實驗室項目建設(shè)對省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)發(fā)展的意義

朱睿，楊曉輝

吉林省醫(yī)療器械檢驗所 （吉林長春 130000）

目前，醫(yī)療行業(yè)迅猛發(fā)展，檢驗機構(gòu)發(fā)展的核心在于快速發(fā)展與能力建設(shè)，但受地方產(chǎn)業(yè)、場地建設(shè)、資金投入、人員配備等多方面因素制約，省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)與全國同行業(yè)先進檢驗機構(gòu)比較存在一定差距[1]。省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)急需強化技能、注重人才培養(yǎng)、提升自身技術(shù)能力，而基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)是檢驗工作的基礎(chǔ)保障，只有兩者兼顧，擴寬思路，才能為產(chǎn)品注冊、上市后監(jiān)管、生產(chǎn)過程控制及質(zhì)量體系考核等工作提供有力的技術(shù)支撐。

1 全國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實驗室基礎(chǔ)建設(shè)情況

隨著2003年《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資格認可辦法（試行）》的實行，全國陸續(xù)建立了53家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，其中國家中心級檢驗機構(gòu)10家，并通過了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的資格認證。共38家隸屬于藥監(jiān)管理部門，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)省級獨立掛牌14家，省級（食藥檢機構(gòu)加掛醫(yī)療器械檢驗檢測牌子）8家。

經(jīng)過“十一五”“十二五”的集中發(fā)展，各檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰τ辛溯^大提升，尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)，如廣東、江蘇、浙江等。在人員配置、設(shè)施環(huán)境及實驗室建設(shè)等方面，均以十大中心建設(shè)情況較好。2017年中檢院對全國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的調(diào)研數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，按十大中心及23個省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)分類，在房屋面積、實驗儀器配置、特殊實驗室建設(shè)方面，每一項數(shù)據(jù)省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)都遠低于十大中心。許多省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實驗室老舊，場地局促，設(shè)備配置不全，影響日常檢驗工作開展，加之各省份產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況差距較大，實驗室基礎(chǔ)建設(shè)落后，檢驗?zāi)芰Σ罹鄳沂狻Ｒ姳?。由于經(jīng)濟水平發(fā)展差異，各省對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資金支持力度也存在差距，加之歷史投入不足、設(shè)施環(huán)境等條件制約，在醫(yī)療器械通用安全及基本性能檢驗方面還存在著項目覆蓋不全、能力不足的問題，很多省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實驗室建設(shè)、項目檢驗?zāi)芰Φ纫褵o法滿足轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。2014年醫(yī)療器械電磁兼容檢測標準強制實施，而電磁兼容實驗室建設(shè)成本較高，且對建設(shè)場地及空間有一定要求，很多省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)自身無能力自主建設(shè)，并且受經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境制約，難以找到合適的電磁兼容實驗室開展合作，導(dǎo)致項目無法開展，無法真正實現(xiàn)“放管服”中的“服”，一定程度上制約了轄區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，需要政府及相關(guān)部門加大扶持力度，以促進區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標，推動省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)能力建設(shè)項目落實[2]。

表1 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)情況

2 實驗室項目建設(shè)對省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)發(fā)展的必要性

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成為促進各省經(jīng)濟建設(shè)一個新的增長點，是公認的朝陽產(chǎn)業(yè)。以吉林省為例，目前，吉林省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)296家，其中上市公司共有5家（含2家新三板）。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共涉及分類目錄中的17個類別450個品種，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總數(shù)為935個。體外診斷試劑、血型試劑、全自動生化分析儀、尿液試紙、激光類產(chǎn)品和可吸收骨板（釘）、康復(fù)理療產(chǎn)品、腫瘤熱療機、腹膜透析機等產(chǎn)品在國內(nèi)及國際具有一定的競爭力，發(fā)展勢頭良好。但是，由于實驗環(huán)境條件等多方面因素的制約，省內(nèi)檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰σ褵o法完全滿足需求，實驗室項目建設(shè)迫在眉睫。

2.1 滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品特性需求

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫(yī)療器械的種類繁多，包括用具、人工植入物、體外診斷試劑及標準物質(zhì)、軟件、材料等，涵蓋了聲、光、電、磁、化學(xué)、機械、材料學(xué)和生物學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)和納米技術(shù)、高能聚焦、超聲、核物理等高新技術(shù)領(lǐng)域。醫(yī)療器械的復(fù)雜性和特殊性使其對檢驗實驗室建設(shè)場地、結(jié)構(gòu)等均有特殊要求，不能與普通實驗室建設(shè)相比較。如電磁兼容檢測實驗室，防護服檢測實驗室，X線機、CT機和核磁共振設(shè)備檢測實驗室及各種環(huán)境檢測實驗室，均需要較大建筑面積的開間。同時，檢驗所用試劑、標準品、易制毒、氣體瓶、易燃易爆危險品等需要專業(yè)和專門的庫房進行儲存和放置。這些都對實驗室的建設(shè)提出了特殊要求。

2.2 滿足服務(wù)監(jiān)管及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十一條規(guī)定第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。此外，第五十七條規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行。而各省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)基本上屬于省內(nèi)唯一具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，承擔(dān)著全省范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗、質(zhì)量監(jiān)督抽驗及相關(guān)技術(shù)支撐工作。由于省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)備、設(shè)施、場地建設(shè)等配置不足，很多省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗?zāi)芰ι胁荒芡耆采w轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，不能夠出具完整的注冊檢驗報告，影響省內(nèi)產(chǎn)品注冊，進而制約了地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也限制了對醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力及在監(jiān)管方面發(fā)揮的技術(shù)支撐作用[3]。

2.3 滿足新常態(tài)下醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰μ嵘枨?/h3>

2017年4月1日，國家停止注冊檢驗工作的行政性事業(yè)收費，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)面臨諸多問題，影響了產(chǎn)品委托檢驗工作開展和檢驗完成時效，給企業(yè)及檢驗機構(gòu)帶來了一定的影響。一方面，很多生產(chǎn)企業(yè)大量增加新產(chǎn)品和規(guī)格型號，檢驗量急劇上升，現(xiàn)有人員難以滿足增加的檢體量，一部分檢品形成積壓。另一方面，不收取檢驗費后，導(dǎo)致原外部檢驗機構(gòu)委托檢驗的產(chǎn)品回流，而這部分產(chǎn)品中包括很大比例的原省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)無能力開展的檢驗項目，如不及時解決，可能造成轄區(qū)內(nèi)注冊產(chǎn)品檢驗“無處可檢”的局面。急需開展實驗室建設(shè)，滿足項目檢驗場地、設(shè)施、環(huán)境及能力需求，將這部分產(chǎn)品檢驗工作承接起來。

2.4 滿足標準體系的建設(shè)、完善對實驗室建設(shè)的需求

我國醫(yī)療器械上市前的注冊檢驗依據(jù)的是產(chǎn)品技術(shù)要求，而產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定主要是依據(jù)強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準制定的。近年來，隨著原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械標準體系建設(shè)的不斷完善，目前已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國家標準208項，行業(yè)標準1 037項，大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準得到修訂，對環(huán)境設(shè)施和設(shè)備都提出了新的要求。開展實驗室項目建設(shè)，滿足目前醫(yī)療器械產(chǎn)品標準對實驗室環(huán)境設(shè)施等方面的需求，是推動檢驗標準體系建設(shè)的基礎(chǔ)。

3 項目建設(shè)的意義

3.1 提升服務(wù)監(jiān)管的技術(shù)支撐能力

省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實驗室建設(shè)項目，是對省級藥監(jiān)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的補充、完善與強化，項目完成后，將極大提高省級醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力，有利于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范監(jiān)督，提升對醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力，促省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的合理配置及健康發(fā)展，對保障公眾用械安全和身體健康意義十分重大。

3.2 強化醫(yī)療器械安全使用的質(zhì)量保障

我國是人口大國，政府歷來都十分重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全并把它作為一項事關(guān)人民安康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展的大事來抓。項目建設(shè)完成后重點提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械等相關(guān)項目（參數(shù)）的檢驗?zāi)芰Γ瑵M足國家標準、行業(yè)標準對醫(yī)療器械相關(guān)參數(shù)檢測需求，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)支撐能力，對保障公眾用械安全具有重要意義。

4 結(jié)論與建議

2017年，由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局主編的《醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)標準（建標188-2017）》已正式發(fā)布，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)實驗室項目建設(shè)自此有了統(tǒng)一的標準，在項目建設(shè)方面，建議國家藥監(jiān)局及省政府支持，推動項目建設(shè)落實，解決省級單位在場地、設(shè)施環(huán)境等方面存在的實際困難，使檢驗機構(gòu)能夠充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管大局，嚴格規(guī)范檢驗，增強檢驗公信力，進一步提升檢驗?zāi)芰?，更好地促進省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為公眾用械安全提供堅強的技術(shù)保障。