臨床試驗(yàn)電子知情同意：問題與展望*

胡蝶花，黃志軍**，陽國平，王曉敏，粟志英

(1 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院臨床藥理中心，湖南 長沙 410013，xy3irb@163.com;2 中南大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)研究中心，湖南 長沙 410013)

獲得潛在受試者恰當(dāng)?shù)闹橥馐桥R床試驗(yàn)中一個重要的倫理挑戰(zhàn)，倫理委員會需要花費(fèi)大量時間來審查知情同意書和評估知情過程。然而，仍然有研究證明很多受試者在知情期間根本不了解研究者向他們提供的信息，包括研究目的、研究方法、風(fēng)險(xiǎn)以及他們的權(quán)利。有30%～44%的參與者不理解他們所參與的臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵信息。在一項(xiàng)調(diào)查中，只有50%的父母在看完他們孩子參加的腫瘤隨機(jī)對照研究的知情同意書后才能理解隨機(jī)的概念[1]。有效的知情同意要求研究者確保受試者對相關(guān)信息具有適當(dāng)?shù)睦斫鈁2]。我國目前通過“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)”等項(xiàng)目在大力扶持臨床研究平臺和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，各種創(chuàng)新藥物的臨床研究日益增多，但在電子知情應(yīng)用領(lǐng)域還處于空白。本文梳理了國際上對電子知情同意的研究現(xiàn)狀，分析了電子知情同意在我國臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用前景，從而為電子知情同意的進(jìn)一步研究與推廣提出展望。

1 電子知情同意簡介

1.1 電子知情同意的概念

知情同意是一個貫穿于所有醫(yī)學(xué)和研究專業(yè)的核心倫理概念[3]。一般來說，知情同意是指有行為能力的參與者，在被充分告知并且充分理解與研究有關(guān)的信息后，在沒有任何外力脅迫和誘導(dǎo)下，自愿作出參與或者不參與研究的過程[2]。電子知情同意(Econsent/Electronic Informed Consent)作為知情同意的一種工具和有效獲取方式，是指通過多元電子化手段獲得參與者/受試者知情記錄的過程。目前國內(nèi)關(guān)于電子知情同意的概念尚未形成統(tǒng)一的定義，而美國食品和藥品管理局(FDA)在2016年12月發(fā)布的關(guān)于使用電子知情同意的調(diào)查指南中明確提出了電子知情同意的定義：電子知情同意指的是采用多元化電子媒體的電子系統(tǒng)和程序，它包括采用文本、圖形、音頻、視頻、播客、被動或互動網(wǎng)站、生物識別器和讀卡器去傳達(dá)與研究有關(guān)的信息并獲得知情同意記錄[4]。該指南指出了電子知情同意的重要特征，為臨床試驗(yàn)研究使用電子知情同意提供一定的理論依據(jù)。明確電子知情同意的概念，不僅有助于進(jìn)一步把握電子知情同意的特征及意義，而且能夠擴(kuò)大電子知情同意在臨床試驗(yàn)中的實(shí)踐運(yùn)用，為研究團(tuán)隊(duì)在電子知情同意系統(tǒng)上的創(chuàng)新提供理論依據(jù)，從而更好地維護(hù)受試者的合法權(quán)益。

1.2 電子知情同意的背景及法規(guī)

早在2013年印度藥物技術(shù)咨詢委員會(The Drugs Technical Advisory Board)就已經(jīng)建議將音頻-視頻記錄納入臨床試驗(yàn)研究的知情同意過程中，隨后在2013年6月7日，該建議作為規(guī)則草案正式列入了《印度公報(bào)》，該草案指出在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究的實(shí)施過程中，研究者應(yīng)當(dāng)作出對受試者知情同意過程的視頻記錄，包括提供給受試者信息的過程和受試者的知情理解[5]。2015年美國FDA發(fā)布了一項(xiàng)電子知情同意草案指南。該指南建議在藥物臨床研究中，臨床研究者、申辦方以及倫理委員會機(jī)構(gòu)采用電子媒體方式和流程去獲得知情同意。這份文件的最初目的是在患者同意參加研究之前，加深對該研究的理解，該草案致力于提高受試者保護(hù)和降低監(jiān)查負(fù)擔(dān)，對促進(jìn)保護(hù)人體權(quán)益、安全及幸福具有重要意義[6]。隨后，美國FDA在2016年正式發(fā)布了關(guān)于使用電子知情同意的調(diào)查指南，該指南不僅明確提出了電子知情同意的定義，而且為倫理委員會、研究者及申辦方提供了使用電子知情同意系統(tǒng)的有效建議，該指南以對“電子知情同意應(yīng)該在哪兒、如何被實(shí)施？”“如何促進(jìn)受試者對所呈信息的理解？”等15個問題的解答，為電子知情同意在未來人體試驗(yàn)研究中的使用勾畫了系統(tǒng)藍(lán)圖，對提高受試者參與并獲取更高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)具有重要的指導(dǎo)性意義[4]。2017年3月，美國FDA最新發(fā)布了關(guān)于使用電子系統(tǒng)與程序的新指南，旨在獲得參與FDA監(jiān)管與臨床試驗(yàn)研究的受試者的知情同意。該文件進(jìn)一步闡明了如何使用電子工具(如播客和互動網(wǎng)站)向潛在的研究參與者傳達(dá)信息，并將其納入新藥和設(shè)備的應(yīng)用中[7]。

2 國外電子知情同意的發(fā)展

美國CRF Health平臺在《電子知情同意2017年度報(bào)告》中指出[8]：電子知情同意即將在下一個臨床試驗(yàn)的技術(shù)革新中迅速占有一席之地。由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織對電子知情同意的大力提倡，已經(jīng)有10家頂尖醫(yī)藥公司制定了電子知情同意的計(jì)劃，在不久的將來，全球50家頂尖的醫(yī)藥公司中會有66%的公司參與到制定電子知情同意試驗(yàn)的計(jì)劃中，為此，CRF Health從105名被調(diào)查者中收集了反饋意見，其中包括研究協(xié)調(diào)員、臨床監(jiān)查員、研究者和研究人員，他們發(fā)現(xiàn)電子知情同意受到越來越多的接納和采用。85%的受訪者認(rèn)為，電子知情同意在他們的工作中是非常有用的；61%的受訪者認(rèn)為，電子知情同意將有助于他們獲得更多試驗(yàn)參與者的同意。通過檢索國外文獻(xiàn)，國際上對電子知情同意的研究主要有以下幾個方面：

2.1 電子知情同意的特點(diǎn)及優(yōu)勢

Sandra[9]重點(diǎn)介紹了電子知情同意的特點(diǎn)及優(yōu)勢。他指出，電子知情同意對于監(jiān)測合規(guī)性、受試者的參與率以及整個研究的費(fèi)用都具有重大影響，它能夠以其更加便捷、更加細(xì)心、信息充分、擴(kuò)大參與等優(yōu)勢給申辦方、合同研究組織、研究者、倫理委員會提供諸多好處。Welch等[10]在電子知情同意的基礎(chǔ)上提出了“遠(yuǎn)程知情”(teleconsent)的概念。遠(yuǎn)程知情具有以下重要特征：通過HML5應(yīng)用及Doxy.me平臺(Doxy.me是符合1996年頒布的健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案的一項(xiàng)電子軟件，它主要通過使用加密的點(diǎn)對點(diǎn)連接和照片截屏方式來驗(yàn)證參與者信息獲得簽名從而實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療信息的隱私和安全保護(hù))能夠?qū)崿F(xiàn)文本、圖像、聲音、視頻以及其他互動功能，以創(chuàng)新式的模塊管理實(shí)現(xiàn)在研究者、參與者之間信息的有效鏈接，以其真實(shí)性、便捷性的特點(diǎn)克服了傳統(tǒng)和電子知情同意簽署的困境與弊端。通過關(guān)注收集原始用戶的反饋，他們分析了遠(yuǎn)程知情的知情同意電子化如何有效促進(jìn)研究者工作效率，解答了倫理委員會(Institutional Review Board, IRB)對遠(yuǎn)程知情的擔(dān)憂，Welch等人對遠(yuǎn)程知情的介紹與分析，為未來進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)電子知情勾畫了藍(lán)圖，同時也為國內(nèi)臨床試驗(yàn)采取電子化知情方式提供了重要的借鑒。Simon等[11]指出了參與者在傳統(tǒng)面對面的知情簽署中對臨床試驗(yàn)研究的知情信息充分理解上所形成的挑戰(zhàn)，而電子知情同意以便攜、無紙化的方式為受試者呈現(xiàn)可觀的知情信息，不僅能夠節(jié)約受試者的時間，而且以其電子技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)電子化文件存儲、有效的追蹤隨訪、受試者在線學(xué)習(xí)以及對研究結(jié)果的(非)披露，該文對交互有效性與多媒體促進(jìn)參與者關(guān)于知情同意的理解與信心方面作出重要評估，調(diào)查研究了電子知情同意相對于傳統(tǒng)知情同意的特點(diǎn)及優(yōu)勢，對實(shí)現(xiàn)交互式的多媒體知情同意具有重要意義。

2.2 電子知情同意書與紙質(zhì)知情同意書的比較研究

Newlin等[12]通過對20名健康受試者進(jìn)行遠(yuǎn)程知情會議，網(wǎng)絡(luò)調(diào)查了他們對Doxy.me軟件的整體體驗(yàn)以及對遠(yuǎn)程知情的滿意度。通過調(diào)查顯示，人們對Doxy.me軟件的滿意度較高，在電子知情的體驗(yàn)中，年輕用戶比年長用戶滿意度更高，這為電子知情在未來的臨床試驗(yàn)研究中的發(fā)展提供一定參考。Sonne等[13]初步測試了參與者對視頻輔助知情同意的態(tài)度。通過調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，與紙質(zhì)知情(12.9%)相比，大多數(shù)參與者(78.7%)更喜歡通過視頻輔助形式獲取知情信息，幾乎所有人(96.7%)都表示這些視頻提高了他們對知情文件中所描述程序的理解。視頻知情能夠作為紙質(zhì)知情的一種有效補(bǔ)充方式，通過調(diào)動參與者在知情過程中的注意力，加深他們對知情信息的理解。但是如何攻克非預(yù)期的技術(shù)故障以及如何改進(jìn)視頻剪輯在知情同意過程中耗時巨大等問題，仍然需要研究團(tuán)隊(duì)做出進(jìn)一步的研究。Simon等[14]通過設(shè)置7個專門小組對來自美國的50個患者在紙質(zhì)知情文件和電子知情同意上的態(tài)度進(jìn)行調(diào)查研究：受試者發(fā)現(xiàn)電子版本的知情同意更方便使用、更有趣、更容易理解，然而仍然有一小部分受試者強(qiáng)調(diào)了電子知情在準(zhǔn)入受限、電腦素養(yǎng)以及信任障礙上的問題，尤其是準(zhǔn)入性、連接性、隱私性等問題。Simon等[14]較為理性地看待了電子知情同意在現(xiàn)代知情背景下的潛在性獲益與局限。在未來的臨床研究中，研究者應(yīng)該根據(jù)不同的受試者個體特征采用不同的知情方法獲得最真實(shí)有效的知情同意。Rothwell等[1]介紹了其開展的一項(xiàng)關(guān)于電子知情同意模型評估的隨機(jī)對照試驗(yàn)，在試驗(yàn)中他們設(shè)計(jì)了32個電子知情組與30個紙質(zhì)知情組，通過對比發(fā)現(xiàn)，電子知情組的參與者對研究目的有更深入的了解，他們會主動聯(lián)系研究者，該研究表明電子知情同意在臨床試驗(yàn)的某些方面會促進(jìn)參與者的理解。該文立足于對照試驗(yàn)，對電子知情與紙質(zhì)知情在參與者理解方面的利弊進(jìn)行討論與分析，能夠使我們更加理解多樣化知情形式在臨床研究中的應(yīng)用。因此，電子知情與紙質(zhì)知情的交叉使用會成為未來臨床試驗(yàn)中受試者招募以及整個研究開展的重要形式。

2.3 電子知情同意系統(tǒng)的開發(fā)

Min-A Hwang[15]介紹了首爾國立大學(xué)開發(fā)的一項(xiàng)基于移動設(shè)備的電子知情同意系統(tǒng)，該系統(tǒng)不僅彌補(bǔ)了基于電腦知情同意系統(tǒng)的弊端，而且根據(jù)易于閱讀、易于攜帶、繪圖功能和耐受性等多重標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)了支持繪圖和認(rèn)證的電子同意簽名模塊，并且可以通過截屏來防止電子簽名偽造?；谝苿釉O(shè)備的電子知情同意系統(tǒng)的開發(fā)對未來移動電子醫(yī)療病歷的發(fā)展以及在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中多樣化的移動系統(tǒng)使用提供了良好的參考。Dina等[16]提供了一種獲得知情同意的電子截屏工具，該工具旨在臨床研究中，提取患者在知情過程中所授權(quán)的生物學(xué)相關(guān)信息。將語言檢測模塊與信息提取模塊相結(jié)合，該系統(tǒng)在語言多元化環(huán)境下能夠處理繁瑣知情文本的問題，是對電子知情系統(tǒng)工具模型的實(shí)踐介紹。Moore等[17]指出了研究應(yīng)用的發(fā)展為知情同意提供了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。通過探索34個基于手機(jī)應(yīng)用軟件的知情同意程序，不僅對研究軟件的數(shù)據(jù)安全性、保密性等作了重要評估，而且對軟件的具體模塊進(jìn)行了簡要介紹。自填式的知情程序雖然有利于促進(jìn)手機(jī)應(yīng)用的研究開發(fā)與進(jìn)步，但是研究團(tuán)隊(duì)仍然必須強(qiáng)調(diào)參與者在人體試驗(yàn)中信息性、自愿性、理解性原則的重要性。Coier與Clarke[18]提出了將現(xiàn)有的知情過程納入網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的理念，由此他們設(shè)計(jì)了一套基本的電子知情同意原則，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建一個臨床研究與知情機(jī)制所必需的信息交易模型來促進(jìn)電子知情系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)。該文從電子知情的理念設(shè)計(jì)到具體方法的實(shí)現(xiàn)，從基本原則到知情信息系統(tǒng)的構(gòu)建，較為完整地刻畫了電子知情在當(dāng)代網(wǎng)絡(luò)臨床背景下的應(yīng)用與契合，對推進(jìn)電子知情系統(tǒng)的創(chuàng)新與發(fā)展具有深刻意義。

2.4 電子知情同意的應(yīng)用與監(jiān)管

Natalie T. Boutin等[19]通過總結(jié)傳統(tǒng)知情同意的困境，具體分析了電子知情同意的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。建立電子知情同意程序不僅需要適應(yīng)信息與臨床要求，而且同時要滿足法規(guī)。倫理委員會的批準(zhǔn)是在臨床試驗(yàn)中決定生物樣本信息“最小風(fēng)險(xiǎn)”的關(guān)鍵因素。此外，評估電子簽名的使用要求和有效性對于記錄知情同意和授權(quán)使用及披露可識別數(shù)據(jù)十分重要。因此，需要相關(guān)部門對電子簽名法律與隱私法提供指導(dǎo)，以實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步規(guī)范與監(jiān)管。Kuehn[20]在分析傳統(tǒng)知情的“單一性”基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)了電子數(shù)據(jù)與社會醫(yī)療技術(shù)結(jié)合為臨床試驗(yàn)中受試者信息收集、受試者決策影響的重要作用。由此他介紹了來自不同行業(yè)組織對電子知情信息的共享及運(yùn)用。他提到，用戶可以對那些想要看到他們信息的人員設(shè)置嚴(yán)格限制，他們可以選擇性地分享自己的信息，同時研究者可以通過該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對潛在受試者的搜尋；而便攜式法律同意書(PLC，Portable Legal Consent)則可以使得受試者的知情同意并不僅僅只是與具體的試驗(yàn)研究相聯(lián)系，而更多地像是一種隨身攜帶的“器官捐贈狀態(tài)”。通過這種信息聯(lián)合實(shí)現(xiàn)真正意義上的交互性知情工具，雖然能夠使得受試者及研究者在強(qiáng)大醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫中獲益，但是這種共享工具仍然需要注意到強(qiáng)烈倫理訴求。Andrea N Mahnke等人[21]建議在對多樣化的電子知情使用中應(yīng)該形成以社區(qū)為中心的設(shè)計(jì)方法來構(gòu)建知情同意的干預(yù)措施。盡管電子知情同意形式多樣，我們?nèi)匀灰鶕?jù)參與者的適應(yīng)度來進(jìn)行調(diào)節(jié)。通過采取模擬知情、社區(qū)咨詢焦點(diǎn)小組、混合焦點(diǎn)小組、基于計(jì)算機(jī)的原型的可用性測試、知情可讀性分析方式，他們評估了社區(qū)對不同計(jì)算機(jī)知情方法的看法。他們提到，在尊重電子知情同意的使用上，應(yīng)該對電子知情同意的需求與偏好做出規(guī)范性的評估與社區(qū)咨詢(community consultation)，評估過程需要同時對紙質(zhì)知情有所提高，這樣才能夠有效提升參與者的使用率與滿意度。Andrea N Mahnke從社區(qū)咨詢視角剖析了當(dāng)前多樣化電子知情同意的弊端，通過收集來自社區(qū)的不同信息來決定開展知情程序的方式，對規(guī)范電子知情同意的程序、打造個性化的知情同意具有借鑒意義。同時，Simon[14]也提到“從倫理與法律的角度來看，電子知情同意的過程至少應(yīng)該保持與面對面的知情同意一樣，才能夠促進(jìn)受試者的慎重選擇與參與?！?/p>

綜上所述，國外對電子知情同意主要集中在其概念與特點(diǎn)的討論、電子與紙質(zhì)知情同意的比較研究、電子知情同意系統(tǒng)的開發(fā)以及電子知情同意的應(yīng)用與監(jiān)管四個方面。首先，國外學(xué)者對電子知情同意的一個普遍看法是，電子知情同意作為紙質(zhì)知情同意的一種有效補(bǔ)充形式，不應(yīng)該成為紙質(zhì)知情同意“替代物”，正確認(rèn)識電子知情同意在臨床試驗(yàn)中的作用，是保護(hù)受試者知情權(quán)益的重要基礎(chǔ)。其次，通過對電子知情同意和紙質(zhì)知情同意的比較分析，發(fā)現(xiàn)更多的人開始愿意去接受電子知情形式，同時隨著衛(wèi)生信息化的不斷進(jìn)步，這一勢頭將會更加高漲。再次，電子知情系統(tǒng)的開發(fā)需要在自愿性、理解性等基本原則下進(jìn)行設(shè)定，基礎(chǔ)的模型需要克服數(shù)據(jù)安全、成本控制、電子簽名的效力性等重要問題；最后，多樣化的電子知情同意應(yīng)用在達(dá)到知情信息交互與共享的同時，仍然要做好規(guī)范性評估，從而實(shí)現(xiàn)知情同意的倫理與法律訴求。

3 中國開展電子知情同意的困難與展望

3.1 中國在開展電子知情同意上的困難

我國在電子知情同意方面的發(fā)展還處于起步階段。一方面，研究者對電子知情概念仍然處于基礎(chǔ)認(rèn)知階段，對電子知情風(fēng)險(xiǎn)還無法有效預(yù)知；另一方面，對電子知情同意的研究和應(yīng)用缺乏深入研究?？傮w而言，我國開展電子知情同意存在以下幾點(diǎn)困難：

3.1.1 對電子知情同意的認(rèn)知不充分

國內(nèi)研究者對電子知情同意的認(rèn)知受限。一方面，國內(nèi)對電子知情同意的概念認(rèn)知并不充分，通過對知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫中“電子知情同意”作為關(guān)鍵詞搜索，發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)還沒有學(xué)者對這一概念做出相關(guān)研究，因此，電子知情同意在我國屬于起步階段。另一方面，電子知情同意的基本前提在于醫(yī)患雙方能夠獲得充分信任。如研究者的不充分告知，患者的不充分理解，同意代理的矛盾，數(shù)據(jù)信息的安全與泄露等，這些問題也直接引起了我國研究者在電子知情同意簽署上的擔(dān)憂。因此，對電子知情同意的概念及作用認(rèn)識不充分直接導(dǎo)致我國在電子知情同意上的發(fā)展受到了限制。

3.1.2 電子知情系統(tǒng)的空缺

我國知情同意的現(xiàn)狀仍然是采用傳統(tǒng)紙質(zhì)版簽署的知情同意書，由患者/參與者或其代理人進(jìn)行面對面地簽署，而手寫簽名也是傳統(tǒng)模式中唯一具有法律認(rèn)證效力的簽署方式。在進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)電子版的知情同意上，也只能通過掃描紙質(zhì)知情同意書進(jìn)行保存，這樣不僅加大掃描以及紙質(zhì)文件保存的工作量，而且對知情同意書的生成、更新無法達(dá)到有效管理。由于信息采集方式的單一性，難以再現(xiàn)研究者與參與者之間的有效溝通現(xiàn)場，不利于參與者充分獲知并理解研究信息，因此存在一定的糾紛隱患。在此背景之下，我國缺乏合法的電子知情同意數(shù)字化系統(tǒng)的構(gòu)建。

3.1.3 電子知情法規(guī)不成熟

我國雖然在《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)中，對與知情同意相關(guān)的法律規(guī)章都有一定程度的表述，但是卻缺乏系統(tǒng)完整的體系。在此情形下，電子知情同意制度的法律法規(guī)更是空缺，根據(jù)《中華人民共和國電子簽名法》，電子知情同意作為一種數(shù)據(jù)電文可以滿足法律法規(guī)規(guī)定的書面形式、原件形式和文件保存形式，但是由于缺乏進(jìn)一步的法規(guī)約束，電子知情同意很難有進(jìn)一步的發(fā)展。在電子知情同意中，有關(guān)危重患者及其他特殊群體的表意能力問題、家屬代簽知情同意問題以及醫(yī)生告知與患者交流等，都需要有進(jìn)一步的立法解釋。

3.2 未來展望

3.2.1 完善知情同意法規(guī)，出臺電子知情指南

完善知情同意法律法規(guī)為電子知情同意實(shí)現(xiàn)提供可靠保障。完善電子知情法規(guī)應(yīng)該包括兩個部分的重要內(nèi)容：一是要對現(xiàn)有的知情同意法律法規(guī)進(jìn)行系統(tǒng)整理，不僅需要進(jìn)一步明確臨床研究中醫(yī)務(wù)人員與受試者的義務(wù)關(guān)系，明確臨床試驗(yàn)研究中的實(shí)質(zhì)性風(fēng)險(xiǎn)，而且在立法中需要特別規(guī)范知情同意的例外和特殊情形，加強(qiáng)對特殊群體知情同意簽署問題；二是要進(jìn)一步規(guī)范電子簽名法規(guī)，滿足法律要求的可靠電子簽名要素，是電子簽名證明效力的關(guān)鍵。保證電子知情同意書的法律效力，關(guān)鍵在于知情同意書上的電子簽名要滿足電子簽名法中對可靠的電子簽名的具體要求[22]。隨著信息技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷發(fā)展，電子簽名逐漸在電子發(fā)票、網(wǎng)上支付等電子商務(wù)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，電子簽名作為保障電子商務(wù)安全的重要手段，可以用于確認(rèn)當(dāng)事人以及交易者身份，并且能夠在交易同意前獲得更為清晰和直觀的陳述，從而實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)文件的替換。專家認(rèn)為只要采用滿足法律法規(guī)對電子簽名要求的實(shí)現(xiàn)方式，那么該電子簽名與手寫簽名就具有同樣的法律效力[23]。我國相關(guān)法律已經(jīng)對電子簽名的完整性與真實(shí)性作出了具體規(guī)定，電子簽名也將成為電子商務(wù)領(lǐng)域發(fā)展的基礎(chǔ)與關(guān)鍵。目前，諸多學(xué)者已經(jīng)展開了對電子商務(wù)領(lǐng)域的消費(fèi)者知情權(quán)保護(hù)研究，如溫蕾[24]的《電子商務(wù)中的消費(fèi)者知情權(quán)保護(hù)探討》、任超[25]的《網(wǎng)上支付金融消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)制度的完善》等，這些研究表明了電子簽名與電子化的知情同意即將成為未來發(fā)展的重要趨勢。因此，在臨床試驗(yàn)的電子知情同意中，一方面，需要對電子簽名的效力性規(guī)則做出進(jìn)一步清晰界定；另一方面，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步增設(shè)電子簽署身份鑒定的有效條件。在此基礎(chǔ)之上，建議臨床試驗(yàn)和倫理學(xué)的相關(guān)行業(yè)協(xié)會積極組織出臺一套關(guān)于電子知情同意的實(shí)施指南，在藥監(jiān)局審評和查驗(yàn)部門的指導(dǎo)下，對電子知情同意將如何向受試者展示、電子知情同意的具體實(shí)施過程以及受試者在電子知情同意中的合法權(quán)益保護(hù)等問題作出明確具體的規(guī)定，從而為臨床試驗(yàn)研究提供更多操作化建議和法律保障。

3.2.2 加強(qiáng)研究人員培訓(xùn)，提高對電子知情同意的認(rèn)識

加強(qiáng)研究人員的培訓(xùn)為電子知情同意實(shí)施提供基本要求。研究人員是臨床試驗(yàn)實(shí)踐中的關(guān)鍵實(shí)施者，臨床研究人員對電子知情同意認(rèn)識的缺乏將直接導(dǎo)致電子知情開展的失敗。獲得臨床試驗(yàn)參與者的知情同意涉及的不僅僅只是一個電子簽名，研究者需要確保的是受試者真正能夠理解他們簽署的是什么，即需要重視電子知情同意過程的重要性。因此，一方面，研究者需要加強(qiáng)相關(guān)研究人員的培訓(xùn)，使得他們能夠充分認(rèn)識到電子知情同意的意義，并且懂得在電子知情同意簽署過程中如何保障參與者的知情同意權(quán)、自主選擇權(quán)、賠償權(quán)和隱私權(quán)，從而實(shí)現(xiàn)對受試者的知情保護(hù)；另一方面，在一項(xiàng)新的電子知情同意系統(tǒng)開始使用之前，申辦方必須規(guī)劃做出對研究者成員的培訓(xùn)要求，除了對基本的試驗(yàn)方案、研究者手冊等進(jìn)行培訓(xùn)之外，還應(yīng)該加強(qiáng)在電子系統(tǒng)中如何記錄知情活動等方面的培訓(xùn)。

3.2.3 加強(qiáng)電子知情同意技術(shù)研發(fā)，建立電子知情系統(tǒng)

實(shí)現(xiàn)安全有效的電子知情技術(shù)為電子知情同意開展提供重要平臺。首先，建議國家依托臨床研究和倫理學(xué)的相關(guān)行業(yè)協(xié)會提出一套電子知情技術(shù)指導(dǎo)體系，借鑒國外電子知情同意系統(tǒng)應(yīng)用，鼓勵各研究機(jī)構(gòu)根據(jù)研究特征、受試者特點(diǎn)以及試驗(yàn)的具體性等積極開發(fā)具有個性化、人性化的電子知情操作系統(tǒng)；其次，加強(qiáng)電子知情技術(shù)的創(chuàng)新與進(jìn)步，不斷借鑒當(dāng)前電子化管理技術(shù)，如虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、指紋識別技術(shù)[26]，實(shí)現(xiàn)電子知情同意的規(guī)范化管理;再次，在電子知情指導(dǎo)下，可以開展電子知情同意試點(diǎn)，結(jié)合臨床試驗(yàn)實(shí)踐特點(diǎn)，不斷探索、改進(jìn)電子知情技術(shù)，攻克電子知情程序難題。

系統(tǒng)開發(fā)者在提高電子知情技術(shù)的同時，需要考慮以下幾個問題：一是確保數(shù)據(jù)安全問題。數(shù)據(jù)安全是受試者參與臨床試驗(yàn)的重要因素，如何保障受試者的信息安全以及隱私安全，不僅需要適應(yīng)相關(guān)的隱私法，而且要加強(qiáng)對各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，防止數(shù)據(jù)泄露。二是加強(qiáng)電子知情系統(tǒng)的后臺管理問題。電子知情同意的后臺系統(tǒng)存儲了所有研究者與受試者相關(guān)的源文檔，是一個龐大的數(shù)據(jù)庫，因此，系統(tǒng)開發(fā)公司需要確保一旦被倫理委員會最終確定通過的知情文件被上傳到電子系統(tǒng)后，不能隨意更改，確保知情同意文件的完整性。三是重視倫理委員會的審查環(huán)節(jié)。在電子知情系統(tǒng)的設(shè)計(jì)上要添加倫理委員會模塊，實(shí)現(xiàn)倫理委員會對研究實(shí)施過程中研究者與受試者之間的信息溝通的全程監(jiān)控，從而降低監(jiān)察過程中的知情風(fēng)險(xiǎn)，提供清晰的倫理審查過程。