新鄉(xiāng)市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及管理

徐璐 程棟 劉春華 于賀軍 付惠成 薛秀娟 王瑗瑗 王靜

獲得性免疫缺陷綜合征（艾滋?。┛贵w檢測(cè)是發(fā)現(xiàn)人類(lèi)免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV） 感染者的主要方法[1]，艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是艾滋病防治工作中的重要組成部分[2]。艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在艾滋病防治中發(fā)揮著極其重要的作用[3]。新鄉(xiāng)市的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室包含艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)及篩查實(shí)驗(yàn)室作為艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)前沿哨點(diǎn)，是艾滋病早發(fā)現(xiàn)早治療的前提保證[4]。20余年來(lái)，河南省新鄉(xiāng)市艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從無(wú)到有，逐步形成了市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)。截至2018年底新鄉(xiāng)市共建成艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室483家（其中確證實(shí)驗(yàn)室1家、篩查實(shí)驗(yàn)室64家、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)418家），實(shí)現(xiàn)了艾滋病無(wú)縫隙、全覆蓋檢測(cè)。

1 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與構(gòu)成

1.1 申報(bào)審批流程 依據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》、原河南省衛(wèi)生廳發(fā)布的《河南省衛(wèi)生廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)工作的通知》及《河南省艾滋病檢測(cè)點(diǎn)管理方案（試行）》進(jìn)行申報(bào)審批。

1.1.1 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申報(bào)程序 由申請(qǐng)單位提交“河南省艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)表”，由新鄉(xiāng)市衛(wèi)健委組織市級(jí)艾滋病檢測(cè)專(zhuān)家按艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)申報(bào)實(shí)驗(yàn)室的分區(qū)建筑、檢測(cè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境和盲樣考核情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；市級(jí)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，由省衛(wèi)健委組織省級(jí)專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；省級(jí)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，頒發(fā)合格艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室銅牌及證書(shū)，并下發(fā)紅頭文件。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室實(shí)行5年一周期的復(fù)核評(píng)審制度，復(fù)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由省衛(wèi)健委下發(fā)通過(guò)復(fù)評(píng)審的紅頭文件。篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加市艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室每年組織的人員培訓(xùn)、質(zhì)量考核和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，未通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)展檢測(cè)工作。

1.1.2 艾滋病檢測(cè)點(diǎn)申報(bào)程序 由申請(qǐng)單位向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)提出申請(qǐng)，安排專(zhuān)職人員參加當(dāng)年或次年的市級(jí)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)技術(shù)培訓(xùn)班，通過(guò)考核，獲得新鄉(xiāng)市艾滋病檢測(cè)點(diǎn)上崗證后，再由市衛(wèi)健委組織市級(jí)艾滋病檢測(cè)專(zhuān)家對(duì)申報(bào)實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)、檢測(cè)技術(shù)人員資質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境和盲樣考核情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)?？荚u(píng)合格后，由市衛(wèi)健委備案后下紅頭文件公布名單，并頒發(fā)合格艾滋病檢測(cè)點(diǎn)銅牌及證書(shū)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)同樣實(shí)行5年一周期的復(fù)核評(píng)審制度，到期后由市衛(wèi)健委組織復(fù)核評(píng)審，并下發(fā)通過(guò)復(fù)評(píng)審的紅頭文件。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)必須每年參加新鄉(xiāng)市疾病預(yù)防控制中心（簡(jiǎn)稱(chēng)市疾控中心）組織的人員培訓(xùn)、質(zhì)量考核和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，未通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室不得開(kāi)展檢測(cè)工作。

1.2 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)構(gòu)成

1.2.1 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 新鄉(xiāng)市1998—2018年經(jīng)過(guò)申報(bào)、驗(yàn)收、批準(zhǔn)等程序，建立了64家艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)在采供血機(jī)構(gòu)、二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心，包括公立及民營(yíng)醫(yī)院、疾控中心、采供血機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。至2018年全市已建立艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室64家。

1.2.2 艾滋病檢測(cè)點(diǎn) 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)、口腔（牙科）診所建立艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，同時(shí)要求尚未滿足實(shí)驗(yàn)室條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)先建立艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。于2012年6月、2013年3月、2014年9月及2018年分4批共建立了418個(gè)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)，其中包含150個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、16個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、181個(gè)口腔（牙科）診所、4個(gè)計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、其他67個(gè)。

2 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)絡(luò)管理

2.1 檢測(cè)人員

2.1.1 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員 篩查實(shí)驗(yàn)室要求至少3名以上專(zhuān)業(yè)人員，其中至少1名為中級(jí)職稱(chēng)。全市64家艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室共有專(zhuān)業(yè)人員236人，平均年齡為（38.5±9.1）歲，平均從事病毒血清學(xué)檢測(cè)年限為（14.5±8.9）年；236人中，55.9%技術(shù)職稱(chēng)為初級(jí)（132人），中級(jí)占33.5%（79人），高級(jí)占10.6%（25人）。46.6%學(xué)歷為本科（110人），45.3%為大專(zhuān)及以下（107人），研究生占8.1%（19人）。

2.1.2 艾滋病檢測(cè)點(diǎn)檢測(cè)人員 檢測(cè)點(diǎn)要求至少2名以上專(zhuān)業(yè)人員，其中至少1名為初級(jí)職稱(chēng)。全市418家艾滋病檢測(cè)點(diǎn)共有專(zhuān)業(yè)人員519人，初級(jí)職稱(chēng)占79.6%（413人），中級(jí)占19.1%（99人），高級(jí)占1.2%（7人）。中專(zhuān)學(xué)歷占38.2%（198人），大專(zhuān)占39.1%（203人），本科及以上占22.7%（118人）。本科及以上和中高級(jí)職稱(chēng)人員主要在口腔（牙科）診所中兼職。

2.2 技術(shù)培訓(xùn)和督導(dǎo)管理

2.2.1 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 市疾控中心每年主辦兩次艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)暨質(zhì)量管理培訓(xùn)班，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括艾滋病疫情通報(bào)、艾滋病篩查檢測(cè)技術(shù)、上一年度質(zhì)量考評(píng)結(jié)果通報(bào)、生物安全防護(hù)和職業(yè)暴露處置等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)結(jié)束，理論考試合格者，由省疾控中心頒發(fā)河南省艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室上崗證。

市疾控中心根據(jù)待確證樣本送檢、確證結(jié)果、疫情上報(bào)、檢測(cè)份數(shù)表填報(bào)等方面情況對(duì)部分篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、提出整改意見(jiàn)。

2.2.2 艾滋病檢測(cè)點(diǎn) 市疾控中心每?jī)赡昱e辦一次艾滋病檢測(cè)技術(shù)暨生物安全培訓(xùn)班，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括艾滋病疫情分析、艾滋病快速檢測(cè)技術(shù)、生物安全防護(hù)和職業(yè)暴露處置等方面的內(nèi)容。理論授課后進(jìn)行實(shí)際操作，每10人一組上臺(tái)進(jìn)行實(shí)際操作演練。演練所用樣本為經(jīng)過(guò)滅活處理的HIV陰性血清。實(shí)操及理論考試合格者，由市疾控中心頒發(fā)新鄉(xiāng)市艾滋病檢測(cè)點(diǎn)上崗證。

檢測(cè)點(diǎn)的督導(dǎo)及復(fù)評(píng)審工作主要由所在縣（市、區(qū)）疾控中心完成。市疾控中心根據(jù)縣級(jí)督導(dǎo)報(bào)告、檢測(cè)量上報(bào)等情況對(duì)部分檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行督導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、提出整改意見(jiàn)。

2.3 血清學(xué)考評(píng) 每年通過(guò)開(kāi)展血清學(xué)考評(píng)，對(duì)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室及檢測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)能力和質(zhì)量控制管理進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，給予“優(yōu)秀”、“合格”和“不合格”的評(píng)定，考評(píng)結(jié)果以市疾控中心通報(bào)形式反饋至各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室，并在衛(wèi)生行政部門(mén)備案。要求不合格實(shí)驗(yàn)室限期整改，連續(xù)2年不合格的實(shí)驗(yàn)室上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)取消其艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格。

2.3.1 艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 考核血清由河南省疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一訂購(gòu)，每套有5份樣本，含2份無(wú)反應(yīng)樣本和3份有反應(yīng)樣本，有反應(yīng)樣本設(shè)高、中、低3種反應(yīng)強(qiáng)度。根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的陰性和陽(yáng)性結(jié)果評(píng)定、反應(yīng)強(qiáng)度（S/CO 值）一致性和質(zhì)控圖情況進(jìn)行評(píng)定。

2.3.1.1 反應(yīng)強(qiáng)度 按照初篩和復(fù)篩的原則分別匯總各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的S/CO值（假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果直接排除）得出最初的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差（±s），將S/CO值在±2倍S之外的結(jié)果剔除，再將剩余符合各S/CO值求出最終的±s。

2.3.1.2 分值計(jì)算 ① 檢測(cè)結(jié)果為無(wú)反應(yīng)且無(wú)負(fù)值者：S/CO值0～2 S為5分（滿分），在2～2.5 S者為|3分，超出此范圍不得分。② 篩查預(yù)期結(jié)果為有反應(yīng)的樣本：每份樣本檢測(cè)S/CO值在±1 S為5分；在 ±（1～1.5）S為 3分；在 ±（1.5～2）S為 2分；在±（2～3）S為1分；超出此范圍不得分，該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)適用于復(fù)檢結(jié)果的評(píng)定。③ 凡篩查試驗(yàn)中出現(xiàn)假陽(yáng)性者，本樣本該步驟不得分；篩查實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)假陰性者，該樣本所有步驟均不得分；所有以上上報(bào)結(jié)果中凡檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)負(fù)數(shù)者，不納入統(tǒng)計(jì)且該步驟不得分。

2.3.2 艾滋病檢測(cè)點(diǎn) 考核血清由市疾控中心統(tǒng)一制備。每套有5份樣本，含2份無(wú)反應(yīng)樣本和3份有反應(yīng)樣本，有反應(yīng)樣本中包含1份弱反應(yīng)樣本。采取盲樣考核的方式對(duì)艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的檢測(cè)能力進(jìn)行考核，根據(jù)各檢測(cè)點(diǎn)快速檢測(cè)結(jié)果的正確性進(jìn)行評(píng)分；同時(shí)根據(jù)《新鄉(xiāng)市艾滋病檢測(cè)點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)分細(xì)則》，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、管理文件、實(shí)驗(yàn)記錄和儀器設(shè)備等內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行考核打分。根據(jù)盲樣考核結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)和日常管理的結(jié)果，對(duì)各檢測(cè)點(diǎn)做出“優(yōu)秀”、“合格”、“不合格”的判定。對(duì)不合格的實(shí)驗(yàn)室限期整改，對(duì)仍不合格的檢測(cè)點(diǎn)上報(bào)市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)撤銷(xiāo)其檢測(cè)點(diǎn)資格。

3 討論

根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》，我國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。本市有計(jì)劃、有步驟地開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，為最大限度發(fā)現(xiàn)艾滋病感染者、實(shí)現(xiàn)3個(gè)90%的目標(biāo)，提供了支持和保障。對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室每年實(shí)施技術(shù)培訓(xùn)、督導(dǎo)管理、質(zhì)量考評(píng)是保證檢測(cè)質(zhì)量的重要方法和措施[5]，本市每年通過(guò)對(duì)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室及檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行管理，提升整體檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)水平。培訓(xùn)除檢測(cè)技術(shù)之外還增加了生物安全和職業(yè)暴露處置的內(nèi)容，確保整個(gè)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)安全運(yùn)行。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)是為擴(kuò)大檢測(cè)、提高艾滋病檢測(cè)的可及性建立的艾滋病快速檢測(cè)機(jī)構(gòu)[6]，對(duì)于存在的問(wèn)題，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加大現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)力度。通過(guò)復(fù)評(píng)審的契機(jī)，落實(shí)不合格實(shí)驗(yàn)室退出機(jī)制，加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)的質(zhì)量控制，促使艾滋病檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷完善、規(guī)范各項(xiàng)管理制度[7]。