上海自貿(mào)區(qū)生物材料檢驗檢疫管理創(chuàng)新點分析

王 艷，于 翔，許思佳，張磊萍，張 強，熊 煒

（1.上海海關動植物與食品檢驗檢疫技術中心，上海 200135；2.上海海關，上海 200135）

近年來，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，越來越多的生物材料跨境運輸，這給各國監(jiān)管部門帶來較大挑戰(zhàn)[1-2]。京滬是我國生物材料進出口的主要口岸，兩口岸總進出口比例超過全國的80%。上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國具有舉足輕重的地位。上海業(yè)內(nèi)當前正面臨轉(zhuǎn)型升級，化學制藥向高端、高效的生物制藥轉(zhuǎn)變，初步形成制造業(yè)、商業(yè)和服務外包業(yè)“三業(yè)并舉、協(xié)調(diào)發(fā)展”的格局。2017年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量3 020.4億元，生物醫(yī)藥商業(yè)實現(xiàn)商品銷售總額1 718.1億元，生物醫(yī)藥研發(fā)服務外包實現(xiàn)收入235.0億元。2017年，上海口岸進口動物源性生物材料13 782批次（不合格批次1批），貨值25.1億美元。

根據(jù)原國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《質(zhì)檢總局關于推廣京津冀滬進境生物材料監(jiān)管試點經(jīng)驗及開展新一輪試點的公告》風險級別分類，對進境生物材料實施四級風險分類管理。進境種類主要包括科研用動物病原微生物和動物源性感染性物質(zhì)，SPF級及以上級別實驗動物及遺傳物質(zhì)和非感染性動物器官、組織、細胞，含動物源性成分的培養(yǎng)基和檢測抗原抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑，動物干擾素，細胞因子等。目前，我國對進口一、二級和部分三級風險級別的生物材料實行檢疫審批、國外官方檢疫證書、口岸查驗和后續(xù)監(jiān)管等綜合管理措施；對于四級生物材料僅需報關時提供附加聲明及在口岸進行查驗。

1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展客觀需求

1.1 對進口生物材料需求大

美國、日本以及歐盟國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步早、技術先進、材料豐富，擁有全世界頂尖的細胞庫、模式生物庫、實驗動物品系、各類診斷/檢測試劑等。生物產(chǎn)業(yè)是我國重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟須從發(fā)達國家進口經(jīng)典模型、新材料和新技術，對生物產(chǎn)業(yè)的需求潛力巨大[3-5]。如，實驗動物對生物科研的作用十分重大，而我國現(xiàn)有種群保有量極低，進口需求迫切[6]。

1.2 急需高效的進口渠道

當前生物材料檢驗檢疫的管理模式存在進口審批時限長、通關速度慢、準入機制嚴的制約條件，形成了許多產(chǎn)品進口慢、進不來、出不去等諸多問題，造成原可以在國內(nèi)開展的科研項目不得不轉(zhuǎn)移到國外，導致資源流失和科研速度落后。

1.3 力求降低進口成本

2014年，我國先后在新西蘭、澳大利亞進口牛血清中檢出牛病毒性腹瀉病毒陽性，按照我國法律要求，國家質(zhì)檢總局對上述兩國牛血清實施暫停進口。在此期間，國內(nèi)一度出現(xiàn)“血清荒”，牛血清價格飛漲，從1 400元/瓶增至年底的約10 000元/瓶；同時，國內(nèi)水貨、假貨橫行，很多科研單位為節(jié)約成本，購買非正規(guī)渠道血清，結(jié)果因質(zhì)量問題造成巨大科研損失。

2 上海自貿(mào)區(qū)進出境生物材料檢驗檢疫改革措施

2007年，上海海關（原上海檢驗檢疫局）開始對進境生物材料檢驗檢疫的改革探索。2014年3月，原國家質(zhì)檢總局下發(fā)了《關于支持中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)建設動植物檢驗檢疫改革措施的通知》，就中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)動植物檢驗檢疫提出了五項措施和三項要求，并下發(fā)了《授權上海檢驗檢疫局開展中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)進境（過境）動植物檢疫審批負面清單》（以下稱《清單》），這是在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)探索中的一次重大突破，也是在動植檢改革道路上邁出的堅實一步。2017年10月，原國家質(zhì)檢總局對外發(fā)布2017-94號公告，將上海自貿(mào)區(qū)進境生物材料改革試點經(jīng)驗推廣至全國，同時在京津冀滬試行新一輪改革措施。上海海關嚴格按照《清單》和2017-94號公告的要求，自主創(chuàng)新改革措施如下：

2.1 全面推行進境生物材料檢驗檢疫分類管理制度

在風險分析的基礎上，對自貿(mào)區(qū)進出境生物材料實施風險分級、分類管理，根據(jù)風險水平確定相應監(jiān)管模式，提高通關效率。

2.2 科學調(diào)整進境生物材料檢驗檢疫準入制度

在風險評估和采取安全保障措施的前提下，允許部分未經(jīng)準入的生物材料經(jīng)自貿(mào)區(qū)過境、國際中轉(zhuǎn)或在自貿(mào)區(qū)內(nèi)存放、使用（國家明令禁止進境動植物及其產(chǎn)品除外）。

2.3 改革進境生物材料檢疫審批制度

實施檢疫審批負面清單制度，授權上海關辦理負面清單以外、已獲我國準入的進境（過境）動植物及其產(chǎn)品的檢疫審批。將檢疫審批時限縮短為7個工作日，需質(zhì)檢總局審批的，要在受理后3個工作日內(nèi)報總局；檢疫許可證有效期延長為12個月；實施一次審批，分批核銷。

2.4 創(chuàng)新進出境生物材料查驗模式

對經(jīng)風險評估確定為低風險的進境深加工動植物產(chǎn)品，適度簡化查驗程序并免于核查輸出國家或地區(qū)的檢疫證書。對除活動物以外的國際中轉(zhuǎn)快件，免于核查輸出國家或地區(qū)的檢疫證書。在風險分析的基礎上，對進出口動植物產(chǎn)品安全衛(wèi)生項目實施抽查檢驗，一般品質(zhì)檢驗項目不再實施強制檢驗。

2.5 改革出境生物材料檢驗檢疫注冊登記制度

輸入國家或地區(qū)沒有注冊登記要求的，不再對出境生物材料檢驗檢疫的生產(chǎn)、加工、存放企業(yè)實施注冊登記。

2.6 調(diào)整進境SPF實驗鼠檢疫隔離期以及使用證辦理和飼料審批

滿足條件的進境SPF小鼠或大鼠隔離期由30 d調(diào)整為14 d，進境SPF鼠指定隔離場使用證由批批辦理調(diào)整為一次辦理有效期內(nèi)多次使用，允許對尚未完成檢疫準入的科研用SPF小鼠飼料審批，進境后在指定場所使用。

3 成效分析

3.1 生物材料產(chǎn)品審批時效與進出口量顯著提高

生物材料相關產(chǎn)品的審批時限由20個工作日縮短為7個工作日，許可證有效期由6個月延長至12個月，實現(xiàn)一次審批、分批核銷，有效提高了相關產(chǎn)品的通關效率。自貿(mào)區(qū)政策實施以來，已完成生物材料動植物檢疫審批共12 000多項。檢驗檢疫制度創(chuàng)新，為生物材料進出口注入強勁活力，進出口量從2014年的23.16億美元增至2016年的43.2億美元，年增長30%以上，同類產(chǎn)品進出口量占全國60%以上。

3.2 改革生物材料注冊登記制度，助力國產(chǎn)生物材料出口

政策改革中最重要的是徹底取消了“管”，真正做到了“放”，極大加強了“服”，出口企業(yè)可以專注于提高產(chǎn)品質(zhì)量；同時不再對出境生物材料檢驗檢疫的生產(chǎn)、加工、存放企業(yè)實施注冊登記，上海海關出臺的該項優(yōu)惠舉措使得企業(yè)生產(chǎn)加工直接受益，免除了注冊登記的手續(xù)。

2017年7月11日，位于上海漕河涇出口加工區(qū)的美敦力公司生產(chǎn)的首批79個人工心臟生物（豬心）瓣膜順利裝上飛機出口美國，此類生物材料能夠順利出口得益于注冊登記制度的改革，有助于鼓勵生物材料“走出去”，及促進地方經(jīng)濟的發(fā)展。

3.3 創(chuàng)新生物材料查驗模式加快通關流程

目前，上海海關相關口岸已正式推行部分進境動植物及其產(chǎn)品免于核查輸出國家或地區(qū)動植物檢疫證書的制度?！懊庥诤瞬樽C書”政策對于CRO企業(yè)、科研機構(gòu)及院校來說，解決了之前部分生物材料因無法出具官方檢疫證書而無法進口的情況。對于生物材料銷售企業(yè)來說，在簡化進口手續(xù)的同時，也節(jié)省了大量證書成本。美國USDA出具一份官方檢疫證書需要收取63美元的費用，企業(yè)還需支付15美元的快遞費用，這項改革措施能為企業(yè)節(jié)省全部的證書成本。

4 有關思考

上海海關今后將繼續(xù)以問題為導向，秉承保障國門生物安全、服務產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的原則，堅持改革創(chuàng)新，創(chuàng)造更加符合中國國情特色、產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的進境生物材料檢疫監(jiān)管模式，在3個方面繼續(xù)深化進出口生物材料政策改革。

4.1 完善生物材料監(jiān)管措施

雖然在前期審批制度改革后，對單一產(chǎn)品每年只需要辦理一次動植物檢疫審批，但是面對數(shù)量巨大的產(chǎn)品種類，不僅對企業(yè)，對職能部門來說，辦理檢疫審批仍然是一項繁重的任務。因此有必要繼續(xù)細分生物材料風險分級類別，根據(jù)風險類別進一步完善檢驗檢疫監(jiān)管措施，對不同風險級別的生物材料采取相應的是否需要審批或特許審批的手續(xù)的監(jiān)管模式。

4.2 進一步放開生物材料進口準入

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，行業(yè)內(nèi)部的科研活動對于生物材料的需求也越來越廣泛，由于法律法規(guī)的限制，部分生物材料未獲準入無法進口，如胎牛血清，國家暫時只允許澳大利亞、新西蘭、烏拉圭和法國等國家牛血液制品輸華。進一步降低生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關鍵性和基礎性原材料的準入門檻，科學調(diào)整進境生物材料檢驗檢疫準入制度，促進科研機構(gòu)及院校的科研發(fā)展。

4.3 進一步簡政放權

風險類別細分的情況下，進一步深化檢疫審批制度改革，加大審批簡政放權力度。簡化相關低風險產(chǎn)品的管理程序，管理權進一步下放，將生物醫(yī)藥企業(yè)的年審、驗證、評級和考核等工作下放屬地關管理，提高執(zhí)法效能。