論人類基因組編輯規(guī)制的目的與特征

(首都師范大學(xué) 政法學(xué)院， 北京 100048)

基因組編輯是使用兆核酸酶(Mega Nucleases)、鋅指核酸酶(Zinc Finger Nucleases,ZFNS)、類轉(zhuǎn)錄激活因子樣效應(yīng)物核酸酶(Transcription Activator-Like Effector Nucleases,TALENS)以及最近被廣泛應(yīng)用的CRISPR/Cas9技術(shù)，對(duì)一個(gè)生物體完整的遺傳物質(zhì)進(jìn)行精確添加、刪除和改變[1]1?；蚪M編輯技術(shù)的飛速發(fā)展，極大地提高了治療和預(yù)防疾病的精準(zhǔn)度和有效性，與此同時(shí)也引發(fā)了前所未有的倫理爭(zhēng)議，對(duì)法律制度提出了巨大的挑戰(zhàn)。如何運(yùn)用合理的規(guī)制手段，在推動(dòng)基因編輯技術(shù)發(fā)展的同時(shí)，化解科學(xué)所帶來(lái)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、倫理沖突和制度挑戰(zhàn)，是合理利用該項(xiàng)技術(shù)的前提。

一、問(wèn)題與挑戰(zhàn)

與傳統(tǒng)基因治療的思路不同，基因組編輯的邏輯在于通過(guò)某種外科手術(shù)的操作，精確修復(fù)出現(xiàn)遺傳變異的基因，從根本上阻止遺傳病的產(chǎn)生。對(duì)于人類群體而言，這種改造的誘惑是無(wú)比巨大的。伴隨著無(wú)限的誘惑力與希望，技術(shù)突破以及隨之而來(lái)的巨大商業(yè)利益也在不斷地驅(qū)動(dòng)著這個(gè)領(lǐng)域從基礎(chǔ)研究到臨床試驗(yàn)的躍進(jìn)。基因組編輯這把“上帝的手術(shù)刀”所針對(duì)的對(duì)象是人類的遺傳物質(zhì)，涉及到人的定義、人類個(gè)體的獨(dú)立性等終極問(wèn)題，蘊(yùn)含著諸多的倫理紛爭(zhēng)與法益沖突。

(一)基因組編輯技術(shù)引發(fā)的倫理挑戰(zhàn)與法益沖突

人類基因組編輯成為科學(xué)領(lǐng)域最引人矚目的話題主要在于CRISPR/Cas9技術(shù)的應(yīng)用。CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)是繼ZFNS、TALENS之后的第三代人工改造的核酸內(nèi)切酶，被喻為“基因魔剪”。與以往的ZFNS或TALENS基因編輯技術(shù)相比，該基因組編輯技術(shù)具有門檻低、效率高、成本低的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而迅速晉升為生命科學(xué)最熱門的技術(shù)。2013年初，世界上三個(gè)實(shí)驗(yàn)室相繼證明，人工設(shè)計(jì)的CRISPR序列與Cas9蛋白結(jié)合，可以高效編輯人類基因組，新一代人類基因組編輯技術(shù)正式走入現(xiàn)實(shí)，被譽(yù)為現(xiàn)代人類醫(yī)學(xué)最具潛在變革性的創(chuàng)舉之一。

2015年3月，哈佛大學(xué)教授喬治·丘奇(George Church)的實(shí)驗(yàn)室嘗試在人類卵細(xì)胞中利用CRISPR/Cas9技術(shù)編輯人類基因組，嘗試修復(fù)會(huì)導(dǎo)致女性乳腺癌和卵巢癌的BRCAI基因突變，以期從根本上預(yù)防相關(guān)基因缺陷導(dǎo)致的癌癥。1個(gè)月后，來(lái)自中山大學(xué)的黃軍就實(shí)驗(yàn)室利用無(wú)法發(fā)育為成熟胚胎的受精卵進(jìn)行了基于CRISPR/Cas9技術(shù)的基因編輯[2]，2016年類似的實(shí)驗(yàn)開(kāi)始在英國(guó)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展，2016年7月6日，我國(guó)四川大學(xué)附屬華西醫(yī)院盧鈾教授團(tuán)隊(duì)進(jìn)行的“利用CRISPR-Cas9治療晚期肺癌”項(xiàng)目通過(guò)了長(zhǎng)達(dá)半年的倫理委員會(huì)審查，該試驗(yàn)正式宣告CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)由基礎(chǔ)研究階段進(jìn)入體細(xì)胞臨床試驗(yàn)階段。與技術(shù)發(fā)展同步，資本也瘋狂涌入這個(gè)極具利益空間的市場(chǎng)，加快了此項(xiàng)技術(shù)向應(yīng)用領(lǐng)域的推廣，同時(shí)增加了此項(xiàng)技術(shù)從基礎(chǔ)研究走向臨床應(yīng)用的功利性。2018年年底爆發(fā)的“基因編輯嬰兒”惡性事件，引起輿論界的一片嘩然，再次將倫理爭(zhēng)議的焦點(diǎn)聚焦基因編輯技術(shù)。人類基因組編輯的可接受性不僅取決于科學(xué)技術(shù)的考量，也超出了個(gè)體層面的風(fēng)險(xiǎn)和利益的權(quán)衡?；赝?0年基因技術(shù)的發(fā)展，爭(zhēng)論與批評(píng)始終伴隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)程。這些爭(zhēng)議主要集中在以下兩個(gè)方面。

1.如何保障應(yīng)用目的的合理正當(dāng)

這一問(wèn)題關(guān)系到是否應(yīng)當(dāng)限定人類基因組編輯的應(yīng)用目的以及如何限定。出于健康保障的需要將基因編輯從“治療”范疇推廣到“預(yù)防”領(lǐng)域，無(wú)疑是合理的，但是如果作為個(gè)體的人有權(quán)通過(guò)提前修改基因保護(hù)自己免于艾滋病的侵?jǐn)_，那么僅僅因?yàn)榛蛲蛔冇?%患病的風(fēng)險(xiǎn)，就要求修復(fù)風(fēng)險(xiǎn)基因是否合理？如果要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)比例來(lái)確定實(shí)施基因手術(shù)的合理性，怎樣的風(fēng)險(xiǎn)比例才是正當(dāng)?shù)模刻热簟邦A(yù)防”疾病具有目的的正當(dāng)性，那么期望通過(guò)基因編輯改善健康狀態(tài)是否具有同樣的正當(dāng)性，利用同樣的技術(shù)獲得更多的肌肉、身高、顏值、智商等等呢？面對(duì)基因編輯技術(shù)的應(yīng)用，相關(guān)主體擁有哪些被道德認(rèn)可的利益？這些利益是否可以轉(zhuǎn)化為受法律保護(hù)的權(quán)利？

2.如何解決基因組編輯面臨的法益沖突

對(duì)人類種系基因組進(jìn)行編輯不僅面臨著技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)面臨著諸多社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)與法益沖突。如何在基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)、臨床應(yīng)用幾個(gè)不同領(lǐng)域?yàn)榉N系基因組編輯設(shè)定不同的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)？是否應(yīng)當(dāng)禁止可遺傳性的種系基因組編輯？對(duì)于一些患有嚴(yán)重遺傳性疾病的人來(lái)說(shuō)，HGM(Human Germline Modification，人類種系修飾)可能是擁有健康的唯一可行選擇，而禁止種系基因組編輯意味著迫使上述人員在承受巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)與放棄父母身份之間做出選擇，這是否構(gòu)成對(duì)他們的生殖自由的侵犯？因其涉及對(duì)他人利益以及人類社會(huì)公共利益的影響，我們需要明確在什么情況下，以何種方式、在何種程度上通過(guò)基因編輯進(jìn)行輔助生殖是合法的?；蚴侨祟愄焐鴰У姆?hào)，誰(shuí)有權(quán)利決定切除另一個(gè)人的基因？在體外進(jìn)行基因篩選是否合乎倫理？父母權(quán)利的邊界是什么？父母是否擁有根據(jù)自己的價(jià)值觀創(chuàng)造后代的權(quán)利？這樣誕生的孩子到底是滿足社會(huì)要求和家庭期待的客體，還是獨(dú)立的法律主體？生殖細(xì)胞的基因編輯意味著人類試圖擺脫自然留給我們的印記，開(kāi)始進(jìn)行自我創(chuàng)造，這種創(chuàng)造是否應(yīng)當(dāng)有界限？如何劃定界限？當(dāng)人類進(jìn)行自我改造時(shí)會(huì)引發(fā)哪些社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)？如何通過(guò)政治與法律的手段平衡由此帶來(lái)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)？

雖然，不同政治、文化、宗教背景下，人們對(duì)上述問(wèn)題的解答存在差異，但減少風(fēng)險(xiǎn)致力于人類的共同福祉是人類跨越文化差異所形成的共識(shí)，也是科技發(fā)展與法律規(guī)制之間的平衡點(diǎn)。

(二)兩對(duì)關(guān)系的協(xié)調(diào)

法律制度的目的在于保障所有為我們所珍視的價(jià)值最終得以相互融洽，保障任何一種價(jià)值不會(huì)因調(diào)和另一種價(jià)值而被犧牲或損害。面對(duì)沖突與矛盾，怎樣協(xié)調(diào)科技與法律之間的張力，如何將科學(xué)界的共識(shí)轉(zhuǎn)化為主權(quán)國(guó)家的法律制度，是解決人類基因組編輯帶來(lái)的技術(shù)與社會(huì)沖突的關(guān)鍵。

1.科技與法律的關(guān)系

科技發(fā)展始終伴隨著與既有法律的紛爭(zhēng)。一方面，作為社會(huì)規(guī)范，法律并不是一成不變的，會(huì)隨著科技發(fā)展而變遷；另一方面，法律會(huì)為科技發(fā)展賦予價(jià)值追求，為科學(xué)設(shè)定責(zé)任，化解技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的法益沖突。從歷史的角度而言，法律制度必然源自于某時(shí)、某地、某個(gè)群體中主流的生活方式和價(jià)值觀，人類社會(huì)的進(jìn)步始終伴隨著對(duì)固有、陳舊的法律制度的挑戰(zhàn)、摧毀或重塑，而法律制度正是在這種不斷變遷的過(guò)程中逐步獲得完善。基因編輯技術(shù)的發(fā)展不可避免地對(duì)社會(huì)生活產(chǎn)生深刻影響，甚至可能重塑部分社會(huì)關(guān)系。面對(duì)科技發(fā)展帶來(lái)的倫理挑戰(zhàn)與法益沖突，如何回應(yīng)人類對(duì)治療疾病、預(yù)防疾病乃至改善自身性狀的需求，通過(guò)法律責(zé)任、權(quán)利義務(wù)的設(shè)定，平衡其中的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)是法律對(duì)基因組編輯技術(shù)發(fā)展的理性應(yīng)對(duì)。

同是否應(yīng)當(dāng)許可或禁止某種類型的人類基因組編輯相比，如何確保有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)的公共政策能夠增加人類福祉，無(wú)疑是一個(gè)更為根本、更為核心的問(wèn)題。這意味著禁止與許可并非是一個(gè)價(jià)值理念，而僅僅只是一種規(guī)制手段，隨著技術(shù)的發(fā)展，這種手段應(yīng)當(dāng)作出相應(yīng)的調(diào)整。因此，應(yīng)當(dāng)承認(rèn)法律本身的多元化與動(dòng)態(tài)性、歷史性，并通過(guò)政治手段來(lái)達(dá)成科學(xué)進(jìn)步與倫理觀念的協(xié)調(diào)，通過(guò)權(quán)利、義務(wù)、法律責(zé)任的配置，在促進(jìn)科技為人類社會(huì)帶來(lái)福祉的前提下，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，用合理、嚴(yán)格的規(guī)則對(duì)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用進(jìn)行規(guī)制。也正是基于這種認(rèn)識(shí)，英國(guó)納菲爾德生物倫理委員會(huì)發(fā)布的最新報(bào)告《基因編輯和人類生殖》認(rèn)為，“遺傳基因編輯本身在道德上并非是不可接受的。盡管我們的報(bào)告應(yīng)當(dāng)確定禁止遺傳基因編輯的情形，但我們并不認(rèn)為這些禁止的倫理理由總是絕對(duì)的。如果繼續(xù)目前的研究能夠具有足夠的倫理理由，并且能夠確保遺傳基因組編輯技術(shù)安全，那么仍然應(yīng)該被允許”。

2.科學(xué)界共識(shí)與法律規(guī)制的關(guān)系

知識(shí)是人類共同的遺產(chǎn)，因而科學(xué)沒(méi)有國(guó)界，但科學(xué)研究是在各種政治制度和文化規(guī)范內(nèi)進(jìn)行的，必然存在著制度差異。面對(duì)共同的挑戰(zhàn)，達(dá)成一個(gè)可以超越政治、文化差異和分歧，同時(shí)適應(yīng)文化多樣性的科學(xué)界的共識(shí)很重要，但是這種共識(shí)又必須通過(guò)政治途徑轉(zhuǎn)化為主權(quán)之下的法律規(guī)則，方能具有合法的執(zhí)行效力。

面對(duì)基因組編輯技術(shù)的迅速發(fā)展，國(guó)際社會(huì)一直保持高度的關(guān)注。著名的阿希洛馬會(huì)議(Asilomar Conference)標(biāo)志著一個(gè)科學(xué)和公眾參與科學(xué)政策討論的新時(shí)代的來(lái)臨。40多年前，DNA重組技術(shù)剛剛興起，出于對(duì)這種具有革命性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的安全性和有效性的質(zhì)疑，世界各國(guó)的分子生物學(xué)家、新聞?dòng)浾摺⒙蓭熀驼賳T等百余名代表相聚阿西洛馬會(huì)議中心，對(duì)DNA重組技術(shù)遇到的技術(shù)、倫理、法律等問(wèn)題進(jìn)行了公開(kāi)辯論，并最終達(dá)成初步共識(shí)，確立了重組DNA實(shí)驗(yàn)研究的指導(dǎo)方針和行動(dòng)指南。2015年，中國(guó)科學(xué)院、美國(guó)科學(xué)院、美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院和英國(guó)皇家學(xué)會(huì)共同組織舉辦了首屆人類基因編輯國(guó)際峰會(huì)，在這次峰會(huì)上，全球基因編輯領(lǐng)域的科學(xué)家達(dá)成了著名的“華盛頓共識(shí)”，明確在現(xiàn)有的技術(shù)條件下，應(yīng)當(dāng)允許開(kāi)展有關(guān)人類胚胎基因組編輯的基礎(chǔ)研究，并指出在適當(dāng)?shù)姆梢?guī)范、倫理準(zhǔn)則的規(guī)制下，深入的基礎(chǔ)和臨床前研究應(yīng)該限定于以下幾個(gè)方面：在人類細(xì)胞中編輯基因序列的技術(shù)研究；臨床應(yīng)用的益處和潛在風(fēng)險(xiǎn)的研究；人類胚胎及生殖細(xì)胞的生物學(xué)研究。同時(shí)，會(huì)議強(qiáng)調(diào)經(jīng)過(guò)基因編輯的早期人類胚胎以及生殖細(xì)胞不得用于妊娠，這是國(guó)際上首次為基因編輯研究劃定了不可逾越的“紅線”。上述共識(shí)應(yīng)當(dāng)構(gòu)成各國(guó)相關(guān)政策與法律的基石，并通過(guò)各國(guó)的具體法律規(guī)范賦予法律效力。

二、人類基因組編輯規(guī)制的目的定位

所謂規(guī)制是在嚴(yán)格的專業(yè)監(jiān)管和法律約束下實(shí)現(xiàn)科學(xué)技術(shù)的規(guī)范發(fā)展，應(yīng)對(duì)技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，調(diào)和復(fù)雜多元甚至矛盾的法益沖突的必要手段?！吧茖W(xué)的知識(shí)是自然事實(shí)，它本身不能告訴我們運(yùn)用這些知識(shí)去做的事是否在法律上被允許，而這取決于我們要設(shè)立什么樣的目的以及基于此所做出的價(jià)值評(píng)價(jià)?！盵3]面對(duì)科技發(fā)展所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、倫理挑戰(zhàn)與法益沖突，法律的目的在于以程序、權(quán)利、義務(wù)、法律責(zé)任等概念彌合理論漫談與制度構(gòu)建之間的鴻溝。

(一)協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)與利益的沖突

科學(xué)技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)是伴隨著科技高度發(fā)達(dá)的副產(chǎn)品，是工具理性秩序占主導(dǎo)的社會(huì)發(fā)展的產(chǎn)物。與傳統(tǒng)社會(huì)的自然風(fēng)險(xiǎn)不同，現(xiàn)代社會(huì)所面臨的科技風(fēng)險(xiǎn)的最大特點(diǎn)在于它的不確定性，這種不確定性體現(xiàn)為受益與危險(xiǎn)并存。在人類基因組編輯技術(shù)中，風(fēng)險(xiǎn)一方面意味著利益和機(jī)會(huì)，另一方面意味著損害和危險(xiǎn)[4]。風(fēng)險(xiǎn)與利益同在標(biāo)志著對(duì)傳統(tǒng)建立于個(gè)人權(quán)利基礎(chǔ)上的法學(xué)理論的突破。換而言之，要想獲得人類基因組編輯帶來(lái)的利益即要承擔(dān)其所帶來(lái)的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于整個(gè)人類社會(huì)而言，這種風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)超越了個(gè)體的權(quán)利、義務(wù)。面對(duì)基因編輯技術(shù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，雖然各國(guó)監(jiān)管體制各有不同，但均強(qiáng)調(diào)通過(guò)法律規(guī)制保障基因編輯技術(shù)的安全性、有效性、可控性，通過(guò)禁止、許可、知情同意、專家證明責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、公眾參與等制度設(shè)計(jì)，平衡、分擔(dān)基因編輯技術(shù)帶來(lái)的利益與損害。

高度的不確定性和不可逆性是基因編輯技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的最大特點(diǎn)，這使得人類基因組編輯技術(shù)具有更高的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)。以CRISPR/Cas9系統(tǒng)為例，該項(xiàng)技術(shù)的特異性主要取決于sg RNA的識(shí)別序列，由于設(shè)計(jì)的sg RNA可能會(huì)與非靶點(diǎn)DNA序列形成錯(cuò)配，導(dǎo)致非預(yù)期的基因突變，該效應(yīng)被稱為脫靶效應(yīng)(Off-Target Effects)。[5]脫靶突變會(huì)導(dǎo)致基因組不穩(wěn)定并破壞其他正常基因的功能，中山大學(xué)黃軍就團(tuán)隊(duì)利用CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)靶向人類胚胎中的地中海貧血基因時(shí)，就在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了驚人數(shù)量的“脫靶突變”[6]。除脫靶效應(yīng)外，基因編輯具有不可逆性，這意味著一旦出現(xiàn)危害后果往往難以在短期內(nèi)得到糾正，因此，“直接針對(duì)人體的基因科技研究活動(dòng)或成果進(jìn)行避險(xiǎn)除害的安全性規(guī)制，亦即防護(hù)性基因科技法律規(guī)制，已屬現(xiàn)階段科技發(fā)展之安全性考慮下無(wú)可回避的一大課題?！盵7]從技術(shù)層面而言，脫靶效應(yīng)帶來(lái)了潛在的臨床風(fēng)險(xiǎn)，而引入規(guī)制的首要目的在于確保人類基因組編輯技術(shù)作用于人體的安全性和有效性、可控性。

在明確了規(guī)制目標(biāo)的前提下，如何辨識(shí)人類基因組編輯的基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)、臨床應(yīng)用與社會(huì)對(duì)接過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)并設(shè)計(jì)構(gòu)建相應(yīng)的解決機(jī)制，成為當(dāng)務(wù)之急。2015年首屆人類基因編輯國(guó)際峰會(huì)達(dá)成的“華盛頓共識(shí)”將安全性、有效性、可控性作為人類基因組編輯技術(shù)準(zhǔn)入的基本標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)鑒于可遺傳的種系基因組編輯涉及代際遺傳問(wèn)題，具有更大的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)界對(duì)其準(zhǔn)入條件達(dá)成如下共識(shí)：(1)嚴(yán)重遺傳疾病的治療；(2)HGM應(yīng)當(dāng)僅僅作為一種補(bǔ)充治療方法，只有當(dāng)“患者無(wú)法使用其他方式獲得同等的有效治療時(shí)”才可使用；(3)禁止使用HGM對(duì)未患病的人進(jìn)行人體“增強(qiáng)”，以此防止HGM濫用；(4)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保HGM的安全性和有效性。

基于科技發(fā)展中風(fēng)險(xiǎn)與利益同在的特點(diǎn)，針對(duì)基因組編輯技術(shù)本身具有的高度專業(yè)性與風(fēng)險(xiǎn)性，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，通過(guò)公眾參與等法定程序，依據(jù)具體的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，權(quán)衡受益與損害，協(xié)調(diào)不同主體之間的法益沖突，針對(duì)不同階段、不同類型的基因編輯技術(shù)進(jìn)行分類規(guī)制，設(shè)定科學(xué)、合理的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、法律責(zé)任，實(shí)現(xiàn)利益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化，是有關(guān)人類基因組編輯規(guī)制的目的。

(二)明確責(zé)任與寬容的限度

科學(xué)是在一定的社會(huì)環(huán)境中運(yùn)行的，科學(xué)研究的深化、技術(shù)的創(chuàng)新最終的目的在于增強(qiáng)人類社會(huì)的共同福祉，目前，負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新已經(jīng)成為一個(gè)新的全球性發(fā)展理念。在這一理念之下，明確科學(xué)研究與技術(shù)應(yīng)用中的法律責(zé)任，保障科技發(fā)展有利于人類共同的福祉是建構(gòu)科技法律制度的任務(wù)，目的在于推動(dòng)社會(huì)多方進(jìn)行協(xié)商、交流、合作，把對(duì)不同利害關(guān)系人利益的考量放置于創(chuàng)新過(guò)程中，推動(dòng)創(chuàng)新承擔(dān)起應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任，使得創(chuàng)新向一個(gè)更加可持續(xù)、對(duì)社會(huì)更加有益的方向發(fā)展。所謂負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新的直接體現(xiàn)就是科學(xué)與社會(huì)之間關(guān)系的法律化，即在充分、持續(xù)、反復(fù)評(píng)估和公眾參與條件下，通過(guò)公開(kāi)、透明、民主的程序，考量不同群體的利益訴求，明確科學(xué)家的權(quán)利義務(wù)以及相應(yīng)的法律責(zé)任。

目前的CRISPR/Cas9基因組編輯技術(shù)雖然簡(jiǎn)單、易操作，但其引發(fā)的脫靶效應(yīng)尚無(wú)法完全遏制。脫靶效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)與藥物的副作用相類似，具有技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，面對(duì)這種受益與損害并存的風(fēng)險(xiǎn)，如何以公平為原則平衡利害沖突？如果有強(qiáng)烈的副作用，一項(xiàng)好的科學(xué)試驗(yàn)是否還應(yīng)該進(jìn)行下去？如何確定風(fēng)險(xiǎn)的合理性？如果有風(fēng)險(xiǎn)，誰(shuí)來(lái)承擔(dān)相應(yīng)的后果？在風(fēng)險(xiǎn)存在的前提下，如何防止科學(xué)家、醫(yī)生等基因編輯技術(shù)操作者與受試者或患者之間信息不對(duì)稱產(chǎn)生的權(quán)益侵害？損害發(fā)生后，如何確定基因技術(shù)操作者的法律責(zé)任？上述問(wèn)題是制度建構(gòu)必須回應(yīng)的問(wèn)題，其實(shí)質(zhì)在于通過(guò)法律制度確定科學(xué)所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。這種受益與危險(xiǎn)并存的不確定性，使得法律一方面不能課以嚴(yán)格的法律責(zé)任從而附加給科學(xué)家過(guò)度的義務(wù)，進(jìn)而扼殺科學(xué)發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新的動(dòng)力；另一方面，必須遵循權(quán)力與責(zé)任成正比的公平法則，明確科學(xué)家的法律責(zé)任，防止專家信息壟斷導(dǎo)致的侵權(quán)。因此，針對(duì)人類基因組編輯技術(shù)的規(guī)制，一方面要尊重研究機(jī)構(gòu)和研究者的科研自由，鼓勵(lì)其在一定的界限內(nèi)開(kāi)展科研實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，對(duì)于有利于技術(shù)進(jìn)步且風(fēng)險(xiǎn)程度低的實(shí)驗(yàn)或初級(jí)臨床行為，應(yīng)報(bào)以寬容的態(tài)度，設(shè)置合理的許可條件；另一方面，要建立完善的責(zé)任分配體系，明確基因編輯技術(shù)在不同階段的準(zhǔn)入條件，設(shè)定不同主體的權(quán)利、義務(wù)，明確相應(yīng)的法律責(zé)任，通過(guò)權(quán)利、義務(wù)、法律責(zé)任的設(shè)定平衡基因編輯技術(shù)背后各方的利益關(guān)系。

(三)實(shí)現(xiàn)管制與開(kāi)放的平衡

科學(xué)是不斷向前發(fā)展的，社會(huì)認(rèn)知也會(huì)隨著科技的發(fā)展而改變。在過(guò)去的100多年中，正是科學(xué)界對(duì)遺傳的秘密孜孜以求的追尋，最終確定這種名為基因的神奇因子，使得人們得以撥開(kāi)神諭和天命編織的荊棘叢，透過(guò)五顏六色的皮毛、緊密交織的血管和肌肉，看清地球生命最深處的真實(shí)形象[8]。目前，盡管大多數(shù)基因治療的試驗(yàn)存在風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于患者而言仍然是萬(wàn)分寶貴的治療機(jī)會(huì)，法律的規(guī)制不是阻止科技的發(fā)展，而是在合理的風(fēng)險(xiǎn)界限內(nèi)，在保障基本人權(quán)的基礎(chǔ)上通過(guò)專利保護(hù)和研發(fā)自由保障、激勵(lì)和引導(dǎo)科技創(chuàng)新。

正是基于管制與開(kāi)放的平衡，2015年2月3日，英國(guó)下議院通過(guò)了為防止腦損傷、心臟病等嚴(yán)重遺傳疾病允許對(duì)人類卵子實(shí)施線粒體DNA替代療法的法案。該項(xiàng)立法明確在技術(shù)成熟的基礎(chǔ)上允許對(duì)人類生殖系統(tǒng)進(jìn)行基因干預(yù)的臨床操作。2016年2月1日，基于技術(shù)的相對(duì)成熟性以及推動(dòng)基因編輯技術(shù)發(fā)展的考量，英國(guó)人類生育與胚胎學(xué)管理局批準(zhǔn)了倫敦弗朗西斯·克里克研究所研究員Kathy Niakan開(kāi)展對(duì)人類胚胎進(jìn)行基因編輯的請(qǐng)求[9]。2017年2月，美國(guó)國(guó)家科學(xué)院公布了《人類基因編輯：科學(xué)、倫理與監(jiān)管》報(bào)告，該報(bào)告秉承著管制與開(kāi)放相結(jié)合的目的，依據(jù)基因編輯的目的、階段、對(duì)象的不同，提出了人類基因組編輯的基本原則，即按照現(xiàn)行監(jiān)管體系規(guī)范開(kāi)展基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)室研究，按照治療、預(yù)防疾病和殘疾的監(jiān)管規(guī)則開(kāi)展體細(xì)胞基因編輯，遵循嚴(yán)格、有效的規(guī)則謹(jǐn)慎開(kāi)展可遺傳的基因編輯。2016年，我國(guó)頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，其中第18條規(guī)定：“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合以下倫理原則：(一)知情同意原則；(二)控制風(fēng)險(xiǎn)原則；(三)免費(fèi)和補(bǔ)償原則；(四)保護(hù)隱私原則；(五)依法賠償原則；(六)特殊保護(hù)原則?！?2018年7月，英國(guó)納菲爾德生物倫理委員會(huì)發(fā)布的《基因編輯與人類生殖》遵循了同樣的目的，指出只有在符合人類共同體未來(lái)福祉的前提下，才能許可可遺傳的人類種系基因組編輯，目前，可遺傳的人類種系基因組編輯的臨床試驗(yàn)應(yīng)限于為了避免遺傳基因疾病或用于修飾有疾病風(fēng)險(xiǎn)的等位基因，進(jìn)而建議英國(guó)應(yīng)在充分、廣泛、包容的社會(huì)討論基礎(chǔ)之上開(kāi)啟許可遺傳基因編輯法律之門。

科學(xué)的發(fā)展不會(huì)自我設(shè)限或自我規(guī)范，法律的目的在于促進(jìn)科技發(fā)展為人類社會(huì)帶來(lái)福祉,同時(shí)防止科技發(fā)展的失控給人類社會(huì)帶來(lái)災(zāi)難，化解科技發(fā)展的不確定性所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)分的監(jiān)管會(huì)抑制人類基因組編輯技術(shù)的創(chuàng)新，而寬松的監(jiān)管亦會(huì)導(dǎo)致人類基因組編輯技術(shù)的濫用，因此，遵循管制與開(kāi)放相結(jié)合的原則，對(duì)人類基因組編輯技術(shù)的相關(guān)法律制度定期進(jìn)行評(píng)估，平衡科學(xué)研究與試驗(yàn)領(lǐng)域的開(kāi)放與禁止，是規(guī)范科技發(fā)展的一項(xiàng)重要原則。

三、人類基因組編輯規(guī)制的基本特征

左右有關(guān)人類基因組編輯的公共政策制定的利益博弈非常復(fù)雜，這種復(fù)雜性體現(xiàn)為多重需求與矛盾的交織，也決定著人類基因組編輯規(guī)制的基本特征。

(一)基于風(fēng)險(xiǎn)與權(quán)益沖突的審慎性原則

《世界人類基因組與人權(quán)宣言》強(qiáng)調(diào)：“人類基因組是人類共同體所有成員根本統(tǒng)一的基礎(chǔ)，也是承認(rèn)人生來(lái)具有的尊嚴(yán)與多樣性的基礎(chǔ)。它是人類的遺產(chǎn)”。審慎性原則的確立是基于人類基因組編輯技術(shù)存在著潛在的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)兩大類型。立于技術(shù)的角度，人類基因組編輯風(fēng)險(xiǎn)的最大特點(diǎn)在于不可逆性和不確定性，而法律關(guān)注的重點(diǎn)在于這種技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的社會(huì)問(wèn)題有哪些，如何通過(guò)制度建構(gòu)來(lái)化解。

豐富的基因庫(kù)是一個(gè)物種生存繁衍的基石，在漫長(zhǎng)的人類進(jìn)化史上，在某個(gè)環(huán)境下看似有害的基因突變?cè)诹硪环N不同環(huán)境中或許是優(yōu)勢(shì)基因，在某個(gè)歷史時(shí)期無(wú)用甚至有害的遺傳性狀，當(dāng)歷經(jīng)滄海桑田的變化之后也許成了維系人類生存的命脈。以鐮刀形紅細(xì)胞貧血癥為例，導(dǎo)致病變的原因在于鐮刀形紅細(xì)胞貧血癥患者體內(nèi)HBA基因的DNA序列發(fā)生了特定的堿基分子異變，即第20位的堿基從A變成了T，從而導(dǎo)致HBA蛋白第7位的氨基酸變成了纈氨酸，成為功能異常的HBS蛋白，破壞了人體血紅蛋白的形態(tài)和功能。但是，僅僅攜帶一個(gè)HBS基因突變的個(gè)體不僅不會(huì)患鐮刀形紅細(xì)胞貧血癥，反而會(huì)獲得對(duì)另一種疾病——瘧疾的抵抗力。這意味著會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重疾病的HBS基因突變?cè)诏懠菜僚暗牡貐^(qū)卻能夠有效保護(hù)人類。遺傳變異涉及物種在進(jìn)化過(guò)程中發(fā)生的隨機(jī)變異，這些變異在某種程度上會(huì)表現(xiàn)為生物學(xué)上的優(yōu)勢(shì)。與這種優(yōu)劣的不確定性相對(duì)應(yīng)，任何人類基因組編輯的不良后果并非顯現(xiàn)于當(dāng)下，往往需要數(shù)代人之后才能被覺(jué)察，這一特點(diǎn)增加了技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)判斷的難度，而基因操作的不可逆，又使得一旦發(fā)現(xiàn)危害卻無(wú)法得以糾正。

這種技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn)折射到社會(huì)領(lǐng)域，對(duì)相關(guān)法律制度的影響體現(xiàn)為：其一，基因是人類共同的遺產(chǎn)，人類基因組編輯技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的公共性決定了我們需要超越個(gè)體法律主體的權(quán)利、義務(wù)，從人類共同體的角度考量相關(guān)法律制度的建構(gòu)；其二，人類基因組編輯技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，決定了相關(guān)法律制度建構(gòu)的實(shí)質(zhì)在于受益與損害的評(píng)估；其三，風(fēng)險(xiǎn)后果的不可逆性，決定了禁止與許可是人類基因組編輯技術(shù)規(guī)制的核心。遵循風(fēng)險(xiǎn)與權(quán)益沖突的審慎性原則，作為對(duì)上述影響的回應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分類許可成為人類基因組編輯技術(shù)規(guī)制的兩大重要制度。

評(píng)估的目的在于遵循風(fēng)險(xiǎn)最小化原則，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)是否合理，以權(quán)衡預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和受益，防止基因編輯技術(shù)的濫用。目前，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已經(jīng)成為制定涉及人類基因組的公共政策的基本程序?！妒澜缛祟惢蚪M與人權(quán)宣言》明確“在尊重基本人權(quán)和人人獲益的情況下促進(jìn)生物學(xué)和遺傳學(xué)的科技進(jìn)步”，指出“針對(duì)某個(gè)人的基因組的研究、治療或診斷，應(yīng)當(dāng)遵循各國(guó)法律的規(guī)定，事前對(duì)于潛在風(fēng)險(xiǎn)與利益作嚴(yán)格的評(píng)估后，始可實(shí)施?！庇捎诨蚩萍伎赡軒?lái)的風(fēng)險(xiǎn)涉及的領(lǐng)域非常廣泛，因此，所謂的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅指技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，而且包括社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，這意味著對(duì)人類基因組編輯安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度是一個(gè)綜合性的整體評(píng)估。評(píng)估的目的在于根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)存在或發(fā)生的概率、監(jiān)管的成本因素、利害關(guān)系人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度、社會(huì)的可承受性等，確定適當(dāng)?shù)囊?guī)制手段。依據(jù)規(guī)制手段的強(qiáng)弱，具體可以包括兩種類型，第一種是禁止；第二種是許可，即設(shè)定相應(yīng)的許可制度，明確有關(guān)人類基因組編輯的基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)、臨床應(yīng)用的不同準(zhǔn)入條件。

(二)多元因素權(quán)衡下的分類規(guī)制

人類基因組編輯按照其階段劃分可分為基礎(chǔ)研究、臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用；按照其類型劃分可分為體細(xì)胞基因組編輯和可遺傳的基因組編輯；按照其操作方法劃分可分為體內(nèi)編輯和體外編輯；按照其服務(wù)目的可分為治療、預(yù)防和增強(qiáng)。不同類型的人類基因組編輯的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)程度不一，按照其研究階段劃定風(fēng)險(xiǎn)，基礎(chǔ)研究<臨床前研究<臨床研究<臨床應(yīng)用；按照其類型劃定風(fēng)險(xiǎn)，體細(xì)胞基因組編輯<可遺傳的基因組編輯；按照其操作方法劃分風(fēng)險(xiǎn)，體外編輯<體內(nèi)編輯。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)越大，面臨的倫理爭(zhēng)議與法益沖突越多。分類規(guī)制的目的在于根據(jù)不同類型的人類基因組編輯面臨的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，確定適度的規(guī)制手段。

1.以個(gè)體權(quán)利保障為目的的體細(xì)胞編輯

針對(duì)人類體細(xì)胞基因組編輯的基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)涉及的主要法律問(wèn)題在于細(xì)胞和組織來(lái)源的合法性，捐贈(zèng)者與受試者的知情權(quán)和隱私權(quán)的保障，知情同意是其中一項(xiàng)核心制度。

知情同意制度的目的在于尊重人格尊嚴(yán)，體現(xiàn)人的意思自治。《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》宣稱:“任何人體試驗(yàn)進(jìn)行前皆需充分告知受試者包括研究目的、研究方法、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、可能產(chǎn)生的利益沖突、研究機(jī)構(gòu)及其所屬、參與研究可能獲得的效益、潛在的風(fēng)險(xiǎn)、可能引起的不適等事項(xiàng)。受試者亦應(yīng)被告知有隨時(shí)退出此項(xiàng)研究計(jì)劃的自由，且隨時(shí)可撤回之前的同意書，并不會(huì)因此受到不平等的對(duì)待?！?2003年，我國(guó)頒布了《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，第8條規(guī)定:“進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須認(rèn)真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護(hù)受試者的隱私?！本唧w而言，依據(jù)現(xiàn)有規(guī)定，知情同意制度中應(yīng)告知當(dāng)事人的內(nèi)容包括:試驗(yàn)性質(zhì)、目的、檢驗(yàn)步驟、試驗(yàn)結(jié)果的不確定性、試驗(yàn)中傷害事故的責(zé)任歸屬、糾紛解決途徑、受試者撤回同意的權(quán)利、受試者應(yīng)享受的醫(yī)療服務(wù)與其他權(quán)利。

鑒于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的不確定性，除當(dāng)事人的知情同意之外，對(duì)體細(xì)胞編輯的規(guī)制側(cè)重于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查，這種審查具體是指在綜合評(píng)估需求、替代方案、不確定性領(lǐng)域和風(fēng)險(xiǎn)管理的框架下，權(quán)衡科學(xué)理論與臨床證據(jù)，并考慮利益相關(guān)者權(quán)益以及經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)價(jià)值和耐受風(fēng)險(xiǎn)，考慮替代療法及其有效性、疾病的嚴(yán)重程度、患者的耐受性和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，在利益和風(fēng)險(xiǎn)之間以及保護(hù)公眾、鼓勵(lì)創(chuàng)新、改善健康之間尋求適當(dāng)?shù)钠胶狻?/p>

2.對(duì)可遺傳的種系基因組編輯的禁止性規(guī)定

可遺傳的種系基因組編輯的優(yōu)勢(shì)在于能夠有效治療家族遺傳病，滿足準(zhǔn)父母生育具有親緣關(guān)系的健康后代的渴望。除脫靶現(xiàn)象之外，由于被修飾細(xì)胞的數(shù)量難以控制，用基因組編輯技術(shù)編輯多細(xì)胞胚胎，最終可能只有部分細(xì)胞被成功編輯，導(dǎo)致出現(xiàn)被改變和未改變的遺傳嵌合體，“嵌合現(xiàn)象”使基因編輯的功能性結(jié)果變得更加復(fù)雜和不可預(yù)料，同時(shí)，人類種系基因組編輯潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及消極的生物學(xué)后果具有更強(qiáng)的隱蔽性，可能在嬰兒出生幾年后甚至幾代后才會(huì)顯現(xiàn)[10]。除上述技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)之外，可遺傳的基因組編輯涉及到諸多倫理紛爭(zhēng)與法益沖突，比如父母權(quán)利的邊界是什么？父母一代是否擁有根據(jù)自己的價(jià)值觀塑造后代的權(quán)利？造成的不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)？當(dāng)人類進(jìn)行自我改造時(shí)會(huì)引發(fā)哪些社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)？上述問(wèn)題關(guān)乎到人類個(gè)體利益與共同體利益的權(quán)衡，涉及諸多法益沖突和倫理風(fēng)險(xiǎn)。基于對(duì)生命多元性以及人的自主性的維護(hù)，需要引入嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。2015年，科學(xué)界在全面平衡可遺傳的人類種系基因組編輯的技術(shù)和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，達(dá)成“華盛頓共識(shí)”，明確因?yàn)槿祟惙N系基因組編輯將會(huì)作用于被編輯后代的所有細(xì)胞上，傳至其后代并成為人類基因庫(kù)中的一員，目前尚存在技術(shù)層面、社會(huì)層面以及倫理層面的問(wèn)題，其安全性還無(wú)法估計(jì)，且一旦被編輯的基因進(jìn)入人類基因庫(kù)，該影響將不可逆也不受地域限制，因此，“目前為止還不具備進(jìn)行任何生殖細(xì)胞臨床應(yīng)用的條件”。正是鑒于巨大的技術(shù)與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，各國(guó)立法均秉持審慎性原則，明確禁止可遺傳的人類種系基因組編輯技術(shù)的臨床試驗(yàn)與應(yīng)用。2015年，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institute of Health，NIH)發(fā)布了關(guān)于資助人類胚胎基因編輯研究的聲明。在這份聲明中，NIH聲稱胚胎編輯“幾乎普遍地被社會(huì)視為一條不應(yīng)跨越的界限。”基于同樣的原則， 2003年，我國(guó)頒布的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第6條規(guī)定“利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開(kāi)始不得超過(guò)14天，不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或者其他動(dòng)物的生殖系統(tǒng)”。

與此同時(shí)，各國(guó)對(duì)人類胚胎基因組編輯的基礎(chǔ)研究的包容性逐步加強(qiáng)， 2016年2月1日英國(guó)人類生育與胚胎學(xué)管理局批準(zhǔn)倫敦弗朗西斯·克里克研究所研究員Kathy Niakan開(kāi)展對(duì)人類胚胎進(jìn)行基因編輯的請(qǐng)求[9]。胚胎基因編輯的基礎(chǔ)研究涉及到人類生殖細(xì)胞的獲取、培養(yǎng)等環(huán)節(jié)，其中，法律制度關(guān)注的重點(diǎn)在于對(duì)非法獲取生物材料和違法啟動(dòng)人類胚胎發(fā)育的監(jiān)管與懲戒，具體包括科學(xué)家取得人類胚胎的途徑是否合法？將人類胚胎用于研究是否經(jīng)過(guò)了提供者的知情同意？對(duì)人類胚胎進(jìn)行基因編輯是否取得了相關(guān)許可？是否遵循了操作指南和倫理規(guī)則？上述內(nèi)容構(gòu)成了以合法性審查、知情同意、準(zhǔn)入許可為核心的有關(guān)人類胚胎基因組編輯基礎(chǔ)研究的基本制度。

3.以限制為原則的“增強(qiáng)”目的

對(duì)于以“增強(qiáng)”為目的的人類基因組編輯，公共議題主要集中于安全性和不公平優(yōu)勢(shì)，其中安全性的保障取決于技術(shù)的成熟，而從法律層面考量，社會(huì)公平則是抉擇規(guī)制手段必須回應(yīng)的問(wèn)題。首先，反對(duì)者從社會(huì)公平的角度出發(fā)，提出以“增強(qiáng)”為目的的人類基因組編輯技術(shù)的擴(kuò)大化應(yīng)用，將會(huì)導(dǎo)致從人類基因?qū)用嫔蟿澐稚鐣?huì)群體階層，加劇社會(huì)不平等關(guān)系的固化，產(chǎn)生基因歧視等加劇社會(huì)不公平等新問(wèn)題[11]。其次，除個(gè)體權(quán)益沖突之外，體細(xì)胞增強(qiáng)型基因編輯僅僅影響單一個(gè)體，但是遺傳性基因編輯可以代際遺傳，對(duì)于可遺傳的增強(qiáng)性基因編輯的討論，包含了對(duì)人類基因庫(kù)可能產(chǎn)生影響的擔(dān)憂及對(duì)回歸某種形式的優(yōu)生學(xué)的恐懼，因此，該技術(shù)應(yīng)用將產(chǎn)生的社會(huì)公平問(wèn)題引發(fā)了社會(huì)群體的廣泛擔(dān)憂。從法律的角度而言，上述問(wèn)題涉及個(gè)體自主權(quán)與群體公平之間的沖突。由于該項(xiàng)技術(shù)的發(fā)展將對(duì)人類社會(huì)造成巨大的沖擊，現(xiàn)階段科學(xué)界的共識(shí)是嚴(yán)格禁止該領(lǐng)域技術(shù)的應(yīng)用，因此，從立法層面而言，各國(guó)均禁止以“增強(qiáng)”為目的的人類基因組編輯技術(shù)的應(yīng)用。

除安全性與社會(huì)公平之外，對(duì)于“增強(qiáng)”的界定，涉及到公眾對(duì)“正?！眱?nèi)涵的理解。學(xué)者對(duì)于“增強(qiáng)”的定義有多種表達(dá)：“使人的能力超越物種的典型水平或統(tǒng)計(jì)學(xué)上正常的功能范圍”；“以提高或擴(kuò)展人類的特質(zhì)為目的的非治療性干預(yù)”；“改進(jìn)現(xiàn)有個(gè)體或其未來(lái)后代的能力”。[1]129跟所有的區(qū)別一樣，“增強(qiáng)”與“治療”的界線是很模糊的，但這并不意味著這種區(qū)別不重要。判斷“增強(qiáng)”與“治療”的區(qū)別在于一種基因治療是否為人體健康所需，但健康所需是一個(gè)不確定的概念，不同社會(huì)階段、不同文化、不同國(guó)家的人們對(duì)此的理解存在很大的分歧，法律的作用在于通過(guò)制定公眾參與、專家評(píng)估等程序規(guī)范，以政治抉擇、程序規(guī)范達(dá)成社會(huì)共識(shí)，明確禁止的范圍、許可的條件。

(三)自律與他律的互補(bǔ)

面對(duì)科技發(fā)展帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，德沃金曾滿懷激情地寫道“扮演上帝確實(shí)是在玩火，然而這就是我們這些凡人自普羅米修斯這位從事危險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)的守護(hù)神以來(lái)一直在做的事情。我們玩火并承擔(dān)后果，因?yàn)槌酥獾钠渌龇ǘ贾槐憩F(xiàn)出面對(duì)未知世界時(shí)的懦弱。”[12]從法律層面而言，后果意味著責(zé)任。人類基因組編輯是一個(gè)高度技術(shù)化的領(lǐng)域，知識(shí)的專業(yè)性決定了這一領(lǐng)域的規(guī)制無(wú)法獨(dú)立于科學(xué)界本身，從而形成了基于專業(yè)性的自律與基于法律的他律這兩種規(guī)制手段運(yùn)用上的互補(bǔ)，具體而言，這種互補(bǔ)體現(xiàn)為三個(gè)層面：其一，科學(xué)界的共識(shí)是各國(guó)政府相關(guān)立法的基石；其二，遵循權(quán)力與責(zé)任成正比的原則，專業(yè)知識(shí)與能力的擁有同時(shí)意味著責(zé)任與義務(wù)的承擔(dān)；其三，專業(yè)認(rèn)定的特殊性決定了基于專業(yè)判斷的專家評(píng)估制度是一項(xiàng)不可或缺的規(guī)制手段。

1.基于信息非對(duì)稱的專家證明責(zé)任

如前所述，遵循權(quán)力與責(zé)任成正比的原則，專業(yè)知識(shí)與能力的擁有同時(shí)意味著責(zé)任與義務(wù)的承擔(dān)。這種義務(wù)一方面體現(xiàn)為科學(xué)家對(duì)人類共同體的責(zé)任；另一方面，也具體化為個(gè)體權(quán)益糾紛中專家責(zé)任的認(rèn)定。

對(duì)于科學(xué)技術(shù)的研究與運(yùn)用進(jìn)行規(guī)制的一個(gè)核心問(wèn)題，在于如何應(yīng)對(duì)專業(yè)信息的非對(duì)稱性。信息不對(duì)稱(asymmetric information)指在社會(huì)政治、經(jīng)濟(jì)等活動(dòng)中，一些成員擁有其他成員無(wú)法擁有的信息(比如專業(yè)知識(shí))，由此造成雙方信息的不對(duì)稱，其中掌握信息比較充分的一方往往處于較為有利的地位，而信息貧乏的一方則處于比較不利的地位。在科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，專家相對(duì)于公眾具有絕對(duì)的信息非對(duì)稱優(yōu)勢(shì)地位。專家所掌握的專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能在公眾以及患者面前形成社會(huì)公信力,從公平的角度而言，必須遵循權(quán)力與責(zé)任成正比的法則，賦予專家更多的法律責(zé)任，防止專家信息壟斷導(dǎo)致的侵權(quán)，例如知情同意中的告知義務(wù)、在侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定中的舉證責(zé)任等。

2.基于專業(yè)判斷的專家評(píng)估制度

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可選擇性、可替代性、安全性、必要性是判斷一項(xiàng)基因編輯技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入原則。上述原則需要借助于來(lái)自專門經(jīng)驗(yàn)的知識(shí)即所謂的“專家知識(shí)”(expertise)予以認(rèn)定。同時(shí)，對(duì)于基因編輯而言，任何一個(gè)手術(shù)都意味著針對(duì)某個(gè)特定患者的完全個(gè)性化的治療方案。操作者必須從每一名患者體內(nèi)獲取細(xì)胞，體外培養(yǎng)，加以基因修飾，再輸回同一個(gè)患者體內(nèi)。其中，每一個(gè)步驟都必須根據(jù)這名患者的情況量身定制，不同患者之間無(wú)法共享同一個(gè)治療方案，否則會(huì)引起致命的免疫反應(yīng)，需要針對(duì)不同體重、年齡、種族、性別的患者，不同發(fā)病部位和疾病類型，在臨床程序上做一個(gè)完全個(gè)性化的調(diào)整。同時(shí)，所謂脫靶效應(yīng)也會(huì)隨著技術(shù)平臺(tái)、細(xì)胞類型、靶基因以及其它因素的不同而異，所以，無(wú)法形成體細(xì)胞基因組編輯效率或特異性的單一標(biāo)準(zhǔn)，也不能設(shè)定單一的可接受的脫靶率。這種個(gè)別性、特殊性決定了人類基因組編輯的準(zhǔn)入審查必須有一個(gè)基本的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)必然存在一定的模糊性，如“合理的替代方案”和“嚴(yán)重的疾病或狀況”就是一種典型的模糊概念，如何解釋這種模糊概念涉及到前述的“專家知識(shí)”，在人類基因組編輯技術(shù)準(zhǔn)入審查中，這種“專家知識(shí)”體現(xiàn)為專家評(píng)估制度，即由同行專家組成委員會(huì)進(jìn)行人體應(yīng)用準(zhǔn)入前的技術(shù)與倫理審查。

目前，倫理審查委員會(huì)制度已經(jīng)成為一項(xiàng)國(guó)際通行規(guī)則，1964年，世界醫(yī)學(xué)會(huì)第十八屆代表大會(huì)通過(guò)《赫爾辛基宣言》，其中明確了倫理委員會(huì)的獨(dú)立性地位。1995年，我國(guó)原衛(wèi)生部頒布的《衛(wèi)生部臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則》中明確要求“每個(gè)臨床藥理基地或所在單位均應(yīng)建立一個(gè)獨(dú)立的由5人～7人組成的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”。1996年國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì)發(fā)布了《優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則》，對(duì)倫理委員會(huì)的設(shè)置、人員組成、審查方式、審查范圍等內(nèi)容進(jìn)行了更為細(xì)致的規(guī)定。2000年，世界衛(wèi)生組織頒布《生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)的工作指南》，進(jìn)一步明確了倫理審查委員會(huì)章程、組成及工作程序。上述國(guó)際規(guī)則與國(guó)內(nèi)法中規(guī)定的倫理審查委員會(huì)的審查不僅是準(zhǔn)入程序的一個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)也是科學(xué)界自律的具體體現(xiàn)。

總而言之，單純的技術(shù)不會(huì)讓世界變得更加美好，只有更好地理解技術(shù)帶來(lái)的社會(huì)關(guān)系、倫理、法律等社會(huì)變革才有可能理解技術(shù)本身，才能更好地將技術(shù)進(jìn)步轉(zhuǎn)化為惠及全社會(huì)的福祉[13]。這意味著人類必須跳出技術(shù)決定一切的思維，從人文價(jià)值、制度建構(gòu)的角度來(lái)考量技術(shù)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步的關(guān)聯(lián)性，回應(yīng)技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的社會(huì)問(wèn)題?！爱?dāng)科學(xué)的腳步比道德的理解快時(shí)，就會(huì)像現(xiàn)在所面臨的問(wèn)題一樣，大家努力地想表達(dá)出心中的不安。”[14]目前，如何通過(guò)法律手段規(guī)制人類基因組編輯技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，不僅關(guān)系到當(dāng)下不同主體之間的法益沖突，更關(guān)系到人類如何對(duì)待具有不確定的可能性的未來(lái)，因此，立足于人類基因組編輯面臨的問(wèn)題與困境，作出相應(yīng)的制度回應(yīng)是法律的責(zé)任。