兩種Rigidfix固定方式重建前交叉韌帶近期療效的隨機(jī)對照研究

張強(qiáng) 郝光亮 李瑞 張抒 曹學(xué)成 王衍彪

中國人民解放軍第960醫(yī)院骨創(chuàng)傷外科（山東濟(jì)南 250031）

前交叉韌帶（anterior cruciate ligament，ACL）損傷是膝關(guān)節(jié)最常見的韌帶損傷，會導(dǎo)致脛骨相對股骨的前后向及旋轉(zhuǎn)松弛。ACL斷裂后無法自行愈合，膝關(guān)節(jié)由于失去了ACL的保護(hù)作用，其半月板、關(guān)節(jié)軟骨、側(cè)副韌帶等重要的解剖結(jié)構(gòu)更容易遭受損傷，最終發(fā)展為創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎。膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶重建（ACLR）是治療ACL損傷的有效方法，能夠恢復(fù)關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，使患者恢復(fù)到受傷前的運(yùn)動水平。ACLR涉及的主要問題包括移植物選擇、手術(shù)方式、移植物固定方法、術(shù)后康復(fù)等。目前臨床上比較常用的移植物固定方法包括 Endobutton、Intrafix、界面螺釘、Rigidfix、Tight-rope等，他們各有優(yōu)缺點(diǎn)，至今沒有一種公認(rèn)的首選方法。Rigidfix系統(tǒng)采用2枚橫釘將移植物固定于骨隧道內(nèi)，目前被廣泛應(yīng)用到ACLR手術(shù)中。Rigidfix系統(tǒng)自發(fā)明以來，經(jīng)歷了幾個演變過程。第一代Rigidfix系統(tǒng)要求股骨隧道的定位采用經(jīng)脛骨隧道定位法，橫釘從外側(cè)打入。由于經(jīng)脛骨隧道制備股骨隧道存在某些弊端，部分學(xué)者開始嘗試?yán)玫谝淮鶵igidfix系統(tǒng)原有器械經(jīng)前內(nèi)側(cè)口制備股骨隧道，橫釘仍從外側(cè)打入[1]。2013年，第二代Rigidfix系統(tǒng)被推出，并被命名為Rigidfix Curve系統(tǒng)，它是在原有固定系統(tǒng)的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)開發(fā)的一種新的固定方式，允許經(jīng)前內(nèi)側(cè)口定位股骨隧道，從內(nèi)側(cè)打入橫釘。我院在進(jìn)行ACLR時，采用兩種Rigidfix系統(tǒng)對股骨端移植物進(jìn)行固定。本研究對近期臨床療效進(jìn)行評價，為ACLR過程中移植物股骨端固定方法的選擇提供參考。

1 對象與方法

1.1 臨床資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）2015年7月至2017年7月在我科行關(guān)節(jié)鏡下自體股薄肌半腱肌單束移植重建ACL的患者；（2）年齡18～60歲，自愿參加本臨床試驗(yàn)；（3）合并半月板損傷時，僅限行半月板修整術(shù)的患者；（4）手術(shù)由同一位高年資醫(yī)師完成。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）既往有膝關(guān)節(jié)外傷史、關(guān)節(jié)炎病史或膝關(guān)節(jié)手術(shù)史；（2）有下肢先天性畸形或力線異常；（3）合并膝關(guān)節(jié)其他韌帶損傷；（4）合并3級或4級軟骨損傷；（5）合并有其他嚴(yán)重疾病，如骨質(zhì)疏松癥、嚴(yán)重肝腎功能不全等。

按照以上標(biāo)準(zhǔn)共納入65例，致傷機(jī)制包括：軍事訓(xùn)練傷40例，體育運(yùn)動損傷20例，交通事故及其他5例。所有患者受傷后均出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫脹，前抽屜試驗(yàn)（+），Lachman's試驗(yàn)（+）。MRI顯示ACL損傷并最終經(jīng)關(guān)節(jié)鏡手術(shù)探查明確診斷。關(guān)于本臨床研究目的、方法，手術(shù)可能出現(xiàn)的風(fēng)險，術(shù)后康復(fù)等均向患者解釋說明并獲得其理解同意。采用抽簽法隨機(jī)分為兩組：Rigidfix系統(tǒng)組（R組）30例，Rigidfix Curve 系統(tǒng)組（RC組）35例。手術(shù)由同一組醫(yī)生完成。

1.2 手術(shù)技術(shù)

患者取仰臥位，全身麻醉。患肢大腿預(yù)置氣囊止血帶控制出血（僅在取肌腱時使用）。先進(jìn)行常規(guī)膝關(guān)節(jié)鏡檢查，明確ACL斷裂后，于原前內(nèi)側(cè)口的外下方，緊貼髕腱內(nèi)緣和內(nèi)側(cè)半月板前角的上緣切取前內(nèi)側(cè)輔助切口，取同側(cè)自體股薄肌半腱肌折成四股預(yù)張備用。R組：極度屈曲膝關(guān)節(jié)的情況下，經(jīng)前內(nèi)側(cè)輔助切口制備股骨隧道，自膝關(guān)節(jié)外側(cè)向內(nèi)側(cè)鉆取橫釘固定通道（圖1）。RC組同法制備股骨隧道，骨保留針測量骨保留情況，自膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)向外側(cè)鉆取橫釘固定通道，橫釘?shù)娜肟谖挥诠晒莾?nèi)上髁近端前方各2.5 cm（圖2）。兩組脛骨端均采用Intrafix系統(tǒng)固定。術(shù)后患者佩戴可調(diào)式膝關(guān)節(jié)支具并遵循相同的方案進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練[2]。

圖1 Rigidfix系統(tǒng)進(jìn)行ACLR，自外向內(nèi)鉆取橫釘固定通道

圖2 Rigidfix Curve系統(tǒng)進(jìn)行ACLR，自內(nèi)向外鉆取橫釘固定通道

1.3 手術(shù)評估

記錄比較兩組患者的手術(shù)時間及感染、神經(jīng)血管損傷、深靜脈血栓等手術(shù)并發(fā)癥。術(shù)后1周行患側(cè)膝關(guān)節(jié)CT掃描，應(yīng)用計(jì)算機(jī)對股骨遠(yuǎn)端進(jìn)行三維重建，觀察橫釘入口處是否存在關(guān)節(jié)軟骨損傷。軟骨損傷標(biāo)準(zhǔn)：兩枚橫釘中的任意一枚穿過股骨外髁關(guān)節(jié)軟骨即認(rèn)為存在醫(yī)源性的軟骨損傷。采用KT-1000關(guān)節(jié)測量儀對手術(shù)前后膝關(guān)節(jié)的前后向穩(wěn)定性進(jìn)行評價，具體方法為：屈膝30°，拉力限定在30磅，測量計(jì)算患側(cè)及健側(cè)脛骨前移的差值。記錄兩組患者術(shù)前及術(shù)后隨訪終止時的Lysholm及Tegner評分，對膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)進(jìn)行評價。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

兩組患者資料中性別、側(cè)別、合并半月板損傷、關(guān)節(jié)軟骨損傷的比較采用卡方檢驗(yàn)，年齡、受傷至手術(shù)時間、手術(shù)時間、隨訪時間、兩組間術(shù)前及術(shù)后關(guān)節(jié)穩(wěn)定性、關(guān)節(jié)功能評分比較采用未配對計(jì)量資料的t檢驗(yàn)；同組中術(shù)前與術(shù)后關(guān)節(jié)穩(wěn)定性、關(guān)節(jié)功能評分比較采用配對計(jì)量資料的t檢驗(yàn)。

采用SPSS11.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，設(shè)定P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

R組中27例、RC組中33例獲得隨訪，隨訪時間12.9±1.2月。所有患者未出現(xiàn)感染、血管神經(jīng)損傷及深靜脈血栓等并發(fā)癥。兩組患者在性別、年齡、側(cè)別、受傷至手術(shù)時間、手術(shù)時間、合并半月板損傷、隨訪時間方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表1）。術(shù)后1周股骨遠(yuǎn)端CT三維重建結(jié)果顯示，R組橫釘入口位于股骨外髁外側(cè)面的下方，位置相對較低，方向由前下外指向后上內(nèi)，2例患者的遠(yuǎn)端一枚橫釘穿過股骨外髁關(guān)節(jié)軟骨，造成醫(yī)源性的關(guān)節(jié)軟骨損傷（圖3），關(guān)節(jié)軟骨損傷發(fā)生率為7.4%。RC組橫釘入口位于股骨內(nèi)上髁前上方，股骨內(nèi)側(cè)面中線的前方，位置較高，方向由后上內(nèi)指向前下外，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)源性的關(guān)節(jié)軟骨損傷（圖4）。兩組患者均未見有橫釘穿透股骨外髁或內(nèi)髁后壁而進(jìn)入腘窩的情況。醫(yī)源性關(guān)節(jié)軟骨損傷方面，兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.1983）（表1）。R組2例醫(yī)源性關(guān)節(jié)軟骨損傷患者術(shù)后KT-1000測量結(jié)果、Lysholm及Tegner膝關(guān)節(jié)評分分別為1.9±0.8 mm、85.5±2.1和7.5±0.7，其余25例分別為1.4±0.6 mm、90.2±4.5和7.0±1.3，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表2）。

表1 患者一般資料及醫(yī)源性關(guān)節(jié)軟骨損傷情況

表2 R組醫(yī)源性軟骨損傷對術(shù)后關(guān)節(jié)前后向穩(wěn)定性及關(guān)節(jié)功能評分的影響

圖3 R組中遠(yuǎn)端一枚橫釘穿過股骨外髁關(guān)節(jié)軟骨，造成醫(yī)源性的關(guān)節(jié)軟骨損傷

圖4 RC組橫釘入口位于股骨內(nèi)上髁前上方，股骨內(nèi)側(cè)面中線的前方

手術(shù)前后KT-1000測量結(jié)果：R組分別為5.7±0.9 mm，1.5±0.6 mm；RC組分別為6.1±0.8 mm，1.7±0.5 mm。R組手術(shù)前后Lysholm評分分別為62.1±5.4和89.8±4.5，Tegner評分分別為4.8±1.5和7.1±1.3。RC組手術(shù)前后Lysholm評分分別為59.7±6.2和91.0±5.1，Tegner評分分別為5.0±1.3和7.6±1.4。兩組患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)前后向穩(wěn)定性及膝關(guān)節(jié)功能評分均較術(shù)前顯著改善（P＜0.0001），術(shù)前及術(shù)后兩組間比較差異未見統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表3）。

表3 兩組患者術(shù)前及術(shù)后隨訪終止時的關(guān)節(jié)前后向穩(wěn)定性及關(guān)節(jié)功能評分比較

3 討論

移植物的固定是ACLR中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到手術(shù)是否成功和術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)。移植物固定方法必須具有良好的安全性、牢固性。安全性指所用固定器材不能損傷移植物，不破壞移植物原有的完整性和生物力學(xué)強(qiáng)度，手術(shù)并發(fā)癥少。牢固性指能夠使移植物獲得堅(jiān)強(qiáng)的固定，有足夠的抗拔出力，滿足術(shù)后功能鍛煉的要求，為移植物提供自手術(shù)初期到腱骨愈合整個過程中的穩(wěn)定性，保證腱骨愈合順利進(jìn)行。Rigidfix系統(tǒng)采用兩枚直徑3.3 mm的可吸收橫釘穿過移植物進(jìn)行固定，與界面螺釘相比對移植物損傷小。該系統(tǒng)屬于一種剛性固定，能有效減少移植物在骨隧道內(nèi)的上下移動即“蹦極效應(yīng)”；其固定點(diǎn)離股骨隧道內(nèi)口近，減少了“雨刮效應(yīng)”的發(fā)生。與Endobutton和Intrafix等彈性固定方式相比，Rigidfix系統(tǒng)能有效減少移植物在骨隧道內(nèi)的微動，減少骨隧道擴(kuò)大［3，4]，提高術(shù)后膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性[5]。另外，Rigidfix系統(tǒng)固定可以給移植物提供360°的腱骨接觸，為腱骨愈合提供一個良好的環(huán)境，有利于腱骨愈合。所以，采用Rigidfix系統(tǒng)進(jìn)行ACLR，手術(shù)效果好，已被越來越多的臨床醫(yī)生所接受，Rigidfix系統(tǒng)最初用于股骨端移植物固定，目前已被推廣到對脛骨端移植物進(jìn)行固定[6]。

目前ACL解剖重建逐漸成為 ACLR的發(fā)展方向［7，8]，ACL 解剖重建要求恢復(fù) ACL 原有的止點(diǎn)位置，而且研究表明股骨隧道的定位對移植物張力的影響比脛骨隧道更加明顯[9]，故股骨側(cè)隧道內(nèi)口的準(zhǔn)確定位在ACLR中顯得尤為重要。股骨隧道內(nèi)口的定位主要有經(jīng)脛骨隧道（TT）法、經(jīng)前內(nèi)側(cè)口（AM）法和外向內(nèi)（outside-in）法等。外向內(nèi)法對軟組織損傷相對較大，對移植物愈合及術(shù)后功能恢復(fù)無明顯優(yōu)勢，國內(nèi)較少使用[10]。TT法制備股骨隧道容易受到脛骨隧道位置及角度的影響，由此獲得的股骨隧道止點(diǎn)與實(shí)際解剖止點(diǎn)較難吻合，往往偏前、偏高。AM法不受脛骨隧道的影響，是一種相對獨(dú)立的股骨隧道制備方法，術(shù)中自由度大，容易將股骨隧道內(nèi)口建立在ACL的股骨側(cè)解剖止點(diǎn)上[11]。研究表明，通過AM法制備股骨隧道進(jìn)行ACLR，能使膝關(guān)節(jié)獲得更好的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性和功能恢復(fù)[12，13，14]。因此，為了獲得良好的股骨隧道內(nèi)口定位，Ro等主張通過AM法制備股骨隧道[14]。但是有文獻(xiàn)報(bào)道，通過AM法定位制備的股骨隧道，當(dāng)采用Rigidfix系統(tǒng)進(jìn)行股骨端移植物固定時，橫釘從外側(cè)打入會發(fā)生與之相關(guān)的不良事件。黃長明等[15]通過尸體標(biāo)本的研究發(fā)現(xiàn)，AM法制備股骨隧道的情況下，有外側(cè)打入的橫釘造成醫(yī)源性軟骨損傷發(fā)生率高達(dá)69.1%，顯著高于TT組的48.1%。而且，橫釘穿入的方向越垂直，關(guān)節(jié)軟骨損傷的可能性越大。Castoldi等[16]同樣證實(shí)，當(dāng)橫釘穿入方向相對水平面從0°到90°時，軟骨損傷的發(fā)生率從80%增加到100%，以致于他們不推薦應(yīng)用Rigidfix系統(tǒng)進(jìn)行ACLR時經(jīng)前內(nèi)側(cè)口定位股骨隧道。Inácio等[17]對32例ACL損傷患者經(jīng)前內(nèi)側(cè)口定位股骨隧道并使用Rigidfix系統(tǒng)對股骨端移植物進(jìn)行固定，術(shù)后進(jìn)行CT三維重建檢查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)橫釘位于軟骨內(nèi)或軟骨邊緣的占49.99%，雖然隨訪結(jié)果證實(shí)橫釘造成的軟骨損傷對術(shù)后功能恢復(fù)沒有不利影響，但是他們認(rèn)為，隨著時間的推移，這種軟骨損傷是否能造成膝關(guān)節(jié)創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎，并對膝關(guān)節(jié)功能產(chǎn)生影響，還有待進(jìn)一步觀察研究。另外，AM法制備股骨隧道，隨著股骨隧道傾斜度的增加，Rigidfix系統(tǒng)的橫釘有從后側(cè)皮質(zhì)穿出至腘窩的可能，從而對腘窩中的重要血管神經(jīng)造成損傷[18]。為了彌補(bǔ)經(jīng)前內(nèi)側(cè)口制備股骨隧道的情況下Rigidfix系統(tǒng)的上述不足，Rigidfix Curve系統(tǒng)被推出。該系統(tǒng)保留了Rigidfix固定方法的優(yōu)點(diǎn)，允許經(jīng)前內(nèi)側(cè)口定位股骨隧道的入口，符合交叉韌帶解剖重建的要求。鉆取橫釘通道前，首先通過旋轉(zhuǎn)股骨定位桿并滑動導(dǎo)向塊，使橫釘進(jìn)釘點(diǎn)位于股骨內(nèi)上髁前方、近端2.5 cm，該處位于股骨側(cè)面中線的前方，沒有重要的解剖結(jié)構(gòu)，入釘比較安全。通過弧形框和骨保留探針測量骨保留的情況，了解橫釘是否會穿出股骨外側(cè)骨皮質(zhì)，只要有足夠的骨保留，橫釘就不會穿出外側(cè)骨皮質(zhì)造成膝關(guān)節(jié)外側(cè)結(jié)構(gòu)損傷或引起穿出部位的疼痛。

本研究中兩組病例均采用AM法制備股骨隧道，分別采用Rigidfix和Rigidfix Curve系統(tǒng)對股骨端移植物進(jìn)行固定。結(jié)果顯示，兩組患者在手術(shù)時間及術(shù)后感染、血管神經(jīng)損傷、深靜脈血栓發(fā)生率等方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?；颊咝g(shù)后關(guān)節(jié)前后向穩(wěn)定性及關(guān)節(jié)功能均較術(shù)前明顯改善，但兩組間比較未見明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。本研究中，R組有2例發(fā)生由橫釘造成的醫(yī)源性關(guān)節(jié)軟骨損傷，發(fā)生率遠(yuǎn)低于既往文獻(xiàn)的報(bào)道，而且統(tǒng)計(jì)學(xué)分析未發(fā)現(xiàn)與RC組存在顯著差異。分析原因：（1）我們定位股骨隧道入口時沒有通過常規(guī)的前內(nèi)側(cè)口，而是在該前內(nèi)側(cè)口的外下方，緊貼髕腱內(nèi)緣和內(nèi)側(cè)半月板前角的上緣另外切取前內(nèi)側(cè)輔助切口，并通過該輔助切口制備股骨隧道。這樣制備的股骨隧道更加垂直，在增加股骨隧道長度的同時減少關(guān)節(jié)軟骨損傷的發(fā)生[20]；（2）鉆取橫釘通道時，Rigidfix導(dǎo)向器與水平面夾角控制在30°以內(nèi)[15]。

本研究不足之處在于隨訪時間短，雖然軟骨損傷對術(shù)后近期的膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性及功能恢復(fù)沒有明顯影響，遠(yuǎn)期影響還有待進(jìn)一步研究。另外，整體樣本數(shù)較少，發(fā)生醫(yī)源性軟骨損傷的病例數(shù)較少，無法明確判斷軟骨損傷與膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)的相關(guān)性。

4 小結(jié)

綜上所述，在自體股薄肌半腱肌單束移植重建ACL的手術(shù)過程中，采用Rigidfix Curve系統(tǒng)對移植物的股骨側(cè)進(jìn)行固定，能夠?qū)崿F(xiàn)經(jīng)內(nèi)側(cè)口制備股骨隧道、橫釘從內(nèi)側(cè)打入對移植物進(jìn)行固定，從而在滿足ACL解剖重建的同時，避免了從外側(cè)打入橫釘可能造成的諸如關(guān)節(jié)軟骨損傷、血管神經(jīng)損傷等并發(fā)癥。因此，與第一代Rigidfix系統(tǒng)相比，Rigidfix Curve系統(tǒng)揚(yáng)長避短，為ACLR提供了一種安全、有效的方法。術(shù)中建立偏外、偏低的內(nèi)側(cè)輔助入路，正確把握橫釘在股骨內(nèi)側(cè)的進(jìn)釘點(diǎn)是手術(shù)成功的關(guān)鍵。