新技術(shù)應(yīng)用中的糾紛防范探討
——基于知情同意權(quán)的角度

王 磊，曹慧慧，肖雨龍 ，王 煜

(1南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院/南京市第一醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，江蘇 南京 210006，804208033@qq.com；2 南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院/南京市第一醫(yī)院信訪行風(fēng)辦，江蘇 南京 210006)

為提高臨床救治水平和服務(wù)能力，醫(yī)療新技術(shù)的應(yīng)用被逐步推廣。除了科研，臨床科室的快速發(fā)展也需依靠新技術(shù)的開展。新技術(shù)的逐漸成熟，不僅提高了醫(yī)護(hù)人員的診療水平，而且也保障了患者的生活質(zhì)量。新技術(shù)的開展需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)管，否則新技術(shù)的應(yīng)用容易產(chǎn)生不利后果，其中術(shù)前溝通不充分是導(dǎo)致醫(yī)患糾紛的重要原因。醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)開展和利用亟須關(guān)注術(shù)前如何加強(qiáng)溝通和患者的知情同意權(quán)保障。

1 相關(guān)定義的介紹

1.1 新技術(shù)

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類、分級管理，共分為三類[1](見表1)。

表1 三類醫(yī)療技術(shù)的特點(diǎn)

原國家衛(wèi)計(jì)委2016年發(fā)布的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》明確提出把新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度列為醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度之一[2]。新技術(shù)是指符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中第一、二類，且與臨床診療過程有關(guān)的、具有臨床應(yīng)用前景的、在該院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。

醫(yī)療技術(shù)特別是臨床新技術(shù)體現(xiàn)了核心競爭力，隨著醫(yī)改的推進(jìn)，醫(yī)院內(nèi)外部環(huán)境對提高醫(yī)療技術(shù)水平的需求和動(dòng)力越來越大。臨床新技術(shù)不僅滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，也產(chǎn)生醫(yī)療資源不合理使用、醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患等問題[2]。

1.2 新技術(shù)臨床應(yīng)用的困境

首先，新技術(shù)的開展初期，治療費(fèi)用高昂,各項(xiàng)惠民政策未普及,如醫(yī)保未全部覆蓋,患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)較重。其次,若醫(yī)方未履行告知義務(wù),治療方案易存在過度檢查,如抗生素使用頻繁等[2]。患方術(shù)前不知曉技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn),治療效果不佳,易對醫(yī)方產(chǎn)生疑慮和糾紛,激化醫(yī)患矛盾。

1.3 知情同意權(quán)

知情同意權(quán)，是指患者享有的知悉和了解醫(yī)務(wù)人員采取的醫(yī)療計(jì)劃、措施及其可能產(chǎn)生的后果并作出是否同意該措施的權(quán)利[3]。知情同意權(quán)可分為四個(gè)構(gòu)成要素，即信息的告知、理解、同意能力和自愿。前兩個(gè)要素是知情部分，后兩個(gè)要素是同意部分。

知情同意權(quán)的理論基礎(chǔ)，自主性是知情同意權(quán)的權(quán)利之源[4]，知情同意權(quán)是自主性的法律表達(dá)，患者的人性尊嚴(yán)要求知情同意權(quán)，患者的意志自由要求知情同意權(quán)，患者利益保障要求知情同意權(quán)[5]。

《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條和第五十六條規(guī)定，不僅保護(hù)患者的知情同意權(quán)，又作出了相應(yīng)限制。因而依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條1款規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊醫(yī)療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。[5]”

2 某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年上半年新技術(shù)開展產(chǎn)生的糾紛現(xiàn)狀分析

隨著患者維權(quán)意識的增強(qiáng)，醫(yī)療糾紛呈現(xiàn)增多的趨勢，根據(jù)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年上半年醫(yī)療糾紛接待的情況匯總，分析醫(yī)院技術(shù)引起糾紛的現(xiàn)狀和問題。

2.1 某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年上半年多渠道投訴匯總

2018年上半年投訴渠道主要是12345工單、信訪件和醫(yī)療糾紛。上半年12345工單共550張(其中醫(yī)療糾紛工單94張，醫(yī)療技術(shù)工單54張，其中37張和知情同意權(quán)有關(guān)，信訪件34張(其中醫(yī)療技術(shù)工單15張,10張和知情同意權(quán)有關(guān))，醫(yī)療糾紛109張(其中醫(yī)療技術(shù)工單51張，58張和知情同意權(quán)有關(guān))。

通過對2018年上半年投訴數(shù)據(jù)的處理，可知12345工單投訴中占比68.5%，信訪件投訴中占比66.7%，糾紛投訴中占比62.7%。因知情同意權(quán)缺失造成的糾紛數(shù)量在逐年增長，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需引起重視。

2.2 技術(shù)引發(fā)投訴的原因分類

2018年上半年共收到關(guān)于技術(shù)方面的多渠道投訴120張，實(shí)際有效投訴60張，無效投訴具體原因分類及數(shù)量見(見表2)。

表2 某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年上半年多渠道技術(shù)問題投訴匯總

3 因知情同意引發(fā)技術(shù)的問題分析

新技術(shù)的合理使用和監(jiān)管有利于醫(yī)院的長久發(fā)展。如果醫(yī)方未合理履行告知義務(wù)，患方缺失知情同意權(quán)，易增加醫(yī)療糾紛和醫(yī)患矛盾。

3.1 應(yīng)用前監(jiān)管不力，臨床試驗(yàn)審核不嚴(yán)格

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省、市的規(guī)定，確定詳細(xì)的新技術(shù)內(nèi)部監(jiān)管規(guī)定，但監(jiān)管規(guī)定未得到有效落實(shí)的現(xiàn)象仍存在，不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)的長期開展和后期發(fā)展。首先，需考慮前期監(jiān)管是否充分?？剖倚鑼⒓夹g(shù)及時(shí)向醫(yī)務(wù)處備案，備案需提交支撐材料，材料提供不全、備案審查不嚴(yán)，影響后期的臨床應(yīng)用。若醫(yī)務(wù)處缺少對技術(shù)的操作熟練度評估，也會造成后續(xù)治療效果差[6]。其次，在臨床實(shí)驗(yàn)中的審核不嚴(yán)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦和倫理辦主要審核新的醫(yī)療技術(shù)或藥品臨床試驗(yàn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療技術(shù)或藥品不能開展臨床試驗(yàn)。在此過程中，易存在對實(shí)驗(yàn)的科室監(jiān)管不嚴(yán)，實(shí)驗(yàn)補(bǔ)助發(fā)放不及時(shí)和不良反應(yīng)未及時(shí)溝通。

3.2 費(fèi)用知情權(quán)缺失，未知問題難溝通

醫(yī)方未合法讓患方知情同意，是形成近年來新技術(shù)糾紛投訴中的重要原因?；颊叩闹橥鈾?quán)包括知情和同意，患者有權(quán)知曉該技術(shù)的開展過程、手術(shù)費(fèi)用和危害等[7]。首先，患者因?yàn)獒t(yī)患溝通不充分，對手術(shù)費(fèi)用未完全了解，術(shù)后出院結(jié)賬發(fā)現(xiàn)費(fèi)用高昂，對醫(yī)護(hù)人員的溝通產(chǎn)生懷疑，擴(kuò)大醫(yī)保的覆蓋面有利于減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，新技術(shù)開展后，醫(yī)保政策覆蓋面較小，需患者自費(fèi)部分的診療項(xiàng)目和費(fèi)用，醫(yī)生需詳細(xì)告知，否則易產(chǎn)生糾紛。其次，新技術(shù)的開展仍存在很多未知問題，患者及家屬更擔(dān)憂手術(shù)附帶的不利結(jié)果，可能會影響患者的身體健康，部分病區(qū)周轉(zhuǎn)較快，醫(yī)患間的溝通未能確保有效，患者及家屬未充分知曉手術(shù)相關(guān)情況，術(shù)后出現(xiàn)身體不適等后遺癥，患者及家屬就會認(rèn)為是醫(yī)生手術(shù)導(dǎo)致。

3.3 條件審查不嚴(yán)格，耗材質(zhì)量難保障

新技術(shù)能否正常開展須符合使用條件，科室和管理部門對使用條件的審查存在漏洞，極易產(chǎn)生糾紛。新技術(shù)的不適應(yīng)或?yàn)E用指適應(yīng)證的擴(kuò)大化、禁忌證的忽略化、使用的非規(guī)范化及非個(gè)體化,以及缺乏質(zhì)量控制與保證,缺乏嚴(yán)格的評價(jià)、總結(jié)與分析等[8]。在患者進(jìn)行新技術(shù)治療前，醫(yī)方應(yīng)告知患方適宜采用新技術(shù)的條件，確保符合開展的條件，否則部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室僅考慮新技術(shù)開展的量而不是質(zhì)，新技術(shù)并非對癥治療，不僅產(chǎn)生過度醫(yī)療，而且直接為患方帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，新技術(shù)的開展需使用多種耗材。目前各單位重視高值耗材的使用和管理，手術(shù)中也多涉及耗材的使用，若部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材采購流程存在問題，無法保證質(zhì)量，影響新技術(shù)的開展，為后期治療效果帶來不利結(jié)果。

3.4 宣傳方式單一，缺乏人文關(guān)懷

醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏全院的新技術(shù)信息宣傳，在一定程度上影響技術(shù)的開展和保障患者的知情同意權(quán)。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期匯總臨床科室的新技術(shù)，通過倫理等委員會進(jìn)行審核，但培訓(xùn)等方式的效果不能得到落實(shí)，可進(jìn)行公示的信息并未出現(xiàn)在宣傳欄和醫(yī)院官網(wǎng)中。

新技術(shù)信息普及力度小。首先，患者術(shù)前未能充分知曉部分新技術(shù)的信息，包括開展情況和醫(yī)保費(fèi)用。根據(jù)投訴匯總，部分患者表示醫(yī)生未及時(shí)和詳細(xì)告知新技術(shù)的情況，也存在無主動(dòng)意識去詢問醫(yī)生的情況，為患者帶來了很多困擾。除了對外患者的信息宣傳，對內(nèi)其他科室的宣傳力度也明顯不夠。即使各科室有各自的臨床技術(shù)，僅要求掌握自己科室的技術(shù)即可，但隨著疾病譜的變化和患者需求的提高，各科室不再是單獨(dú)進(jìn)行臨床治療，需多學(xué)科合作診療，不了解其他科室的新技術(shù)間接影響部分患者的診療。

醫(yī)學(xué)人文的理念并不陌生，但在具體臨床新技術(shù)的應(yīng)用中仍不能高效落實(shí)。患者通過12345、信訪件和糾紛投訴反映住院期間醫(yī)護(hù)人員對患者的關(guān)懷不夠，主要包括術(shù)前和術(shù)后治療。尤其一些新技術(shù)處于開展初期，還存在很多未知問題，如果缺少對患者的人文關(guān)懷，不僅使患者會產(chǎn)生負(fù)面情緒，也會影響患者的健康恢復(fù)。

4 知情同意權(quán)角度下防范新技術(shù)產(chǎn)生糾紛的建議

基于上述數(shù)據(jù)的匯總和原因分析，新技術(shù)使用引起的糾紛主要原因涉及患者的知情同意權(quán)，加強(qiáng)患者知情同意權(quán)的保障將有利于醫(yī)院的長久發(fā)展和患者的合法權(quán)益維護(hù)。

4.1 加強(qiáng)應(yīng)用前監(jiān)管，嚴(yán)格審核臨床試驗(yàn)

監(jiān)管制度的完善不斷推進(jìn)新技術(shù)的優(yōu)良發(fā)展，針對性措施的出臺有利于解決新技術(shù)臨床應(yīng)用中存在的問題。首先，落實(shí)監(jiān)管制度。新技術(shù)需經(jīng)過備案，醫(yī)院醫(yī)務(wù)處除進(jìn)行科室技術(shù)上報(bào)的宣教外，需嚴(yán)格根據(jù)備案規(guī)定進(jìn)行，提交技術(shù)基本情況、開展情況等支撐材料，經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會的討論和投票決定是否通過。其次，加強(qiáng)在臨床實(shí)驗(yàn)中的審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)辦和倫理辦主要審核新的醫(yī)療技術(shù)或藥品開展臨床實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室是臨床試驗(yàn)的重要場所，相關(guān)部門不僅需嚴(yán)格按照規(guī)章制度執(zhí)行，而且落實(shí)實(shí)驗(yàn)過程中的監(jiān)管。新技術(shù)通過后，管理部門應(yīng)定期進(jìn)行科室新技術(shù)的效果反饋統(tǒng)計(jì)，包括住院病人治愈率、死亡率。針對開展一段時(shí)間后的技術(shù)效果，管理部門通過委員會決定部分不達(dá)標(biāo)的技術(shù)是否繼續(xù)開展。

4.2 促進(jìn)合理告知，增強(qiáng)高效溝通

患者知情同意權(quán)的缺失是醫(yī)療機(jī)構(gòu)新技術(shù)臨床開展產(chǎn)生糾紛的重要原因。首先，落實(shí)新技術(shù)開展前后溝通。術(shù)前，醫(yī)方須詳細(xì)告知患者該新技術(shù)的信息和開展情況，包括前期技術(shù)開展的成功率等指標(biāo)，醫(yī)保政策對該技術(shù)的規(guī)定和報(bào)銷比例，患者在術(shù)前未得到充分的知情同意，術(shù)后對出院結(jié)賬和效果不佳易產(chǎn)生誤解。

4.3 構(gòu)建信息化平臺，改善信息不對稱

基于第二部分的現(xiàn)狀分析，部分患者不知曉科室技術(shù)信息，包括開展條件、術(shù)后結(jié)果等。我國醫(yī)患之間信息不對等的狀態(tài)可通過信息化平臺進(jìn)一步改善。新技術(shù)信息通過信息平臺發(fā)送，使更多用戶及時(shí)看到信息、新聞和數(shù)據(jù)，醫(yī)患之間信息不對等的狀態(tài)才有可能逐步改善。構(gòu)建方便快捷的信息化平臺可有效加強(qiáng)新技術(shù)的宣傳，有利于公眾及時(shí)了解新技術(shù)的最新信息，有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對新技術(shù)的監(jiān)管和保障患者的知情同意權(quán)。定期公開新技術(shù)的信息，不僅方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，而且鼓勵(lì)患者和其他科室了解新技術(shù)的動(dòng)態(tài)[9]。

4.4 拓寬宣傳渠道，普及技術(shù)信息

首先，加強(qiáng)新技術(shù)相關(guān)信息的普及。醫(yī)院管理部門應(yīng)定期組織臨床科室開展相關(guān)培訓(xùn)，對內(nèi)加強(qiáng)各臨床科室間的技術(shù)了解，促進(jìn)多學(xué)科合作；對外詳細(xì)告知患者及家屬，在充分知情的情況下進(jìn)行新技術(shù)治療。其次，拓寬宣傳渠道。隨著信息化時(shí)代高速發(fā)展，智能手機(jī)普及，利用微信和微博平臺宣傳高值醫(yī)用耗材的信息，將有利于醫(yī)患方及時(shí)準(zhǔn)確了解信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳欄可定期更新高值醫(yī)用耗材的信息，醫(yī)院管理部門應(yīng)定期更換宣傳欄的內(nèi)容，方便患者查閱。