醫(yī)療器械注冊中認可社會第三方電磁兼容檢測的可行性和對策研究

高中，牛帥，張培茗

1 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

2 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，上海市，200020

3 上海健康醫(yī)學院 醫(yī)療器械學院，上海市，201318

0 引言

隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的深入，2018年6月司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，指出“產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告”。原有僅能由藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)實驗室出具注冊檢驗報告的局面將被打破，醫(yī)療器械注冊引用社會第三方檢測報告的話題越來越熱，電磁兼容性作為醫(yī)療器械安全性評價中的重要組成，其報告的來源也顯得相當重要。本文將就醫(yī)療器械注冊過程中第三方電磁兼容檢測認可事宜作一探討。

1 醫(yī)療器械電磁兼容風險

醫(yī)用電氣設(shè)備具有高風險、高技術(shù)含量的特點，其安全性、有效性的要求遠遠高于日常使用的通信設(shè)備、家用電器等?，F(xiàn)代醫(yī)用電氣設(shè)備中不僅使用了各種高敏感性電氣、電子元件和部件，并且與電腦、移動通訊系統(tǒng)等結(jié)合組成地區(qū)廣泛的遠程醫(yī)療診斷網(wǎng)絡(luò)，它們在工作時向周圍發(fā)射不同頻率范圍、不同電磁場強度的有用或無用的電磁波，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作。而且它們在共同的電磁環(huán)境中還可能受到周圍電器、電子設(shè)備以及其它醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁干擾。如果醫(yī)療器械本身的產(chǎn)品性能不過關(guān)，可能就會導(dǎo)致非常嚴重的后果。通過檢索美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫，自2018年1月至2019年7月，收到因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)傷害的不良事件報告198件[1]，大部分不良事件都是由于與人體接觸的醫(yī)療設(shè)備在工作過程中受到電磁干擾而引發(fā)傷害。另外，還有多篇文獻報導(dǎo)電磁干擾對生命支持設(shè)備影響及電磁干擾對醫(yī)用電氣設(shè)備安全性和可靠性影響的研究[2-3]。由此可見，對于有源醫(yī)療器械，電磁兼容風險在產(chǎn)品安全性評價中不可忽視。

2 醫(yī)療器械電磁兼容注冊檢測現(xiàn)狀

現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款規(guī)定，“申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行注冊檢驗”。醫(yī)療器械注冊檢驗于2014年1月1日正式強制進行電磁兼容試驗，主要涉及YY 0505—2012等標準。我國共有31個?。▍^(qū)、市）建立了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，其中除海南省外，各個省（區(qū)、市）建立的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)都獲得了原國家食藥監(jiān)管總局認可資質(zhì)，共53家[4]，其中具備全項或部分電磁兼容檢測授權(quán)的約16家。YY 0505—2012實施至今已將近6年，據(jù)不完全統(tǒng)計，每年約有四五千批的檢測量，而這其中大部分的檢測由國家級十大醫(yī)療器械檢測中心承擔。近兩年因為注冊檢測收費取消等各項改革措施的推進，部分檢測機構(gòu)的積極性受限，檢測效率有所下降，檢測周期有所加長，對企業(yè)產(chǎn)品上市產(chǎn)生了一定的影響。

除了檢測供給量的影響，大量國產(chǎn)設(shè)備由于產(chǎn)品不成熟而過多占用實驗室資源也是個主要因素。據(jù)筆者所在檢測室內(nèi)部數(shù)據(jù)，自YY 0505—2012實施以來，能一次通過EMC測試的國產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備不到四成，大部分的設(shè)備需要進行整改，有些甚至需要多次反復(fù)整改。目前國產(chǎn)設(shè)備最常見的整改問題是輻射發(fā)射、靜電放電和脈沖群等項目。有些不掌握核心技術(shù)的企業(yè)，沒有經(jīng)驗豐富的工程師，在產(chǎn)品無法通過EMC測試時，拿不出可行的整改方案，整改多次仍不合格，占用了檢驗機構(gòu)的實驗室場地及檢測人員的時間，既增加了檢驗機構(gòu)的工作負擔，同時又影響了后續(xù)送檢樣品的按時完成電磁兼容檢測，延長了注冊檢驗周期。為了縮短產(chǎn)品的檢測等待時間，有些企業(yè)在送檢之前，通常會將產(chǎn)品先送到社會第三方實驗室進行摸底性測試，符合要求之后再送到具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行注冊檢測。因此，社會第三方實驗室在注冊檢測前起到了很好的輔助作用。

3 認可社會第三方檢測需要考慮的因素

3.1 醫(yī)療器械的專業(yè)性

醫(yī)療器械標準是一個龐大的體系，醫(yī)療器械電磁兼容通用標準雖然僅有YY 0505，但其實眾多專標對具體類別產(chǎn)品的電磁兼容性都有特殊的要求。截止2019年6月，據(jù)統(tǒng)計，有特殊要求的產(chǎn)品類專用要求近40份，其中不乏繁瑣的試驗和符合性判定要求。如IEC 60601-2-46手術(shù)臺安全專標中要求進行高頻手術(shù)干擾試驗，需要提供專用高頻手術(shù)設(shè)備以及射頻功率檢測設(shè)備；又如IEC 60601-2-27監(jiān)護儀專標中需要提供血氧模擬、血壓模擬和心電模擬等眾多模擬器以及模擬患者射頻特性的相關(guān)材料和元器件。完成專標電磁兼容條款的檢測，不僅需要特殊的設(shè)備，還需要具備對整個專標專業(yè)技術(shù)理解的支撐。如何確保社會第三方對眾多專標的檢測資質(zhì)是一個難點。

3.2 電磁兼容檢測的特殊性

電磁兼容檢測抗擾度的符合性判定，在實際檢測中并不是非常明確的。特別是有試驗現(xiàn)象的情況下，是需要依靠檢測工程師的醫(yī)療器械專業(yè)檢測經(jīng)驗和對制造商提供材料邏輯性的嚴格判斷，并非簡單地呈現(xiàn)在檢測報告中的符合與否。筆者所在實驗室的電磁兼容檢測工程師就此類問題與制造商溝通過程中，發(fā)現(xiàn)不少社會第三方實驗室的符合判定過于簡單粗陋，例如：即使有試驗現(xiàn)象也不在報告中進行說明，或性能降低僅憑企業(yè)提供的一條可接受的風險分析就輕易判為通過，再或者無充分理由的檢測等級降低等等。社會第三方檢測報告的質(zhì)量或存在較大的差異，只憑“符合”二字認可報告，可能有失公允。就筆者近10年的電磁兼容檢測經(jīng)驗來看，各醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量仍舊參差不齊，無論是國產(chǎn)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品都不容輕視。如果嚴謹性欠缺的報告被認可，從而使產(chǎn)品順利上市，則留下了較大的風險隱患。

3.3 實驗室之間的差異性

實驗室作為硬件條件，是檢測數(shù)據(jù)準確性的重要支撐，即便獲得CNAS認可，各實驗室之間依然有差異，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)依舊存在差異性。特別對于輻射發(fā)射試驗，掃頻設(shè)置的不同就有可能影響整條掃頻曲線，進而影響終測取點，最終導(dǎo)致結(jié)果判定的不一致。在輻射發(fā)射試驗中，筆者數(shù)次發(fā)現(xiàn)掃頻曲線與社會第三方實驗室給出的曲線存在較大差異（例如在社會第三方實驗室進行整改后合格的，在筆者實驗室復(fù)測依然不符合要求）。其中有3米法和10米法本身特性差異的原因，也有掃描方式不同導(dǎo)致的頻點遺漏等等，諸如此類情況都有可能影響對符合性判定的不一致。當然也因為這樣的現(xiàn)象存在，藥監(jiān)系統(tǒng)近兩年也正逐步加大系統(tǒng)內(nèi)各實驗室的比對研究。

3.4 電磁兼容與電氣安全的關(guān)聯(lián)性

電磁兼容測試與電氣安全測試基于電氣產(chǎn)品的設(shè)計、電路、布局和結(jié)構(gòu)組成等因素，因此，兩者有一定的關(guān)聯(lián)性。電磁兼容測試失敗后的整改可能影響到電氣安全的符合性，反過來，電氣安全測試失敗后的整改也可能影響到電磁兼容的符合性。故一般在同一檢測機構(gòu)進行的電磁兼容和電氣安全測試，檢測機構(gòu)會對樣品的一致性進行把關(guān)和確認，以保證兩類測試是在同一樣品上完成，如果兩類測試是在不同機構(gòu)測試，則很難保證樣品的一致性。而不能保證一致性的兩份報告在證明樣品符合電磁兼容和電氣安全的意義就大打折扣了。

3.5 社會第三方檢測機構(gòu)的商業(yè)屬性

藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的實驗室作為政府的技術(shù)支撐，大部分是公益一類和公益二類的事業(yè)單位，主要體現(xiàn)了其公益屬性。而社會第三方檢測機構(gòu)不同于藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的實驗室，基本上屬于盈利性機構(gòu)，作為商業(yè)性機構(gòu)，出于市場競爭目的，會盡力提供更好的檢測服務(wù)和更高的檢測效率，但是在檢測設(shè)施的投入上，與政府實驗室仍有不小的差距，特別是在檢測質(zhì)量的保證上，以及檢測數(shù)據(jù)的準確性和有效性上還無法得到很好的保證。如何選擇有社會擔當，能勝任為人民安全用械把關(guān)的社會第三方檢測機構(gòu)，是需要嚴格審查的，也是體現(xiàn)報告公正性和審評原則的一項重要的課題。

4 結(jié)論和建議

4.1 積極引入社會第三方檢測機構(gòu)

隨著國家深化“放管服”改革的推進，醫(yī)療器械政策和法規(guī)的修訂正在進行，醫(yī)療器械電磁兼容檢測引入社會第三方檢測機構(gòu)也勢在必行。社會第三方電磁兼容檢測機構(gòu)的進入能夠打破醫(yī)療器械注冊檢驗僅由藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的檢測機構(gòu)進行的局面，使醫(yī)療器械檢測服務(wù)市場化，引入市場競爭，提高服務(wù)水平。另外，社會第三方電磁兼容檢測機構(gòu)的進入能夠擴大國內(nèi)醫(yī)療器械檢測的市場容量，滿足日益增加的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測需求，縮短檢測周期，打通醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的瓶頸。

4.2 建立完善的社會第三方電磁兼容檢測機構(gòu)認定和評價機制

2015年11月4日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》。該文件規(guī)定檢測機構(gòu)應(yīng)具備的基本條件，但沒有給出具體認定程序和辦法。就目前的檢測市場來看，社會第三方檢測機構(gòu)參差不齊，但也有少數(shù)知名的第三方檢測機構(gòu)具有較強的技術(shù)能力和豐富的經(jīng)驗，這就要求在進行認定的過程中要根據(jù)社會第三方檢測機構(gòu)的技術(shù)能力、市場聲譽和服務(wù)水平等進行綜合評價，不能單憑ILAC、CNAS或CMA等基本的資質(zhì)證書來作簡單認定。另外，還需借助實驗室間比對、能力驗證、飛行檢查和國抽結(jié)果評價等手段，建立社會第三方檢測機構(gòu)定期考核和動態(tài)調(diào)整等機制，從機制上控制開放帶來的風險。

4.3 激活藥監(jiān)系統(tǒng)檢測機構(gòu)的潛力

經(jīng)過十多年的發(fā)展，藥監(jiān)系統(tǒng)檢測機構(gòu)的電磁兼容檢測能力得到了很大程度的提升，僅十大醫(yī)療器械檢測中心就擁有電磁兼容專業(yè)技術(shù)人員逾百名，主要檢測設(shè)施半電波暗室13個，各省級檢測機構(gòu)的投入也不斷加大，正在為醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展助力加油，為醫(yī)械監(jiān)管發(fā)揮著越來越重要的技術(shù)支撐作用。在深化改革的當口，應(yīng)充分認識到這支專業(yè)隊伍建設(shè)的不易，應(yīng)充分發(fā)揮各方智慧，激活各個實驗室的潛力，繼續(xù)強化其對監(jiān)管的技術(shù)支撐作用。社會第三方檢測機構(gòu)的引入對藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)檢測機構(gòu)的檢測能力是個很好的補充，也帶來了一定的沖擊。在新的形勢下，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)檢測機構(gòu)要積極轉(zhuǎn)變“定位”，從注重“量”轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅亍百|(zhì)”，適當減少常規(guī)檢測的工作量，不斷提升檢測技術(shù)水平，研究醫(yī)療器械產(chǎn)品最新技術(shù)和檢測方法，構(gòu)筑醫(yī)療器械檢測的技術(shù)高地，成為技術(shù)仲裁機構(gòu)，發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，繼續(xù)為確保醫(yī)療器械安全有效保駕護航。