美國(guó)FDA人才隊(duì)伍建設(shè)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)的啟示

韓嘉琪

摘 要：民生問(wèn)題一直是備受關(guān)注的焦點(diǎn)，改革開(kāi)放以來(lái)我國(guó)多次圍繞藥品安全監(jiān)管進(jìn)行重大改革，但幾年來(lái)藥品安全監(jiān)管問(wèn)題仍然一波未平一波又起。拋開(kāi)藥品安全事件的本身，我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域已形成了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆审w系、層級(jí)明確的監(jiān)管隊(duì)伍、透明公開(kāi)的監(jiān)管制度和高速暢通的媒體等多方制約的格局，為什么仍有連環(huán)式藥品安全監(jiān)管事件發(fā)生？其根本原因是頂層設(shè)計(jì)的不完善。無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，全球?qū)Ω咂焚|(zhì)的追求是不變的，打造專業(yè)化的監(jiān)管隊(duì)伍無(wú)疑是高效執(zhí)行藥品監(jiān)督管理中的重要環(huán)節(jié)。縱觀全球，目前最有權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)當(dāng)屬美國(guó)食品藥品管理局（FDA），是怎樣的人才隊(duì)伍建設(shè)才能使FDA的監(jiān)管如此高效、科學(xué)和透明？其成功經(jīng)驗(yàn)有值得我們借鑒之處，但由于我國(guó)與美國(guó)國(guó)情之不同，故不能照本宣科式地完全挪用。本文將從美國(guó)FDA人員體系建設(shè)現(xiàn)狀及特點(diǎn)和我國(guó)藥品監(jiān)督管理人才隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)在及存在的問(wèn)題，具體分析美國(guó)FDA的人才隊(duì)伍與我國(guó)藥品監(jiān)督管理人才隊(duì)伍之間的異同，基于可借鑒經(jīng)驗(yàn)，提出對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理人才隊(duì)伍建設(shè)的建議，從而完善我國(guó)藥品安全監(jiān)管的理論發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)督;美國(guó)FDA;人才隊(duì)伍建設(shè)

一、引言

藥品安全直接關(guān)乎我國(guó)的國(guó)計(jì)民生，是我國(guó)公共事業(yè)的重要分支之一，但同時(shí)藥品也具有商品的屬性。改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)的市場(chǎng)發(fā)展整體欣欣向榮，但伴隨市場(chǎng)化應(yīng)運(yùn)而生的“市場(chǎng)失靈”成為了造成市場(chǎng)問(wèn)題的主要元兇。近年來(lái)，我國(guó)的藥品交易市場(chǎng)問(wèn)題也同樣頻發(fā)，并伴隨社會(huì)輿論的大震蕩。從2005年安徽泗縣的甲肝疫苗事件到2012年河北省的鉻超標(biāo)毒膠囊事件，亦或是2018年爆發(fā)的長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案。在國(guó)力逐漸壯大、各方監(jiān)管越來(lái)越成熟的條件下仍有“地震式”的藥品安全事件頻發(fā)，不禁引發(fā)了學(xué)界深思：到底哪里出了問(wèn)題？還能怎么辦？美國(guó)FDA作為藥品全球藥品監(jiān)管行業(yè)極具權(quán)威性的機(jī)構(gòu)，同時(shí)還組建有一批過(guò)硬的專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍，這其中無(wú)疑具有值得我國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍借鑒的經(jīng)驗(yàn)。本文將從專業(yè)化水平、薪資待遇、外部?jī)?chǔ)備等多維度，結(jié)合FDA的經(jīng)驗(yàn)探究我國(guó)藥品監(jiān)督管理人才隊(duì)伍的發(fā)展思路。

二、美國(guó)FDA人才隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)狀及特點(diǎn)

“美國(guó)食品藥物管理局”簡(jiǎn)稱FDA（U.S. Food and Drug Administration），是國(guó)際性醫(yī)療審核的權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)，是從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具，對(duì)人體幾乎是確保安全、有效的。

（一）美國(guó)FDA人才隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)狀

目前，美國(guó)FDA的監(jiān)管隊(duì)伍約有16000名工作人員，其中多數(shù)為博士，具有復(fù)合型專業(yè)知識(shí)背景的人才也不在少數(shù)。而FDA在美國(guó)所有聯(lián)邦政府的部門人員構(gòu)成中，其高學(xué)歷人才的密度位居前列，這也是FDA權(quán)威性的重要支柱之一。隨著世界藥品市場(chǎng)的發(fā)展，其對(duì)于人才的需求逐漸增大，因此FDA的人力資源也存在“供不應(yīng)求”的問(wèn)題，但FDA把超過(guò)55%的人才資源投入了市場(chǎng)準(zhǔn)入的技術(shù)審查方面;在現(xiàn)場(chǎng)檢查方面投入超過(guò)30%的人力資源;而其余的人力資源主要分布在行政管理、法務(wù)事務(wù)、政策制定、預(yù)算規(guī)劃和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等方面，實(shí)現(xiàn)了人才資源利用最大化。

（二）美國(guó)FDA人才隊(duì)伍建設(shè)特點(diǎn)

FDA很重視監(jiān)管人員的培訓(xùn)教育，在監(jiān)管人才隊(duì)伍培養(yǎng)模式、教學(xué)內(nèi)容和方法等方面有著很突出的特點(diǎn)。為了確保人員能夠受到規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化培訓(xùn)，開(kāi)辦了法規(guī)事務(wù)辦公室大學(xué)，開(kāi)創(chuàng)了獎(jiǎng)學(xué)金計(jì)劃等。此外，F(xiàn)DA很重視后備人才庫(kù)的建設(shè)，F(xiàn)DA會(huì)招收實(shí)習(xí)生和學(xué)者參與FDA的日常管理和研究工作，通過(guò)這一機(jī)制為FDA儲(chǔ)備一些未來(lái)有可能會(huì)加入到FDA內(nèi)部來(lái)工作的潛在人員。據(jù)唐健元介紹：在FDA新招募的職員中有不少人之前在FDA有過(guò)儲(chǔ)備的經(jīng)歷。

三、我國(guó)藥品監(jiān)管人才建設(shè)現(xiàn)狀及問(wèn)題

（一）我國(guó)藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)現(xiàn)狀

截至2012年底，我國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級(jí)行政機(jī)構(gòu)共計(jì)2983個(gè)、事業(yè)單位1904個(gè)。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政機(jī)構(gòu)共下達(dá)編制61544個(gè)（不含工勤編制），到崗56894人，其中領(lǐng)導(dǎo)班子人員現(xiàn)有10635人;事業(yè)單位共下達(dá)編制42053名，到崗人員36678人。對(duì)于藥品監(jiān)管人力資源嚴(yán)重短缺的現(xiàn)象，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委某處長(zhǎng)談到：“一些地方由于財(cái)力約束并未落實(shí)國(guó)家關(guān)于加強(qiáng)疾控機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的要求，以學(xué)歷、專業(yè)等要素抬高準(zhǔn)入門檻，使得基層疾控空編問(wèn)題嚴(yán)重?！?/p>

（二）我國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)存在的問(wèn)題

我國(guó)一直堅(jiān)持藥品全過(guò)程監(jiān)管理念，因此資源分配涉及藥品監(jiān)管所有環(huán)節(jié)，然而由于人力資源的緊缺和藥品監(jiān)管的專業(yè)特殊性，我國(guó)藥品安全監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)人才資源嚴(yán)重匱乏。以藥品審批環(huán)節(jié)為例，從2013-2015年《藥品審評(píng)報(bào)告》公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，專家咨詢?cè)谒幤穼徳u(píng)中所占權(quán)重呈下降趨勢(shì)。與之對(duì)應(yīng)的是，藥品審評(píng)中心人數(shù)與其承擔(dān)的審評(píng)任務(wù)不相匹配。截至2015年，國(guó)家藥品審評(píng)中心在編115人，大約是同期美國(guó)的5%，技術(shù)審評(píng)崗位人員89人，全年完成審批任務(wù)9601件，積壓17000件。人力資源的不足、專業(yè)化水平不高，是造成我國(guó)藥品審批速度過(guò)慢和嚴(yán)重積壓的重要因素。有大量的創(chuàng)新藥從申請(qǐng)到審批完成要等6到10年的時(shí)間，加之創(chuàng)新藥的人員成本、資金成本、時(shí)間成本等的巨大消耗，很多企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥品的積極性被嚴(yán)重打消。由于我國(guó)歷次的監(jiān)管體制改革都沒(méi)能完全解決專業(yè)技術(shù)人員的劃轉(zhuǎn)問(wèn)題，目前我國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍擁有藥品檢查資質(zhì)的監(jiān)管人員只有不到500人，基層監(jiān)管能力嚴(yán)重削弱。此外，由于區(qū)域間監(jiān)管資源分布不均，很大一部分非法藥品乘機(jī)流入偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品市場(chǎng)，從而威脅所在區(qū)域的用藥安全。

四、美國(guó)FDA對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)的啟示

（一）人力資源重點(diǎn)布局

目前，我國(guó)的藥品監(jiān)管人員整體專業(yè)性不足，突擊擴(kuò)編是不現(xiàn)實(shí)的，那么該如何最大化利用有限的人才？筆者認(rèn)為在這樣的狀況下，應(yīng)著重將具有極高專業(yè)性的人才布局在“市場(chǎng)準(zhǔn)入”和“現(xiàn)場(chǎng)檢查”環(huán)節(jié)，堅(jiān)持源頭治理，事后可重視政策法律完善和制定，以將有限的人才資源最大化利用。

（二）強(qiáng)化內(nèi)部激勵(lì)

首先，應(yīng)著重對(duì)內(nèi)部人員的職業(yè)培訓(xùn)和在職教育，從專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，可適當(dāng)借鑒FDA“繼續(xù)教育學(xué)分制”的培養(yǎng)模式，把參與各類專業(yè)培訓(xùn)的課時(shí)和成績(jī)按比例量化并進(jìn)行排名，同時(shí)以科學(xué)比例納入晉升考核系統(tǒng)。其次，優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍的薪酬待遇體系，在能夠引進(jìn)和培養(yǎng)高素質(zhì)專業(yè)化人才的同時(shí)，保證流失最小化。

（三）社會(huì)儲(chǔ)備人力資源

除了監(jiān)管隊(duì)伍的內(nèi)部建設(shè)，我國(guó)還可以監(jiān)管隊(duì)伍外部進(jìn)行合作，與高校對(duì)接邀請(qǐng)專業(yè)化水平較高的學(xué)生進(jìn)入監(jiān)管部門參與日常管理或研究工作;或開(kāi)展實(shí)地參觀、研究成果、前沿?zé)狳c(diǎn)交流活動(dòng)，邀請(qǐng)富有經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者參與其中，組成“智囊團(tuán)”。這樣可在節(jié)省預(yù)算的同時(shí)使藥品監(jiān)管的資源利用的最大化，實(shí)現(xiàn)專業(yè)化人員的“走出去，引進(jìn)來(lái)”。

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