倡導(dǎo)安全文化建設(shè)促進醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用*

李志勇 李鵬偉 曾 凱 孫 湛 崔澤實②*

世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)把2019年9月17日作為第一個世界患者安全日，發(fā)起一個全球性活動營造患者安全意識[1]?！鞍踩行А笔轻t(yī)學(xué)裝備管理的最基本出發(fā)點，是醫(yī)療安全與醫(yī)療質(zhì)量的重要內(nèi)容之一[2]。在國家發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕24號)、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號)等30余份與醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)的文件中，“安全”是高頻詞，每份文件均涉及到醫(yī)學(xué)裝備安全問題。

1 醫(yī)學(xué)裝備安全管理

我國醫(yī)學(xué)裝備管理工程技術(shù)崗位及相關(guān)領(lǐng)域?qū)W者對醫(yī)學(xué)裝備運用安全管理方法進行了卓有成效的研究與實踐，對增進業(yè)內(nèi)安全管理能力、鞏固醫(yī)療健康技術(shù)保障體系建設(shè)起到積極作用。檢索萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺1999-2018年間發(fā)表的以醫(yī)療安全和醫(yī)學(xué)裝備安全為題的文獻，分別檢出8281篇和672篇，在醫(yī)療安全文獻由2004年的226篇陡增至2006年的557篇，同時，醫(yī)學(xué)裝備安全文獻量也相應(yīng)增加，兩者呈并行態(tài)勢(圖1)。

圖1 我國中文期刊醫(yī)療與器械安全管理文獻年代分布(萬方數(shù)據(jù)1999-2018)

安全管理目前是加強醫(yī)學(xué)裝備使用安全管理的主流方法之一[3-4]。系先由企業(yè)管理領(lǐng)域提出，從流程上大體可歸納為安全組織管理、場地與設(shè)施管理、行為控制和安全技術(shù)管理4個方面，安全管理模式上包括安全風(fēng)險管理、安全策略、安全保障與安全促進4個要素，從項目管理視角可認(rèn)為安全管理是一個戴明(plan do check action，PDCA)循環(huán)跟進的過程。安全管理是針對安全風(fēng)險的存在，除外人因因素，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量及其使用可靠性問題是安全風(fēng)險的潛在因素。因此，在醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)保障體系中，安全管理與風(fēng)險管理及質(zhì)量管理互為關(guān)聯(lián)[5]。

醫(yī)學(xué)裝備安全管理強調(diào)在安全監(jiān)測、評估的基礎(chǔ)上，建立安全管理規(guī)章、制度、規(guī)范等系列安全保障措施。但提升安全管理質(zhì)量還取決于管理者及相關(guān)個體的安全意識與社會責(zé)任等，如何進一步挖掘人們深層次認(rèn)知，使加強醫(yī)學(xué)裝備使用安全成為全員自覺行動，借鑒安全文化(safety culture)理念開展醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)是解決這一問題的關(guān)鍵路徑。

2 安全文化與醫(yī)學(xué)

2.1 安全文化釋義

“安全文化”一詞首次出現(xiàn)是在國際原子能機構(gòu)組織的國際核安全咨詢組(International Nuclear Safety Advisory Group，INSAG)于1986年針對切爾諾貝利核電站核泄漏事故的報告(INSAG-1)中，該報告提及“核安全體制存在重大的安全文化的問題”。而后，INSAG又在1991年發(fā)布的INSAG-4報告中給出了安全文化的定義，即安全文化是存在于機構(gòu)和個人的素質(zhì)和態(tài)度總和[6-7]。之后，一些行業(yè)組織結(jié)合本領(lǐng)域特點對安全文化定義做出過不同程度的轉(zhuǎn)化，如1993年美國聯(lián)合委員會(Joint Commission，JC)認(rèn)證手冊中“患者安全系統(tǒng)”一章中提出安全文化是“個人和群體信念、價值觀、態(tài)度、觀念、能力和行為模式的產(chǎn)物，其決定了該機構(gòu)對質(zhì)量和患者安全的承諾，以及機構(gòu)的健康和安全管理風(fēng)格與熟練程度；具有積極安全文化機構(gòu)的特征是建立在互信基礎(chǔ)上的協(xié)同，以及對安全的重要性形成共識、對預(yù)防措施的效果充滿信心”[8]。由此可見，安全文化綜合體現(xiàn)了安全價值觀和安全行為準(zhǔn)則，是一種集體規(guī)則意識。同時，借鑒了海因里希法則(Heinrich's Law)[9]即重大安全事件隱匿在前期多次發(fā)生的不安全現(xiàn)象中，見圖2。

2.2 安全文化相關(guān)研究

圖2 Heinrich法則示意

從提出安全文化理念以來，安全文化建設(shè)已從核工業(yè)、礦業(yè)、交通運輸業(yè)、實驗室等高風(fēng)險領(lǐng)域逐步延伸到其他行業(yè)領(lǐng)域。

2.2.1 安全文化文獻計量

以起始檢索時間不限至2018年底，主題：安全文化，檢索萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺，得期刊論文10194篇、學(xué)位論文918篇、會議論文1375篇，共12487篇(最早為1992年)，高峰期在2009-2018年，年度最高為1251篇；其中，醫(yī)療相關(guān)文獻956篇(1997年，2002-2018年)，期刊論文810篇、學(xué)位論文76篇、會議論文70篇，高峰期在2012-2018年，年度最高為117篇，最早見刊在1997年。雖然，醫(yī)療領(lǐng)域的安全文化研究起步較其他行業(yè)晚些，但研究范圍波及較廣，統(tǒng)計高頻主題詞，提示研究熱點專題主要聚焦在患者安全文化、護理安全文化、醫(yī)務(wù)人員、不良事件、安全態(tài)度、安全意識、安全行為、安全管理、質(zhì)量管理、風(fēng)險管理、測評等，涉及臨床流程及場所主要在護理、外科、手術(shù)室、放射、透析、消毒供應(yīng)等，但尚未見以醫(yī)學(xué)裝備為主題的安全文化研究報道。文獻評閱揭示，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域安全文化研究展現(xiàn)出下述趨向。

(1)安全文化層次結(jié)構(gòu)與內(nèi)涵。安全文化按層次結(jié)構(gòu)可分為物質(zhì)層、制度層和行為層[10]。安全文化制度是整個安全文化體系的核心，主導(dǎo)著整個安全文化的運行方向；更重要的是安全文化行為。明確安全文化的層次結(jié)構(gòu)，有助于分別制定安全文化建設(shè)方案。如美國密西根大學(xué)米蘭德醫(yī)學(xué)中心建立了日安全匯報制度，要求醫(yī)院高級管理者組織各層級管理人員每日在固定的時間對前24 h所發(fā)生的不安全事件或問題以及潛在的風(fēng)險進行回顧性、預(yù)測性的報告[11]；同時還針對問題，組織相關(guān)部門進行現(xiàn)場實時溝通、共同討論解決方案。

(2)安全文化的基本要素[12]。包括：①組織最高層對安全的承諾，各級人員共同的價值觀、信念和行為準(zhǔn)則；②醫(yī)院內(nèi)部員工之間、科室之間的交流，應(yīng)是經(jīng)常、公開、坦率并制度化；③安全至上，甚至不惜以犧牲生產(chǎn)和效率為代價；④能及時報告發(fā)生的問題；⑤崇尚學(xué)習(xí)、循環(huán)增進，對待問題的態(tài)度應(yīng)著眼于改進而不是懲罰個人；⑥提供必要的物質(zhì)條件、激勵機制和獎勵措施；⑦盡管工作量很大，不安全行為也很少發(fā)生。

(3)安全文化的基本準(zhǔn)則。美國聯(lián)合委員會[8]于2017年提出：①采用透明、非統(tǒng)一的方法報告和學(xué)習(xí)不良事件，密切結(jié)合呼叫和不安全狀況；②使用清晰、公正和透明的基于風(fēng)險流程，從不安全、應(yīng)受譴責(zé)的行為中識別區(qū)分人為錯誤和系統(tǒng)錯誤；③所有管理者都采取和塑造恰當(dāng)?shù)男袨?，并致力于消除不安全行為；④政策、制度上支持安全文化和不良事件、緊急呼叫和不安全條件的報告，落實這些措施并將其傳達給所有團隊成員；⑤分析報告不良事件及相關(guān)因素、識別發(fā)現(xiàn)不安全狀況或?qū)Π踩倪M有良好建議的護理團隊成員，并與所有團隊成員分享這些“免費課程”(即循環(huán)反饋)；⑥使用有效的安全文化評估工具，確定安全文化績效；⑦分析整個組織的安全文化調(diào)查結(jié)果，探究質(zhì)量和安全改進；⑧使用安全評估和(或)調(diào)查中的信息制定并實施以單元為基礎(chǔ)的質(zhì)量和安全管理措施，以增進安全文化建設(shè)；⑨將安全文化團隊培訓(xùn)納入質(zhì)量改進項目和組織過程，以加強安全體系；⑩主動評估系統(tǒng)的優(yōu)勢和脆弱性，并優(yōu)先考慮如何增強或改進；每18到24個月組織一次安全文化評估，以審查進展情況并持續(xù)改進。

2.2.2 醫(yī)院安全文化與患者安全文化

Singer等[13]在2003年首次提出醫(yī)院安全文化(hospital safety culture，HSC)的概念：是將文化的所有內(nèi)涵推向以安全為目的的一種組織行為，以及醫(yī)院所有員工對待醫(yī)療安全的共同態(tài)度、信仰和價值取向。

患者安全文化(patient safety culture，PSC)作為“醫(yī)院安全文化”的一部分[14]被提出，其概念是“醫(yī)院為實現(xiàn)患者安全而形成的員工共同的態(tài)度、信念、價值觀、制度及行為方式”；是將“文化”的所有內(nèi)涵朝著向以患者安全為目的的方向推進的一種統(tǒng)一的組織行為，影響員工對患者安全的態(tài)度和行為，已確?；颊甙踩?；所追求的目標(biāo)是把診療過程中對患者的意外傷害降至最低。

PSC是臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域安全文化研究的核心專題，諸多研究是圍繞其展開，體現(xiàn)出醫(yī)院以患者健康為中心的醫(yī)療服務(wù)理念。以“patient safety culture”為主題檢索詞在PubMed數(shù)據(jù)庫檢出相關(guān)文獻高達6903篇(2000-2018年)。我國中文期刊在2005年開始有患者安全文化報道，至2018年累計文獻247篇。研究專題集中在：安全認(rèn)知、人力資源配置、醫(yī)院管理對患者安全的支持、組織培訓(xùn)和持續(xù)改進、不良事件報告與支持、科室內(nèi)團隊合作與科室間合作等方面。為評價PSC的實際效應(yīng)，美國衛(wèi)生保健與質(zhì)量研究機構(gòu)從2007年起把定期測量PSC作為評價醫(yī)院的重要內(nèi)容[15]。測量PSC調(diào)查量表設(shè)計和相關(guān)方法的研究在過去幾年中大幅度增加。

2.2.3 護理安全文化

護士在保障患者安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，護理安全文化成為評價護理質(zhì)量，識別、預(yù)防差錯事故的重要手段，護理安全文化建設(shè)在營造護理文化氛圍、改善患者預(yù)后也有重要意義[16]。檢索到涉及護理安全文化文獻675篇，占醫(yī)學(xué)領(lǐng)域安全文化文獻的70%，其中期刊論文592篇、學(xué)位論文26篇、會議論文57篇，表明護理是醫(yī)院安全文化研究的活躍領(lǐng)域，研究集中在：①護理安全文化認(rèn)知與安全制度；②護理安全文化與不良事件監(jiān)管；③護理安全文化與患者結(jié)局；④護理安全文化測量與評價。

2.2.4 醫(yī)務(wù)人員安全文化

醫(yī)務(wù)人員安全文化是醫(yī)療機構(gòu)安全文化建設(shè)的重要內(nèi)涵，體現(xiàn)患者安全的全流程管理與全員參與程度，是落實患者安全文化的先決條件。醫(yī)務(wù)人員安全文化的關(guān)鍵群體和首要責(zé)任者是醫(yī)療機構(gòu)的各級管理人員，有研究提出醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要形成“安全第一”的哲學(xué)觀點，要形成安全文化建設(shè)是醫(yī)院取得社會效益和經(jīng)濟效益的根本保證的觀點，管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全[17]。因此，多見醫(yī)務(wù)人員對患者安全文化認(rèn)知現(xiàn)狀的研究報道，楊輝等[18]運用美國Westat研究組織為醫(yī)療保健研究和質(zhì)量機構(gòu)(the Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)編制的醫(yī)院患者安全文化調(diào)查問卷(Hospital Survey on Patient Safety Culture，HSOPSC或HSPSC)，調(diào)查了我國醫(yī)務(wù)人員對患者安全文化認(rèn)知現(xiàn)狀，結(jié)果顯示總體較好，患者安全文化得分受不同年齡、學(xué)歷、職稱、崗位以及工作年限的影響，但在不良事件上報制度落實、人員配置等內(nèi)容尚需改進。李鵬等[19]調(diào)研了黑龍江省公立醫(yī)院的377位領(lǐng)導(dǎo)者對患者安全文化的認(rèn)知情況及影響因素，對患者安全文化的總體認(rèn)知水平相對不高，開放性溝通等方面是存在的主要問題，領(lǐng)導(dǎo)者的個人特征、科室間認(rèn)知差異化、床位數(shù)量、領(lǐng)導(dǎo)者和一線醫(yī)務(wù)人員進行具有反饋性的交流溝通等是主要影響因素。汪卓赟等[20]報道引入國際聯(lián)合委員會(Joint Commission International，JCI)標(biāo)準(zhǔn)前后醫(yī)務(wù)人員對患者安全文化的認(rèn)知及醫(yī)院安全文化建設(shè)效果，患者安全文化狀況的認(rèn)可程度由66.27%上升至80.08%，人員配置、對患者安全的管理支持、對錯誤的非懲罰性反應(yīng)等維度的同意率均顯著高于引入JCI標(biāo)準(zhǔn)前，不良事件的比例有所下降。醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)領(lǐng)域分布在手術(shù)與麻醉、重癥監(jiān)護室(intensive care unit，ICU)、腫瘤、圍產(chǎn)期等高風(fēng)險臨床專業(yè)領(lǐng)域。

2.2.5 安全文化評估(safety culture assessments)

國內(nèi)外研究機構(gòu)和學(xué)者設(shè)計出量表和問卷對醫(yī)療機構(gòu)安全文化的現(xiàn)狀進行調(diào)研、評估，主要是圍繞患者安全文化展開，評估體系聚焦在醫(yī)療機構(gòu)中員工對患者安全文化的認(rèn)知、態(tài)度、信念及行為等，近期較關(guān)注安全文化與醫(yī)療服務(wù)結(jié)局關(guān)聯(lián)性的研究[21]。目前，使用較廣泛的測評量表和問卷有：HSPSC，美國醫(yī)療保健機構(gòu)患者安全文化氛圍測評量表(Patient Safety Climate in Healthcare Organizations，PSCHO)，安全文化調(diào)查(Culture of Safety Survey，CSS)，安全態(tài)度問卷(Safety Attitudes Questionnaire，SAQ)，醫(yī)院安全氛圍量表(Hospital Safety Climate Scale，HSCS)，護理氛圍量表(Nursing Climate Scale，NCS)，領(lǐng)導(dǎo)力策略：患者安全的組織途徑(Strategies for Leadership：An Organizational Approach to Patient Safety，SLOAPS)，退伍軍人管理局的患者安全文化調(diào)查問卷(Veterans Administration Patient Safety Culture Questionnaire，VHA PSCQ)，曼徹斯特患者安全框架(Manchester patient safety framework，MaPSaF)，醫(yī)院輸血服務(wù)安全文化調(diào)查(Hospital Transfusion Service Safety Culture Survey，HTSSCS)，用藥安全自我評估(Medication Safety Self Assessment，MSSA)等[6]。國際上較有影響力的評估組織主要有英國國家衛(wèi)生服務(wù)組織(National Health Service，NHS)、醫(yī)療機構(gòu)評審聯(lián)合委員會(Joint Commission for the Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO)、AHRQ、美國國家質(zhì)量論壇(National Quality Forum，NQF)等。

安全文化評估的指標(biāo)體系在英國健康與安全委員會(Health and Safety Commission，HSCHSC)報道的基礎(chǔ)上可歸納為5個主要維度[12]：①領(lǐng)導(dǎo)力(安全預(yù)算、安全交流機會、安全培訓(xùn)、對員工的支持、專業(yè)能力)；②雙向交流(縱向溝通、自我安全報告、橫向交流)；③員工參與程度(有效的培訓(xùn)、專業(yè)建議、決策反饋)；④安全文化學(xué)習(xí)(互動學(xué)習(xí)、信息共享、氛圍建設(shè)與自檢)；⑤安全責(zé)任與態(tài)度(開放的安全文化、明確責(zé)任、公正的事故處理、關(guān)心員工、自由反饋事件、增強自信等)。成為醫(yī)院安全文化評估的主要指標(biāo)。

安全文化評估是衡量醫(yī)療機構(gòu)中防控不良事件和患者傷害情況的有用工具，在推進安全文化建設(shè)上有多種目的：①診斷安全文化，提高認(rèn)識；②評估患者安全干預(yù)措施與追蹤；③內(nèi)部和外部對標(biāo)；④符合監(jiān)管或其他要求。

安全文化評估數(shù)據(jù)的有用性取決于：①涉及關(guān)鍵利益相關(guān)者；②選擇合適的安全文化評估工具；③采用有效的數(shù)據(jù)收集程序；④實施行動計劃并推動改革[22]。通過安全文化測量，創(chuàng)造積極的安全文化。

有關(guān)醫(yī)學(xué)實驗室安全文化，檢索到中文文獻8篇。

2.3 醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)的必要性

醫(yī)學(xué)裝備安全是衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的重要保障，以下數(shù)據(jù)充分反映出開展醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)的必要性和迫切性。

(1)WHO。WHO網(wǎng)站發(fā)布一組有關(guān)患者安全的數(shù)據(jù)[1]：在中低收入國家醫(yī)院由于不安全的醫(yī)療服務(wù)，每年發(fā)生260萬起死亡病例；在經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，OECD)國家，15%的住院費是用于治療患者安全引發(fā)的問題；10個患者中有4個在初級衛(wèi)生和流動設(shè)施環(huán)境中受到傷害，其中80%以上的傷害是本應(yīng)避免的。并循證闡述了患者安全問題的10個事實，其中不乏與醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)(如意外輻射等)[23]。

(2)美國急救醫(yī)學(xué)研究所(Emergency Care Research Institute，ECRI)。ECRI連年發(fā)布的“十大醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)危害”(Top 10 Health Technology Hazards)[24]預(yù)警，列出近8個年度數(shù)據(jù)，從中分析可能導(dǎo)致相關(guān)危害的主要醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)品目，見表1。

(3)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件通報。我國開展醫(yī)療器械不良事件報告制度以來，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局定期每年發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》[25]數(shù)據(jù)，報告數(shù)量呈逐年增加態(tài)勢，見圖3。

表1 十大醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)危害預(yù)警(ECRI 2012-2020年)

由圖3可見，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告總數(shù)為376 157份，較2016年增加了6.49%；其中，死亡可疑不良事件211份、嚴(yán)重傷害可疑不良事件57 754份，較2016年增加10.38%，兩者占報告總數(shù)的15.41%，比2016年增長了0.54%。

醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)運用在諸項臨床路徑中，以上數(shù)據(jù)表明，在醫(yī)療安全事件中醫(yī)學(xué)裝備安全問題占一定比例。因此，醫(yī)學(xué)裝備行業(yè)亟待開展醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)是非常必要的。

圖3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告數(shù)量趨勢

3 醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)的若干建議

2019年9月26日，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會網(wǎng)站設(shè)立了“倡導(dǎo)安全文化建設(shè)促進醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用”專題，提出“在行業(yè)內(nèi)推動醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)，從醫(yī)學(xué)裝備管理者、操作者、接受者等的安全理念、安全態(tài)度、安全行為、安全能力、集體規(guī)則意識等諸方面加強安全文化建設(shè)，使之成為在醫(yī)學(xué)裝備全程管理中的全員自覺行動”。

3.1 開展醫(yī)學(xué)裝備安全文化專題研究

為推動醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)進程，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會建議各分支機構(gòu)開展醫(yī)學(xué)裝備安全文化專題研究，在本行業(yè)內(nèi)盡快形成安全文化氛圍。研究可結(jié)合以下專題。

(1)與國家有關(guān)文件要求結(jié)合。國家衛(wèi)生健康委于2018年4月19日發(fā)布了《關(guān)于進一步加強患者安全管理工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕5號)，其中5處提到“安全文化”，并強調(diào)要“加大對患者身份識別、用藥安全、手術(shù)安全核查、醫(yī)院感染預(yù)防與控制、危急值報告、醫(yī)療器械安全使用、院內(nèi)意外傷害防范、信息系統(tǒng)安全等重點工作的管理力度”。還要考慮與醫(yī)院安全文化整體建設(shè)結(jié)合、與三級公立醫(yī)院績效考核等項目結(jié)合，把醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)落到實處。

(2)與崗位勝任力結(jié)合。醫(yī)學(xué)設(shè)備管理工程技術(shù)人員[26]、臨床操作人員等對醫(yī)學(xué)裝備安全文化的認(rèn)知以至行為與其崗位勝任能力密切相關(guān)，兩者共同的出發(fā)點是挖掘崗位人員的動機、特質(zhì)、態(tài)度、價值觀、知識、行為、能力等潛在、深層次等被可靠測量的個體特征。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會已完成醫(yī)學(xué)設(shè)備管理工程技術(shù)崗位勝任力核心框架的構(gòu)建，正在編制崗位勝任力指南，并結(jié)合繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目、學(xué)術(shù)交流活動等開展提升崗位勝任力培訓(xùn)。安全文化建設(shè)與提升崗位勝任力結(jié)合將從文化認(rèn)知層面進一步鞏固醫(yī)學(xué)設(shè)備管理工程技術(shù)人員的功能定位，促進醫(yī)學(xué)裝備的安全有效使用，獲得人力資源發(fā)展與安全管理質(zhì)量提高雙重效應(yīng)。

(3)與不良事件監(jiān)測與報告制度結(jié)合。醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)院安全文化中與醫(yī)學(xué)裝備使用安全最直接相關(guān)的事件，也是安全文化研究的重要載體[27]。要從安全文化的角度認(rèn)知醫(yī)療器械不良事件，積極參與不良事件監(jiān)測與報告工作，通過質(zhì)量管理保障在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量，通過開展操作維護規(guī)范化培訓(xùn)控制人為因素相關(guān)的不良事件發(fā)生，把安全文化貫穿于醫(yī)學(xué)裝備的全程管理。

3.2 加強安全文化建設(shè)與安全管理協(xié)同

文獻分析表明，我國醫(yī)療機構(gòu)在從事醫(yī)學(xué)裝備的安全管理方面已取得顯著進展。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會每年舉辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目與技術(shù)交流活動中有50%內(nèi)容是以安全管理為主題，并在協(xié)會年會上設(shè)立專題論壇。安全文化與安全管理是分別側(cè)重觀念行為和控制措施層面兩個互為關(guān)聯(lián)的體系，要在此基礎(chǔ)上促進安全管理機制與安全文化體系的協(xié)同、融合，以安全價值觀、安全理念引領(lǐng)安全行為，落實安全管理的各項措施。

3.3 制定基于安全文化的醫(yī)學(xué)裝備安全管理規(guī)范與數(shù)據(jù)庫

國家衛(wèi)生健康委已陸續(xù)發(fā)布了若干個醫(yī)學(xué)裝備安全管理標(biāo)準(zhǔn)，如中華人民共和國職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用γ射束遠(yuǎn)距治療防護與安全標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ 161-2004)、中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高頻電刀安全管理》(WS/T 602—2018)及《心臟除顫器安全管理》(WS/T 603—2018)等。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會于2017年9月經(jīng)過國家標(biāo)準(zhǔn)委員會審核批準(zhǔn)，正式成為團體標(biāo)準(zhǔn)制定單位，現(xiàn)已立項85個，正式發(fā)布10個，醫(yī)學(xué)裝備安全管理標(biāo)準(zhǔn)也將成為團體標(biāo)準(zhǔn)編制的主要項目之一。據(jù)報道，相當(dāng)比例的醫(yī)療不良事件與醫(yī)學(xué)裝備操作不當(dāng)有關(guān)[27]。因此，還需要編寫各類醫(yī)學(xué)裝備的操作技術(shù)規(guī)范、維護保養(yǎng)指南等技術(shù)文本，支持安全文化建設(shè)中開展培訓(xùn)課程。同時，建立醫(yī)學(xué)裝備安全文化與安全管理數(shù)據(jù)庫，為分析醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)醫(yī)療安全事件的根本原因、風(fēng)險分析以及制定相應(yīng)的安全風(fēng)險管理措施提供數(shù)據(jù)支撐。

3.4 建立醫(yī)學(xué)裝備安全文化評估模式及測量工具

如同患者安全文化等評估，醫(yī)學(xué)裝備安全文化建設(shè)也需要建立健全評估模式、指標(biāo)體系及測量工具，使醫(yī)學(xué)裝備安全文化體系得以完善?！秶倚l(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊(2019版)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕492號)中提到多項質(zhì)量安全評價指標(biāo)及安全管理要求，多涉及醫(yī)學(xué)裝備。因此，要以醫(yī)療安全與醫(yī)療質(zhì)量為主線，構(gòu)建醫(yī)學(xué)裝備安全文化評估模式，研究相應(yīng)的測量工具。

4 結(jié)語

初步研究認(rèn)為：在醫(yī)學(xué)裝備生命周期的全程管理中，醫(yī)學(xué)裝備管理工程技術(shù)與相關(guān)人員對標(biāo)醫(yī)學(xué)裝備安全有效應(yīng)用原則形成共同的認(rèn)知、態(tài)度、信念、價值觀及行為準(zhǔn)則，并延伸為安全文化內(nèi)涵、氛圍、規(guī)范及制度是醫(yī)學(xué)裝備安全文化定義的基本范疇。加強醫(yī)學(xué)裝備安全管理需要有文化引領(lǐng)，要對接醫(yī)院安全文化、患者安全文化等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域安全文化體系，完善醫(yī)學(xué)裝備安全文化的理論體系，發(fā)揮安全文化在行業(yè)內(nèi)安全管理的導(dǎo)向作用，用安全文化凝聚行業(yè)人員的信心，用安全文化規(guī)范行為，用安全文化激勵全員協(xié)同營造醫(yī)學(xué)裝備安全文化、共建醫(yī)學(xué)裝備安全保障體系，有效服務(wù)于我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。