手術(shù)室腔鏡器械不良事件原因分析及防范

唐麗琴，黃靜，王國蓉

(四川省腫瘤醫(yī)院,四川 成都 610041)

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的不斷進(jìn)步，外科手術(shù)技術(shù)也跟隨著時代的步伐突飛猛進(jìn)，傳統(tǒng)的開放術(shù)式將逐漸被微創(chuàng)外科取代。1987年法國Mollret醫(yī)師施行的首例腹腔鏡膽囊切除術(shù)開創(chuàng)了外科手術(shù)的新紀(jì)元，促進(jìn)了具有創(chuàng)傷小、痛苦輕、恢復(fù)快、住院日短、切口美觀等優(yōu)點的腹腔鏡微創(chuàng)外科的迅猛發(fā)展[1]，微創(chuàng)手術(shù)的量越來越大，給腔鏡器械的管理帶來了挑戰(zhàn)，所暴露的很多器械方面的不良事件也日益突顯。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[2]。如何做好腔鏡器械的管理和使用，保障手術(shù)安全進(jìn)行是手術(shù)室護(hù)士重要的工作內(nèi)容。鑒于本研究統(tǒng)計了2015年腔鏡手術(shù)的例數(shù)，器械不良事件的例數(shù)和類型，并對不良事件進(jìn)行分析，制定操作流程、防范措施，2016年腔鏡手術(shù)器械管理嚴(yán)格執(zhí)行此操作流程、防范措施，不良事件大大減少，現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1 研究對象

選取2015年1月至2016年12月16 700臺腔鏡手術(shù)和器械及其發(fā)生的不良事件作為研究對象。(1)納入標(biāo)準(zhǔn)：使用功能完好、外形完整、近3年購買的器械的腔鏡手術(shù),在腔鏡手術(shù)中發(fā)生的腔鏡器械的不良事件；(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：非腔鏡手術(shù)和在腔鏡手術(shù)中的非腔鏡器械的不良事件。

1.2 儀器

所有腔鏡手術(shù)器械均來自德國STORZ公司，均是通過醫(yī)院招標(biāo)流程進(jìn)入醫(yī)院的具有產(chǎn)品質(zhì)檢合格證的器械，包括氣腹針、各種型號的穿刺器，鏡頭、無創(chuàng)抓鉗、剪刀、鈦夾鉗、電凝鉤、胸腔鏡大彎、婦科用打碎器、舉宮器等。

1.3 方法

統(tǒng)計2015年總手術(shù)例數(shù)及腔鏡手術(shù)的例數(shù)，器械不良事件的例數(shù)和類型，并對不良事件進(jìn)行分析，通過建立腔鏡專業(yè)小組，制定操作流程、清洗流程，培訓(xùn)和考核，加強(qiáng)交接環(huán)節(jié)器械的清點等防范措施，2016年腔鏡手術(shù)器械管理嚴(yán)格執(zhí)行新建立的流程和防范措施，并統(tǒng)計2016年總手術(shù)例數(shù)及腔鏡手術(shù)例數(shù)和腔鏡器械不良事件的例數(shù)，比較腔鏡手術(shù)器械不良事件的發(fā)生率及各類腔鏡器械不良事件發(fā)生的類型和例數(shù)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

2 結(jié)果

表1中通過對2015年腔鏡不良事件的原因分析，制定相應(yīng)的措施，2016年在手術(shù)總量和腔鏡手術(shù)量增加的基礎(chǔ)上腔鏡器械不良事件減少3例。

表1 2015年和2016年腔鏡手術(shù)器械不良事件發(fā)生率

表2中2016年腔鏡手術(shù)器械不良事件雖然減少了3例，但是在斷裂損壞類上有所增加，可能跟器械使用期限過長有關(guān)。

表3中各類腔鏡器械發(fā)生的不良事件類型及例數(shù)，螺絲脫落的發(fā)生例數(shù)最多，其次是無創(chuàng)抓鉗的套筒損壞等，可能跟不熟悉器械的構(gòu)造和使用有關(guān)。

表2 2015年和2016年腔鏡手術(shù)器械不良事件發(fā)生的種類

表3 2015年和2016年各類腔鏡手術(shù)器械不良事件發(fā)生例數(shù)及構(gòu)成比

器械名稱不良事件現(xiàn)象(類型)例數(shù)(例)構(gòu)成比(%)胸腔鏡大彎遺失1(3.45)氣腹針斷裂1(3.45)鏡頭小接頭遺失3(10.34)10 mm穿刺器螺絲脫落3(10.34)縱隔鏡鏡頭螺絲脫落1(3.45)鈦夾鉗螺絲脫落3(10.34)電切鏡器械螺絲脫落4(13.79)電擰鉤金屬接頭脫落、前端斷裂4(13.79)無創(chuàng)抓鉗套筒損壞5(17.24)器械手柄金屬接頭脫落2(6.70)婦科打碎器電機(jī)未清潔徹底,堵塞2(6.70)總計29(100)

3 討論

3.1 腔鏡手術(shù)器械不良事件發(fā)生的因素

(1)器械本身的質(zhì)量問題。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。醫(yī)療器械在上市前雖然都必須做一系列的安全性評價，包括物理、化學(xué)、生物和臨床評價，但是由于認(rèn)識水平和實驗范圍及數(shù)量的限制，許多問題在實驗階段無法全部發(fā)現(xiàn)[3]。比如表3中婦科打碎器電機(jī)不能水洗，給清洗和維護(hù)造成不便，不熟悉人員直接放入水中損壞電機(jī)，或清潔不徹底造成血痂堵塞電機(jī)無法正常工作，致使手術(shù)無法順利進(jìn)行等。(2)腔鏡手術(shù)的量增加快，而醫(yī)院腔鏡器械更新緩慢，器械重復(fù)頻繁的使用，磨損大，堅固性變差，易老化、斷裂、脫落等。如表3中套筒損壞的很頻繁，螺絲掉的很多等。(3)洗手護(hù)士和巡回護(hù)士工作態(tài)度不嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心不強(qiáng)，在上臺前后未認(rèn)真仔細(xì)清點、檢查，導(dǎo)致術(shù)前術(shù)后數(shù)量不一致，器械遺失在敷料內(nèi)不能及時發(fā)現(xiàn)。如表3中器械遺失4例，清點不規(guī)范。(4)洗手護(hù)士不熟悉腔鏡器械的構(gòu)造和使用，腔鏡器械以精細(xì)著稱，暴力拆裝易使其損壞或功能不良；洗手護(hù)士整理器械臺不規(guī)范，器械沒有很好的合理擺放，在配合中出現(xiàn)緊張、慌忙導(dǎo)致器械臺混亂，器械、物品相互擠壓、摩擦，器械容易掉地上變形、損壞造成功能不良而無法使用。如表2中器械損壞斷裂6例。(5)器械清洗工人缺乏慎獨精神，在清洗過程中未嚴(yán)格按流程清洗或清洗不徹底，特別是管腔和一些盲區(qū)死角，導(dǎo)致器械干燥消毒后被血痂堵塞而不能有效使用，導(dǎo)致器械壽命縮短。(6)腔鏡器械頻繁的拆卸，易造成螺絲松動、滑絲，導(dǎo)線折斷而導(dǎo)致器械不良事件，使用頻率高的器械可能因為沒有規(guī)范化管理，清洗、消毒、滅菌不嚴(yán)格也易導(dǎo)致醫(yī)源性交叉感染。使用頻率低的器械會由于長時間不使用而生銹，軸節(jié)老化、僵硬[4]。

3.2 根據(jù)發(fā)生的原因制定防范措施

(1)新腔鏡器械進(jìn)入科室時，先由主任和護(hù)士長簽字收貨，腔鏡器械管理組長登記，再交由手術(shù)室器械管理專職護(hù)士一起清點、檢查器械的性能，進(jìn)行多人把關(guān)后再清洗打包、消毒滅菌備用，并在使用前請專業(yè)工程人員反復(fù)授課講解、跟臺 ，直至相關(guān)人員全部熟悉掌握為止；同時腔鏡器械管理組長要隨時更換掉功能不良的器械，防止在使用中斷裂和脫落；加強(qiáng)培訓(xùn)，防止因使用人員不熟悉器械而造成手術(shù)不能順利進(jìn)行或使用不當(dāng)?shù)?。通過護(hù)理干預(yù)，腔鏡器械的損耗有明顯減少，延長器械使用壽命[5]。表2中2016年零件脫落明顯減少3例，損壞增加2例，可能是器械的更新時間還需縮短。(2)在手術(shù)室成立腔鏡專科組，從人員培訓(xùn)、器械管理、手術(shù)配合等方面進(jìn)行規(guī)范化管理，在腔鏡器械準(zhǔn)備準(zhǔn)確率、手術(shù)醫(yī)生滿意度及患者切口愈合方面都有很大的提高[6]。科室成立腔鏡器械管理小組，設(shè)組長1名，具有主管護(hù)師資格，熟悉各?？破餍挡⒛苁炀毰浜细鲗？魄荤R手術(shù)；組員6名，根據(jù)分層管理要求各層次1名或2名。小組成員在組長帶領(lǐng)下每周定期對腔鏡器械進(jìn)行清點、整理、維護(hù)，并制作各?？破餍祱D譜、視頻，規(guī)整清單，造冊登記，以備查閱，及時發(fā)現(xiàn)有無遺失或功能不良等，同時不定時對全科人員進(jìn)行培訓(xùn)。實施專人發(fā)放腔鏡器械，規(guī)范和建立腔鏡器械的術(shù)前請領(lǐng)流程，術(shù)中使用流程、術(shù)后清洗流程、包裝流程和滅菌流程[7]。做到器械熟悉，流程熟悉，防止不熟悉器械而發(fā)生螺絲脫落、器械損壞而不知道，導(dǎo)致器械不能使用。(3)由護(hù)士長和腔鏡器械管理組長以及各專業(yè)組長一起制定腔鏡器械的使用流程、各專科腔鏡手術(shù)配合流程、規(guī)范腔鏡手術(shù)的擺臺拆臺的流程、腔鏡手術(shù)配合的帶教流程、以及檢查考核評分的標(biāo)準(zhǔn)等，以檢驗巡回和洗手護(hù)士是否遵循流程、達(dá)到要求，并按流程嚴(yán)格執(zhí)行等。對工作不認(rèn)真、不嚴(yán)謹(jǐn)、考核不合格的剔除腔鏡組，按手術(shù)情況對器械進(jìn)行合理調(diào)配，使器械高效、正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高手術(shù)醫(yī)生滿意度及工作效率，從而提高手術(shù)護(hù)理質(zhì)量[8]。(4)嚴(yán)格執(zhí)行流程，重視細(xì)節(jié)管理，手術(shù)室腔鏡器械細(xì)節(jié)管理對于保障手術(shù)間的器械安全使用具有重要意義[9]。上臺前洗手和巡回護(hù)士一起清點器械的數(shù)目，檢查每1個器械是否完整，功能是否完備，手術(shù)中輕拿輕放，不暴力裝拆，器械臺上有專門存放腔鏡器械的區(qū)域，手術(shù)結(jié)束后再一起清點檢查器械零件是否齊全，功能是否良好等。通過以上措施，表2中2016年器械遺失比2015年減少2例。(5)規(guī)范腔鏡清洗流程，腔鏡手術(shù)器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、精細(xì)，給手術(shù)后清洗和保養(yǎng)工作帶來很大難度，正確、專業(yè)地清洗、消毒器械，可更長久保持良好功能并延長使用壽命[10]。督促手術(shù)室護(hù)理人員正確執(zhí)行腔鏡器械的清洗和保養(yǎng)方法，延長腔鏡器械使用壽命及確保有效滅菌效果，建立貴重儀器使用登記專冊，加強(qiáng)工作人員責(zé)任感，促使腔鏡器械隨時保證良好性能[11]。這些措施對提高器械性能、延長使用期、創(chuàng)造良好醫(yī)療效益有重要意義[12]。表2中連續(xù)兩年對于器械的徹底清洗都不同程度的出現(xiàn)了問題，因此清洗后應(yīng)及時檢查清洗的質(zhì)量及其功能是否良好就顯得尤其重要。 (6)加強(qiáng)器械交接環(huán)節(jié)的清點檢查，手術(shù)結(jié)束后洗器械的工人收到器械時要仔細(xì)清點檢查，洗完交由器械管理專職護(hù)士再一起清點檢查，無誤后再清洗消毒滅菌備用。腔鏡器械的清洗滅菌方法也對器械的使用和保養(yǎng)起到至關(guān)重要的作用，尋找一種快速、環(huán)保、安全有效的滅菌方法，具有十分重要的意義。過氧化氫低溫等離子滅菌，具有快速、低溫滅菌、安全環(huán)保、滅菌后無殘留物，并顯著減少了對器械的耗費及損傷等優(yōu)點[13]，保證器械完好備用。

手術(shù)室腔鏡器械的管理水平直接影響到腔鏡手術(shù)效果，在管理手術(shù)室腔鏡器械時，可能遇到交接不清、器械損壞、清洗不到位等多種問題[14]。根據(jù)手術(shù)室腔鏡器械不良事件發(fā)生的原因，制定相應(yīng)的防范措施、操作流程，并加強(qiáng)交接環(huán)節(jié)的清點檢查，正確有效的清洗消毒滅菌等，保證每1臺手術(shù)都能安全順利的完成是我們手術(shù)室護(hù)士的責(zé)任和使命，通過對腔鏡器械的科學(xué)管理，從環(huán)節(jié)和過程管理入手，有目標(biāo)、有計劃、有執(zhí)行的情況和進(jìn)度，能及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，從源頭上杜絕

類似事件的發(fā)生，切實保障患者的安全同時將加大對護(hù)理人員主動報告不良事件的激勵措施，通過發(fā)現(xiàn)和管理隱患和缺陷事件，避免不良事件的發(fā)生[15]。在降低腔鏡手術(shù)器械不良事件上，我們在不斷的探索，以尋求更好的方法來降低和杜絕不良事件的發(fā)生。