舒泌通膠囊治療慢性前列腺炎濕熱瘀滯證的臨床研究*

張春和 黃子彥 李海松 李焱風(fēng) 白強(qiáng)民 王 彬 楊毅堅(jiān)

1. 云南省中醫(yī)醫(yī)院/云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院（云南昆明 650021）；2. 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院

慢性前列腺炎約占前列腺炎綜合征的90%[1]，本病雖大多不危及生命，但一方面疼痛不適及下尿路癥狀大大降低了患者的生活質(zhì)量，另一方面其復(fù)雜的癥狀表現(xiàn)和至今仍不明確的發(fā)病機(jī)制讓泌尿男科醫(yī)生困惑不已。根據(jù)四氣五味辨證論治，中成藥既能保存中藥的有效成分，又采用了西藥的工藝技術(shù)制劑，便于患者服用，已經(jīng)是臨床不可替代的一種治療方法。2016年6月至2017年10月對(duì)接受舒泌通膠囊治療的60例慢性前列腺炎濕熱瘀滯證患者的療效進(jìn)行了觀察，結(jié)果報(bào)告如下。

資料與方法

一、一般資料

90例患者來源于云南省中醫(yī)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院男科門診，均確診為慢性前列腺炎濕熱瘀滯證，根據(jù)SPSS 20.0軟件包產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，按隨機(jī)數(shù)字表分為治療組和對(duì)照組，為保證兩組病例的基線均衡，須嚴(yán)格按診斷標(biāo)準(zhǔn)收集病例并且2個(gè)中心觀察的病例數(shù)相同。其中治療組60例，年齡22～50歲，平均（32.5±5.5）歲；病程2～43個(gè)月，平均（5.9±3.7）個(gè)月；慢性前列腺炎癥狀積分指數(shù)（NIH-CPSI）[2]：輕度16例，中度27例，重度17例。對(duì)照組30例，年齡22～46歲，平均（33.4±5.7）歲；病程2～48個(gè)月，平均（6.2±3.4）個(gè)月；NIH-CPSI：輕度9例，中度13例，重度8例。兩組病人的年齡、病程、癥狀等情況比較差異無顯著性（P＞0.05），具有可比性。

二、診斷標(biāo)準(zhǔn)

1. 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中國泌尿外科疾病診斷治療指南》（2014版）[3]關(guān)于慢性前列腺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)制定。主要包括3個(gè)方面：（1）排尿癥狀及疼痛癥狀；（2）肛門指檢前列腺可增大，質(zhì)地較硬或有壓痛；（3）前列腺液鏡檢白細(xì)胞＞10個(gè)/ HP或正常，卵磷脂小體減少或消失。

2. 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥治療慢性前列腺炎（非特異性）的臨床研究指導(dǎo)原則》[4]制定。濕熱瘀滯證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)：（1）主癥：尿頻、尿急、小便淋漓不盡，小腹、會(huì)陰部脹痛或不適；（2）次癥：小便后可有白色分泌物溢出，尿道灼熱，小便黃，腰骶部、陰莖、睪丸脹痛或不適，陰囊潮濕，口干口苦，舌紅苔黃或黃膩，脈弦數(shù)或弦澀。具備主癥1項(xiàng)及次癥2項(xiàng)者即辨證成立。

3. 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合慢性前列腺炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）符合濕熱瘀滯證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；（3）病程≥3個(gè)月；（4）18歲≤年齡≤50歲。

4. 排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）前列腺腫瘤患者；（2）膀胱過度活動(dòng)癥、神經(jīng)源性膀胱、間質(zhì)性膀胱炎、腺性膀胱炎等；（3）肛門直腸疾病患者；（4）合并心、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病的患者；（5）嚴(yán)重?zé)熅剖群煤退幬锍砂a者。

三、治療方法

治療組應(yīng)用舒泌通膠囊（云南中丹紅制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20054802）囑患者飯后以溫水送服，每日3次，每次4粒。對(duì)照組應(yīng)用前列解毒膠囊（石家莊科迪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20020140），囑患者飯后以溫水送服，每日2次，每次4粒。兩組均連續(xù)用藥1個(gè)療程（4周）。所有患者治療前、治療4周后均對(duì)NIH-CPSI評(píng)分、前列腺按摩液（EPS）中白細(xì)胞（WBC）和卵磷脂小體計(jì)數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。囑患者治療期間忌食辛辣炙煿、肥甘厚味，禁酒及濃茶，調(diào)暢情志，節(jié)制房事。另外，注意觀察有無不良反應(yīng)。

四、觀察指標(biāo)

采用NIH-CPSI評(píng)分，NIH-CPSI評(píng)分包括疼痛癥狀評(píng)分、排尿癥狀評(píng)分（CPSI-U）及生活質(zhì)量評(píng)分、EPS中卵磷脂小體和WBC計(jì)數(shù)。

五、療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥治療慢性前列腺炎（非特異性）的臨床研究指導(dǎo)原則》[4]的療效標(biāo)準(zhǔn)制定。臨床治愈：NIH-CPSI積分減少≥90%；顯效：NIHCPSI積分減少70%～89%；有效：NIH-CPSI積分減少35%～69%；無效：NIH-CPSI積分減少＜35%或無變化。總有效率為治愈率、顯效率和有效率之和。

六、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，自身對(duì)照配對(duì)t檢驗(yàn)，比較給藥前后各項(xiàng)觀察指標(biāo)的差異，療效比較采用Ridit分析。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05被認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

一、綜合療效

治療組總有效率為80.0%（48例），對(duì)照組總有效為66.7%（20例），兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05，表1）。治療組NIH-CPSI總評(píng)分治療前后分別為（24.3±7.3）分和（11.7±5.6）分，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；對(duì)照組NIH-CPSI總評(píng)分治療前后分別為（23.8±7.4）分和（14.4±6.2）分，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組治療后比較差異也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表1 兩組療效比較 n(%)

二、疼痛癥狀、排尿癥狀及生活質(zhì)量評(píng)分治療前后變化

兩組在治療一個(gè)療程后，排尿癥狀評(píng)分與治療前比較，均有下降，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），且治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；疼痛癥狀及生活質(zhì)量評(píng)分兩組治療前后比較均有下降，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但兩組治療后比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

表2 治療前后疼痛癥狀、排尿癥狀及生活質(zhì)量評(píng)分變化（±s）

表2 治療前后疼痛癥狀、排尿癥狀及生活質(zhì)量評(píng)分變化（±s）

與治療前比較，*為P＜0.05，與對(duì)照組比較，△△為P＜0.01

分組 疼痛癥狀評(píng)分 排尿癥狀評(píng)分 生活質(zhì)量評(píng)分治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后治療組 8.8±2.2 3.2±1.5* 6.5±1.7 1.8±1.1*△△ 9.1±3.4 5.4±2.6*對(duì)照組 8.6±2.3 3.4±1.8* 6.4±1.8 3.9±1.5* 8.8±3.5 5.5±2.3*

三、EPS中卵磷脂小體和WBC計(jì)數(shù)治療前后變化

治療組E P S中卵磷脂小體計(jì)數(shù)治療前（18.36±6.52），治療后（27.38±7.25），治療后較治療前明顯增加，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；WBC計(jì)數(shù)治療前（27.24±7.84），治療后（25.36±6.28），治療后較治療前有所減少，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。對(duì)照組EPS中卵磷脂小體計(jì)數(shù)治療前（19.21±6.18），治療后（22.65±6.89），較治療前有所增加；WBC計(jì)數(shù)治療前（26.89±8.23），治療后（25.17±7.21），較治療前有所減少，但這兩項(xiàng)治療前后差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

四、不良反應(yīng)觀察

與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)均為輕度腹瀉，患者均可耐受，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。

討 論

慢性前列腺炎的發(fā)病機(jī)制至今仍不明確，常認(rèn)為其發(fā)病原因與病原體感染（外感邪毒）、免疫學(xué)病因（正氣虧虛）、盆腔靜脈性疾?。ㄑ胁粫常?、氧化應(yīng)激作用增強(qiáng)和精神心理因素（情志不暢）等因素有關(guān)[1]。該病常歸屬于中醫(yī)“精濁”、“淋證”、“白濁”范疇，若外感濕熱之邪，或平素嗜食醇酒肥甘辛辣炙煿，均易生濕蘊(yùn)熱，以致下焦?jié)駸巅帐?，濕性牯滯，阻滯氣機(jī)，煎熬津液，則血行不暢，濕熱與瘀血蘊(yùn)結(jié)于下焦，發(fā)為濕熱瘀滯證，引起前列腺管、腺泡及間質(zhì)充血水腫、腺管阻塞、炎性分泌物滯留等瘀滯表現(xiàn)。慢性前列腺炎病情纏綿，經(jīng)久不愈，致使患者情緒焦慮，精神憂郁，致肝郁氣滯，血行不利，反復(fù)炎癥刺激使前列腺包膜增厚，腺體增生，間質(zhì)纖維化，出現(xiàn)前列腺硬結(jié)等，皆是瘀滯證的表現(xiàn)。參考近代多位名家醫(yī)案，治療慢性前列腺炎多用清熱活血化瘀之劑?！督饏T要略》云：“熱之所過，血為之凝滯”。朱丹溪謂“血受濕熱，久必凝滯”。因此下焦?jié)駸嶙C久治不愈，常致熱傷血絡(luò)，血熱互結(jié)，故本病形成的主要病機(jī)常有“瘀滯”之象。針對(duì)此證臨床上常用清熱利濕、化瘀止痛為治療大法，中成藥舒泌通膠囊正具有此功效。

通過對(duì)舒泌通膠囊四味藥的有效成分藥理分析發(fā)現(xiàn)該藥具有抗菌鎮(zhèn)痛作用，可有效改善慢性前列腺炎的排尿及疼痛癥狀。本研究結(jié)果表明，舒泌通膠囊治療慢性前列腺炎的總有效率為80.0%，明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），其中對(duì)排尿癥狀的改善優(yōu)勢(shì)更為突出，差異具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）?？傊哂星鍩崂麧?、利尿通淋、散瘀止痛功效的舒泌通膠囊治療慢性前列腺炎濕熱瘀滯證可顯著改善患者臨床癥狀，特別是在改善排尿癥狀方面優(yōu)勢(shì)明顯，同時(shí)可降低前列腺按摩液中白細(xì)胞數(shù)目，增加卵磷脂小體數(shù)目，提高患者生活質(zhì)量，值得臨床推廣應(yīng)用。但由于臨床上用于治療慢性前列腺炎的中成藥種類十分繁多， 而且缺乏較為統(tǒng)一的使用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范， 再加上很多西醫(yī)男科醫(yī)師對(duì)中成藥的功效不是十分了解，便導(dǎo)致了中成藥的使用不當(dāng)[14]，故有必要通過規(guī)范的臨床研究，為更多的男科醫(yī)師合理且正確地使用中成藥提供臨床證據(jù)，進(jìn)一步為臨床治療提供一定的參考價(jià)值。