工作人員在設(shè)備報(bào)廢時(shí)必須嚴(yán)格遵守報(bào)廢規(guī)定和程序，守好設(shè)備報(bào)廢這最后一關(guān)，不僅可以為醫(yī)院減少浪費(fèi)，還可以保證醫(yī)院在用設(shè)備的質(zhì)量安全。

2.5 醫(yī)療設(shè)備全生命周期檔案記錄及信息化管理

最初的醫(yī)療設(shè)備檔案只是簡(jiǎn)單的歸總有關(guān)該設(shè)備的文字記錄，凌亂松散，起不到任何參考作用，對(duì)醫(yī)院并沒有實(shí)際價(jià)值，隨著醫(yī)療設(shè)備檔案管理的規(guī)范和完善，醫(yī)療設(shè)備檔案已經(jīng)發(fā)展到將設(shè)備的全生命周期納入其中，覆蓋了從采購(gòu)計(jì)劃到入院使用再到淘汰報(bào)廢的全過程文獻(xiàn)資料，如申購(gòu)表、論證審批表、招評(píng)標(biāo)記錄、中標(biāo)合同、發(fā)票、安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、設(shè)備生產(chǎn)許可證等各項(xiàng)證書、使用維修說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、質(zhì)量控制記錄、效益分析以及報(bào)廢記錄等。設(shè)備的檔案必須準(zhǔn)確、統(tǒng)一、全面、有條理，才能有效地為臨床和醫(yī)院管理者提供參考依據(jù)，最大限度發(fā)揮設(shè)備檔案的價(jià)值和作用。

信息化建設(shè)是現(xiàn)代醫(yī)院管理的趨勢(shì)，我院利用信息化平臺(tái)建立了醫(yī)療設(shè)備電子檔案數(shù)據(jù)庫，使設(shè)備檔案管理的效率得到更大的提高[6]。目前我院建立的醫(yī)療設(shè)備信息化管理平臺(tái)不僅設(shè)有檔案管理庫，還對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的使用狀態(tài)和質(zhì)量控制進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，此信息化平臺(tái)包含了實(shí)時(shí)報(bào)修、維修保養(yǎng)、計(jì)量質(zhì)量控制、資產(chǎn)管理等，所有項(xiàng)目都可以在手機(jī)中監(jiān)控、操作和記錄，極大提高了醫(yī)院設(shè)備的使用效率和質(zhì)量安全，手機(jī)操作界面見圖3。

圖3 手機(jī)信息化管理平臺(tái)操作界面

3 結(jié)語

隨著醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療安全已成為醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的重中之重，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和安全保障體系也逐漸成為醫(yī)院設(shè)備科的主要職責(zé)和發(fā)展方向[7]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和安全保障體系是一項(xiàng)復(fù)雜而又非常有意義的工程，此工程不僅有益于醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全的提升，也間接提高了醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益?？傊⑼晟频尼t(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和安全保障體系任重道遠(yuǎn)。