2018年藥品監(jiān)管工作回顧（圖解）

審評審批制度改革

創(chuàng)新藥：48個(gè)新藥獲批上市，如九價(jià)人乳頭狀瘤病毒（H PV）疫苗、首個(gè)國產(chǎn)PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液等。

仿制藥：截至2018年底，128個(gè)品規(guī)的仿制藥通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并公布參比制劑19批1151個(gè)品規(guī)。發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，收錄621個(gè)品規(guī)。

減少審評積壓：待審評的藥品注冊申請減少至3370件以內(nèi)。

優(yōu)化審評程序：對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病治療的進(jìn)口藥品，由“兩報(bào)兩批”改為“一報(bào)一批”。實(shí)施藥品臨床試驗(yàn)到期默認(rèn)制。實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理。發(fā)布接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等指導(dǎo)原則。取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。

上市許可持有人試點(diǎn)：起草《藥品上市許可持有人管理辦法（試行）》等文件。

醫(yī)療器械：21個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，如骨科手術(shù)機(jī)器人等。優(yōu)先審批3個(gè)列入國家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

化妝品：推廣進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)，共有2528件化妝品完成備案。

問題疫苗案件

上市后監(jiān)管

檢查力度不斷加大

檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)3.5 萬家次，責(zé)令整改4443 家次，收回藥品GMP 證書144 張。

檢查藥品經(jīng)營企業(yè)90.7 萬家次，責(zé)令整改9.8 萬家次，撤銷藥品GSP 證書2365 張。

檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)103.1萬家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體5.2 萬家次，完成整改6.7 萬家次。

完成化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查51家，責(zé)令12 家企業(yè)暫停生產(chǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評價(jià)力度明顯加強(qiáng)

組織開展162 個(gè)品種2.38 萬批次藥品抽檢和185 批進(jìn)口藥品抽檢，發(fā)布不合格藥品通告26 期。

組織開展62 個(gè)品種3144 批次醫(yī)療器械產(chǎn)品國家級監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量通告10 期；發(fā)布醫(yī)療器械召回信息572 項(xiàng)。

發(fā)布不合格化妝品通告15 期。

共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告147.3 萬余份，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告40.3 萬余份，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告10.7 萬余份，藥物濫用監(jiān)測報(bào)告21.6 萬份。

違法犯罪行為得到重處

組織開展“凈網(wǎng)2018”專項(xiàng)行動(dòng)。

檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)320 家次、經(jīng)營企業(yè)2.9 萬家次，收回GMP 證書28張，撤銷GSP 證書98張，立案439 起。

督辦“1018”案件，對88 家涉案單位作出行政處罰決定，罰款1.3 億元。

依法查處湖南湘潭“4·04”生產(chǎn)銷售假冒化妝品案等多起重大典型案件，搗毀制假售假窩點(diǎn)46 個(gè)，涉案總金額約5.5 億元。

風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治取得階段成效

對血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，逐一建立風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)臺賬，研究有針對性的化解措施。

回應(yīng)社會(huì)關(guān)切

01 加強(qiáng)輿論引導(dǎo)

02 督促責(zé)任落實(shí)

03 推進(jìn)陽光監(jiān)管

監(jiān)管基礎(chǔ)能力

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善

《藥品管理法》修訂提速，藥品專利期限補(bǔ)償制度立法有序推進(jìn)。

藥品檢查員隊(duì)伍、智慧監(jiān)管建設(shè)取得積極進(jìn)展

發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，建成網(wǎng)絡(luò)藥品信息和交易監(jiān)測系統(tǒng)。

國際監(jiān)管交流不斷深化

成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管理委員會(huì)成員。首次擔(dān)任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）輪值主席。

藥監(jiān)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革

國家藥品監(jiān)督管理局組建工作已圓滿完成。

地方機(jī)構(gòu)改革有序推進(jìn)。

黨建引領(lǐng)

深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神。

全力抓好中央巡視整改，各項(xiàng)整改工作按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)扎實(shí)推進(jìn)。