武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2008—2017年外部審核不符合項(xiàng)淺析

左毅，高秋芳

(武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，武漢 430075)

外部審核(第三方審核)主要包括實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，是評(píng)審專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全面審核，具有一定的公正性和權(quán)威性[1]。筆者匯總本所2008—2017年接受16次外部現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，并進(jìn)行整理，分析產(chǎn)生的原因，找出避免產(chǎn)生不符合工作的對(duì)策，為今后的質(zhì)量管理和改進(jìn)提供參考。

1 材料與方法

1.1材料 2008—2017年實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中評(píng)審組開(kāi)具的不符合項(xiàng)。

1.2審核范圍 本所管理體系中全部要素、全部活動(dòng)及所有部門(mén)[2-6]。

1.3審核方式 中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)或湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組成評(píng)審組獨(dú)立進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)審核。

1.4審核依據(jù) CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL10：2012《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-CL09：2013《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-CL01：2012《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-CL12：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-CL58：2015《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、2006版《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、2010版《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、2016版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和2015版《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》。

2 結(jié)果

16次外審(實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可初評(píng)1次，復(fù)評(píng)3次，監(jiān)督評(píng)審4次；實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)3次，監(jiān)督評(píng)審2次，擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審3次)共開(kāi)具不符合項(xiàng)81個(gè)(實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定不符合項(xiàng)條款按內(nèi)容歸入實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條款中，以下要素表述為CNAS-CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》條款)。按不符合項(xiàng)的性質(zhì)、部門(mén)分布和要素分布進(jìn)行歸類(lèi)整理統(tǒng)計(jì)。

2.1不符合項(xiàng)要素分布情況 見(jiàn)表1。由表1可以看出，技術(shù)要求中不符合項(xiàng)共有48項(xiàng)，所占比例較大，占不符合項(xiàng)總數(shù)的59.26%，且每個(gè)要素均有不符合項(xiàng)，其中要素設(shè)施與環(huán)境條件、檢測(cè)方法與方法確認(rèn)和人員出現(xiàn)不符合的次數(shù)排在前3位。管理要求中不符合項(xiàng)共有32項(xiàng)，占不符合項(xiàng)總數(shù)的39.50%，其中記錄的控制和文件控制出現(xiàn)不符合的次數(shù)較多。

2.2不符合項(xiàng)部門(mén)分布情況 見(jiàn)表2。由表2可以看出，管理部門(mén)不符合項(xiàng)為40項(xiàng)，占不符合項(xiàng)總數(shù)的49.38%，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的次數(shù)前3位分別是質(zhì)?？?、辦公室和業(yè)務(wù)室，其主要涉及的要素也是表1中管理要求和技術(shù)要求中出現(xiàn)不符合項(xiàng)較多的要素。檢驗(yàn)部門(mén)的不符合項(xiàng)為41項(xiàng)，占50.62%。其中藥理室、抗生素室和食用農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)中心出現(xiàn)不符合項(xiàng)的次數(shù)較多，因此，這3個(gè)檢驗(yàn)科室更需重視科室的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作和技術(shù)活動(dòng)。

2.3不符合項(xiàng)的性質(zhì)分布情況 按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)，一般分為體系性不符合、實(shí)施性不符合和效果性不符合。在準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)，體系文件未能及時(shí)做出反應(yīng)，即沒(méi)有制定應(yīng)有的文件或現(xiàn)有文件不滿足準(zhǔn)則的要求，判定為體系性不符合；管理體系活動(dòng)未按體系文件要求實(shí)施，判定為實(shí)施性不符合；管理體系活動(dòng)按照體系文件要求實(shí)施，但實(shí)施效果不滿足準(zhǔn)則要求，判定為效果性不符合。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，81項(xiàng)不符合項(xiàng)(基本符合項(xiàng))中體系性不符合14項(xiàng)，實(shí)施性不符合36項(xiàng)，效果性不符合31項(xiàng)。

表1 不符合項(xiàng)要素分布情況

3 原因分析

管理體系文件編制不夠全面，部分文件不完善，操作性不強(qiáng)，不能有效指導(dǎo)所開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。如《檢驗(yàn)方法和方法確認(rèn)程序》中未規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方法改變時(shí)如何重新進(jìn)行；《文件控制程序中》未規(guī)定對(duì)文件定期審核的時(shí)間間隔；《樣品處置程序》中缺少針對(duì)醫(yī)療器械樣品棄置處理的規(guī)定等；潔凈室(區(qū))空調(diào)機(jī)房未制定設(shè)備操作規(guī)程及相應(yīng)的管理制度等。說(shuō)明本所編制體系文件需要不斷改進(jìn)、不斷完善，才能適應(yīng)不斷更新的認(rèn)可準(zhǔn)則和資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求。

存在“說(shuō)一套，做一套”的現(xiàn)象。體系文件中規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)的詳細(xì)流程或檢驗(yàn)工作的具體要求，但在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中部分人員因?yàn)橼s周期、怕麻煩，不能?chē)?yán)格按照體系文件的規(guī)定來(lái)開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或檢驗(yàn)工作。如分包工作只收集了分包方的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)，未按《分包控制程序》要求收集證書(shū)附表；《樣品處置程序》規(guī)定樣品應(yīng)按要求保存，但實(shí)際工作中部分樣品未按要求在陰涼(不超過(guò)20 ℃)處保存；已作廢標(biāo)準(zhǔn)未按《文件控制程序》的要求作標(biāo)識(shí)，無(wú)法避免誤用標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室不能按《管理評(píng)審程序》的要求提供上年度管理評(píng)審提出的改進(jìn)內(nèi)容所采取的改進(jìn)措施和約定時(shí)限記錄。因此，在今后的工作中要克服“兩層皮”的現(xiàn)象，體系文件寫(xiě)到的一定要嚴(yán)格執(zhí)行。

對(duì)新開(kāi)展檢測(cè)領(lǐng)域的相關(guān)培訓(xùn)不及時(shí)，導(dǎo)致人員對(duì)其法律法規(guī)和技術(shù)要求認(rèn)識(shí)不足。根據(jù)武漢市機(jī)構(gòu)改革，職能調(diào)整，本所由單一的藥品檢驗(yàn)逐步擴(kuò)大檢測(cè)領(lǐng)域，特別近幾年來(lái)開(kāi)展的食品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作，對(duì)長(zhǎng)期從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)是一個(gè)挑戰(zhàn)，存在對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)體系不熟悉，對(duì)食品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)缺乏了解的問(wèn)題。如實(shí)驗(yàn)室未制訂新擴(kuò)項(xiàng)醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的人員教育培訓(xùn)計(jì)劃；實(shí)驗(yàn)室不能提供檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員接受《食品安全法》的培訓(xùn)記錄；食品檢驗(yàn)用水未按GB/T6682-2008標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；醫(yī)療器械新擴(kuò)項(xiàng)目未按要求準(zhǔn)備方法確認(rèn)資料等。提醒本所今后拓展新的檢測(cè)領(lǐng)域或項(xiàng)目時(shí)，要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

表2 不符合項(xiàng)在各部門(mén)的分布情況

對(duì)準(zhǔn)則中有關(guān)人員的條款學(xué)習(xí)不深入、理解不透徹，因此對(duì)人員培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)及能力評(píng)價(jià)方面重視程度不夠。加上近年來(lái)本所人員變化頻繁，崗位變動(dòng)的調(diào)整頻繁，導(dǎo)致這幾個(gè)方面出現(xiàn)不符合項(xiàng)次數(shù)較多。如對(duì)新進(jìn)工作人員崗位操作和精密儀器上崗考核未提供具體考核內(nèi)容；進(jìn)一步規(guī)范食品樣品抽取、制備程序和樣品制備人員的培訓(xùn)問(wèn)題；授權(quán)簽字人未考核先授權(quán)；實(shí)驗(yàn)室不能提供對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的記錄；實(shí)驗(yàn)室不能提供定期對(duì)被授權(quán)人員的持續(xù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)的記錄；醫(yī)療器械檢測(cè)無(wú)內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員的任命文件等。

4 改進(jìn)措施

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則的改版修訂以及本所實(shí)際工作情況的調(diào)整、檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域的擴(kuò)大，不斷完善管理體系文件，使體系文件適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的需要。實(shí)驗(yàn)室管理體系文件是管理體系有效運(yùn)行的重要指南，為實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行提供管理保證，本所針對(duì)文件方面的不符合項(xiàng)，相繼增加《潔凈室凈化空調(diào)機(jī)房管理制度》《潔凈室凈化空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《醫(yī)療器械廢棄物處置規(guī)程》，修訂《文件控制程序》《檢驗(yàn)方法和方法確認(rèn)程序》《外部支持服務(wù)和供應(yīng)管理程序》等多個(gè)程序文件、操作規(guī)程及相應(yīng)的記錄表格，增修訂的文件均按規(guī)定進(jìn)行呈報(bào)、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放，并通過(guò)全員宣傳貫徹和分部門(mén)針對(duì)性學(xué)習(xí)的方式使員工知曉，并按之執(zhí)行。

重視人員培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)及能力評(píng)價(jià)。針對(duì)人員方面的不符合項(xiàng)，本所做好新進(jìn)人員的系統(tǒng)培訓(xùn)，轉(zhuǎn)崗人員的專業(yè)培訓(xùn)，聘請(qǐng)外部有經(jīng)驗(yàn)的專家針對(duì)本所新開(kāi)展的檢測(cè)領(lǐng)域進(jìn)行法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)。同時(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)督，建立常態(tài)化的監(jiān)督機(jī)制，制定行之有效的人員監(jiān)督計(jì)劃，修訂《檢驗(yàn)工作的監(jiān)督程序》《人員技術(shù)管理程序》，增加《檢測(cè)人員監(jiān)督記錄表》《專業(yè)技術(shù)人員定期評(píng)價(jià)表》，重新梳理各類(lèi)特殊崗位人員名單并加以授權(quán)，通過(guò)以上糾正措施實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)，促進(jìn)管理水平的提高。

設(shè)備管理方面也是本所的薄弱環(huán)節(jié)，因此要加強(qiáng)設(shè)備的日常管理、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)確認(rèn)和安全防護(hù)，尤其是檢定/校準(zhǔn)后的結(jié)果確認(rèn)。在檢定/校準(zhǔn)工作完成后，使用部門(mén)應(yīng)以設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)需求為依據(jù)，結(jié)合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/方法為原則，對(duì)檢定/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行核實(shí)和確認(rèn)，以達(dá)到要求的準(zhǔn)確度[7]。另外，將校準(zhǔn)證書(shū)上的修正因子清晰地標(biāo)注于設(shè)備旁，使檢測(cè)人員在實(shí)際檢測(cè)時(shí)能隨時(shí)應(yīng)用。

還要重點(diǎn)關(guān)注原始記錄中容易發(fā)生不符合項(xiàng)的關(guān)鍵要素，如樣品的屬性、選擇檢測(cè)方法的適用性、檢測(cè)所涉及的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性、檢測(cè)過(guò)程的信息可追溯性、結(jié)果表述的規(guī)范性和科學(xué)性等。一些比較成熟、常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目多建記錄模板，特殊的檢測(cè)項(xiàng)目編制相應(yīng)的專用型記錄模板，使原始記錄標(biāo)準(zhǔn)化、格式化，以便檢測(cè)人員能夠準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫(xiě)原始記錄。

各部門(mén)盡快適應(yīng)已正式上線運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，尤其是體系文件管理部門(mén)應(yīng)在不違反實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則的前提下根據(jù)LIMS運(yùn)行模式適時(shí)修訂體系文件，使體系文件和LIMS運(yùn)行相互適應(yīng)、相互契合，以提高檢驗(yàn)工作的規(guī)范化程度，進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平。

5 結(jié)論

充分利用每一次外部評(píng)審的機(jī)會(huì)，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)以及提出的問(wèn)題和建議，舉一反三，以點(diǎn)帶面[8]，制定糾正和預(yù)防措施，實(shí)施有效整改，把外部評(píng)審轉(zhuǎn)化成實(shí)驗(yàn)室管理體系自我完善和發(fā)展的契機(jī)，以提升自己的全面質(zhì)量管理能力，從而提升競(jìng)爭(zhēng)力，確保提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。