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    穴位埋線減輕混合痔術(shù)后疼痛療效及安全性的Meta分析※

    2019-02-21 06:43:24葉夢琪安明偉江先勝李炳輝湯盧偉王艷茹
    中醫(yī)藥通報 2019年6期
    關(guān)鍵詞:異質(zhì)性穴位混合

    ●葉夢琪 唐 勇 安明偉 江先勝 王 娜 李炳輝 湯盧偉 王艷茹

    手術(shù)是治療混合痔最常用且有效的方式之一,然而術(shù)后疼痛是手術(shù)治療最常見的并發(fā)癥[1]。研究表明,混合痔術(shù)后有中、重度疼痛的患者占總?cè)藬?shù)的65%[2]這給患者造成了極大的生理及心理陰影。疼痛產(chǎn)生的原因有以下幾點:一、在齒線以下的外痔,因為受脊神經(jīng)的支配,對痛覺較為敏感[3]。二、混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)是開放性有創(chuàng)創(chuàng)面,這會對皮膚黏膜產(chǎn)生較大的刺激,且在行該手術(shù)時由于肛管皮膚的損傷,內(nèi)痔結(jié)扎時局部黏膜缺血壞死導(dǎo)致炎性介質(zhì)的釋放,引起炎癥反應(yīng),兩者共同作用下不但刺激傷害感受器,并且導(dǎo)致周圍神經(jīng)敏感,造成了組織的痛閾降低,痛覺敏感[4-7]。

    目前在臨床上針對混合痔術(shù)后疼痛的治療方法中,西醫(yī)療法有:鎮(zhèn)痛藥物治療,麻醉藥物治療,麻醉方法改良,術(shù)后鎮(zhèn)痛方式改進等方式;中醫(yī)療法有:口服湯藥,外用藥物,針灸治療,耳穴等[8-9]。其中穴位埋線由于操作簡便,作用持久,免去經(jīng)常扎針的痛苦和時間,成為混合痔術(shù)后疼痛患者較為青睞的治療方法[10]?,F(xiàn)代穴位埋線用于混合痔術(shù)后疼痛的臨床研究越來越多,但大多研究缺乏嚴格的質(zhì)量控制,且樣本量有限,因此,其確切療效尚待證實。本研究旨在對該類文獻進行嚴格系統(tǒng)分析,以期獲得穴位埋線治療混合痔術(shù)后疼痛的療效和安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

    1 資料與方法

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)①研究類型:以穴位埋線為主治療混合痔術(shù)后疼痛的隨機對照試驗,無論是否采用盲法,語種限中、英文;②研究對象:明確為混合痔術(shù)后疼痛患者,患者年齡、性別、病程病例來源不限;③干預(yù)方法:實驗組采用穴位埋線,或在對照組基礎(chǔ)上加用穴位埋線;對照組采用常規(guī)療法或空白對照;④結(jié)局指標(biāo):VAS疼痛評分、有效率、不良反應(yīng)發(fā)生情況、安全性。

    1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)①納入對象有嚴重基礎(chǔ)疾病患者;②干預(yù)方法使用泡過中藥的羊腸線;③同一研究數(shù)據(jù)重復(fù)的文獻,取首次發(fā)表即取發(fā)表時間最早的,若為翻譯成英文的,則選取原始中文文獻。

    1.3 檢索策略本研究以“痔”“術(shù)后疼痛”“埋線”為中文關(guān)鍵詞進行檢索,以“Postoperative pain of hemorrhoid”“Catgut implantation”/“Acupoint embedding”為關(guān)鍵字進行外文文獻檢索。僅進行計算機檢索,檢索數(shù)據(jù)庫包括:Cochrane圖書館、Pubmed、Embase、中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)(WF)、維普網(wǎng)(VIP)等數(shù)據(jù)庫。檢索的起止日期為各數(shù)據(jù)庫的最早起始日期至檢索時間為建庫至2018年9月10日。文獻的發(fā)表類型及不限,語種限中文或英文。

    1.4 方法學(xué)質(zhì)量評價對每篇報告的臨床試驗采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的評價標(biāo)準(zhǔn)“偏倚風(fēng)險”來進行評價。評價內(nèi)容包括:隨機分配序列的產(chǎn)生、分配隱藏實施、盲法的應(yīng)用、數(shù)據(jù)完整性、有無結(jié)果的選擇性報告和其他偏倚來源共6條進行風(fēng)險偏倚評估。對于每個條目,如果滿足則意味著低風(fēng)險(low risk);不滿足則意味著高風(fēng)險(high risk);當(dāng)文獻中未報告足夠的信息讓我們對相應(yīng)條目做出明確的判斷時,則將該條目定為不清楚(unclear),意味著中度風(fēng)險。此外,還根據(jù)對象的納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、樣本含量估計、組間可比性和結(jié)局指標(biāo)的選擇等進行評估。

    1.5 資料提取與分析由2位研究者分別單獨按照設(shè)計的資料提取表進行資料提取并進行質(zhì)量評價,任何不一致的質(zhì)量評價都要通過討論達到意見一致,如有分歧則通過第3位研究人員協(xié)助解決分歧,并以該研究人員的最終意見為準(zhǔn)。提取的資料主要包括:一般資料、干預(yù)和對照方案、療效判定指標(biāo)、有無隨訪及隨訪時間、研究結(jié)果和不良事件等。

    采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman5.3分析軟件,對試驗和對照干預(yù)相同或相似的試驗進行Meta分析。計量資料采用權(quán)重的均數(shù)差(weighted mean difference,WMD)表示;選擇比值比(odds risk,OR)作為效應(yīng)尺度指標(biāo),并標(biāo)明兩者的95%可信區(qū)間(confidence interval,CI)。采用I2檢驗方法對各納入文獻的結(jié)果進行異質(zhì)性檢驗,若P≥0.10,I2≤50%,則認為納入研究的結(jié)果間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型進行分析;若P<0.01,I2>50%則認為納入分析的結(jié)果間有統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性,選用隨機效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。應(yīng)用繪制的漏斗圖進行發(fā)表偏倚的檢測,分析潛在的發(fā)表偏倚。

    圖1 流程圖

    2 結(jié)果

    2.1 入選文獻基本情況共檢索出234篇文獻,經(jīng)過3次篩選最終納入24篇[11-34]。累計樣本量2087例,其中治療組1050例,對照組1037例。具體流程見圖1,納入文獻基本情況見表1。

    2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價納入文獻中9項[13-16,18-20,26,28]研究提及采用了隨機數(shù)字表法作為隨機數(shù)字分配方法;3項研究[23-24,31]提及按就診順序分配作為隨機數(shù)字分配方法;10項研究[12,17,21-22,27,29-30,32-34]僅在文中提及“隨機”或“隨機對照”字樣,未交待具體做法;1項研究[25]按疼痛出現(xiàn)順序作為隨機數(shù)字分配方法;1項研究[11]未提及隨機方法。所有研究均未提及分配隱藏的方法。僅3項研究[15-17]提及了盲法。8項研究[13-16,18,20,26,31]結(jié)局數(shù)據(jù)中記錄了退出、失訪和脫落人數(shù)。納入文獻的方法學(xué)質(zhì)量評價見表2;納入文獻產(chǎn)生偏倚風(fēng)險項目所占百分比見圖2;納入文獻中每個偏倚風(fēng)險項目的偏倚情況見圖3。結(jié)果提示此次納入文獻的偏倚風(fēng)險可能性高。

    2.3 結(jié)局指標(biāo)分析

    2.3.1 疼痛VAS評分 24項研究文獻[11-34]報告了疼痛評分,所有的評價標(biāo)準(zhǔn)都是按照視覺疼痛模擬評分量表(Visual analogue scale,VAS) 來評價。此次評價結(jié)果以最末次疼痛評分為錄入結(jié)果。因P<0.00001;I2=97%,顯示各個研究之間存在顯著異質(zhì)性,采用隨機效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示,治療組與對照組VAS得分比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(WMD=-0.69 95%CI[-0.90,-0.47]Z=6.19(P<0.00001)),提示穴位埋線較常規(guī)對照組能有效減輕混合痔術(shù)后疼痛,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。見圖4。

    表1 納入文獻基本情況

    圖2 風(fēng)險偏倚所占百分比

    圖3 風(fēng)險偏倚情況

    圖4 VAS疼痛評分森圖

    2.3.2 有效率的比較 7項研究文獻[12-13,21-22,25,28,34]報道進行穴位埋線后的有效率,文獻中有效指疼痛減生不良反應(yīng),對照組惡心、嘔吐3例,未予治療而自行輕。有效率異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示:P=0.45;I2=0%,顯示各個研究之間無顯著異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型。合并效應(yīng)量OR=3.74,95%Cl[2.14,6.56],Z=4.61(P<0.00001)差異有統(tǒng)計學(xué)意義。提示穴位埋線與常規(guī)對照組比較療效有效率優(yōu)于對照組。見圖5。

    2.3.3 不良反應(yīng)發(fā)生情況 6項研究文獻[12-13,22,24,31-32]報道了不良反應(yīng)發(fā)生情況。文獻[12]報道治療組未發(fā)緩解。文獻[13]報道治療組2例患者出現(xiàn)皮膚發(fā)癢的癥狀而中途退出治療,對照組3例患者注射止痛藥后出現(xiàn)紅腫癥狀而中途退出治療。文獻[22]報道治療組未出現(xiàn)不良反應(yīng),對照組頭暈頭痛5例,惡心、嘔吐4例,一過性高血壓l例,未予治療自行緩解。文獻[24]報道治療組惡心嘔吐1例,尿潴留2例,嗜睡1例;對照組惡心嘔吐6例,尿潴留8例,嗜睡7例。文獻[31]報道治療組惡心1例,無嘔吐眩暈等不良反應(yīng);對照組惡心6例,嘔吐4例,眩暈5例。文獻[32]報道治療組惡心嘔吐1例,嗜睡1例,尿潴留2例;對照組惡心嘔吐8例,嗜睡9例,尿潴留8例。異質(zhì)性結(jié)果顯示P=0.41,I2=1%,顯示各個研究之間異質(zhì)性小,采用固定效應(yīng)模型。合并效應(yīng)量OR=0.11,95%Cl[0.06,0.22],Z=6.71(P=0.005),差異有統(tǒng)計學(xué)意義。提示穴位埋線較常規(guī)對照組安全性更高。見圖6。

    2.3.4 安全性評估 6項研究文獻[11,13-15,26,29]對穴位埋線的安全性進行了報道,文獻[11]的評估指標(biāo)為是否出現(xiàn)不良反應(yīng),結(jié)果顯示治療組未出現(xiàn)不良反應(yīng),對照組惡心嘔吐1例,心慌2例。文獻[13]以肝腎功能指標(biāo)做為評估標(biāo)準(zhǔn),各項肝腎功指標(biāo)無顯著差異,即治療組和對照組治療混合痔術(shù)后疼痛是安全的。文獻[14]報道治療組與對照組均未出現(xiàn)明顯不是,安全性較高。文獻[15]兩組患者血常規(guī)、心電圖、肝腎功能等安全指標(biāo)均未出現(xiàn)明顯異常,治療組未出現(xiàn)不良反應(yīng),對照組頭暈頭痛2例,一過性高血壓1例。文獻[26]報道治療組尿潴留7例,肛緣水腫4例;對照組尿潴留15例,肛緣水腫9例;兩組均無特殊不良反應(yīng)。文獻[29]報道出現(xiàn)5例術(shù)后紅腫疼痛,常規(guī)換藥后好轉(zhuǎn),但此5例均退出研究。綜上,以上文獻安全評估標(biāo)準(zhǔn)不一,故不能進行Meta分析。

    2.4 發(fā)表偏倚基于疼痛VAS評分做漏斗圖,可見所有研究分布較對稱,提示本研究存在的發(fā)表偏倚較低。見圖7。其余結(jié)局指標(biāo)涉及的研究數(shù)量較少,未做漏斗圖分析。

    3 討論

    3.1 穴位埋線治療混合痔術(shù)后疼痛的研究前景穴位埋線是在辨證選取穴位后,消毒局部皮膚,用針具將羊腸線植入穴位皮下組織肌肉層,通過羊腸線在體內(nèi)的軟化、分解、液化、吸收等一系列的生物化學(xué)變化,對機體產(chǎn)生刺激作用,并沿著對應(yīng)經(jīng)絡(luò)走行,發(fā)揮穴位的局部及遠端作用,進而發(fā)揮解痙、止痛、疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)和氣血而達到治療疾病的作用,是一種結(jié)合了多種效應(yīng)和療法的混合型治療方法[35]。雖然埋線過程中將針具植入皮下組織肌層會產(chǎn)生一定的疼痛,但埋線1次與連續(xù)針刺1個月的效果相當(dāng)[36]。臨床上混合痔的術(shù)后疼痛往往會在術(shù)后持續(xù)2周時間,術(shù)后疼痛會給患者造成精神緊張、焦慮、傷口恢復(fù)緩慢、延長住院時間等危害[37]。如何有效控制疼痛成為臨床醫(yī)生一大棘手且亟待解決的問題。藥物治療以地佐辛為例,作為阿片類止痛藥,止痛效果好,臨床被廣泛應(yīng)用,但該藥物易出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭暈、大汗等不良反應(yīng),且其不良反應(yīng)發(fā)生率高達37%[38]。臨床研究[39]顯示對比口服止痛藥、靜滴止痛針劑,穴位埋線不用經(jīng)過肝腎代謝,不良反應(yīng)更少,安全性更高,這與本研究結(jié)果相符。穴位埋線可通過對穴位刺激達到解痙止痛的作用。利用中醫(yī)特色療法穴位埋線治療術(shù)后疼痛,從整體觀念出發(fā),注重局部,辨證選穴,根據(jù)對納入文獻的分析可知穴位埋線治療混合痔術(shù)后疼痛療效肯定,具有一定優(yōu)勢,是臨床治療的優(yōu)選方案。

    圖5 有效率的森林圖

    圖6 不良反應(yīng)發(fā)生情況森林圖

    圖7 VAS疼痛評分漏斗圖

    3.2 不足之處本研究納入的文獻質(zhì)量差,隨機性的真實性無法驗證,可能存在較大的偏倚和誤差。本研究結(jié)果顯示穴位埋線在減輕混合痔術(shù)后疼痛方面的療效是肯定的,可縮短患者術(shù)后疼痛時間及降低疼痛強度。但由于每個研究者個體差異性,每個研究對穴位的選擇并不固定,有單一選穴也有聯(lián)合選穴,沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致埋線效果在各個研究間具有差異,不利于借鑒推廣。且VAS評分是以面部表情作為評價標(biāo)準(zhǔn),具有主觀性,以此作為實驗組與對照組是否有效其準(zhǔn)確性值得懷疑,不能排除測量偏移可能。雖然對不良反應(yīng)分析結(jié)果顯示穴位埋線不良反應(yīng)少,安全系數(shù)更高,但僅有6篇文章對不良反應(yīng)做出了報道,且研究本身并未進行長期隨訪及前瞻性研究,因此難以做出可靠評價。

    3.3 小結(jié)及展望綜上所述,本研究通過系統(tǒng)評價的方法證明穴位埋線治療混合痔術(shù)后疼痛療效確切,對比與藥物治療期不良反應(yīng)報道更少,安全性更高,為臨床治療提供了循證依據(jù)。但是受研究數(shù)量及研究質(zhì)量的限制,上述結(jié)論有待更科學(xué)準(zhǔn)確的大樣本、多中心、高方法學(xué)質(zhì)量的隨機對照試驗進一步證實。此外在未來的研究中,應(yīng)明確埋線具體穴位對于混合痔術(shù)后疼痛的療效,以便臨床推廣借鑒;在有效率判斷標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)有更客觀、準(zhǔn)確、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),不能僅僅以VAS評分作為評價指標(biāo)。

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