努力探索創(chuàng)新改革經(jīng)驗(yàn)大力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究

在實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的新征程上，讓我們?nèi)尕瀼芈鋵?shí)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，探索創(chuàng)新改革經(jīng)驗(yàn)，大力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，努力提升藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法制化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，為實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量。

為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動(dòng)監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新，加快推進(jìn)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，2019年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。藥品監(jiān)管科學(xué)研究是針對(duì)新時(shí)期藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作中存在的前沿性、交叉性、綜合性問(wèn)題展開(kāi)研究，以創(chuàng)新工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法為抓手，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的靈活性和適應(yīng)性，提升藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，更好滿足新時(shí)代公眾對(duì)藥品安全的新需要。

通知指出，立足我國(guó)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，圍繞藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，擬通過(guò)監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過(guò)3～5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

六月的海南，天朗氣清，渚清沙白，正是海藍(lán)浩瀚展新圖，云淡極目視野寬的美好季節(jié)。被賦予改革開(kāi)放新使命的海南經(jīng)濟(jì)特區(qū)，可謂得風(fēng)氣之先，在研究建立臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和管理制度方面，也被作為探索實(shí)踐先行區(qū)，先行先試。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)作為我國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的重點(diǎn)項(xiàng)目，將通過(guò)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)研究，為藥械全生命周期監(jiān)管提供新的路徑和方法，國(guó)家藥監(jiān)局和海南省將成立專門(mén)工作小組，建立有效工作機(jī)制，加快推進(jìn)試點(diǎn)工作。

“路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索。”真實(shí)世界，是一個(gè)紛繁多彩的世界，也是一個(gè)快速迭代的世界。在當(dāng)今科學(xué)技術(shù)日新月異，信息化、技術(shù)化、智能化引領(lǐng)的大數(shù)據(jù)時(shí)代，在實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的新征程上，讓我們?nèi)尕瀼芈鋵?shí)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，探索創(chuàng)新改革經(jīng)驗(yàn)，大力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，努力提升藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法制化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，為實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量。

本刊編輯部