醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與上報管理

羅志輝

惠州市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 （廣東惠州 516002）

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損傷的各種有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件也是一個世界性問題[2]。目前國家對此項工作格外重視[3]。2008年，原國家衛(wèi)生部、原食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》；2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》；2014年國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第四十七條明確要求使用單位應(yīng)對其使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。

2014年，我院成為廣東省藥械安全性監(jiān)測哨點醫(yī)院之一。我院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與上報工作中不斷探索、改進，取得了較為明顯的成績，報告事件數(shù)量從2009年的6例增長為2012年的90例和2014年的151例，并多次獲得市藥械安全性監(jiān)測先進單位?，F(xiàn)總結(jié)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與上報管理工作，以供臨床參考。

1 建立科學(xué)的監(jiān)測與上報制度

在綜合分析存在問題的基礎(chǔ)上，參考相關(guān)文獻，制定醫(yī)療器械不良事件管理流程與工作要求，見表1[4-5]。

表1 我院醫(yī)療器械不良事件管理流程與工作要求

2 開展多種形式的監(jiān)測管理

明確醫(yī)院作為醫(yī)療器械不良事件的主體上報者，開展多種形式的檢測管理。

2.1 建立院內(nèi)器械安全性監(jiān)測微信群

微信是現(xiàn)階段最便捷的溝通工具。9月，進行臨床科室設(shè)備管理員培訓(xùn)后，要求科室管理員掃描加入微信群。目前基本上每名科室管理員都在群中，此外還包括醫(yī)學(xué)工程部人員。在日常工作中，科室發(fā)現(xiàn)器械存在問題時，都在群里咨詢與探討。這不僅可及時解答臨床疑惑，而且提高了醫(yī)護人員的工作積極性與工作效率，也解決了科室負責(zé)人臨床知識不足的問題。同時，醫(yī)學(xué)工程部定期將廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件通報和器械知識庫的內(nèi)容普及給各臨床科室管理員學(xué)習(xí)。這不僅促使臨床科室更加重視器械不良事件的監(jiān)測與上報，而且提高了臨床科室設(shè)備管理員對不良事件的識別能力。此外，醫(yī)學(xué)工程部月末會提示各科室上報醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，并要求科室及時提交未上報的事件。

2.2 發(fā)動與要求工程技術(shù)人員每周上報1例

在醫(yī)院，醫(yī)學(xué)工程部工程師被稱為“設(shè)備的醫(yī)師”。他們不僅要熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)與原理，而且要熟悉設(shè)備的操作與應(yīng)用。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)問題時，臨床科室人員首先想到找工程師解決問題。針對此情況，醫(yī)學(xué)工程部首先培訓(xùn)每名區(qū)域工程師，并對其進行考核；其次，要求每名區(qū)域工程師每周至少上報1例醫(yī)療器械不良事件；最后，在每周例會上評價每名工程師上報的事件。雖然事件不多，但提高了監(jiān)測設(shè)備不良事件的深度。此外，當(dāng)臨床科室人員詢問工程師某故障是否為器械不良事件時，工程師可根據(jù)說明書進行判斷，并明確該器械是否具有安全措施，以避免風(fēng)險的發(fā)生。對于造成患者或使用者損傷的事件，告知臨床科室遵循可疑即報的原則上報。這不僅可促進臨床科室和工程技術(shù)部的結(jié)合，更能提高控制設(shè)備風(fēng)險的能力。

2.3 實施重點產(chǎn)品常見可疑器械不良表現(xiàn)公布欄

作為哨點醫(yī)院，最重要的工作莫過于對重點產(chǎn)品進行監(jiān)測與上報。首先，醫(yī)學(xué)工程部分析了重點產(chǎn)品的性質(zhì)與分布情況；其次，制定重點產(chǎn)品常見可疑醫(yī)療器械不良表現(xiàn)的公布欄；再次，在使用科室顯著位置上放置公布欄與上報表格；最后，每月專人到科室交流上報情況，并回收上報表。在職能部門與臨床科室通力合作下，我院共上報醫(yī)療器械不良事件33例，包括一次性使用輸液器32例、導(dǎo)引導(dǎo)絲1例。

3 上報管理

3.1 調(diào)查與原因分析

雖然對于器械不良事件遵循可疑即報的原則，但作為專業(yè)的職能部門不能不去做調(diào)查與反饋工作。雖然器械不良事件較其他事件表現(xiàn)明顯，但有必要進行調(diào)查、分析和反饋。對于上報的事件，醫(yī)學(xué)工程部要求在7 d內(nèi)審核。目前，我們將可疑器械不良事件劃分為器械不合格、器械故障、器械不良等。器械不合格，主要指耗材在使用前被發(fā)現(xiàn)有明顯缺陷；器械故障，主要指設(shè)備出現(xiàn)故障，由負責(zé)維修的工程師調(diào)查與分析；對于器械不良情況，我們一般聯(lián)合多部門調(diào)查與分析，并及時上報，必要時，通知廠家/供貨商協(xié)助調(diào)查。

3.2 反饋工作

在日常工作中，我們及時致電臨床科室調(diào)查與反饋事件的相關(guān)信息。每月我們匯總與反饋本月度可疑器械不良事件與處理情況，以此警示臨床科室重點關(guān)注某些產(chǎn)品，并知曉和掌握遇到此類問題的處理方式。

4 多渠道上報，落實獎懲

目前，院內(nèi)上報醫(yī)療器械不良事件的主要渠道有：網(wǎng)報、電子檔、紙質(zhì)檔3種方式。這不僅便于不同層次醫(yī)務(wù)人員上報，更提高了上報效率。對于上報的事件，醫(yī)學(xué)工程部負責(zé)審核，月初統(tǒng)計好上月度上報事件的相關(guān)信息給質(zhì)量管理部，并由其按規(guī)章制度給予獎勵。

5 監(jiān)測員工作要點與技巧

要求監(jiān)測員完善可疑醫(yī)療器械不良事件統(tǒng)計分析表，內(nèi)容包括序列號、時間、科室、產(chǎn)品名稱、品牌、型號、不良表現(xiàn)、原因分析、事件類型、上報人、控制措施等，為醫(yī)療器械的重新注冊提供依據(jù)[6]。監(jiān)測員要養(yǎng)成良好習(xí)慣，于每天固定時間上報，時間約30 min。

6 展望

在實際工作中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些問題，如上報不及時、部分科室重視程度不夠、專業(yè)水平不足等[7]。因此，我院將重點整改以上問題，繼續(xù)狠抓產(chǎn)品源頭質(zhì)量，做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與上報工作，為臨床科室質(zhì)量與安全護航。