實驗室信息管理系統(tǒng)在藥品檢驗實驗室中的應用

實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）最早出現(xiàn)于20世紀60年代末期，至今已有30多年的發(fā)展歷史，國內(nèi)LIMS 系統(tǒng)也已出現(xiàn)了20多年，并且有著成功實施的案例，主要在制藥、公共衛(wèi)生、石油化工、環(huán)境監(jiān)測等領域，未來一段時間內(nèi)LIMS系統(tǒng)將會成為各類實驗室信息化的主流趨勢，并成為一個試驗室業(yè)務水平高低的重要標志[1-5]。

1 我國藥品檢驗實驗室信息化建設歷程

第一階段是從“報告書打印”到“報告書管理”過程。1989年由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱“中檢所”）情報處組織開發(fā)的報告書打印程序，是國內(nèi)第一個藥品檢驗所數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)基于IBM5550計算機及打印機開發(fā)完成的，在全國各藥檢所得到廣泛應用，用于檢驗報告書的打印、數(shù)據(jù)報送和查詢[6]。在此之前，各藥檢所使用四通或機械式打字機打印報告書。

第二階段是從“報告書管理”到“檢品管理”過程。上世紀80年代末，一些藥檢所開始采用PC方式打印報告書，檢驗數(shù)據(jù)通過錄入IBM 5550機上報中檢所，90年代初，廣東、上海等藥檢所采用MS-DOS技術先后開發(fā)了檢品管理系統(tǒng)[6]。

第三階段是從“檢品管理”到“業(yè)務管理”過程。1996年廣東所采用WINDOWS技術開發(fā)了國內(nèi)第一套藥品檢驗所業(yè)務管理系統(tǒng)，1998 年中檢所開發(fā)了基于 LO-TUS NOTES的檢驗業(yè)務管理系統(tǒng)，并于2000年正式推廣使用[6]。2005年中檢所啟動了藥檢軟件改版工作，并在全國積極推廣，目前全國已有幾十家藥檢機構(gòu)在使用。

第四階段是從“業(yè)務管理”到“實驗室管理”過程。2006年，廣東所、上海所分別選擇美國的STARLIMS和LABWARE軟件，第一批成功完成了LIMS建設。隨后，深圳市、北京市、江西省等藥品檢驗所相繼完成了LIMS建設，并且已投入使用，今后陸續(xù)有更多的藥品檢驗所將LIMS建設納入信息化發(fā)展目標[6]。

2 LIMS在藥品檢驗實驗室的應用特點

（1）藥品檢驗實驗室的主要業(yè)務是藥品檢驗，檢驗業(yè)務量年均在5 000批次以上，LIMS是核心應用，也是數(shù)據(jù)傳輸處理中樞，其他系統(tǒng)只是輔助系統(tǒng)，應用的重要性要求LIMS具有很高的穩(wěn)定性，隨時保證檢驗報告書的正常發(fā)出。

（2）藥品檢驗實驗室承擔大量的政府抽驗任務和委托檢驗業(yè)務，各業(yè)務類型要求不同，并且具有不確定性，業(yè)務不確定性要求LIMS具有良好的靈活性，能夠滿足不斷變化的用戶需求，靈活處理不同的需求。

（3）藥品檢驗業(yè)務類別多，業(yè)務邏輯復雜，不同類別具有不同的工作流程、檢驗報告書格式等，需求的復雜性要求LIMS具有很強的嚴密性，保證數(shù)據(jù)不出錯。

（4）藥品檢驗項目較多，一般要求全檢，同一個品種可能因此生產(chǎn)企業(yè)不同而對應多個不同的質(zhì)量標準[7]，每天處理大量不同樣品、不同方法的檢驗需要大量的精力，這就要求LIMS具有操作簡便性，保證各個操作界面之間不混亂。

3 LIMS在藥品檢驗實驗室的應用效果

（1）提高檢驗業(yè)務工作的規(guī)范化程度，ELN記錄文檔電子化，規(guī)范了檢驗記錄的書寫，避免人工操作的隨意性，實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)的自動采集，減少因人工操作而產(chǎn)生的差錯，使各項檢驗工作具有可溯源性[8]。實現(xiàn)全面資源管理，可以幫助質(zhì)量管理部門發(fā)現(xiàn)和控制影響質(zhì)量體系的關鍵因素，實現(xiàn)質(zhì)量體系的自我完善，提高實驗室競爭能力。

（2）規(guī)范了檢驗業(yè)務流程，應用痕跡保留技術，對實驗室各種情況進行動態(tài)監(jiān)控，通過核查工作痕跡，及時發(fā)現(xiàn)問題，并采取措施糾正。同時通過對業(yè)務流程中各個環(huán)節(jié)的控制，如設備、人員、成本、期限等實現(xiàn)對業(yè)務工作的可控、可知、可預測管理[9]。

（3）實現(xiàn)檢驗標準電子化，方便使用。所需標準通過分類、受控、編寫電子目錄等，由檢驗標準管理員掃描保存為PDF文件格式上傳至系統(tǒng)中，建立標準庫，并及時更新標準，檢驗人員隨時可以查閱，有效解決了紙質(zhì)標準傳遞難、保存難的問題，標準管理的準確性和時效性得到明顯提高。

（4）最大限度實現(xiàn)無紙化辦公，節(jié)約成本，提高工作效率。據(jù)統(tǒng)計，藥品檢驗實驗室在實施LIMS前，平均每份檢驗報告原始記錄用紙30頁，實施系統(tǒng)后每年發(fā)出五千份報告可節(jié)省紙張15萬頁，不僅大大節(jié)約了紙張，而且減少了紙質(zhì)檔案的存放空間，有效解決了紙質(zhì)報告查詢難、保存難的問題。同時，更規(guī)范化的檢驗操作與記錄也為實驗人員節(jié)省了大量時間，檢驗速度加快了36%。

（5）擴展服務方式，強化客戶服務。與藥品檢驗實驗室的官方網(wǎng)站進行數(shù)據(jù)對接，實現(xiàn)網(wǎng)上受理委托檢驗業(yè)務和網(wǎng)上查詢檢驗進度，以及自動短信通知客戶檢驗信息情況，提供更便捷有效的服務和更準確的信息，提高業(yè)務受理工作效率[10]。

（6）強大的統(tǒng)計報表功能，提供決策支持。LIMS最大的特點是實現(xiàn)了檢驗報告書、統(tǒng)計報表的自動合成，以及靈活、方便的查詢功能，減少了數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢工作量，并且檢品信息和數(shù)據(jù)在各部門之間共享和傳遞[11]，隨時可以監(jiān)控檢品的相關信息，動態(tài)了解檢品任務的進展情況，為領導的管理與決策提供數(shù)據(jù)支持。

4 注意事項

4.1 觀念問題

LIMS建設不能一蹴而就，需要系統(tǒng)地進行規(guī)劃，并有計劃地去實施[12]。信息化的理念和意識必須滲透到每個職工的實際工作中，并加強培訓，才能達到預期目標[13]。在LIMS的實施過程中要注意統(tǒng)籌結(jié)合，堅持統(tǒng)一設計、分段實施的原則，先開發(fā)主流業(yè)務模塊，再開發(fā)輔助模塊，使操作人員逐漸了解適應，確保LIMS成功實施[14]。

4.2 成本問題

藥檢行業(yè)具有共性，檢驗報告格式和原始記錄統(tǒng)一由中檢所制定參照執(zhí)行，檢驗程序標準化、模塊化，不同藥品檢驗實驗室進行靜態(tài)數(shù)據(jù)、程序開發(fā)、測試、驗證、維護工作具有一些共性。若每個藥品檢驗實驗室都過分強調(diào)自身的特殊性而開發(fā)出不同版本的LIMS，在開發(fā)、維護方面投入的人力、物力是非常巨大的，并存在較大的風險。因此，應以全國檢驗業(yè)務的標準化和模塊化為基礎，各實驗室相互借鑒，實現(xiàn)標準數(shù)據(jù)和LIMS的統(tǒng)一，在共性基礎上開發(fā)個性功能，就能減少開發(fā)、維護成本。

5 結(jié)語

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，藥品檢驗實驗室信息化建設取得了長足的進步，但同時應看到，各藥品檢驗實驗室信息化建設發(fā)展水平不均衡，尤其是地市藥品檢驗機構(gòu)的信息化水平相對比較落后的，有些甚至還沒有一套自己的實驗室管理系統(tǒng)。因此，重視LIMS技術的發(fā)展，加強信息化建設，推進藥品檢驗實驗室信息化進程，做好必要的技術儲備，應作為藥品檢驗實驗室信息化建設的奮斗目標。開發(fā)和使用一套先進且適合的LIMS，必將進一步規(guī)范藥品檢驗實驗室的業(yè)務流程和管理體制，不斷提升實驗室管理效率。