中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則解讀

闕 靈， 楊 光， 黃璐琦， 黨海霞， 王海南， 郭蘭萍， 金安琪， 李 穎，池秀蓮?， 陳 敏

（1. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心， 道地藥材國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地， 北京100700； 2. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥發(fā)展中心， 北京100700； 3. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局， 藥品化妝品注冊(cè)管理司， 北京100053）

我國(guó)對(duì)中藥工業(yè)的統(tǒng)計(jì)主要包括中藥飲片生產(chǎn)和中成藥生產(chǎn)兩部分， 配方顆粒作為對(duì)中藥飲片的補(bǔ)充， 也屬于中藥飲片的范疇。 中藥工業(yè)與化學(xué)藥、 生物藥不同之處在于中藥工業(yè)嚴(yán)格依賴于中藥資源， 且與生態(tài)環(huán)境關(guān)系密切。由于99%的中藥資源是生物資源， 生物資源的增加受到環(huán)境條件的制約， 不合理地開(kāi)發(fā)利用可能導(dǎo)致中藥資源枯竭瀕危［1］。 在現(xiàn)代工業(yè)發(fā)展的過(guò)程中， 由于工業(yè)生產(chǎn)中的不合理開(kāi)發(fā)導(dǎo)致資源蘊(yùn)藏量減少、 甚至滅絕的事情時(shí)有發(fā)生［2］， 如紅豆杉、 千層塔、 重樓、 龍血樹(shù)、 白芨等野生資源已因工業(yè)影響而迅速減少［3-4］。 隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與轉(zhuǎn)型， 這種不可持續(xù)的趨勢(shì)將會(huì)得到遏制， 中藥生產(chǎn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展值得廣泛關(guān)注。

對(duì)中藥類產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行有效的事前管理， 應(yīng)正確地認(rèn)識(shí)到中藥工業(yè)生產(chǎn)可能對(duì)中藥資源造成的影響， 對(duì)這一影響進(jìn)行正確的評(píng)估， 同時(shí)采取相應(yīng)的保護(hù)措施是中藥資源保護(hù)和發(fā)展面臨的重要問(wèn)題。 為此， 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA） 于2014 年專門(mén)設(shè)立題為中藥注冊(cè)管理中的資源評(píng)估和對(duì)策研究的課題， 委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心對(duì)中藥產(chǎn)品（中成藥、 配方顆粒等） 中藥資源評(píng)估理論和方法開(kāi)展研究。 課題組在系統(tǒng)梳理了國(guó)內(nèi)外資源評(píng)估相關(guān)進(jìn)展的基礎(chǔ)上， 提出了中藥資源評(píng)估需要回答的關(guān)鍵問(wèn)題， 經(jīng)與CFDA、 國(guó)家中醫(yī)藥管理局、 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、 中國(guó)食品藥品檢定研究院、 北京大學(xué)、 天津大學(xué)及相關(guān)企業(yè)有關(guān)專家多次研究、 討論后形成了《指導(dǎo)原則》， 于2017 年10 月11 日至31 日上CFDA官網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 2017 年11 月29 日， CFDA 藥品化妝品注冊(cè)管理司會(huì)同CFDA 藥品審評(píng)中心及有關(guān)專家召開(kāi)了定稿會(huì)， 充分吸納了公開(kāi)征求意見(jiàn)收集到的合理意見(jiàn)， 對(duì)《指導(dǎo)原則》 進(jìn)行再次修改、 完善后印發(fā)。 本文簡(jiǎn)要闡述了中藥資源資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則的框架， 并對(duì)實(shí)施政策的方法技術(shù)進(jìn)行了解讀， 旨在為企業(yè)及管理部門(mén)正確理解中藥資源評(píng)估提供指導(dǎo)。

1 指導(dǎo)原則框架

《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》 （ 《指導(dǎo)原則》 ）［5］依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 （ 《藥品管理法》 ）［6］、《藥品注冊(cè)管理辦法》［7］等有關(guān)規(guī)定以及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》 （國(guó)食藥監(jiān)注［2008］ 3 號(hào)， 食藥總局）［8］中保障中藥材來(lái)源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用等相關(guān)條款編制而成， 其闡述了中藥資源評(píng)估的目的、 范圍、 目標(biāo)等實(shí)際問(wèn)題， 主要目的是促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用， 讓藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)樹(shù)立起中藥工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)先保證中藥資源產(chǎn)量和質(zhì)量的理念。 本指導(dǎo)原則的主要應(yīng)用對(duì)象之一是藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)， 所進(jìn)行的中藥資源評(píng)估是以滿足藥品注冊(cè)、 監(jiān)管需要的基于應(yīng)用對(duì)象自身所需資源的預(yù)計(jì)消耗量與可獲得量之間平衡關(guān)系的評(píng)估， 而不是全國(guó)范圍內(nèi)的生物學(xué)或生態(tài)學(xué)方面的資源評(píng)估， 范圍包括以中成藥、 中藥飲片等為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。 中藥資源評(píng)估不只是對(duì)產(chǎn)量的評(píng)估， 也包括對(duì)質(zhì)量的評(píng)估， 產(chǎn)量評(píng)估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性， 質(zhì)量評(píng)估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。 中藥工業(yè)生產(chǎn)使用來(lái)源于種植養(yǎng)殖和野生的藥材都需要開(kāi)展中藥資源評(píng)估， 也包括使用來(lái)源于進(jìn)口的中藥材。 《指導(dǎo)原則》共分為概述、 基本原則、 評(píng)估內(nèi)容、 中藥資源評(píng)估決策和動(dòng)態(tài)調(diào)整以及附錄5 個(gè)方面， 見(jiàn)表1。

表1 中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則框架

1.1 概述 表明制定中藥資源評(píng)估指導(dǎo)原則的法律依據(jù)、評(píng)估適用范圍及評(píng)估對(duì)象， 明確中藥資源評(píng)估的定義。

1.2 基本原則 中藥資源評(píng)估工作應(yīng)與堅(jiān)持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的基本國(guó)策相符， 堅(jiān)持在保護(hù)資源、 符合可持續(xù)利用的基礎(chǔ)上發(fā)展產(chǎn)業(yè)； 堅(jiān)持滿足優(yōu)質(zhì)需求與保障供應(yīng)相結(jié)合； 堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)， 根據(jù)實(shí)際資源儲(chǔ)量和流通量的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

1.3 評(píng)估內(nèi)容 中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)需消耗中藥資源， 而資源消耗存在不同程度的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 因而，《指導(dǎo)原則》 主要從背景資料、 預(yù)計(jì)消耗量、 預(yù)計(jì)可獲得量、 潛在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、 可持續(xù)利用措施5 個(gè)方面建議相關(guān)藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備資料， 獨(dú)立評(píng)估處方中每一味藥的資源情況， 并提交評(píng)估報(bào)告。

1.4 評(píng)估決策和動(dòng)態(tài)調(diào)整 根據(jù)預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量的匹配情況， 分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風(fēng)險(xiǎn)， 由此做出中藥資源評(píng)估決策。

1.5 附件 包括中藥資源評(píng)估報(bào)告格式要求、 數(shù)據(jù)匯總表和種植中藥材參考名錄（植物、 真菌類）。 種植中藥材參考名錄由評(píng)估組專家制定， 是收載于2015 版《中國(guó)藥典》（一部） 中已實(shí)現(xiàn)人工種植的中藥材。

2 技術(shù)概要

2.1 評(píng)估方法 概要中藥資源評(píng)估首先需要開(kāi)展背景資料及相關(guān)數(shù)據(jù)收集， 然后基于收集的背景資料和數(shù)據(jù)從預(yù)計(jì)消耗量、 預(yù)計(jì)可獲得量、 潛在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及可持續(xù)利用和穩(wěn)定質(zhì)量措施4 個(gè)方面內(nèi)容開(kāi)展計(jì)算和分析， 并根據(jù)計(jì)算結(jié)果對(duì)市場(chǎng)規(guī)模或栽培產(chǎn)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整［5］， 以保障中藥資源的進(jìn)出平衡為目標(biāo)， 見(jiàn)圖1。

背景資料主要包括市場(chǎng)規(guī)模、 處方及實(shí)際投料、 中藥材資源基本信息、 種植養(yǎng)殖基地基本信息和中藥材質(zhì)量信息5 部分。 預(yù)計(jì)消耗量是指在評(píng)估年限內(nèi)產(chǎn)品預(yù)計(jì)消耗掉的中藥材總數(shù)量， 根據(jù)市場(chǎng)規(guī)模和處方實(shí)際投料算的； 預(yù)計(jì)可獲得量是指在評(píng)估年限內(nèi)企業(yè)能夠獲得特定中藥資源的總量， 根據(jù)來(lái)源不同， 分為栽培品和野生品兩類； 潛在風(fēng)險(xiǎn)是指未來(lái)可能造成中藥資源數(shù)量匱乏或中藥材質(zhì)量安全問(wèn)題的隱患和風(fēng)險(xiǎn)， 可通過(guò)人工繁育能力、 成藥周期、分布區(qū)域、 瀕危等級(jí)、 特殊價(jià)值等指標(biāo)來(lái)反映； 可持續(xù)利用和穩(wěn)定質(zhì)量措施包括評(píng)估資源的可持續(xù)獲得性、 提供穩(wěn)定質(zhì)量的相關(guān)措施2 個(gè)方面。 除背景資料說(shuō)明以外， 中藥資源評(píng)估4 方面內(nèi)容的具體技術(shù)方法可參見(jiàn)張澤坤等［9］已發(fā)表的關(guān)于中藥資源評(píng)估方法的探討一文。 本文將針對(duì)中藥資源評(píng)估所需背景資料及獲取方法作進(jìn)一步介紹。

2.2 背景資料及獲取方法 企業(yè)在開(kāi)始中藥資源評(píng)估之前， 需準(zhǔn)備中藥復(fù)方研制過(guò)程相關(guān)的立項(xiàng)、 調(diào)研、 標(biāo)準(zhǔn)等資料， 見(jiàn)表2。

2.2.1 市場(chǎng)規(guī)模分析 企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析以總市場(chǎng)潛量（最高市場(chǎng)需求） 為計(jì)， 計(jì)算公式為Q ＝npq， 其中n 為目標(biāo)人群數(shù)量， p 為產(chǎn)品的價(jià)格， q 為目標(biāo)人群的平均購(gòu)買量。

中成藥從產(chǎn)品適應(yīng)癥定位、 目標(biāo)人群、 所治療疾病的發(fā)病率、 達(dá)到治療效果的每個(gè)患者平均所需藥品量和生物量、 產(chǎn)品潛在的市場(chǎng)規(guī)模等方面論述， 而中藥飲片從銷售目標(biāo)市場(chǎng)覆蓋范圍論述。

2.2.2 處方及實(shí)際投料 列出每一味藥的名稱及其處方量； 明確每一味藥的實(shí)際投料量。 其中， 處方及實(shí)際投料數(shù)據(jù)可從企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)獲取。 例如， 某一中成藥中金銀花的處方用藥是10 g／支， 一批次生產(chǎn)10 萬(wàn)支， 實(shí)際投料為1.16 噸， 近五年平均年實(shí)際投料為20 噸／年。

表2 中藥資源評(píng)估數(shù)據(jù)獲取方法

2.2.3 基本信息 明確生產(chǎn)企業(yè)所用中藥資源基源（物種） 及其生物學(xué)特性、 所使用中藥資源的藥用部位和加工炮制信息、 野生或栽培的來(lái)源情況。 《中國(guó)藥典》［10］收載的品種以藥典為準(zhǔn)， 未收載的以 《中國(guó)植物志》［11］《中國(guó)動(dòng)物志》［12］以及具有同等效力的分類學(xué)專著的名稱為準(zhǔn)， 名稱有更新的以最新名稱為準(zhǔn)， 拉丁學(xué)名應(yīng)遵循雙名法。 具有種下分類單元或栽培品種或品系的應(yīng)進(jìn)一步詳述。

2.2.4 種植養(yǎng)殖基地基本信息 需提供的藥材基本信息包括中藥材產(chǎn)地、 種植養(yǎng)殖基地的地理位置（野生提供來(lái)源區(qū)域）、 道地性、 基地面積、 生產(chǎn)和組織方式， 進(jìn)口中藥材應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明及進(jìn)口商相關(guān)信息； 基地地理位置需要精確到縣一級(jí)， 并提供基地經(jīng)緯度（可通過(guò)百度地圖、手機(jī)定位或?qū)I(yè)工具拾取經(jīng)緯度）； 如果是道地產(chǎn)區(qū)， 則需提供相關(guān)依據(jù)。 基地面積一般指實(shí)際生產(chǎn)面積， 如果是林下經(jīng)濟(jì)則要區(qū)分可用于生產(chǎn)的實(shí)際種植面積、 輪作（或休眠） 的土地面積和基地總的覆蓋面積。 生產(chǎn)和組織方式有公司化管理、 企業(yè)與藥農(nóng)合作、 企業(yè)與合作社等多種形式。

2.2.5 中藥材質(zhì)量信息 為了保障中藥材質(zhì)量， 中藥生產(chǎn)企業(yè)還需提供選擇中藥資源物種和基地位置的主要依據(jù)，以及對(duì)中藥材質(zhì)量進(jìn)行研究的相關(guān)資料。 選擇種源的依據(jù)包括道地藥材認(rèn)證資料、 中藥材種子（種苗） 相關(guān)資料等。 質(zhì)量相關(guān)研究可以是中藥材質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

2.3 潛在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別要點(diǎn) 根據(jù)企業(yè)提供一般背景資料識(shí)別資源消耗風(fēng)險(xiǎn)， 此外還需考慮規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的辦法是否有效、是否涉及國(guó)家保護(hù)野生動(dòng)植物等。 具體包括申請(qǐng)的物種是否為列于《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》［13］《中國(guó)珍稀瀕危保護(hù)植物名錄》［14］《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》［15］《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》［16］等， 作為需加以保護(hù)的物種； 是否為《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》（CITES）［17］等中國(guó)參與的國(guó)際公約所列的瀕?；蚴芡{物種； 是否為近年來(lái)數(shù)量迅速減少的物種（對(duì)比普查結(jié)果）；是否為可再生資源、 植物或動(dòng)物的生命周期、 生長(zhǎng)率； 資源的獲取方法（例如采伐全株、 采伐全株后取用部分、 采葉、 采果等）、 獲取頻率、 獲取過(guò)程對(duì)生態(tài)系統(tǒng)影響； 植物或動(dòng)物在道地產(chǎn)區(qū)的總生物量， 能否滿足新藥上市后的需求量； 申請(qǐng)人提供的環(huán)境補(bǔ)償方案是否可行； 申請(qǐng)人提供的產(chǎn)區(qū)鑒別方式是否可行。

3 關(guān)鍵問(wèn)題解讀

3.1 可執(zhí)行范圍 中藥資源評(píng)估存在宏觀和微觀2 個(gè)層面的差異， 即全國(guó)大倉(cāng)庫(kù)和企業(yè)小倉(cāng)庫(kù)的差異［18］。 宏觀上，中藥資源評(píng)估需要評(píng)估中藥產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)資源和生態(tài)環(huán)境造成的影響， 需要掌握全國(guó)中藥資源儲(chǔ)量、 市場(chǎng)流通量和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)預(yù)計(jì)消耗量的變化， 確保新藥審批不會(huì)損害中藥資源的可持續(xù)利用， 這是全國(guó)大倉(cāng)庫(kù)的概念； 微觀上， 中藥資源評(píng)估主要評(píng)估企業(yè)所消耗中藥資源與可持續(xù)獲得資源之間的平衡。 對(duì)企業(yè)自己所需中藥資源的預(yù)計(jì)消耗量、潛在風(fēng)險(xiǎn)和可持續(xù)利用措施進(jìn)行評(píng)估， 保證企業(yè)資源生產(chǎn)和企業(yè)工業(yè)消耗相一致， 這是企業(yè)小倉(cāng)庫(kù)的概念。 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《指導(dǎo)原則》 主要強(qiáng)調(diào)針對(duì)企業(yè)的微觀層次的評(píng)估方法。

3.2 評(píng)估的對(duì)象和主體 根據(jù)《藥品管理法》 對(duì)藥品的定義［6］， 中藥材、 中藥飲片、 中成藥都屬于藥品的范圍，中藥資源作為藥品直接消耗和使用的主要是中成藥和中藥飲片。 中藥資源評(píng)估的對(duì)象是中成藥和中藥飲片的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)行為， 應(yīng)本著誰(shuí)索取誰(shuí)付費(fèi)， 誰(shuí)服務(wù)誰(shuí)受益的原則，生產(chǎn)企業(yè)作為中藥資源的使用者， 應(yīng)自主承擔(dān)開(kāi)展中藥資源評(píng)估的義務(wù)。 政府部門(mén)可遵循十八大提出的“依法治國(guó)” “簡(jiǎn)政放權(quán)” 的理念， 將中藥資源評(píng)估的技術(shù)工作交由社會(huì)承擔(dān)。

由于中藥資源評(píng)估是一個(gè)全新研究領(lǐng)域， 資源評(píng)估報(bào)告涉及中藥資源、 產(chǎn)品銷售、 生態(tài)、 環(huán)境保護(hù)、 經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)估等多方面專業(yè)知識(shí)， 但國(guó)家和企業(yè)目前都缺乏這樣的專業(yè)人才和團(tuán)隊(duì)， 要保障中藥資源評(píng)估的順利開(kāi)展， 就必須儲(chǔ)備專業(yè)的團(tuán)隊(duì)。 建議由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)牽頭， 邀請(qǐng)多個(gè)領(lǐng)域的專家參與建立資源評(píng)估專家團(tuán)隊(duì)， 并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)專家做定期培訓(xùn)。 此外， 企業(yè)也可以自主邀請(qǐng)生態(tài)、資源、 市場(chǎng)等領(lǐng)域的專家參與報(bào)告的編寫(xiě)。

3.3 評(píng)估時(shí)間及周期 美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局在《企業(yè)指導(dǎo)原則： 人用藥品和生物制品的應(yīng)用對(duì)環(huán)境影響的評(píng)估》 等文件中要求企業(yè)盡早識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)［19］。 在中藥資源評(píng)估的討論時(shí)， 專家也建議盡早開(kāi)展中藥資源評(píng)估有助于企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)資源存在的問(wèn)題， 從而避免因中藥資源短缺導(dǎo)致藥品注冊(cè)申請(qǐng)被拒絕或生產(chǎn)無(wú)法維持。 考慮到藥品研發(fā)立項(xiàng)是企業(yè)自主行為， 相關(guān)監(jiān)管部門(mén)很難對(duì)藥品研究的立項(xiàng)階段是否開(kāi)展中藥資源評(píng)估進(jìn)行監(jiān)管， 故要求企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)、 研制和上市階段均應(yīng)開(kāi)展中藥資源評(píng)估， 主要是為了降低企業(yè)后期因資源問(wèn)題導(dǎo)致注冊(cè)失敗的概率。

另外， 由于中藥資源的特性（如小品種、 稀缺性、 信息不對(duì)稱等） 影響資源的市場(chǎng)銷量和價(jià)格， 每年不同中藥材的價(jià)格和產(chǎn)量呈現(xiàn)不對(duì)稱的巨大波動(dòng)。 為了保證資源評(píng)估結(jié)果的時(shí)效性和準(zhǔn)確性， 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議每5 年重新開(kāi)展資源評(píng)估。

3.4 簡(jiǎn)化中藥資源評(píng)估過(guò)程 中藥資源評(píng)估時(shí)需要考慮是否對(duì)某些資源采取簡(jiǎn)化評(píng)估的方式。 支持簡(jiǎn)化評(píng)估的觀點(diǎn)是， 有些中藥資源栽培技術(shù)成熟或無(wú)資源風(fēng)險(xiǎn)， 可以簡(jiǎn)化評(píng)估流程， 這樣可以減少企業(yè)的工作量； 不支持簡(jiǎn)化評(píng)估的觀點(diǎn)是， 所有中藥資源無(wú)論是野生還是栽培， 都存在資源供給和質(zhì)量問(wèn)題， 不能對(duì)栽培藥材的要求簡(jiǎn)化。 經(jīng)過(guò)專家反復(fù)論證， 對(duì)栽培資源和野生資源開(kāi)展評(píng)估時(shí)進(jìn)行了一定的區(qū)分， 但整體要求全部資源必須評(píng)估。 另外， 在資源評(píng)估報(bào)告的應(yīng)用環(huán)節(jié)（如新藥評(píng)審時(shí)）， 對(duì)不能栽培的中藥資源應(yīng)格外重視， 企業(yè)使用不能栽培的中藥資源時(shí)， 應(yīng)提供更多的證明材料。 因此， 《指導(dǎo)原則》 特以附件形式提供“可人工栽培中藥材的名錄”， 以便于企業(yè)和管理部門(mén)參考。

3.5 企業(yè)數(shù)據(jù)獲取要求 中藥資源評(píng)估數(shù)據(jù)需要滿足4 個(gè)條件， 分別為完整性、 代表性、 準(zhǔn)確性、 可比性。 中藥生產(chǎn)企業(yè)（或委托第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)） 通過(guò)文獻(xiàn)資料、 數(shù)據(jù)庫(kù)、 企業(yè)提供、 實(shí)地調(diào)查等途徑獲取上述評(píng)估所需數(shù)據(jù)，申請(qǐng)企業(yè)有義務(wù)提供已經(jīng)掌握的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料， 并書(shū)面承諾數(shù)據(jù)來(lái)源的真實(shí)性， 且應(yīng)保留所使用的原始數(shù)據(jù)來(lái)源以供監(jiān)督檢查。 在引用上述文獻(xiàn)時(shí)， 須在評(píng)估報(bào)告的適當(dāng)位置注明引用文獻(xiàn)的作者或機(jī)構(gòu)名稱、 題目、 文獻(xiàn)出處等信息， 如果文獻(xiàn)是來(lái)自權(quán)威機(jī)構(gòu)網(wǎng)站， 還需注明網(wǎng)址及網(wǎng)頁(yè)更新時(shí)間等， 評(píng)估數(shù)據(jù)存在的不足、 對(duì)評(píng)估結(jié)果的影響等不確定因素應(yīng)在資源風(fēng)險(xiǎn)特征描述中進(jìn)行詳細(xì)敘述。

3.6 進(jìn)口中藥材及礦物藥評(píng)估 國(guó)家藥監(jiān)管理部門(mén)要求中藥生產(chǎn)企業(yè)從正規(guī)渠道有保障地進(jìn)口中藥資源。 進(jìn)口中藥材因產(chǎn)地超出我國(guó)管轄范圍， 無(wú)法確定實(shí)際生產(chǎn)面積和估算產(chǎn)量， 在進(jìn)行資源評(píng)估時(shí)需提供原產(chǎn)地證明和進(jìn)口相關(guān)信息。 此外， 天然礦物藥大多為不可再生資源， 雖然在市場(chǎng)份額較少， 但是無(wú)限采挖也會(huì)引起資源問(wèn)題， 如代赭石、龍骨等； 部分礦物藥可通過(guò)工業(yè)生產(chǎn)獲得， 但也需要一定的生產(chǎn)周期， 如明礬、 芒硝等。 因此， 生產(chǎn)企業(yè)也有必要開(kāi)展礦物藥資源評(píng)估， 向國(guó)家藥監(jiān)管理部門(mén)提供保證資源可持續(xù)利用的相關(guān)措施。

3.7 中藥資源特殊價(jià)值的評(píng)估 評(píng)估中藥資源的直接價(jià)值和其他隱性的特殊價(jià)值有利于解決因價(jià)值認(rèn)識(shí)不當(dāng)導(dǎo)致的資源浪費(fèi)和破壞的難題， 從而促進(jìn)中藥資源的保護(hù)和可持續(xù)利用。 生態(tài)系統(tǒng)與生物多樣性經(jīng)濟(jì)學(xué)（TEEB） 是目前國(guó)際上有關(guān)資源價(jià)值評(píng)估研究中影響力較大的理論之一， 評(píng)估方法主要有成本-效益分析方法（CBA） 和成本-效果分析方法（CEA） 兩種［20］。 TEEB 參考千年生態(tài)系統(tǒng)評(píng)估（MA） 體系， 將22 類生態(tài)系統(tǒng)服務(wù)分為4 個(gè)大類， 即供給服務(wù)、 調(diào)節(jié)服務(wù)、 棲息地服務(wù)、 文化和休閑服務(wù)［21］； 將生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性效益和價(jià)值主要分為生態(tài)、 社會(huì)文化、經(jīng)濟(jì)三大類； 根據(jù)實(shí)際市場(chǎng)有無(wú)情況， 計(jì)算自然資源價(jià)值的方法有直接市場(chǎng)價(jià)格法、 替代法、 條件價(jià)值評(píng)估法等多種［22-23］。

中藥資源評(píng)估參考此研究方法能有效地融合中藥各類資源的個(gè)性和共性， 能更加科學(xué)且全方位地反映中藥資源的價(jià)值。 但是， 經(jīng)過(guò)征求企業(yè)意見(jiàn)發(fā)現(xiàn)， 中藥生產(chǎn)企業(yè)在TEEB 理念的認(rèn)知和方法運(yùn)用能力方面存在差距， 因此《指導(dǎo)原則》 只要求針對(duì)資源的其他特殊價(jià)值進(jìn)行文字說(shuō)明， 并未作強(qiáng)制性規(guī)定需要進(jìn)行價(jià)值定量化。

4 應(yīng)用與展望

中藥資源評(píng)估旨在為中藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展蓄力并指明道路。 開(kāi)展中藥資源評(píng)估有2 個(gè)終極目標(biāo)， 一是通過(guò)中藥資源評(píng)估促使中藥生產(chǎn)企業(yè)及早認(rèn)識(shí)到工業(yè)生產(chǎn)可能對(duì)中藥資源和生物多樣性產(chǎn)生的影響， 從而采取相應(yīng)措施保護(hù)中藥資源， 推動(dòng)企業(yè)的綠色可持續(xù)發(fā)展； 二是通過(guò)開(kāi)展中藥資源評(píng)估， 為工業(yè)生產(chǎn)相關(guān)管理部門(mén)審批或備案提供依據(jù)， 為制定有效的保護(hù)中藥資源和生物多樣性相關(guān)政策措施提供指導(dǎo)， 從而推動(dòng)相關(guān)管理部門(mén)科學(xué)決策。

中藥資源評(píng)估將在中藥新藥的開(kāi)發(fā)和利用方面扮演著不可或缺的角色。 中藥資源評(píng)估并非是要求研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)停止存在資源隱患的新藥研發(fā)， 而是充分認(rèn)識(shí)到該藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)， 從而提前采取相應(yīng)措施， 包括中藥資源的繁育、 種植等。 中藥新藥研發(fā)時(shí)開(kāi)展中藥資源評(píng)估， 可以讓企業(yè)從中藥資源的視角重新審視研發(fā)過(guò)程的價(jià)值和意義。 中藥資源自然屬性的評(píng)估過(guò)程和對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的分析可以對(duì)研發(fā)起到重要的啟迪作用， 從而進(jìn)一步提升我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)水平， 也為發(fā)展優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中藥提供依據(jù)。