建立用戶需求分析和圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范促進(jìn)磁共振技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展

嚴(yán)福華

1 概述

自20世紀(jì)80年代磁共振成像應(yīng)用于臨床以來，在疾病的診斷方面做出了突出貢獻(xiàn)，而且隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，其臨床應(yīng)用的領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，價(jià)值不斷凸顯，推動(dòng)了醫(yī)學(xué)的發(fā)展。從磁共振設(shè)備的角度來看，目前市場上的主流設(shè)備均為進(jìn)口產(chǎn)品，但國產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展也非常迅速，從最早只有安科公司一家生產(chǎn)磁共振設(shè)備，到目前有十余家生產(chǎn)廠商，不僅生產(chǎn)永磁型設(shè)備，也能生產(chǎn)高場強(qiáng)的超導(dǎo)型磁共振設(shè)備，但是從市場占有率來看，國產(chǎn)設(shè)備不到10%。因此，除了在軟硬件技術(shù)方面需不斷完善之外，更重要的是如何從客戶的實(shí)際需求出發(fā)，進(jìn)行深入、全面、廣泛、分層的臨床需求調(diào)研，通過數(shù)據(jù)分析，明確使用者在設(shè)備性能、臨床功能、使用體驗(yàn)、售后服務(wù)等多維度的需求，以此為依據(jù)來指導(dǎo)產(chǎn)品定義、產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)品優(yōu)化，具有非常重要的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。

此外，磁共振設(shè)備在我國的裝機(jī)量增長迅速，很多縣級(jí)醫(yī)院和非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)都安裝使用了磁共振設(shè)備，但絕大多數(shù)醫(yī)院都沒有配備MR物理師，各家醫(yī)院對(duì)于磁共振設(shè)備的性能檢測(cè)、圖像質(zhì)量控制、維護(hù)等方面還存在著較大差異，不同地區(qū)的磁共振產(chǎn)品質(zhì)量管理工作也存在著明顯的差距。另外，在臨床應(yīng)用方面，MRI良好的圖像質(zhì)量是正確診斷疾病的前提。在磁共振掃描過程中，技術(shù)的合理應(yīng)用是完成高質(zhì)量圖像的保障，磁共振本身就是多種技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用的復(fù)合體，主磁場的均勻性、梯度磁場強(qiáng)度的穩(wěn)定性、各類線圈的質(zhì)量、掃描參數(shù)的選擇、受檢部分和器官周圍的環(huán)境以及個(gè)體生物組織的組成種類及其生理生化特征(如T1、T2、質(zhì)子密度、化學(xué)移位、生理運(yùn)動(dòng)、毗鄰組織的位置、大小)、物理特性(如磁導(dǎo)率、鐵蛋白、血黃素含量等)等因素，都可以影響圖像的質(zhì)量[1]。因此，建立完善的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)規(guī)范和體系，并在規(guī)范合理的大數(shù)據(jù)樣本集上進(jìn)行科學(xué)統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證，有助于規(guī)范磁共振的臨床應(yīng)用，推動(dòng)我國磁共振事業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)我國磁共振技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，提高磁共振產(chǎn)品的競爭力。

2 醫(yī)用磁共振產(chǎn)品的臨床需求分析

隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)MRI設(shè)備需求的不斷增長，國內(nèi)和國際廠商不斷研制并生產(chǎn)出具有品牌代表性的MRI設(shè)備。然而，不同地域、不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于MRI產(chǎn)品的使用需求有何不同？不同崗位的從業(yè)者對(duì)MRI產(chǎn)品的關(guān)注點(diǎn)有何不同？從臨床診斷和科學(xué)研究的不同角度出發(fā)，對(duì)MRI的功能需求有何不同？國產(chǎn)品牌MRI產(chǎn)品的圖像質(zhì)量、性能特點(diǎn)、可靠性和售后服務(wù)等各方面和進(jìn)口產(chǎn)品相比究竟有何差異？諸如此類的諸多問題都亟待回答。為此，嚴(yán)福華承擔(dān)的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“醫(yī)用磁共振產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目的課題一“醫(yī)用MRI需求研究”，運(yùn)用Delphi法研究擬定了《醫(yī)用磁共振需求調(diào)查表》，分為臨床功能需求、工程性能需求(含售后服務(wù))、使用體驗(yàn)3部分，其中臨床功能需求的問卷內(nèi)容主要針對(duì)醫(yī)師，又分為設(shè)備場強(qiáng)需求、臨床診斷需求、科研需求、未來趨勢(shì)和技術(shù)需求4部分，涵蓋52個(gè)指標(biāo)。通過問卷星平臺(tái)發(fā)布問卷，對(duì)我國不同等級(jí)醫(yī)院的磁共振從業(yè)人員進(jìn)行臨床需求調(diào)查。例如，絕大部分醫(yī)院青睞高場強(qiáng)的MRI，其中三甲醫(yī)院更加傾向于3.0 T的MRI，因三甲醫(yī)院有更多的科研需求，3.0 T的MR能更好地發(fā)揮作用。在臨床應(yīng)用方面，擴(kuò)散加權(quán)成像(diffusion weighted imaging，DWI)的需求最高，也充分顯示出功能成像技術(shù)趨于成熟，在臨床診斷中發(fā)揮了重要作用，越來越受到重視。但在DWI掃描中，隨著b值的增高，圖像質(zhì)量普遍有所下降，也是生產(chǎn)廠家亟待解決的問題。在未來設(shè)備和技術(shù)需求方面，例如兒童磁共振的需求較高，結(jié)合放療技術(shù)的MRI也受到極大的關(guān)注，也充分顯示了MRI的發(fā)展是有很大空間的，值得生產(chǎn)廠商進(jìn)一步深入挖掘和細(xì)化。該調(diào)研為未來產(chǎn)品的開發(fā)和定義提供了必要的參考價(jià)值。

3 圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范的分析

MRI的圖像質(zhì)量受到多種因素的影響，有設(shè)備本身的因素，如磁場的強(qiáng)度、均勻度、線圈等，還有脈沖序列、物質(zhì)本身的理化特征等，因此，在評(píng)價(jià)圖像質(zhì)量時(shí)應(yīng)充分考慮和平衡各種成像參數(shù)[2]。目前常用的圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法是采用標(biāo)準(zhǔn)化的體模進(jìn)行測(cè)試，可用于定量分析。但在實(shí)際工作中，人為因素的影響也非常重要，為此，筆者參照美國放射學(xué)院(American College of Radiology，ACR)2013年發(fā)布的“MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide”指南標(biāo)準(zhǔn)，以診斷學(xué)要求為依據(jù)，以能滿足診斷學(xué)要求的技術(shù)條件為保證，充分考慮檢查時(shí)間等綜合因素，對(duì)常用的16個(gè)部位的標(biāo)準(zhǔn)掃描序列進(jìn)行統(tǒng)一，對(duì)掃描流程和核心成像參數(shù)如層厚、層間距、像素大小等提出了明確要求。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)掃描時(shí)應(yīng)用的線圈類別、序列種類以及序列參數(shù)均不作硬性要求，僅提供指導(dǎo)性意見，目的是保證不同診療機(jī)構(gòu)能夠在滿足規(guī)范要求的前提下盡量發(fā)揮出所用設(shè)備的性能。此外，搭建了圖像傳輸云平臺(tái)和圖像質(zhì)量控制系統(tǒng)(云質(zhì)控)，方便全國的參與單位及時(shí)傳輸圖像以及在圖像質(zhì)量的匿名評(píng)價(jià)(評(píng)價(jià)者不知道設(shè)備的類型和傳輸圖像的單位)。由于篇幅有限，本期中只對(duì)課題二“臨床功能評(píng)價(jià)研究”中的部分內(nèi)容進(jìn)行分析，初步研究結(jié)果顯示，不同型號(hào)的MRI設(shè)備在中樞神經(jīng)系統(tǒng)MRI的圖像質(zhì)量上存在明顯差異，國產(chǎn)設(shè)備還有較大的優(yōu)化空間。

相信隨著國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的不斷推進(jìn)，將會(huì)有更加詳實(shí)的研究結(jié)果逐步發(fā)表。建立起全面、多維度的MRI產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系，將會(huì)為MRI設(shè)備的創(chuàng)新與發(fā)展指明方向。

利益沖突：無。