中藥熱奄包聯(lián)合胰激肽原酶對(duì)社區(qū)早期2型糖尿病患者震動(dòng)感覺閾值的影響

陳立英 陳佩怡 趙梁艷 陳文苑

【摘要】 目的：觀察中藥熱奄包聯(lián)合胰激肽原酶對(duì)社區(qū)早期2型糖尿病患者震動(dòng)感覺閾值（VPT）的影響，總結(jié)臨床治療經(jīng)驗(yàn)。方法：選取2017年10月-2019年2月本院周邊的4個(gè)社區(qū)中確診為早期2型糖尿病患者60例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，各30例。兩組均給予常規(guī)糖尿病對(duì)癥治療，在此基礎(chǔ)上，對(duì)照組進(jìn)行胰激肽原酶治療，觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合中藥熱奄包外敷治療。觀察并比較兩組干預(yù)前和干預(yù)1個(gè)月后的多倫多臨床癥狀評(píng)分（TCSS）、足部VPT、下肢缺血改善情況及中醫(yī)癥候積分。結(jié)果：干預(yù)前，兩組TCSS評(píng)分、中醫(yī)癥候積分、左側(cè)和右側(cè)下肢VPT比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;干預(yù)1個(gè)月后，兩組TCSS評(píng)分、中醫(yī)癥候積分、左側(cè)和右側(cè)下肢VPT均低于干預(yù)前（P<0.05），且觀察組TCSS評(píng)分、中醫(yī)癥候積分、左側(cè)和右側(cè)下肢VPT均低于對(duì)照組（P<0.05）;觀察組下肢缺血改善總有效率明顯高于對(duì)照組（P<0.05）。結(jié)論：與單用胰激肽原酶治療比較，中藥熱奄包聯(lián)合胰激肽原酶可更加有效地降低社區(qū)早期2型糖尿病患者VPT，改善下肢缺血及下肢感覺神經(jīng)功能，緩解臨床癥狀，值得臨床合理推廣。

【關(guān)鍵詞】 中藥熱奄包 胰激肽原酶 2型糖尿病 震動(dòng)感覺閾值

[Abstract] Objective： To observe the effect of Chinese herbal medicine hot-pack combined with Pancreatic Kallikrein on the vibration perception threshold （VPT） of early type 2 diabetes in community and summarize the experience of clinical treatment. Method： From October 2017 to February 2019， 60 patients with early type 2 diabetes mellitus from 4 communities around our hospital were selected. They were divided into observation group and control group according to the random number table method， 30 cases in each group. Both groups were treated with routine symptomatic treatment for diabetes mellitus. The control group was treated with Pancreatic Kallikrein. The observation group was treated with Chinese herbal medicine hot-pack external application on the basis of the control group. The Toronto clinical symptom score （TCSS）， foot VPT， lower limb ischemia improvement and TCM syndrome score before and 1 month after intervention were observed and compared between the two groups. Result： Before intervention， there were no significant differences in TCSS score， TCM syndrome score， left and right lower limb VPT between the two groups （P>0.05）. After 1 month of intervention， TCSS score， TCM syndrome score， left and right lower limb VPT in both groups were lower than those before intervention （P<0.05）. The TCSS score， TCM syndrome score， left and right lower limb VPT in the observation group were lower than those in the control group （P<0.05）. The total effective rate of lower limb ischemia improvement in the observation group was significantly higher than that in the control group （P<0.05）. Conclusion： Compared with Pancreatic Kallikrein alone， Chinese herbal medicine hot-pack combined with Pancreatic Kallikrein can effectively reduce the VPT of early type 2 diabetes in community， improve lower limb ischemia and sensory nerve function of lower limbs， alleviate clinical symptoms， which is worthy of clinical rational promotion.

[Key words] Chinese herbal medicine hot-pack Pancreatic Kallikrein Type 2 diabetes Vibration perception threshold

First-authors address： Haizhu District Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangzhou 510220， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2019.35.038

糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）是最為常見的2型糖尿病慢性并發(fā)癥之一，對(duì)患者的生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。DPN的發(fā)生是由于微血管功能障礙致使神經(jīng)元和許旺細(xì)胞遭到破壞，最終發(fā)展至外周神經(jīng)病變，其發(fā)展與神經(jīng)滋養(yǎng)血管減少導(dǎo)致外周神經(jīng)灌注量降低密切相關(guān)，臨床上，常采用震動(dòng)感覺閾值（VPT）作為早期診斷DPN的便捷手段[1]。胰激肽原酶是一種含有唾液酸的糖蛋白，可松弛血管平滑肌，擴(kuò)張血管，加快血流速度，增加組織的血流灌注，還可抑制血小板聚集，降低血液黏度，從而改善微循環(huán)，是臨床上用于治療DPN的安全可靠藥物之一。糖尿病在祖國(guó)醫(yī)學(xué)中屬消渴癥，主要病機(jī)在于燥熱偏勝、陰津虧損，津傷氣耗，陰陽(yáng)不足則血脈不充，血行不暢，瘀血內(nèi)生，四肢經(jīng)脈為瘀血所阻，故見肢體麻木、疼痛[2]。本研究對(duì)本院周邊的4個(gè)社區(qū)中確診為早期2型糖尿病患者，在常規(guī)糖尿病對(duì)癥治療及胰激肽原酶治療基礎(chǔ)上，加以對(duì)氣海、關(guān)元、委中、涌泉四大常用穴位，通過中藥熱奄包熱敷治療，在預(yù)防和治療DPN中取得滿意療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年10月-2019年2月本院周邊的4個(gè)社區(qū)中確診為早期2型糖尿病患者60例。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)，中國(guó)糖尿病防治指南（2013版）制定的2型糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，患者四肢末梢神經(jīng)感覺異常和/或感覺障礙，震動(dòng)覺、淺感覺消失或腱反射明顯減弱[3];（2）符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中醫(yī)辨證分型為氣虛血瘀型的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4];（3）年齡40～80歲，患者思維清晰，可進(jìn)行正常言語(yǔ)溝通;（4）入組時(shí)測(cè)定震動(dòng)感覺閾值，在10 V≤VPT≤25 V內(nèi)。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）病程超過15年;（2）合并糖尿病酮癥酸中毒;（3）合并嚴(yán)重心、肝、腎功能障礙及精神疾病;（4）合并腦卒中;（5）合并急性感染性疾病;（6）糖尿病足Wagner分級(jí)為1～5級(jí);（7）合并下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥;（8）取穴部位皮膚有損傷無(wú)法熱敷，如過敏、皮炎等。按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，各30例。所有患者及家屬均知情同意并簽署知情同意書，本研究已經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法 兩組均給予糖尿病常規(guī)治療，包括降脂、降糖、抗血小板聚集、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)等治療。對(duì)照組進(jìn)行胰激肽原酶（生產(chǎn)廠家：常州千紅生化制藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20023177，規(guī)格：40單位）治療，每次用量為40單位，給予肌肉注射，1次/d，連續(xù)治療1周后，改為口服胰激肽原酶腸溶片（生產(chǎn)廠家：常州千紅生化制藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H19993089，規(guī)格：120單位），120單位/次，3次/d，連續(xù)口服3周。觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用中藥熱奄包外敷治療，中藥熱奄包主要成分為川芎、莪術(shù)、三棱、沒藥、白芥子、黃芪、當(dāng)歸、何首烏，按照一定比例配伍，經(jīng)粉碎成小顆粒狀后混合好，裝進(jìn)已消毒的藥包中妥善密封，每次使用前先放入光波爐中加熱3～5 min，均勻受熱至40～45 ℃，然后將其外敷在患者的關(guān)元、氣海、委中、涌泉穴位，15～20 min/次，2次/d，連續(xù)敷4周。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （1）多倫多臨床評(píng)分系統(tǒng)（TCSS）。干預(yù)前與干預(yù)1個(gè)月后分別對(duì)神經(jīng)癥狀（足部刺痛、麻木、疼痛、酸軟無(wú)力、上肢癥狀、共濟(jì)失調(diào)，按癥狀無(wú)、有評(píng)分分別為0、1分）、神經(jīng)反射（左/右側(cè)膝反射和踝反射，按癥狀嚴(yán)重程度由輕至重分別評(píng)分為0、1、2分）、感覺功能（痛覺、輕觸覺、溫度覺、位置覺、震動(dòng)覺，按癥狀無(wú)、有評(píng)分分別為0、1分）檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)，總分0～19分，得分越高表示DPN癥狀及體征越嚴(yán)重[5]。（2）左側(cè)和右側(cè)下肢VPT。采用英國(guó)亨特利R2型感覺定量檢查儀，由專業(yè)醫(yī)師對(duì)患者第一足趾趾腹的VPT進(jìn)行測(cè)定，記錄患者自我感覺到的振幅數(shù)值，共測(cè)三次取平均值。10 V≤VPT≤15 V，提示神經(jīng)潰瘍低風(fēng)險(xiǎn)，有輕度深感覺障礙;15 V24 V，提示神經(jīng)潰瘍高風(fēng)險(xiǎn)，有重度深感覺障礙[6]。（3）中醫(yī)癥候積分評(píng)定。參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，觀察項(xiàng)目為疼痛、肢體麻木、冷感、異常感覺、局部腫脹、皮膚顏色，按照無(wú)癥狀、輕微、時(shí)輕時(shí)重、持續(xù)嚴(yán)重4級(jí)評(píng)分，分別記為0～3分，各項(xiàng)癥狀評(píng)分相加為總體癥狀評(píng)分，總分0～18分，得分越高，表示中醫(yī)癥候越嚴(yán)重。（4）下肢缺血改善情況。采用彩色多普勒超聲對(duì)兩組干預(yù)1個(gè)月后的雙側(cè)脛前動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈動(dòng)脈壓、雙側(cè)前臂橈動(dòng)脈收縮壓進(jìn)行測(cè)量，均取其高值，計(jì)算出踝動(dòng)脈壓與肱動(dòng)脈收縮壓比值（ABI），顯效：患者下肢疼痛感、麻木感完全消失，深、淺感恢復(fù)正常，ABI 1.0～1.4;有效：患者下肢疼痛感、麻木感自覺減輕，深、淺感有所好轉(zhuǎn)，ABI 0.8～0.9;無(wú)效：患者下肢疼痛感、麻木感無(wú)明顯改善，深、淺感減弱，ABI≤0.7[7]。總有效=顯效+有效。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 21.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（x±s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用字2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組一般資料比較 觀察組男16例，女14例;年齡45～75歲，平均（56.3±3.6）歲;病程3～9年，平均（5.8±1.3）年;合并高血壓24例，冠心病6例。對(duì)照組男15例，女15例;年齡45～76歲，平均（56.4±3.3）歲;病程3～9年，平均（5.7±1.4）年;合并高血壓25例，冠心病5例。兩組性別、年齡及病程等一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組TCSS評(píng)分比較 干預(yù)前，兩組TCSS評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;干預(yù)1個(gè)月后，兩組TCSS評(píng)分均低于干預(yù)前，且觀察組TCSS評(píng)分明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.3 兩組中醫(yī)癥候積分比較 干預(yù)前，兩組中醫(yī)癥候積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;干預(yù)1個(gè)月后，兩組中醫(yī)癥候積分均低于干預(yù)前，且觀察組中醫(yī)癥候積分明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組左側(cè)和右側(cè)下肢VPT比較 干預(yù)前，兩組左側(cè)和右側(cè)下肢VPT比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;干預(yù)1個(gè)月后，兩組左側(cè)和右側(cè)下肢VPT均低于干預(yù)前，且觀察組左側(cè)和右側(cè)下肢VPT均明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表3。

2.5 兩組下肢缺血改善情況比較 干預(yù)1個(gè)月后，觀察組下肢缺血改善總有效率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=4.710，P<0.05），見表4。

3 討論

2010年中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)和中國(guó)國(guó)家疾病控制中心聯(lián)合調(diào)查顯示，中國(guó)18歲以上人群的糖尿病患病率達(dá)11.6%，確診為糖尿病后，10年內(nèi)合并DPN的發(fā)生率達(dá)60%～90%，其發(fā)生率與病程有明顯的相關(guān)性[8-9]。DPN的病因及發(fā)病原理目前尚未完全明確，一般認(rèn)為與代謝紊亂和微小血管病變引起的神經(jīng)缺血缺氧有關(guān)，還與自身免疫反應(yīng)、神經(jīng)激素、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子減少、氧化應(yīng)激反應(yīng)等多因素共同作用有關(guān)，是導(dǎo)致糖尿病足潰瘍的主要原因，對(duì)患者生活質(zhì)量會(huì)造成嚴(yán)重影響，也是糖尿病患者致殘、死亡的主要原因之一[10]。

糖尿病早期微血管功能障礙導(dǎo)致內(nèi)皮功能障礙、內(nèi)皮源性收縮及舒張物質(zhì)發(fā)生代謝失衡。而血管平滑肌細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、炎癥細(xì)胞所產(chǎn)生的內(nèi)皮素-1可刺激直接收縮血管，同時(shí)還可能抑制一氧化氮產(chǎn)生，進(jìn)而破壞神經(jīng)元和許旺細(xì)胞，導(dǎo)致DPN[11]。DPN的發(fā)展與神經(jīng)滋養(yǎng)血管減少，降低外周神經(jīng)灌注有密切關(guān)系。臨床表明，單純控制血糖并不能完全預(yù)防DPN發(fā)生，提示糖尿病早期由于高糖誘導(dǎo)的代謝異常，引起細(xì)胞因子表達(dá)異常，進(jìn)而造成細(xì)胞氧化損傷，會(huì)刺激加強(qiáng)缺血再灌注的炎癥反應(yīng)，致使許旺細(xì)胞與軸突結(jié)構(gòu)、功能發(fā)生改變，有可能某些物質(zhì)（包括生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子、朊酶類等）介導(dǎo)在其中被激活，并起著重要作用[12-13]。因此，臨床認(rèn)為積極改善微血管功能障礙，可有助預(yù)防或減輕糖尿病患者神經(jīng)細(xì)胞損傷。本研究中在常規(guī)治療基礎(chǔ)上應(yīng)用胰激肽原酶治療，胰激肽原酶是含唾液酸的糖蛋白，經(jīng)胰激肽原酶作用后，使激肽原釋放出激肽，松弛血管平滑肌，加快微血管內(nèi)血流速度，增加組織器官的血流灌注，從而加快和改善代謝胰激肽原酶，還可激活纖溶酶，降低血液黏度，抑制血小板聚集，提高纖溶系統(tǒng)活性，抑制血栓形成，防止微血管基底膜增厚，從而也改善微循環(huán)[14]。

早期糖尿病神經(jīng)病變是可逆的，故早期診斷及早干預(yù)是關(guān)鍵。DPN的發(fā)生及病理改變可能在臨床癥狀出現(xiàn)之前，即亞臨床DPN，可通過電生理檢查顯示神經(jīng)傳導(dǎo)速度的減慢，對(duì)臨床早期診斷DPN有重要的意義[15-16]。VPT檢查是定量感覺檢查（QST）的一種，屬于一種非侵入性的神經(jīng)電生理檢測(cè)技術(shù)，通過對(duì)皮膚的溫度覺和振動(dòng)覺進(jìn)行測(cè)定，從而定量檢測(cè)出感覺神經(jīng)的功能障礙情況，用以評(píng)價(jià)粗大有髓的Aα和Aβ神經(jīng)纖維功能，可以作為臨床早期篩查DPN和評(píng)估糖尿病足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)的主要指標(biāo)之一[17-18]。本研究在使用胰激肽原酶治療基礎(chǔ)上，還加用了中藥熱奄包外敷治療，結(jié)果顯示，兩組干預(yù)1個(gè)月后TCSS評(píng)分、中醫(yī)癥候積分、左側(cè)和右側(cè)下肢VPT均低于干預(yù)前（P<0.05），觀察組TCSS評(píng)分、中醫(yī)癥候積分、左側(cè)和右側(cè)下肢VPT均低于對(duì)照組（P<0.05）;觀察組治療1個(gè)月后下肢缺血改善總有效率優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），提示中藥熱奄包治療能進(jìn)一步提高預(yù)防和治療DPN的目的。

DPN在中醫(yī)辨證中屬“血痹”“麻木”“痿證”“痛證”的范疇[19]。中藥熱奄包療法尤其適用于寒凝血瘀證的患者，將中藥藥包置于患者某些穴位或患病部位上，利用奄包的熱氣促進(jìn)局部毛細(xì)血管擴(kuò)張，加快血液循環(huán)，同時(shí)還有行氣活血、溫經(jīng)通絡(luò)的作用;同時(shí)經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、簡(jiǎn)單易操作，適用于社區(qū)醫(yī)療使用，便于在臨床推廣[20]。本研究中使用的熱奄包中藥物主要成分為莪術(shù)、三棱、川芎、白芥子、沒藥、當(dāng)歸、黃芪、何首烏等。其中莪術(shù)、三棱能破血行氣止痛;川芎有行氣活血之功;白芥子散結(jié)通絡(luò)止痛;沒藥消腫定痛、散血去瘀;當(dāng)歸活血補(bǔ)血;黃芪則是很好的理氣藥材，可補(bǔ)氣固表，再加上何首烏，益精血、補(bǔ)肝腎，諸藥合用，通過皮膚作用于機(jī)體，由表入里，促腠理疏通，脈絡(luò)調(diào)和，氣血流暢，可收行氣止痛、活血通絡(luò)、補(bǔ)氣固腎之功效，藥力與熱力相輔相成，可加速血液循環(huán)，改善糖尿病患者早期DPN所致局部涼、痛、麻、痿等癥狀[21-22]。但目前關(guān)于中藥熱奄包應(yīng)用于DPN預(yù)防和治療的臨床研究尚較少，需要進(jìn)一步完善療效觀察數(shù)據(jù)，便于臨床推廣。

綜上所述，中藥熱奄包聯(lián)合胰激肽原酶對(duì)比單用胰激肽原酶治療，更有效降低社區(qū)早期2型糖尿病患者震動(dòng)感覺閾值，改善下肢缺血及下肢感覺神經(jīng)功能，緩解臨床癥狀，值得臨床合理推廣。

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（收稿日期：2019-07-10） （本文編輯：田婧）