肇慶市某醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理存在的問(wèn)題及對(duì)策分析

黃軒 文小燕

作者單位：526040 廣東 肇慶，肇慶市第二人民醫(yī)院藥劑科中藥房

中藥的三大支柱包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥飲片的制作過(guò)程以中醫(yī)辨證施治理論為依托，按照需求將中藥材經(jīng)一定配伍并經(jīng)過(guò)加工、炮制等工序，制作成具有一定形狀、規(guī)格的藥品，中藥飲片可作為處方藥直接調(diào)配使用，亦可煎制湯劑或生產(chǎn)中成藥[1]。中藥飲片因其價(jià)格低、吸收快、利用率高等特點(diǎn)在臨床上得到廣泛應(yīng)用，但值得注意的是中藥飲片來(lái)源廣，種類(lèi)雜，制作工藝和存儲(chǔ)條件差異大，導(dǎo)致質(zhì)量參差不齊，而其質(zhì)量將直接影響患者的臨床治療效果和用藥安全[2]。加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量管理，提升中藥飲片質(zhì)量，對(duì)保證“辨證準(zhǔn)確、處方正確及用藥有效安全”具有重要意義。筆者對(duì)2016年10月—2018年6月我院門(mén)診中藥房中藥飲片質(zhì)量管理進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)就調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析并總結(jié)問(wèn)題，提出對(duì)策?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 選取2016年10月—2018年6月我院門(mén)診中藥房的中藥飲片為研究對(duì)象，對(duì)門(mén)診中藥房中藥飲片質(zhì)量管理存在的問(wèn)題進(jìn)行分析。

1.2 方法 從中藥材的來(lái)源、炮制、包裝、貯存與保管等方面對(duì)批次質(zhì)量不合格中藥飲片進(jìn)行調(diào)查分析，并分類(lèi)總結(jié)。

2 結(jié)果

本研究共發(fā)現(xiàn)139批次質(zhì)量不合格中藥飲片，其中，中藥材來(lái)源問(wèn)題14批次(10.1%)，包括品種混淆4批次(2.9%)，藥用部位混亂3批次(2.2%)，產(chǎn)地混淆不清3批次(2.2%)，采收時(shí)間不合理2批次(1.4%)，假藥、劣藥2批次(1.4%)；炮制問(wèn)題85批次(61.2%)；包裝問(wèn)題9批次(6.5%)；貯存與保管問(wèn)題31批次(22.3%)。

3 討論

3.1 問(wèn)題分析 我院中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題主要集中在以下幾點(diǎn)。

3.1.1 中藥飲片來(lái)源問(wèn)題 ①品種混淆：中藥材品種多，名稱(chēng)復(fù)雜，常出現(xiàn)同名異物或同物異名，一藥多源、形態(tài)相近、化學(xué)成分及含量差異明顯、質(zhì)量有別、功效混淆、真假易混、藥效不一等問(wèn)題，直接影響中藥飲片質(zhì)量安全。如柴胡混淆品較多，有錐葉柴胡、春柴胡、紅柴胡、三島柴胡等，敗醬草混淆品為北敗醬與菥蓂等，淮山藥混淆為廣山藥，王不留行混淆為薜荔果，升麻混淆為廣升麻等。②藥用部位混亂：不同中藥材其藥用部位存在差異，若將非藥用部位入藥或摻入藥中，可影響藥物療效甚至用藥安全[3]。如花的藥用部位是頭狀花序，市面上常有將剪短的花序柄摻入藥中的情況。③產(chǎn)地混淆不清：中藥材有很強(qiáng)地域性，其藥效與種植地域地理環(huán)境、自然氣候密切相關(guān)。產(chǎn)地對(duì)中藥材質(zhì)量的影響較大，如地黃中的梓醇含量，河南武陟產(chǎn)與浙江仙居產(chǎn)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)差別較大。④采收問(wèn)題：中藥材的采收年份、季節(jié)、時(shí)辰、方法等，均可影響其質(zhì)量[4]。因受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)逐，部分藥材還未到采收期即被采摘入藥，可嚴(yán)重影響藥材質(zhì)量。⑤假藥、劣藥：我國(guó)經(jīng)常出現(xiàn)假藥、以次充好、混淆品、偽品等問(wèn)題，如在菟絲子、紅花里摻雜沙子，在蒺藜中摻雜綠豆等。

3.1.2 炮制問(wèn)題 ①藥材處理不干凈，非藥用部位摻雜其中，使飲片的藥效差異較大，治療作用相差甚遠(yuǎn)。②炮制規(guī)范不統(tǒng)一：目前各省、市沒(méi)有形成統(tǒng)一的中藥材炮制規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，飲片的炮制加工缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，炮制過(guò)程中輔料的質(zhì)量、用量及用法標(biāo)準(zhǔn)亦不一致，無(wú)專(zhuān)屬鑒別方法，無(wú)對(duì)有害化學(xué)物質(zhì)限量的要求，對(duì)飲片質(zhì)量影響較大[5]。③操作不當(dāng)：加工炮制包括凈制、切片、煮、蒸、燙、干燥等工序，沒(méi)有按照正確的方法進(jìn)行操作，如原藥材切制不規(guī)范、藥材浸泡過(guò)久、炒制不得法等，均可影響中藥飲片的質(zhì)量，致使其藥效降低。④炮制品種不全。⑤非法炮制藥物：有些藥材以次充好、增重造假、摻雜漂染，或使用化工原料熏制藥物，不僅降低飲片質(zhì)量，導(dǎo)致炮制出的藥物實(shí)際效用較低，而且還對(duì)人體肝腎具有毒害作用。

3.1.3 中藥飲片包裝問(wèn)題 目前，我國(guó)對(duì)中藥飲片的包裝物沒(méi)有特殊規(guī)定，市場(chǎng)上有編織袋、麻袋、化纖袋、布袋、籮筐等包裝，存在包裝簡(jiǎn)易、反復(fù)使用、裝量不統(tǒng)一、無(wú)內(nèi)包裝帶、缺少說(shuō)明批號(hào)等問(wèn)題，可導(dǎo)致藥材串味、吸潮、發(fā)霉變質(zhì)、生蟲(chóng)等，嚴(yán)重影響中藥飲片質(zhì)量。2017年5月我院開(kāi)始使用小包裝飲片，但發(fā)現(xiàn)小包裝封口不嚴(yán)實(shí)，導(dǎo)致漏藥的情況時(shí)有發(fā)生；抽樣檢查小包裝重量的時(shí)候也發(fā)現(xiàn)有部分小包裝藥材存在缺斤少兩的情況；除此之外，還發(fā)現(xiàn)有些小包裝藥材雖然是密封了，但里面還有生蟲(chóng)、發(fā)霉情況。

3.1.4 貯存保管問(wèn)題 中藥飲片的貯存保管水平直接影響其質(zhì)量和臨床療效。飲片不同對(duì)貯存保管條件要求也不同，如貯存保管不規(guī)范，可使飲片中的有效成分降解、減少、變質(zhì)，發(fā)生霉變、泛油、色變、鼠咬、蟲(chóng)蛀等，嚴(yán)重影響其質(zhì)量[6]。

3.2 改善策略 首先，應(yīng)加大規(guī)范中藥飲片管理力度：完善相關(guān)法律、法規(guī)，制定全國(guó)統(tǒng)一的飲片標(biāo)準(zhǔn)，有效處理和解決中藥飲片管理中的問(wèn)題，強(qiáng)化監(jiān)控力度。其次，嚴(yán)格采購(gòu)驗(yàn)收環(huán)節(jié)：制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，規(guī)范中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道，加強(qiáng)對(duì)藥材采購(gòu)的監(jiān)督管理，提高驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由專(zhuān)業(yè)人員嚴(yán)格驗(yàn)收中藥飲片的品種來(lái)源、產(chǎn)地、采收、炮制情況、合格證、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格等，確保包裝完好無(wú)損、包裝材質(zhì)符合規(guī)定，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題。再次，強(qiáng)調(diào)飲片炮制規(guī)范化：制定中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，中藥房與零售商嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行炮制，加強(qiáng)檢查驗(yàn)收炮制好的中藥飲片；嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)劑工作的規(guī)章制度，認(rèn)真仔細(xì)核對(duì)，提高中藥飲片質(zhì)量控制。另外，推行中藥飲片相對(duì)零庫(kù)存管理：根據(jù)季節(jié)的變化及本院醫(yī)生的用藥情況進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)，科學(xué)制定領(lǐng)藥計(jì)劃，在不影響臨床用藥的情況下，實(shí)行中藥飲片相對(duì)零庫(kù)存管理。這樣既解決了因大量飲片積壓在藥庫(kù)而造成二次儲(chǔ)存的質(zhì)量降解問(wèn)題，同時(shí)，也可有效利用社會(huì)資源，減少財(cái)政各項(xiàng)支出，保證中藥飲片的質(zhì)量和臨床療效[7-8]。最后，提高中藥房工作人員的專(zhuān)業(yè)技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)：加強(qiáng)中藥房相關(guān)人才的培養(yǎng)，定期組織相關(guān)工作人員學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院工作流程及各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)采購(gòu)、加工炮制、調(diào)劑、包裝、貯存保管等各個(gè)環(huán)節(jié)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)鑒別能力，確保中藥飲品的質(zhì)量；增強(qiáng)其責(zé)任心，加強(qiáng)監(jiān)督與考核，提升質(zhì)量管理水平。

綜上所述，中藥飲片原料來(lái)源、飲片炮制、包裝及貯存與保管問(wèn)題是導(dǎo)致我院門(mén)診中藥房中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因。因此，應(yīng)從這幾個(gè)方面采取相應(yīng)的改善策略，從藥材采購(gòu)抓起，規(guī)范中藥飲片的采購(gòu)、生產(chǎn)，強(qiáng)化中藥飲片的抽驗(yàn)與檢查，實(shí)行中藥飲片相對(duì)零庫(kù)存管理，確保中藥飲片的安全性和有效性。