醫(yī)療器械熏蒸治療設(shè)備申報中技術(shù)審評要求及關(guān)注點

任永成萬錫銘張偉余春霞王華棟

1河南省食品藥品審評查驗中心 （河南鄭州 450018）2河南省醫(yī)療器械檢驗所 （河南鄭州 450018）

內(nèi)容提要：醫(yī)療器械熏蒸治療設(shè)備目前沒有注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，但是關(guān)于該類產(chǎn)品的注冊咨詢逐漸增多，文章介紹了醫(yī)療器械熏蒸治療設(shè)備產(chǎn)品的概況，針對熏蒸治療設(shè)備申報中常見問題，歸納和分析了其技術(shù)審評要求及關(guān)注點，以期為醫(yī)療器械注冊申請人和技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

熏蒸療法作為理療的一種已有千年的歷史?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》曰：其有邪者，漬形以為汗，邪可隨汗解?！段迨》健冯S馬王堆漢墓出土，明確提出用中藥煎煮的熱藥蒸汽熏蒸治療疾病。中藥熏蒸療法加綜合護(hù)理干預(yù)是治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎有效的方法，可有效改善維持性血液透析患者皮膚瘙癢，提高其睡眠質(zhì)量[1,2]。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，熏蒸治療設(shè)備己越來越多地受到各級醫(yī)院及廣大患者的歡迎，在治病、防病、康復(fù)、保健中發(fā)揮著十分重要的作用，成為綜合治療不可缺少的部分。

熏蒸治療設(shè)備目前沒有注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，但是關(guān)于該產(chǎn)品的注冊咨詢逐漸增多。本文介紹了醫(yī)療器械熏蒸治療設(shè)備產(chǎn)品的概況，針對熏蒸治療設(shè)備申報中常見問題，歸納和分析了其技術(shù)審評要求及關(guān)注點。

1.產(chǎn)品概述

1.1 注冊情況

截止2018年底在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢，熏蒸治療設(shè)備共取得了118個注冊證，產(chǎn)品名稱有：熏蒸儀、熏蒸床、熏蒸機(jī)、熏蒸裝置、熏蒸治療機(jī)、熏蒸治療儀器、中藥熏蒸機(jī)、中藥熏蒸儀等。熏蒸治療設(shè)備市場需求大，企業(yè)申請注冊該類產(chǎn)品也在逐漸增多。

1.2 管理類別

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月31發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》[3]，熏蒸治療設(shè)備屬于第二類醫(yī)療器械管理。將其納入中醫(yī)器械類（分類編碼20-02-05）管理，也就是說熏蒸治療設(shè)備具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性。

1.3 產(chǎn)品描述

熏蒸治療設(shè)備通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙（或熏蒸床，或噴頭）等組成，可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過對藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含中藥。該類設(shè)備作為醫(yī)療器械注冊管理不含中藥，只能對單獨的熏蒸治療設(shè)備進(jìn)行申請注冊。

2.技術(shù)審評要求及關(guān)注點

申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》[4]的要求提交熏蒸治療設(shè)備注冊申報資料。本文從技術(shù)審評的角度，針對熏蒸治療設(shè)備申報中常見問題，歸納和分析了其技術(shù)審評要求及關(guān)注點，概括了該類產(chǎn)品申報中的技術(shù)審評要求、歸納了需要關(guān)注的要點，常見有以下幾項（包括但不限于此）。

2.1 工作原理

2.1.1 審評要求

應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理，提供圖示詳細(xì)說明蒸汽的路徑，寫明設(shè)備各部件的功能，及如何配合實現(xiàn)產(chǎn)品功能。

2.1.2 關(guān)注點

①由于申報資料工作原理通常出現(xiàn)僅僅是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組件功能的羅列，應(yīng)關(guān)注工作原理是否描述各部件如何配合實現(xiàn)產(chǎn)品功能；②工作原理是否與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的工作原理一致。

2.2 禁忌癥

2.2.1 審評要求

應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

2.2.2 關(guān)注點

由于高血壓、心臟病、精神病等患者對高溫比較敏感，申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際，考慮禁忌癥是否應(yīng)包括以下內(nèi)容（包括但不限于）：急性傳染病患者、對藥物皮膚過敏者、孕婦、重癥高血壓患者、心臟病患者、表面皮膚破潰患者、精神病患者、生命體征不穩(wěn)以及不適應(yīng)中藥熏蒸的患者。

2.3 消毒工藝研究

2.3.1 審評要求

熏蒸治療設(shè)備為有源醫(yī)療器械，不適用于滅菌工藝研究，但需要終端用戶消毒。消毒工藝研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。該類產(chǎn)品通常使用前需要75%乙醇溶液進(jìn)行常規(guī)的消毒。使用后應(yīng)用溫和弱堿性肥皂溶液擦拭儀器各部件。

2.3.2 關(guān)注點

由于該類產(chǎn)品申報資料經(jīng)常只是提供消毒方法，應(yīng)關(guān)注消毒工藝研究是否有推薦消毒方法確定的依據(jù)。

2.4 臨床評價資料

2.4.1 審評要求

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》[5]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[6]及《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》[7]的要求進(jìn)行臨床評價。

①列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品：與目錄所述內(nèi)容對比應(yīng)注意產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述中組成以及適用范圍的等同性，應(yīng)至少包含臨床評價指導(dǎo)原則附表1中的對比項目，其中性能要求可參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求部分進(jìn)行對比；②與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對：重點在于明確差異部分，應(yīng)注意性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成的差異，技術(shù)參數(shù)比對應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證確認(rèn)，搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途，并逐個進(jìn)行評價；③臨床試驗：如果不適用以上兩種評價方式，則需采用進(jìn)行臨床試驗的方式，對于需要在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[8]的要求開展。

2.4.2關(guān)注點

①應(yīng)注意僅熏蒸儀、熏蒸床才屬于免臨床試驗?zāi)夸浿挟a(chǎn)品，其他產(chǎn)品如中藥蒸療機(jī)、熏蒸治療艙并不屬于免臨床試驗的范疇；②由于新修訂的免臨床試驗?zāi)夸浻?019年9月28日實施，原有的免臨床試驗?zāi)夸涀鲝U，應(yīng)關(guān)注臨床評價資料是否參考現(xiàn)行有效的免臨床試驗?zāi)夸洝?/p>

2.5 產(chǎn)品風(fēng)險分析

2.5.1 審評要求

應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，針對熏蒸治療設(shè)備的特征，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。該產(chǎn)品的風(fēng)險主要包括：①能量危害，如漏電導(dǎo)致觸電危險、高溫冷凝水滴落致使患者治療部位Ⅱ度燙傷的危害；②生物學(xué)危害，如生物污染導(dǎo)致患者被感染、生物不相容性導(dǎo)致過敏；③環(huán)境危害，如電磁不兼容產(chǎn)生電磁干擾；④艙體墜落風(fēng)險，如艙體下墜、推桿頂端擊穿玻璃鋼艙體外殼；⑤使用中危害，如疏忽和出錯、違背操作程序?qū)е卵粼O(shè)備功能失常、清洗和消毒方法不當(dāng)導(dǎo)致患者被感染；⑥信息危險，如未充分公示EMC環(huán)境導(dǎo)致設(shè)備工作不正常、使用前檢查規(guī)范不恰當(dāng)影響熏蒸效果。

2.5.2 關(guān)注點

①產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）；②危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）；③風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生；④風(fēng)險分析是否分析上市產(chǎn)品的質(zhì)量投訴及不良事件。

2.6 產(chǎn)品技術(shù)要求

2.6.1 審評要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》[9]的要求編寫。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確型號規(guī)格，及其劃分的依據(jù)說明。對同一注冊單元中存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號規(guī)格間的所有異同（必要時可采用圖示和圖表的方式表述）。對于型號規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。應(yīng)根據(jù)熏蒸治療設(shè)備的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)來確定性能指標(biāo)。產(chǎn)品具體性能要求及檢驗方法審評可參照《熏蒸治療儀》（YY/T 1306-2016）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.6.2關(guān)注點

①產(chǎn)品技術(shù)要求是否寫明了型號和規(guī)格，是否與申請表、說明書中的一致；②性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效；③性能指標(biāo)是否明確具體，不應(yīng)以見隨附資料、按供貨合同等形式提供；④申報產(chǎn)品是否有其他功能，若有申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性科學(xué)合理的確定該功能的定性定量要求。

2.7 產(chǎn)品注冊檢驗報告

2.7.1 審評要求

應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。檢測報告的產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申請表中的一致。

2.7.2 關(guān)注點

①熏蒸治療設(shè)備不同型號的性能指標(biāo)要求可能不一致，需關(guān)注注冊檢驗報告是否全部覆蓋了兩個型號；②由于部分檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告缺少預(yù)評價意見，需關(guān)注注冊檢驗報告是否完整。

2.8 產(chǎn)品說明書

2.8.1 審評要求

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[10]的要求，還應(yīng)根據(jù)實際情況參考《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》（YY 0505-2012）、《熏蒸治療儀》（YY/T 1306-2016）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分。

2.8.2 關(guān)注點

①產(chǎn)品說明書中產(chǎn)品性能與技術(shù)要求、注冊檢驗報告內(nèi)容是否一致。②由于在正常治療過程中，熏蒸類設(shè)備噴射出高溫藥霧，有高溫冷凝水滴落的潛在風(fēng)險，可致使患者治療部位Ⅱ度燙傷，需關(guān)注說明書中是否有處理高溫冷凝水滴落的方法。③熏蒸類設(shè)備出現(xiàn)的問題主要包括冷凝水回流通道易受阻，溫度及液位傳感裝置、定時裝置失靈，結(jié)構(gòu)銜接處材料強(qiáng)度不足等。為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險，說明書中應(yīng)提醒臨床醫(yī)務(wù)人員和使用者應(yīng)嚴(yán)格遵循該類設(shè)備的適應(yīng)征，按照說明書要求維護(hù)、操作和使用設(shè)備。④應(yīng)關(guān)注說明書中是否存在不恰當(dāng)?shù)挠迷~，如主要技術(shù)參數(shù)（應(yīng)為產(chǎn)品性能）、結(jié)構(gòu)特征（應(yīng)為結(jié)構(gòu)組成）等。

3.小結(jié)

近年來，人們對熏蒸治療設(shè)備產(chǎn)品的需求越來越多，該類產(chǎn)品的注冊申報逐漸增多，企業(yè)針對該產(chǎn)品的相關(guān)咨詢也在不斷增多。但熏蒸治療設(shè)備目前沒有注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，本文結(jié)合工作實際，針對熏蒸治療設(shè)備申報中常見問題，歸納和分析了其技術(shù)審評要求及關(guān)注點，供醫(yī)療器械注冊申請人和技術(shù)審評部門參考。