基因編輯嬰兒事件相關(guān)法律問題探究

■ 岳 靚 鄭雪倩 庹 琳

“世界首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒在中國誕生”這一消息引起了全社會的關(guān)注，成為國內(nèi)外熱點話題[1-2]。此次事件涉及的“基因編輯”“倫理”“法律”等關(guān)鍵詞引發(fā)強烈的輿論反響。從法律層面來看，該事件中實施基因編輯技術(shù)的手續(xù)流程、實施技術(shù)的人員和倫理審查等問題已經(jīng)違反了我國相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

1 相關(guān)法律規(guī)范

“基因編輯嬰兒”涉及的法律規(guī)范主要是科研和臨床兩方面的規(guī)定。

1.1 科研方面

1.1.1 人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則。原衛(wèi)生部和科技部于2003年發(fā)布的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第六條明確寫明“利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天”。

按照該倫理指導(dǎo)原則，是不能夠令改變了基因的胚胎細(xì)胞存活超過14天，更不能將修改了基因的胚胎細(xì)胞植入人體內(nèi)的生殖系統(tǒng)。而此次事件顯然是違反了“14天原則”。“14天原則”最早由美國衛(wèi)生、教育及福利部倫理咨詢委員會提出，后來被許多國家和地區(qū)所采納。違反“14天原則”，則會引起嚴(yán)重的倫理問題。

1.1.2 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法。原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第七條明確說明“從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作”。

該《辦法》還規(guī)定了倫理委員會的備案登記制度和工作報告制度。第十四條規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)提交上一年度倫理委員會工作報告”。第二十四條規(guī)定“研究項目未獲得倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項目研究工作”。也就是說，研究工作的開展，必須要先經(jīng)過倫理委員會的審查批準(zhǔn)。

此次事件突破倫理紅線，是否通過了經(jīng)備案登記的倫理委員會的審查批準(zhǔn)，甚至進(jìn)行研究的醫(yī)院是否設(shè)立了倫理委員會、開展了倫理審查工作，都應(yīng)當(dāng)追查清楚。按照該《辦法》規(guī)定，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會，而且醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立倫理委員會要向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究要經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得開展。

1.1.3 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法。原國家衛(wèi)生計生委、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局于2014年發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》第九條規(guī)定：“臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準(zhǔn)立項的臨床研究方可在該機構(gòu)內(nèi)實施”。

第十一條規(guī)定：“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進(jìn)行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見”。第十二條規(guī)定：“臨床研究項目經(jīng)倫理審查通過后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究管理委員會審核”。第十五條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項目立項后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）進(jìn)行臨床研究項目備案”。

按照該《辦法》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目需要經(jīng)過法定的程序。首先由依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出申請，然后通過倫理委員會審查，再通過臨床研究管理委員會的審核立項，并在30日內(nèi)向衛(wèi)生計生行政部門進(jìn)行備案。只有經(jīng)過這些規(guī)定流程，才能夠合法開展相關(guān)臨床研究項目。

而此次“基因編輯嬰兒”事件突破了國家法律法規(guī)規(guī)定的臨床研究項目開展需要經(jīng)過的流程，尤其是倫理委員會的審查、臨床研究管理委員會的審核以及衛(wèi)生行政部門的備案?！盎蚓庉媼雰骸比绻_實出生，是被明令禁止的，有關(guān)部門正在認(rèn)真調(diào)查核實，依法依規(guī)進(jìn)行處理。

1.2 臨床方面

1.2.1 人類輔助生殖技術(shù)管理辦法。原衛(wèi)生部于2001年發(fā)布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第十二條規(guī)定：“人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機構(gòu)中實施。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術(shù)”。第十三條規(guī)定“實施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定”。

此次事件中嬰兒出生時所在醫(yī)院是否經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)需要重點調(diào)查，對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，可按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》進(jìn)行處罰，對于情節(jié)嚴(yán)重者要吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，具備相應(yīng)資質(zhì)并符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

1.2.2 人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范。原衛(wèi)生部于2001年發(fā)布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》中，第二部分人工授精技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的實施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則，第九條明確規(guī)定“禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作”。

按照這一規(guī)范，以生殖為目的對胚胎進(jìn)行基因操作應(yīng)完全禁止。而此次事件完全違背了這一規(guī)范，對胚胎進(jìn)行了基因操作，并且以生殖為目的分娩出兩個孩子，屬于嚴(yán)重違法行為。

1.2.3 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法。2018年11月1日起施行的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實施負(fù)面清單管理制度，禁止類技術(shù)包括：臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；存在重大倫理問題；該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。限制類技術(shù)包括：技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；需要消耗稀缺資源的；涉及重大倫理風(fēng)險的；存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的。限制類技術(shù)由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理。

該辦法第十三條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提請本機構(gòu)倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。未經(jīng)本機構(gòu)倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床?！?/p>

“基因編輯嬰兒”事件中，實施的該技術(shù)屬于負(fù)面清單范疇的醫(yī)療技術(shù)，要遵守醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理制度，嚴(yán)格對待倫理問題。如果屬于禁止類技術(shù)，應(yīng)完全禁止應(yīng)用于臨床；如果屬于限制類技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自我評估并向衛(wèi)生行政部門備案，而且未經(jīng)倫理委員會審查通過的，不得應(yīng)用于臨床。

2 事件法律解讀

該事件涉及科研和臨床兩方面，在這兩方面都要經(jīng)過合法的流程手續(xù)才能夠開展臨床研究。從科研方面應(yīng)當(dāng)經(jīng)過申請立項，由倫理委員會進(jìn)行審查，通過相關(guān)管理委員會的審核才能夠開展，并要報衛(wèi)生行政部門備案。從臨床方面要經(jīng)過申請立項，進(jìn)行自我評估，開展新技術(shù)要通過管理專門組織和倫理委員會的論證，并保證知情同意，同樣也要向衛(wèi)生行政部門備案。

就目前“基因編輯嬰兒”事件中，從科研和臨床方面來看都不符合法律規(guī)定。技術(shù)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案，不符合技術(shù)規(guī)范，也未經(jīng)有資質(zhì)的倫理委員會批準(zhǔn)，違反法律規(guī)定。我國目前在藥物研究和醫(yī)療器械科研方面規(guī)定要經(jīng)過審批，對人類的生物醫(yī)學(xué)方面的研究更要經(jīng)過審批。

上述《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》屬于規(guī)范性文件，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》屬于部門規(guī)章，雖然法律位階不高，但仍然是國家制定的法律規(guī)范。有觀點認(rèn)為該行為僅屬于違規(guī)而不是違法，事實上，法律是一個大概念，部門規(guī)章和規(guī)范性文件是按照上位法在各自領(lǐng)域進(jìn)行了細(xì)化的規(guī)定，所以違反部門規(guī)章和規(guī)范性文件仍然屬于違法行為。

該事件中的試驗已經(jīng)從實驗室的研究變成了臨床的人類生殖技術(shù)，然后通過人類生殖技術(shù)讓孩子出生，而且對基因進(jìn)行了修改，從我國現(xiàn)行法律法規(guī)來看，這一行為明顯違反我國相關(guān)法律規(guī)定。

從實施技術(shù)的個人角度來看，根據(jù)《刑法》第三百三十六條：“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金”。如果實施該技術(shù)的人員不具備醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格，不屬于醫(yī)務(wù)人員，又沒有在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)合法開展，那么實施這項技術(shù)的個人就可能涉嫌非法行醫(yī)。如果該技術(shù)是在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，但沒有經(jīng)過正當(dāng)?shù)目蒲泻献黜椖繉徟掷m(xù)，醫(yī)療機構(gòu)就可能構(gòu)成出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行為，違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十三條規(guī)定的“《醫(yī)療機關(guān)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借”。

3 思考與建議

目前我國科研方面的法律法規(guī)在藥品試驗和醫(yī)療器械開發(fā)上有較多規(guī)定，科技部也于2017年出臺了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》，但基因研究方面法律法規(guī)較為缺失。有關(guān)部門應(yīng)加強基因研究方面的立法，并提高法律層級，國務(wù)院應(yīng)出臺相關(guān)條例，對基因研究有關(guān)問題進(jìn)行規(guī)范，保障基因研究工作合法開展。

社會公眾的法律意識同樣需要提高，任何人都要在法律的規(guī)制下從事各項活動，不得各行其是[3-4]。尤其是科學(xué)研究工作，涉及科技安全、科學(xué)倫理等方面，必須要嚴(yán)格在法律法規(guī)框架下進(jìn)行，并接受科學(xué)倫理的監(jiān)管和約束，開展負(fù)責(zé)任的研究活動。此次事件的發(fā)生，一定程度上可能是缺乏法律意識造成的，對我國法律法規(guī)不夠了解，未經(jīng)合法流程開展技術(shù)研究，才造成了這樣的后果。

有關(guān)部門應(yīng)做好普法宣傳工作，廣泛普及和人民群眾生產(chǎn)生活密切相關(guān)的法律法規(guī)，提高公民法制觀念和遵紀(jì)守法的自覺性。徒法不足以自行，要引導(dǎo)公民懂法守法，才能發(fā)揮法律保障社會秩序的作用。同時監(jiān)管部門也要加大監(jiān)管力度。本事件中，中間的各個環(huán)節(jié)缺乏監(jiān)管，才會造成這一結(jié)果。從大學(xué)、公司、醫(yī)院、社會各角度都應(yīng)加強監(jiān)管，防止這類事件再次發(fā)生。

另外有專家認(rèn)為“基因編輯嬰兒”事件中涉及的技術(shù)并不具有創(chuàng)新性，基因編輯從技術(shù)上講不是難事，國外也有具備該項技術(shù)能力的研究人員，但因為醫(yī)學(xué)倫理的約束和潛在風(fēng)險，從沒有人讓基因編輯過的胚胎完全發(fā)育直到誕生。還有專家認(rèn)為該事件中實施基因編輯技術(shù)并不具有必要性，因為這兩個孩子的母親不是艾滋病患者，而且目前的母嬰阻斷藥物具備較好的療效，和基因編輯技術(shù)可能產(chǎn)生的脫靶效應(yīng)相比，更具有穩(wěn)定性，不會產(chǎn)生十分嚴(yán)重的不良后果。

國家鼓勵科學(xué)研究，但是科研工作必須要依法進(jìn)行，走法律程序進(jìn)行申請、批準(zhǔn)、備案。也許若干年后基因編輯技術(shù)可能成為治療疾病的關(guān)鍵技術(shù)，但目前實施該技術(shù)不符合人類發(fā)展和社會需求。任何研究都應(yīng)當(dāng)和社會發(fā)展相適應(yīng)。法律是維持社會穩(wěn)定有序發(fā)展的有效手段，科學(xué)研究要在法律允許的框架下進(jìn)行，否則就會破壞人類的發(fā)展規(guī)律。國家應(yīng)加強立法、加強監(jiān)管，提高公民的法律意識，促進(jìn)公民懂法、守法，維護(hù)社會穩(wěn)定，推動社會進(jìn)步。