對(duì)藥品安全監(jiān)管問題解決措施的研究

李紅燕 王嘉祺 朱杰霞

華北理工大學(xué)

一、完善藥品監(jiān)管的法律依據(jù)

對(duì)我國藥品安全監(jiān)管的法律建設(shè)，可以借鑒美國的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。美國第一部關(guān)于藥品的法律《食品和藥品法》在1906年頒布，至今有百年的監(jiān)管歷程，其藥品立法技術(shù)逐漸成熟完善，法律建設(shè)方面經(jīng)驗(yàn)頗深，可為我國藥品法律制度的建設(shè)、完善提供參考依據(jù)。美國在法律責(zé)任中既包括行政責(zé)任，也包括刑事責(zé)任。對(duì)我國藥品安全法律責(zé)任的啟示，應(yīng)當(dāng)加大對(duì)違法犯罪行為的懲罰力度，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管中的刑事責(zé)任追究，進(jìn)一步加大行政處罰力度。將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任落實(shí)到主要負(fù)責(zé)人，最大限度的遏制不法行為的發(fā)生。

二、明確藥品監(jiān)管的主體責(zé)任

為滿足目前情況的需求，推進(jìn)社會(huì)治理創(chuàng)新，將政府、市場、社會(huì)組織、公眾引入到藥品領(lǐng)域，實(shí)行多元主體共同治理，相互監(jiān)督，相互制約，既降低藥品監(jiān)管成本，也提高監(jiān)管效率。對(duì)藥品監(jiān)管人員應(yīng)定期進(jìn)行道德教育、綜合素質(zhì)培養(yǎng)。把握始終為人民服務(wù)的信念，遏制貪污行為發(fā)生。

基層地區(qū)屬于藥品不良反應(yīng)的高發(fā)地帶。這對(duì)于加強(qiáng)基層檢驗(yàn)隊(duì)伍的發(fā)展建設(shè)有重要意義。首先，基層檢驗(yàn)隊(duì)伍在數(shù)量及專業(yè)性方面亟需解決。對(duì)此，可以通過加強(qiáng)優(yōu)秀監(jiān)管人員的引進(jìn)，積極開展技術(shù)和知識(shí)培訓(xùn)來解決。另外，通過與地方工商、稅收部門聯(lián)合執(zhí)法，聯(lián)合對(duì)基層藥店進(jìn)行監(jiān)控，可以實(shí)現(xiàn)廣覆蓋、多維度的監(jiān)管。最后，通過制定一些優(yōu)惠政策激勵(lì)他們對(duì)于工作的積極性。例如免費(fèi)提供培訓(xùn)、撥付足量經(jīng)費(fèi)，配備專用商務(wù)用車等保障機(jī)制。

三、建立、完善我國藥品安全監(jiān)管績效考核體系

目前我國沒有建立專門的對(duì)藥品安全監(jiān)管相關(guān)部門的績效考核機(jī)構(gòu)。通過借鑒美先進(jìn)國家的做法經(jīng)驗(yàn)，建立一套適合我國運(yùn)用的藥品安全監(jiān)管績效考核體系。通過進(jìn)行績效考核、設(shè)立考核指標(biāo)，促使政府部門提高政府責(zé)任、運(yùn)作效率、塑造良好的政府形象。

（1）設(shè)立考核委員會(huì)，制定我國藥品監(jiān)督管理績效考核體系。其主要負(fù)責(zé)考核工作的組織和實(shí)施，確保工作順利開展。按照每個(gè)機(jī)構(gòu)的工作重點(diǎn)與工作內(nèi)容，設(shè)計(jì)相應(yīng)的考核指標(biāo)。（2）建立官網(wǎng)網(wǎng)站，公布考核信息?？己私Y(jié)果的公開透明使公眾了解到政府工作的效果。（3）分析考核結(jié)果，改進(jìn)績效考核方案。根據(jù)定期績效考核的結(jié)果進(jìn)行分析研究，總結(jié)有益經(jīng)驗(yàn)。以更好的在下一年度的績效考核中完成達(dá)標(biāo)任務(wù)。

四、完善藥品監(jiān)管的反饋機(jī)制

藥品安全監(jiān)管工作的執(zhí)行狀況可從民眾的反饋情況及藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的上報(bào)情況來分析。建立完善的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、組建專業(yè)的隊(duì)伍，對(duì)民眾的反饋情況、藥品所致不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)進(jìn)行及時(shí)調(diào)查分析，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果制定有效的應(yīng)對(duì)措施。

1.提高民眾滿意度

民眾滿意度的關(guān)鍵在于藥品安全信息的公開。具體做法有：（1）加強(qiáng)政府的管理力度，政府工作人員定期學(xué)習(xí)藥品安全突發(fā)事件公開的相關(guān)制度。（2）利用網(wǎng)絡(luò)資源進(jìn)行信息公開，通過網(wǎng)絡(luò)及時(shí)了解藥品的最新動(dòng)態(tài)。（3）重視新聞媒體的力量，信息傳播使人們對(duì)于藥品有正確的防范意識(shí)，監(jiān)督作用可以引導(dǎo)企業(yè)的良性競爭。（4）建立健全信息公開管理體系。制定切實(shí)可行的規(guī)章制度，對(duì)藥品突發(fā)事件的信息及時(shí)公布，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃，增加信息公開的透明度與準(zhǔn)確度。

2.促進(jìn)藥品所致不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作

（1）加快完善法律法規(guī)體系。制定與我國國情相結(jié)合的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律法規(guī)體系，對(duì)現(xiàn)有的法律法規(guī)進(jìn)行細(xì)化，配備專業(yè)的人才與設(shè)備。（2）加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告的審核。建立從基層到政府嚴(yán)格的審核流程，明確對(duì)于監(jiān)測(cè)報(bào)告相關(guān)指標(biāo)的要求。通過落實(shí)責(zé)任人與獎(jiǎng)懲機(jī)制提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的整體質(zhì)量。（3）加強(qiáng)專職人員培訓(xùn)力度。提高工作人員的綜合素養(yǎng)，積極引入專業(yè)的人才，盡快構(gòu)建強(qiáng)悍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。

五、加大藥品違法違規(guī)的獎(jiǎng)懲力度

目前許多藥害事故、藥品所致不良反應(yīng)的發(fā)生是由于監(jiān)管的力度太弱，導(dǎo)致一些不法分子有可趁之機(jī)。以藥品專項(xiàng)整治為抓手，加大日常監(jiān)管的力度，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)源頭稽查，加大違法行為的打擊力度，對(duì)于藥品大案要嚴(yán)查到底，以“嚴(yán)查重處”的理念來對(duì)藥品安全進(jìn)行監(jiān)管。另外，要加強(qiáng)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)的監(jiān)管作用。藥品行業(yè)協(xié)會(huì)可以通過合法的途徑參與到藥品安全的監(jiān)管過程。第一，醫(yī)藥協(xié)會(huì)章程可以賦予醫(yī)藥協(xié)會(huì)參與藥品監(jiān)管的職能。第二，通過接受政府委托獲得藥品安全監(jiān)管的職能。第三。通過為藥品市場監(jiān)管提供服務(wù)獲得藥品監(jiān)管的機(jī)會(huì)，利用自身優(yōu)勢(shì)為政府藥價(jià)的制定提供意見，引導(dǎo)、規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)合法經(jīng)營管理，切實(shí)發(fā)揮其藥品安全監(jiān)管的職能。

結(jié)論：總之，藥品安全問題是一項(xiàng)重大的民生問題，它不僅影響著用藥者的身體健康，也一定程度上關(guān)系著社會(huì)的和諧穩(wěn)定。通過對(duì)藥品安全進(jìn)行嚴(yán)格預(yù)防、對(duì)藥品安全事故進(jìn)行積極應(yīng)對(duì)、對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，才能保證我國藥品行業(yè)的健康發(fā)展。