中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)質量控制探討

謝曉戈 廣州市花都區(qū)婦幼保健院 （廣東廣州 510800）

內容提要：文章主要針對中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的質量控制進行探討。經(jīng)統(tǒng)計分析該系統(tǒng)的使用情況，通過針對性地加強預防性保養(yǎng)、加強日常使用操作培訓以及確保計量校準胎兒監(jiān)護的數(shù)據(jù)準確性等方法，有效降低故障率、提高設備的使用效率，保障醫(yī)療安全。

胎兒監(jiān)護是保障產(chǎn)婦和胎兒安全、實現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育的重要手段，胎心率電子監(jiān)護是目前在臨床上得到最廣泛使用的胎兒監(jiān)護方法之一。胎兒監(jiān)護儀對胎心率、宮縮信號進行檢測，并標記胎動，同時把這些數(shù)據(jù)信息傳送到中央監(jiān)護站，由中央監(jiān)護站完成患者檢查記錄的保存、分析和管理[1]。

1.中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)架構介紹

本院中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)介紹。本院采用飛利浦OB Trace Vue（以下簡稱OBTV）產(chǎn)科信息管理系統(tǒng)為核心，并配以飛利浦胎兒監(jiān)護監(jiān)護儀來收集與顯示患者信息，目的是從患者第一次產(chǎn)前就診，一直到分娩和出院的過程中實現(xiàn)監(jiān)視、報警、診斷輔助、存儲/存檔等功能。其架構如圖1。

整套系統(tǒng)由OBTV產(chǎn)科信息管理系統(tǒng)核心服務器、3套科室中央監(jiān)護站以及152臺胎兒監(jiān)護儀終端組成，運行于網(wǎng)絡組建的OBTV局域網(wǎng)，并通過OBTV DataExport與醫(yī)院網(wǎng)絡連接，實現(xiàn)與HIS的對接，并可擴展為通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)院外實時瀏覽。

圖1.中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)架構

2.中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的質量控制分析

自OBTV中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)運行以來，每年約為九千余名孕婦在本院產(chǎn)檢、產(chǎn)前及分娩，每年的胎兒監(jiān)護檢查約五萬余人次。該系統(tǒng)網(wǎng)絡分布廣，終端使用頻率高。因此在保障胎兒監(jiān)護儀的應用安全與質量，有效控制其應用風險和安全隱患就顯得尤為重要，值得醫(yī)療設備管理人員的重點關注[2]。

根據(jù)本院實際情況以建立中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的風險評估及質量控制管理方案。主要引用依據(jù)為美國Tobey Clark等[3]主編的《臨床工程指引：醫(yī)療設備質量安全與風險管理手冊》，結合本院胎監(jiān)長期的使用及運行狀況分析，得出本院中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的主要風險點、質量控制以及預防性維護方案。

2.1 中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的主要風險點

經(jīng)分析，中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的主要風險點在于檢查數(shù)據(jù)準確性、數(shù)據(jù)存儲的穩(wěn)定性以及使用安全性等三個方面。①檢查數(shù)據(jù)準確性主要由胎兒監(jiān)護儀的當前使用性能決定（忽略概率極低的臨床誤操作原因），胎兒是否有各種故障或部件老化導致的主機性能不良、傳感器性能不良或者其他接插件不良等原因引起。②OBTV局域網(wǎng)絡、中央胎監(jiān)工作站以及核心服務器的運行情況決定了檢查數(shù)據(jù)存儲的穩(wěn)定性。③使用安全性主要指終端胎兒監(jiān)護儀的電氣安全。

2.2 設備故障的影響及改進措施

綜上述三個風險點，對本院2017年的OBTV中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)運行做了數(shù)據(jù)分析。其中影響數(shù)據(jù)準確性的設備故障或部件老化問題主要有傳感器故障、顯示器故障、打印相關故障、其他故障。影響檢測數(shù)據(jù)存儲穩(wěn)定性的網(wǎng)絡或服務器問題主要有：中央工作站故障、服務器故障、網(wǎng)絡連接故障。

針對上述故障，經(jīng)對整套中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)2017年全年的數(shù)據(jù)分析，故障主要有以下幾方面引起。

第一，顯示器故障20臺次，在2017年度的20臺次顯示器故障中，主要原因有兩個，一是顯示器由于反復打起放下，造成顯示器屏線損壞；其次是由于顯示器受到筆尖等硬物的異常的觸摸造成顯示器損壞。故可以判斷，顯示器故障主要因為操作人員非規(guī)范操作和不良使用習慣引起的，經(jīng)加強相關操作培訓，2018年胎兒監(jiān)護儀顯示器故障10臺次，相比2017年下降50%。

第二，打印相關故障38臺次。經(jīng)分析胎兒監(jiān)護儀打印相關故障主要原因有打印卡紙或走紙不良（10臺次），打印波形不良兩種（28臺次）。經(jīng)分析，前者多因設備工作量大，紙屑積聚于打印機組件齒輪部卡死（8次，余下2次由打印滾軸磨損引起）；后者由于使用了非原裝熱敏打印紙且熱敏紙質量不穩(wěn)定，油墨經(jīng)過熱敏頭加熱，殘留于熱敏頭，至其發(fā)熱不均勻導致打印波形缺失、模糊，甚至工作量大時油墨積聚一定厚度導致熱敏頭部分發(fā)熱單元燒壞。通過加強深度清潔等預防性維護以及更換質量好的熱敏紙后，胎兒監(jiān)護打印相關故障率大幅度降低，2018共計打印相關故障11次，相比2017年下降約71%。

第三，網(wǎng)絡或服務器問題共計22臺次（其中：中央工作站故障6臺次、服務器故障3次、網(wǎng)絡連接故障13次。從架構克制中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的連接通過核心服務器、中央工作站及終端胎兒監(jiān)護儀通過網(wǎng)絡連接實現(xiàn)，因此也會出現(xiàn)跟計算機網(wǎng)絡的相關故障。通過制定出中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的計算機網(wǎng)絡維護計劃，減少網(wǎng)絡或服務器的問題。2018年此類故障出現(xiàn)18次。

第四，其他故障20次。其他故障包括軟件設置、電源、主板等故障，在加強相關維護工作均取得了良好的效果。

綜上，2018年本院OBTV中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)總故障率相比2017年下降約39.5%。該系統(tǒng)的使用質量得到有效提高。

2.3 胎兒監(jiān)護數(shù)據(jù)準確性的質控工作

建立根據(jù)胎兒監(jiān)護數(shù)據(jù)準確性的相關檢定要求，進行年度計量檢定，檢定項目主要為胎心率，其允許誤差范圍為±2次/min。經(jīng)檢測胎兒監(jiān)護儀的胎心準確性為100%，而影響胎兒監(jiān)護胎心檢查數(shù)據(jù)準確性的主要原因為胎心傳感器的故障或老化，不合格率約達18%，但均在通過維修或更換傳感器通過檢定，胎心傳感器性能應列為首要質控點。

表1. CF型醫(yī)用電器設備正常狀態(tài)下連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值

如上文所述，要確保胎心傳感器除了進行必要的維護保養(yǎng)手段以及每年的專業(yè)計量機構進行計量檢定外，日常的巡檢工作中，可以通過簡單有效的方法進行胎心傳感器的準確性初篩，如利用終端胎兒監(jiān)護儀可以接雙胎心傳感器的功能進行同一輸出信號的對比，只要兩傳感器誤差大于3，則可以大致判斷出有一個傳感器準確性欠佳，從而可以針對性的進行下一步的檢測工作。

2.4 終端胎兒監(jiān)護儀的電氣安全質控

根據(jù)醫(yī)用電氣設備的相關安全準（IEC62353、IEC60601-1-1988以及GB9706.1-1995），制定胎兒監(jiān)護儀的電氣安全質控，主要保障患者和操作人員防電擊安全。終端胎兒監(jiān)護儀按IEC60601安全等級分類屬于ClassⅡ強化絕緣等級及CF類防電擊等級。對此電氣安全狀態(tài)有規(guī)定指標，如接地電阻、絕緣電阻及漏電流等。

每年質控工作進行終端胎兒監(jiān)護儀漏電流檢測，檢測項目為正常狀態(tài)下的接地漏電流、外殼漏電流、患者交流漏電流、患者滯留漏電流及患者輔助漏電流等。經(jīng)檢測并無發(fā)現(xiàn)有終端胎兒監(jiān)護儀存在上述項目漏電流超過標準要求的容許值（見表1）。

3.小結

通過針對性的加強對中央胎兒監(jiān)護系統(tǒng)的一系列質控工作，在質控方案的執(zhí)行過程中，根據(jù)情況和出現(xiàn)的問題不斷地作出更適合系統(tǒng)的有效調整，降低了整套設備的故障率，提高了整體運行效率，在胎兒監(jiān)護檢查數(shù)據(jù)更準確，醫(yī)療安全得到更好的保障。但在此同時也暴露出了使用上存在的一些問題，如使用操作不夠規(guī)范、日常維護不到位等。因此對設備持續(xù)的質量控制工作是最有效地保證醫(yī)療設備發(fā)揮應有的效能的方法和工具。