嬰兒培養(yǎng)箱的臨床應用質量控制及安全性

萬小梅

廈門大學附屬成功醫(yī)院解放軍陸軍第73集團軍醫(yī)院 （福建廈門 361003）

嬰兒培養(yǎng)箱是為早產(chǎn)、患病或發(fā)育不良的病弱嬰兒提供一個類似母體子宮培養(yǎng)環(huán)境的醫(yī)療設備，能為患病嬰兒提供空氣凈化、溫度恒定、濕度適宜、環(huán)境安靜的生態(tài)環(huán)境[1]。嬰兒培養(yǎng)箱是各級醫(yī)院及婦幼保健所等醫(yī)療單位的重要醫(yī)療儀器，廣泛用于低體重兒、病危兒和新生兒恒溫培養(yǎng)、體溫復蘇、搶救、輸液、輸氧和住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱一般由上罩、控制部分、工作部分組成，儀器整體情況見圖1。嬰兒培養(yǎng)箱大多數(shù)采用“對流熱調節(jié)”方式（圖2）對嬰兒艙內溫度、濕度及氧濃度等進行控制[2]。由于嬰兒的身體抵抗能力和適應能力都很弱，這類儀器在使用過程中，有一定的潛在危害性，其安全性能與嬰兒人身安全緊密相關，因此，保證儀器的安全操作和工作狀態(tài)良好十分必要[3]。

圖1 嬰兒培養(yǎng)箱整體情況

圖2 嬰兒培養(yǎng)箱熱對流方式原理

1 嬰兒培養(yǎng)箱質量控制檢測方案

1.1 檢測對象

含我院各種品牌的嬰兒培養(yǎng)箱，主要有1臺Hillrom公司Isolette型、9臺寧波戴維公司YP-90型、11臺鄭州迪生儀器儀表公司的BB-300G型3種品牌共計21臺儀器。

1.2 檢測環(huán)境及儀器

環(huán)境溫度：20～26 ℃，控制溫度大于環(huán)境溫度3 ℃或按說明書要求；相對濕度： 30%～85%或按說明書要求；氣壓：86～106 kPa[4]。

我院嬰兒培養(yǎng)箱質量控制設備為FLUKE ESA620電氣安全分析儀（圖3）和FLUKE INCUⅡ嬰兒培養(yǎng)箱分析儀（圖4），兩種分析儀可對儀器各項指標進行檢測。

圖3 FLUKE ESA620電氣安全分析儀

圖4 FLUKE INCUⅡ嬰兒培養(yǎng)箱分析儀

1.3 檢測技術依據(jù)

依據(jù)GB 11243-2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》、 GB9706.1.2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》及JJF1260-2010《嬰兒培養(yǎng)箱校準規(guī)范》的要求，選擇合適的檢定環(huán)境，按照圖5所示，正確連接FLUKE ESA620電氣安全分析儀、FLUKE INCUⅡ嬰兒培養(yǎng)箱分析儀和待測儀器[5-6]。

1.4 檢測項目及技術要求

圖5 嬰兒培養(yǎng)箱檢測連接

嬰兒培養(yǎng)箱的質量控制技術檢測主要是對儀器的外觀及工作正常性、溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度、平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差、溫度超調量、艙內噪聲、氧分析器示值誤差、相對濕度偏差、接觸溫度等進行檢測。待檢儀器均按照其生產(chǎn)廠家指定的測試條件進行檢測，驗證檢測結果是否符合各品牌產(chǎn)品技術服務手冊等文件中的質量控制要求[7]。儀器質量檢測技術要求見表1。

表1 儀器質量檢測項目和技術要求

續(xù)表

1.5 結果

根據(jù)我院質量控制周期計劃安排，對院內1臺Hillrom公司Isolette型、9臺寧波戴維公司YP-90型、11臺鄭州迪生儀器儀表公司的BB-300G型3種品牌的21臺儀器進行檢測。按照檢測規(guī)范的規(guī)定和要求，被檢的21臺儀器中，初檢合格16臺，合格率76.19%，對于檢測合格的設備，出具合格證書，粘貼合格標簽，標明1年有效期和下次檢測時間。初次檢測不合格的5臺儀器（不合格情況見表2），經(jīng)聯(lián)系廠家工程師校準后再次進行質量控制后檢測合格。本次質量控制被檢儀器合格率為100.0%。被檢儀器具體質量控制情況見圖6。

表2 初次檢測不合格嬰兒培養(yǎng)箱情況

圖6 被檢嬰兒培養(yǎng)箱質量控制情況比例

2 結論

嬰兒培養(yǎng)箱關系新生嬰兒和早產(chǎn)兒的生命安全，需要醫(yī)護人員加強培訓，嚴格按照儀器標準化規(guī)程操作。醫(yī)學工程技術人員要嚴格執(zhí)行定期維護保養(yǎng)和質量控制檢測工作，降低使用風險。通過對嬰兒培養(yǎng)箱在臨床應用中的質量安全研究，有利于降低醫(yī)療風險，提高臨床醫(yī)療質量[14-15]。