美國 《弗蘭克勞滕伯格21世紀(jì)化學(xué)物質(zhì)安全法》 的 “風(fēng)險規(guī)制” 制度

■文 / 嚴(yán)厚福

2016年5月24日 和2016年6月7日，美 國 眾 議院和參議院分別投票通過了《弗蘭克勞滕伯格 21世紀(jì)化學(xué)物質(zhì)安全法》（Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act，下文簡稱Lautenberg法），2016年6月22日，時任美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了該法，該法正式生效。Lautenberg法是對1976年《有毒物質(zhì)控制法》（Toxic Substances Control Act,下文簡稱TSCA）的首次重大修改。該法是美國自1990年以來通過的首部重要的環(huán)境保護(hù)方面的法律。相對于原先的《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）而言，Lautenberg法在控制化學(xué)物質(zhì)給人類健康和環(huán)境安全帶來的風(fēng)險方面明顯更加嚴(yán)格，更體現(xiàn)了“謹(jǐn)慎原則”，更加注重風(fēng)險防范。

一、對現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險規(guī)制

TSCA并沒有授權(quán)美國環(huán)境保護(hù)局（U.S Environmental Protection Agency，下文簡稱EPA）對“帶來損害健康和環(huán)境的不合理風(fēng)險”（presents an unreasonable risk of injury to health or the environment）的化學(xué)物質(zhì)實施環(huán)境和健康風(fēng)險控制，也沒有具體、有效的管控工具。由于禁用任何一種化學(xué)物質(zhì)都會帶來巨大的利益沖突，EPA除了需要提供足夠證據(jù)外，還需要與制造商和其他部門進(jìn)行繁瑣的利益博弈，因此在40年內(nèi)也僅僅管制了9種化學(xué)物質(zhì)，提出了對5種化學(xué)物質(zhì)（多氯聯(lián)苯、氟利昂、二惡英、石棉和六價鉻）的限制。

為了解決這個問題，Lautenberg法不僅規(guī)定了高、低優(yōu)先級別化學(xué)物質(zhì)的認(rèn)定，還明確了對高優(yōu)先級的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估的時限和數(shù)量要求，以求能在實際施行效果上有較大改觀。

根據(jù)Lautenberg法的規(guī)定，現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險規(guī)制主要包括三個階段：優(yōu)先級別確定、風(fēng)險評估和風(fēng)險管理。

（一）高優(yōu)先級與低優(yōu)先級化學(xué)物質(zhì)的確定

Lautenberg法規(guī)定，自該法頒布之日起一年內(nèi)，EPA應(yīng)當(dāng)制定規(guī)則，建立基于風(fēng)險的審查程序，包括確定某種化學(xué)物質(zhì)屬于高優(yōu)先級或低優(yōu)先級的標(biāo)準(zhǔn)。只有“在市場上活躍”（active in commerce）的化學(xué)物質(zhì)才需要EPA確定優(yōu)先級別。

根據(jù)TSCA，EPA制定了一個化學(xué)物質(zhì)名錄，包含大約85000種化學(xué)物質(zhì)，但EPA很難知道哪些化學(xué)物質(zhì)仍在被使用，哪些早已被廢棄不用了。為了讓EPA把監(jiān)管重心放在那些仍在被商業(yè)使用的化學(xué)物質(zhì)上，Lautenberg法規(guī)定了一個“名錄重置流程”（Inventory reset process）來區(qū)分“活躍”和“不活躍”的化學(xué)物質(zhì)。如果制造商或加工商通知EPA某種化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)或加工發(fā)生在Lautenberg法頒布的前十年內(nèi)（自2006年6月21日至2016年6月21日），則EPA應(yīng)當(dāng)把此種化學(xué)物質(zhì)指定為“活躍”的化學(xué)物質(zhì)；如果EPA未收到此種通知，則指定其為“不活躍”的化學(xué)物質(zhì)。如果有朝一日制造商或加工商打算再次制造或加工某種“不活躍”的化學(xué)物質(zhì)，并提前通知了EPA，EPA可以重新將此種化學(xué)物質(zhì)指定為“活躍”的化學(xué)物質(zhì)。EPA在確定某種“活躍”的化學(xué)物質(zhì)屬于哪種優(yōu)先級別時應(yīng)當(dāng)考慮：（1）該化學(xué)物質(zhì)或該類化學(xué)物質(zhì)的危害和潛在暴露，包括考慮持久性和生物蓄積性，潛在暴露或易感亞群（包括但不限于嬰幼兒、兒童、孕婦、工人、老年人）以及是否儲存在重要的飲用水源附近；（2）使用條件或者使用條件的重大改變；（3）該化學(xué)物質(zhì)被制造或加工的數(shù)量或數(shù)量的重大改變。

“高優(yōu)先級化學(xué)物質(zhì)”是指：在不考慮成本或其他非風(fēng)險因素的情況下，該化學(xué)物質(zhì)有潛在危害，或在使用中有潛在接觸途徑會導(dǎo)致不合理的風(fēng)險，包括EPA認(rèn)定的對潛在暴露或易感亞群的風(fēng)險。不符合該標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)被確定為“低優(yōu)先級化學(xué)物質(zhì)”。Lautenberg法要求EPA在9至12個月內(nèi)完成優(yōu)先級確定（可延長三個月），其中包括不超過三個月的利益相關(guān)方提交相關(guān)信息的時間和90天的評議期。如果在確定期截止時，EPA獲得的信息不足以認(rèn)定某種化學(xué)物質(zhì)為低優(yōu)先級，那么該物質(zhì)應(yīng)被歸類為高優(yōu)先級之列。如果公眾認(rèn)為EPA指定某種化學(xué)物質(zhì)屬于低優(yōu)先級存在錯誤，可以在EPA作出決定后的60天內(nèi)向法院提起訴訟。如果法院發(fā)現(xiàn)EPA的指定存在程序上的重大瑕疵，可以判決EPA重新指定。

（二）風(fēng)險評估

Lautenberg法要求EPA必須對所有高優(yōu)先級的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估，在該法頒布后的六個月內(nèi)，EPA必須從2014年“TSCA化學(xué)物質(zhì)評估工作計劃清單”（TSCA Chemical Work Plan list）中篩選出10種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估；在頒布后三年半內(nèi)，指定至少20種高優(yōu)先級和20種低優(yōu)先級化學(xué)物質(zhì)。在指定高優(yōu)先級的化學(xué)物質(zhì)時，EPA應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮2014年TSCA化學(xué)物質(zhì)評估工作計劃清單中的“生物蓄積性”和“已知致癌并具有急性或慢性毒性”的化學(xué)物質(zhì)。

Lautenberg法明確要求EPA在進(jìn)行風(fēng)險評估時“不考慮成本或其他非風(fēng)險因素”。一旦EPA確定某種化學(xué)物質(zhì)可能給人體健康或環(huán)境帶來不合理的風(fēng)險，則需要在作出最終風(fēng)險評估決定之日起一年內(nèi)在《聯(lián)邦公告》上公布擬議的規(guī)制規(guī)則，并在下一年內(nèi)公布最終規(guī)則。在特殊情況下最多可以再延期兩年。

Lautenberg法授權(quán)EPA豁免“特定使用條件”（specific condition of use）的化學(xué)物質(zhì)：如果合規(guī)的要求將嚴(yán)重破壞國家經(jīng)濟、國家安全或關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施，與合理可行的替代方法相比，這種使用條件為健康、環(huán)境或公共安全提供了實質(zhì)性的收益，那么就符合豁免的條件。E PA需要公布相關(guān)分析?；砻馄谙揄氂蒃PA“具體情況具體分析”，并可根據(jù)需要延長、修改或取消。

（三）風(fēng)險管理

如果EPA確定某種化學(xué)物質(zhì)符合進(jìn)行風(fēng)險評估的標(biāo)準(zhǔn)，則該化學(xué)物質(zhì)必須進(jìn)入風(fēng)險管理程序。EPA可以采取的風(fēng)險管理手段包括貼警示標(biāo)簽、使用限制、逐步淘汰以及徹底禁用。

在管制某種化學(xué)物質(zhì)時，EPA應(yīng)考慮并公布涉及以下因素的聲明：（1）該化學(xué)物質(zhì)對人體和環(huán)境的影響程度；（2）該化學(xué)物質(zhì)的各種用途所帶來的收益；（3）發(fā)布該規(guī)則之后，可以合理確定的經(jīng)濟后果，包括考慮對國民經(jīng)濟、小企業(yè)、技術(shù)創(chuàng)新、環(huán)境和公眾健康的可能影響；（4）管制方案的成本和收益以及EPA考慮過的主要替代性管制方案。

二、對新化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險規(guī)制

“新化學(xué)物質(zhì)”是指未包含在EPA的“化學(xué)物質(zhì)名錄”上的化學(xué)物質(zhì)。根據(jù)TSCA的規(guī)定，任何意圖制造或者進(jìn)口新化學(xué)物質(zhì)的公司都必須向EPA提交“制造前申報”（PMN）。EPA有90天的時間（如果有合理理由可以延長90天）來審查“制造前申報”。在審查期間內(nèi)，如果EPA發(fā)現(xiàn)可得的信息不足以合理評估該新化學(xué)物質(zhì)對人體健康和環(huán)境的影響，并且該新化學(xué)物質(zhì)可能會造成不合理的風(fēng)險或被大量制造并產(chǎn)生重大泄漏或暴露風(fēng)險，則EPA可以發(fā)布禁止或限制命令。如果EPA認(rèn)為，根據(jù)現(xiàn)有的信息可以認(rèn)定該新化學(xué)物質(zhì)可能會給人體健康或環(huán)境帶來不合理的風(fēng)險，則可以在審查期限之內(nèi)發(fā)布規(guī)則或命令限制或禁止該新化學(xué)物質(zhì)的制造、加工或銷售。如果在審查期間結(jié)束時EPA沒有采取管制行動，則申報人可以自行開始商業(yè)制造或進(jìn)口該新化學(xué)物質(zhì)。但是，在開始商業(yè)制造或進(jìn)口之后30天內(nèi)，制造商或進(jìn)口商必須向EPA提交“開始制造或進(jìn)口申報”（Notice of Commencement of Manufacture or Import, NOC）。收到NOC后，EPA會將該新化學(xué)物質(zhì)納入TSCA名錄中，將其變?yōu)楝F(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)。

Lautenberg法改變了原TSCA對于新化學(xué)物質(zhì)“過于寬松”的審查。Lautenberg法規(guī)定，當(dāng)EPA收到“制造前申報”后，在審查期內(nèi)（一般90天，如果有合理理由可以延長90天），如果發(fā)現(xiàn)可得的信息不足以合理評估該新化學(xué)物質(zhì)對人體健康和環(huán)境的影響，或者可能會造成不合理的風(fēng)險或被大量制造并產(chǎn)生重大泄漏或暴露風(fēng)險，則EPA應(yīng)當(dāng)制定必要的規(guī)則進(jìn)行禁止或限制以消除風(fēng)險，包括暫停程序等待收到額外的信息。如果EPA認(rèn)為，根據(jù)現(xiàn)有的信息，在不考慮成本和非風(fēng)險因素的情形下，可以認(rèn)定該新化學(xué)物質(zhì)可能會給人體健康或環(huán)境帶來不合理的風(fēng)險，則應(yīng)當(dāng)在審查期限之內(nèi)采取必要的行動防范這些風(fēng)險。

三、簡要評析

美國環(huán)保學(xué)界和實務(wù)界普遍認(rèn)為TSCA過于軟弱，甚至無法管控石棉這種致癌物質(zhì)。而Lautenberg法以人體健康和環(huán)境安全為根本，對化學(xué)物質(zhì)的管制力度比TSCA大有改觀。Lautenberg法的立法理念較為科學(xué)：將化學(xué)物質(zhì)分為“活躍”和“不活躍”的化學(xué)物質(zhì)，重點管制“活躍”的化學(xué)物質(zhì)。在“活躍”的化學(xué)物質(zhì)中，再區(qū)分“高優(yōu)先級別”和“低優(yōu)先級別”。對于在規(guī)定期限內(nèi)由于信息不充分無法判定屬于“低優(yōu)先級別的”，推定為“高優(yōu)先級別”。在進(jìn)行風(fēng)險評估時，不考慮成本和其他非風(fēng)險因素；允許利益相關(guān)人士根據(jù)EPA制定的評估指南提交初步的風(fēng)險評估報告。在進(jìn)行風(fēng)險管理時，可以根據(jù)不同的情形，分別采取貼警示標(biāo)簽、限制使用、逐步淘汰以及徹底禁用等手段。對于新化學(xué)物質(zhì)，除非證明“不太可能造成不合理的風(fēng)險”，否則都要進(jìn)行管制等。這些制度，不但可以有效地保護(hù)人體健康和環(huán)境，而且顯著降低了監(jiān)管的難度和成本。

然而，“徒法不足以自行”。特朗普總統(tǒng)上臺后，美國聯(lián)邦政府和EPA對于環(huán)境保護(hù)的重視程度降低，一定程度上導(dǎo)致實踐中EPA對于化學(xué)物質(zhì)的管制更偏向于保護(hù)化學(xué)工業(yè)的利益，偏離了Lautenberg法的某些要求。但總體上看，鑒于Lautenberg法對化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險的監(jiān)管力度比TSCA嚴(yán)格，即便在實際執(zhí)行中打了一些折扣，可以預(yù)期其最終效果應(yīng)當(dāng)會比TSCA有所改善，至于具體能改善到何種程度，就需要時間來檢驗了。

中國是危險化學(xué)品生產(chǎn)、使用、進(jìn)出口和消費大國，但目前中國并沒有一部專門應(yīng)對危險化學(xué)品帶來的健康和環(huán)境風(fēng)險的法律。以《危險化學(xué)品安全管理條例》為核心的現(xiàn)行危險化學(xué)品立法主要以安全生產(chǎn)為目的，側(cè)重于減少危險化學(xué)品導(dǎo)致的安全事故和人員傷亡，偏重于危險化學(xué)品環(huán)境風(fēng)險產(chǎn)生后的防控，缺乏從源頭消除或減少危險化學(xué)品環(huán)境風(fēng)險的相關(guān)規(guī)定。鑒于此，Lautenberg法規(guī)定的很多制度值得未來中國制定化學(xué)品環(huán)境風(fēng)險控制法時認(rèn)真學(xué)習(xí)借鑒。