晚期癌癥，權(quán)威指南也推薦“臨床試驗”

重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院泌尿腫瘤科副主任醫(yī)師 鮮 鵬

前幾天做完手術(shù)后，發(fā)現(xiàn)手機(jī)有一個未接來電。有未接來電是很常見的事，如果號碼不在我的通訊錄里，一般也不會回?fù)堋５@個號碼連續(xù)撥打了好幾次，所以我還是回?fù)芰恕?/p>

對方是一個患者的家屬。這個患者我還是有印象的，6年前她快滿76歲，因為血尿來醫(yī)院診病，結(jié)果檢查出來左腎有一個13厘米的腫瘤，兩側(cè)肺部已經(jīng)出現(xiàn)多處2厘米左右的腫塊，經(jīng)過診斷，是晚期腎癌，伴有雙肺和淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移。

通常，早期腎癌手術(shù)治療效果比較好，但是晚期腎癌一般已經(jīng)沒有手術(shù)機(jī)會了。而當(dāng)時晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療是靶向藥物治療，平均生存期在2.5～3年，況且當(dāng)時靶向藥物是不能報銷的，每年費(fèi)用需要10多萬。

患者和家屬多方權(quán)衡，最后采取了我的建議（具體建議見后文）。經(jīng)過一年多的治療，患者自己感覺精神狀態(tài)各方面都很好，CT復(fù)查肺部、腎臟的病灶都明顯縮小，便停止治療出院。出院后就沒有聯(lián)系了。

她的家屬打來這個電話是告知我，患者前5年狀況一直都很好，80歲了還能生活自理，直到1個月前覺得胃口和精神變差。前幾天去醫(yī)院檢查，腎臟的腫瘤和肺部的腫瘤有些長大，肝臟出現(xiàn)新增加的轉(zhuǎn)移。打電話的目的就是想問我還有沒有什么好的治療方案。

有沒有好的治療方案暫且不說，這個患者能夠以較高的生活質(zhì)量活到現(xiàn)在，已經(jīng)出乎我的預(yù)料。

那么，我之前給患者推薦的是什么治療方案呢？其實是國外權(quán)威指南對很多晚期癌癥治療的首先推薦——臨床試驗。

可能很多人覺得臨床試驗是去當(dāng)“小白鼠”，其實在國外，很多患者都愿意參加，而且參與名額是需要競爭的。而上面說的這個患者，當(dāng)時正是參加了一項有關(guān)晚期腎癌的臨床藥物試驗。

對患者有利是第一大原則

臨床試驗的第一大原則，就是對患者有利。如果一項試驗的方案，明顯不如現(xiàn)有的最佳治療，那么這項試驗一般不會被批準(zhǔn)。另外，臨床試驗通常要設(shè)置對照組，而對照組的治療，一般就是采用目前的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)治療。例如一線治療晚期腎癌的臨床試驗，對照組會得到免費(fèi)提供標(biāo)準(zhǔn)的靶向藥物，如果對照組使用的不是靶向藥物而是以往流行的干擾素，那么這種試驗也不會被批準(zhǔn)。

有人說，聽說有些臨床試驗對照組使用的是“安慰劑”，也就是不用任何有效成分的藥物，這樣不是會對患者造成傷害嗎？的確，有些臨床試驗，對照組是使用安慰劑，但是一般這個階段的患者，都是“沒有標(biāo)準(zhǔn)有效治療”的患者。比如晚期癌癥已經(jīng)接受多種化療、靶向藥物治療等，但仍是“回天無力”，此時使用一種新藥，或者不使用藥物，對患者可能都是正確的選擇。

如果某種疾病某個階段還存在“有效治療”，那么臨床試驗絕不會使用安慰劑對照。所以，針對晚期癌癥的臨床試驗，參加人員所接受的治療，要么是目前現(xiàn)有已知的最先進(jìn)治療，要么是超過現(xiàn)有最先進(jìn)治療效果的藥物。

當(dāng)然，還有一些晚期癌癥患者已經(jīng)嘗試過多數(shù)已知的治療，無效的情況下，臨床試驗就是接受一些可能有效的新治療。

試驗啟動需經(jīng)過倫理審查

所有臨床藥物試驗啟動之前，需要通過單位機(jī)構(gòu)的“倫理委員會”的項目倫理審查。一般倫理委員會并不是完全由醫(yī)生或者醫(yī)務(wù)人員組成，這個類似國外法庭的“陪審團(tuán)”，通常是由各行業(yè)、不同文化層次的人員組成，對項目是否合乎倫理提出討論和質(zhì)疑。如果倫理委員會認(rèn)為項目對患者的利益有損害，則不能通過審查，這樣的臨床試驗是無法獲批開展的。所以參加臨床試驗的患者，其基本利益是受到保護(hù)的。

患者可得到更為細(xì)致照顧

參加臨床試驗，意味著患者的病情可以得到更為細(xì)致的關(guān)注。參加臨床試驗的受試者，在簽署《知情同意書》時，上面會標(biāo)注研究者（醫(yī)生）、臨床研究協(xié)調(diào)員（醫(yī)學(xué)專業(yè)人員）的電話，如果有各種不適反應(yīng)，可以隨時和這兩者聯(lián)系。一般研究醫(yī)生都是高年資的?？漆t(yī)生，對該疾病的診治很有經(jīng)驗。如果有各種不適的反應(yīng)，無論是否和疾病本身、治療副作用相關(guān)，都可以和研究醫(yī)生交流和咨詢；一旦有需要緊急處理的情況，都可以得到迅速的處理。

晚期癌癥患者，各種檢查項目很多，這些檢查在參加臨床試驗時都是免費(fèi)的。另外，對于檢查結(jié)果的評估，參與臨床試驗的患者的檢查報告會進(jìn)行前后對比，腫瘤到底是長大還是縮小了，療效到底如何，都可以得到明確的解釋。

（4）澆筑事故處理。混凝土澆注中如出現(xiàn)澆筑中斷時間過長導(dǎo)致混凝土初凝或?qū)Ч鼙话纬龌炷撩娴那闆r，應(yīng)立即清除孔內(nèi)混凝土重新澆筑；如清除難度大則可在上游側(cè)增加一道混凝土防滲墻，采用高壓旋噴樁在新、舊墻端頭結(jié)合處進(jìn)行補(bǔ)強(qiáng)，確保墻體質(zhì)量。

臨床試驗確也存在風(fēng)險

當(dāng)然，參加臨床試驗也并非只有好處，通常也會有一定的風(fēng)險。

1.無法選擇和知曉確切的治療方案。臨床試驗通常是隨機(jī)對照試驗，在隨機(jī)試驗中，患者被隨機(jī)分配到不同的治療組。有可能患者，包括醫(yī)生都不知道參與者正在接受哪種治療，直到研究結(jié)束。

2.可能無法從新治療中獲益。雖然在之前實驗室研究是安全有效的，但并非就一定對患者有效；就算對多數(shù)患者有效，并非一定對某個參與者有效。所以，部分參與者是無法從新治療中獲益的。當(dāng)然，在確定某種治療對某個參與者無效之后，這個參與者將立即退出試驗。

3.就醫(yī)時間和頻率增加。對于晚期癌癥患者，有些患者是不太關(guān)心具體病情的，希望順其自然，那么這類患者不適合參加臨床試驗。因為參加臨床試驗的患者，需要按時間到醫(yī)院進(jìn)行復(fù)查，雖然可以和醫(yī)生更好的交流，但是也會耽誤自己的一些私人時間。當(dāng)然，某些臨床試驗是有路費(fèi)補(bǔ)貼的。

所以，大家應(yīng)當(dāng)辯證看待臨床試驗，它既不是讓患者當(dāng)“小白鼠”，也不是“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”的救命稻草。

此外，每一種臨床試驗的獲益和潛在風(fēng)險的可能性是不一樣的，對于晚期癌癥患者，該不該參加臨床試驗，需要回答以下幾個問題：

1.我的訴求是什么？

由于每個人的想法不同，有些患者希望順其自然，或是希望盡量延長生存時間。希望順其自然者就不適合參加臨床試驗。

2.如果不參加試驗，我的病情是否有標(biāo)準(zhǔn)有效的治療？

如果現(xiàn)有的治療療效較好，那么不一定要冒險參加有風(fēng)險的臨床試驗。如果現(xiàn)有治療效果很差，或者由于經(jīng)濟(jì)原因無力支付現(xiàn)有的先進(jìn)治療，那么可以考慮參加臨床試驗。

3.我準(zhǔn)備參加的這項臨床試驗，分別會接受哪種治療？

這個問題就比較專業(yè)了，需要從研究醫(yī)生那里去了解，這個項目所提供的幾種治療方案，是為標(biāo)準(zhǔn)治療，或者試驗方案前期的療效如何，發(fā)生副作用的風(fēng)險多高，有沒有因為試驗的治療導(dǎo)致病?；蛩劳龅?。知道這些，才能了解試驗的具體風(fēng)險和獲益。

4.除了免費(fèi)得到治療，我還可以得到什么？需要配合什么？

晚期癌癥的臨床試驗，因為可以得到免費(fèi)的最先進(jìn)治療，所以通常不會得到太多的額外補(bǔ)貼。但是一些試驗可以得到一些采血的費(fèi)用補(bǔ)貼，以及一些交通費(fèi)補(bǔ)貼。通常需要按時間復(fù)查，如果復(fù)查和回訪的頻率過高，就不適于年齡較大的患者，以及離醫(yī)院距離較遠(yuǎn)的患者。

綜合以上，對于晚期癌癥患者來說，參加臨床試驗是很好的選擇，尤其對于無力支付高額醫(yī)療費(fèi)用的患者，以及現(xiàn)有治療效果不佳的患者。但是決定參加臨床試驗之前，需要了解試驗的具體內(nèi)容。