農(nóng)藥登記辦法與管理

楊曉峰

浙江寧波市某農(nóng)藥經(jīng)營公司林先生問，一家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)向該公司提供了正在登記試驗的農(nóng)藥，公司能銷售嗎？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晉先生等，也提出了農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)和銷售方面的法律規(guī)定問題。

“在線律師”：

根據(jù)國務(wù)院新修訂自2017年6月1日起施行的《農(nóng)藥管理條例》，農(nóng)業(yè)部審議通過并公布了《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》和《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》，自2017年8月1日起施行?！霸诰€律師”按照讀者提出的若干問題，分6次分別介紹相關(guān)法律規(guī)定。本文簡要介紹農(nóng)藥登記辦法與管理的基本規(guī)定。

1 農(nóng)藥登記的基本原則及涉及的用語含義

在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則。鼓勵和支持登記安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥，加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險高的農(nóng)藥。

農(nóng)藥登記的下列用語法定含義：①新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。

②原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑。

③母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>

④制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

⑤助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。

2 農(nóng)藥登記的基本要求

農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過3個。混配制劑的有效成分不超過2種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度，應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險評估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢。申請人應(yīng)對所提供資料的真實性、合法性負責(zé)。

3 農(nóng)藥登記程序

3.1 申請與受理

申請人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請，境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)，是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)明確其中一個主體作為申請人，并說明其他合作研制機構(gòu)，以及相關(guān)試驗樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請。

申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、風(fēng)險評估報告、標簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等申請資料。

登記試驗報告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具，也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認協(xié)定的境外相關(guān)實驗室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。

申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請，并提供農(nóng)藥標準品。

自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：①不需要農(nóng)藥登記的，即時告知申請者不予受理；②申請資料存在錯誤的，允許申請者當(dāng)場更正；③申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；④申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

3.2 審查與決定

省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見，并報送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請人意愿，書面通知申請人并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報送的申請資料和初審意見后，應(yīng)當(dāng)在9個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張等的技術(shù)審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術(shù)審查意見后，按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見，可以要求申請人補充資料。

農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

3.3 變更與延續(xù)

農(nóng)藥登記證有效期為5年。農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請變更：①改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；②改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；③改變產(chǎn)品毒性級別的；④原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；⑤產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生變化的；⑥農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)重新申請登記。申請變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請表并提交相關(guān)資料。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評審委員會評審，并自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

4 農(nóng)藥登記的風(fēng)險監(jiān)測與評價

省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度。監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評價：①發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；②靶標生物抗性大幅升高的；③農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標的；④出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的；⑤對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；⑥對農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

對登記15年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價。

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重為害或者較大風(fēng)險的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

5 農(nóng)藥登記的監(jiān)督管理

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請；已經(jīng)受理的，不予批準：①申請資料的真實性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；②申請人不符合主體資格要求；③申請人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可；④申請登記農(nóng)藥屬于國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；⑤登記試驗不符合《農(nóng)藥管理條例》第9條第3款、第10條規(guī)定；⑥應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準的其他情形。

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：①有效期屆滿未延續(xù)的；②農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的；③農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的；④應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。