對實驗動物監(jiān)督管理的探討

侯佩興，陳 棟，王長松

（1.上海市動物衛(wèi)生監(jiān)督所，上海 200335；2.上海市閔行區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所，上海 201109）

隨著科學(xué)技術(shù)水平的不斷進步，人們生活水平日益提高，為了探索研究新技術(shù)、新藥品，實驗動物在科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用逐步增加。實驗動物科學(xué)作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的重要組成部分，與人們的生活和健康息息相關(guān)。近幾年來，隨著我國實驗動物產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，在動物衛(wèi)生監(jiān)督管理中出現(xiàn)了諸多新問題，本文旨在對實驗動物監(jiān)督管理中存在的問題進行探討。

1 實驗動物監(jiān)督管理現(xiàn)狀

經(jīng)國務(wù)院批準，國家科學(xué)技術(shù)委員會于1988年發(fā)布并施行了《實驗動物管理條例》，這是我國第一部關(guān)于實驗動物監(jiān)管的行政法規(guī)，自此我國實驗動物管理政策法規(guī)體系、工作機制及組織體系開始逐步建立、完善。目前，我國有關(guān)實驗動物的法規(guī)、管理規(guī)定主要包括《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國野生動物保護法》《實驗動物管理條例》《實驗動物質(zhì)量管理辦法》《實驗動物許可證管理辦法（試行）》《關(guān)于做好實驗動物檢疫監(jiān)管工作的通知》（以下稱《通知》）《動物防疫條件審查辦法》《國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等。同時，建立了實驗動物管理的許可證制度、質(zhì)量合格證制度和機構(gòu)認可評價制度，并形成了以科技部門為主管，各省（自治區(qū)、直轄市）科技行政主管部門負責(zé)監(jiān)督管理，實驗動物生產(chǎn)和使用單位負責(zé)實驗動物工作的管理和協(xié)調(diào)的三級管理組織體系[1]。

目前，上海市閔行區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所備案的實驗動物養(yǎng)殖場共有3家，均具有上海市科委頒發(fā)的《實驗動物生產(chǎn)許可證》《實驗動物使用許可證》。生產(chǎn)模式均為自繁自養(yǎng)，全部銷往醫(yī)院和學(xué)校等科研機構(gòu)，做實驗用途，種類包括鼠、兔、犬、豚鼠、豬等。2018年共跨省調(diào)運實驗動物1 127只，開具《動物檢疫合格證明》（動物A）52張。閔行區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所通過與3家實驗動物養(yǎng)殖企業(yè)簽訂《實驗動物規(guī)范養(yǎng)殖承諾書》，要求企業(yè)規(guī)范養(yǎng)殖經(jīng)營行為，做好企業(yè)自檢、自查工作。同時，定期開展現(xiàn)場檢查，主要針對制度建設(shè)、疫苗保管、疫病監(jiān)測、衛(wèi)生消毒、飼養(yǎng)管理、無害化處理、投入品使用以及相關(guān)人員資質(zhì)等方面內(nèi)容進行對照檢查。

2 實驗動物監(jiān)督管理存在的問題

2.1 實驗動物監(jiān)督管理主體不清

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，實驗動物養(yǎng)殖場所應(yīng)取得《實驗動物生產(chǎn)許可證》《實驗動物使用許可證》，兩者由科技行政主管部門頒發(fā)，同時應(yīng)取得《動物防疫條件合格證》，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門頒發(fā)。兩部門按照各自的要求分別對實驗動物養(yǎng)殖場所開展日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容要求既各有側(cè)重，又有所重復(fù)（如檔案資料、臺賬管理制度等），重復(fù)監(jiān)管不但令相關(guān)企業(yè)疲于應(yīng)付，不利于營商環(huán)境的優(yōu)化，而且容易造成監(jiān)管責(zé)任落實不清的問題。

2.2 實驗動物養(yǎng)殖場所防疫條件審核與實際情況存在沖突

按照《動物防疫法》規(guī)定，興辦動物飼養(yǎng)場需取得《動物防疫條件合格證》，要求養(yǎng)殖場距離城鎮(zhèn)居民區(qū)、文化教育科研等人口集中區(qū)域500 m以上，并配有消毒、防疫、隔離等相關(guān)設(shè)施設(shè)備，該要求主要針對的是養(yǎng)殖肉食、種用乳用、展覽等動物的傳統(tǒng)養(yǎng)殖場。實驗動物養(yǎng)殖場所多依托高校、研究所、醫(yī)院等教育科學(xué)研究場所，這些場所位置多為畜禽的禁養(yǎng)區(qū)，養(yǎng)殖環(huán)境、要求與食用畜禽養(yǎng)殖場有著較大差異，套用現(xiàn)有《動物防疫條件審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，則無法通過《動物防疫條件合格證》審核要求，這給監(jiān)管帶來了困惑。

2.3 缺乏有效的實驗動物檢疫規(guī)程

根據(jù)原農(nóng)業(yè)部、科技部聯(lián)合發(fā)布的《通知》要求，跨省出售、運輸實驗動物的，實驗動物生產(chǎn)單位應(yīng)當向所在地縣級動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)申報檢疫，但目前我國尚未發(fā)布針對各類實驗動物的產(chǎn)地檢疫規(guī)程，未明確規(guī)定實驗動物臨床檢查流程及相關(guān)標準，檢疫工作缺乏有效的依據(jù)，也缺乏相應(yīng)的科學(xué)手段。同時，部分實驗動物質(zhì)量檢測報告使用英文書寫，基層官方獸醫(yī)翻閱費時費力，在實驗動物產(chǎn)地檢疫上存在操作困難。

2.4 實驗動物感染人獸共患病的風(fēng)險較高

根據(jù)《動物防疫法》的相關(guān)要求，國家對嚴重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動物疫病實施強制免疫，而目前實驗動物品種及質(zhì)量等級名錄內(nèi)的17種實驗動物，多數(shù)不在強制免疫范圍內(nèi)。同時，根據(jù)《通知》的規(guī)定，作生物制品原料的實驗動物大多不進行免疫接種，而由于部分實驗動物存在免疫缺陷，有較大的染疫風(fēng)險，而部分實驗動物養(yǎng)殖場距離高校、居民區(qū)等人口密集區(qū)域較近，一旦發(fā)生疫情，將對公共衛(wèi)生安全造成嚴重威脅。切實加強對實驗動物源人獸共患病的防控，才能保障實驗動物的生物安全[2]。

2.5 實驗動物生物安全法律制度不完善

在動物實驗中，實驗動物常用來復(fù)制各種疾病，甚至是傳染性病原體實驗，若操作不當，極易引起接觸人員的感染。同時廢棄的實驗動物或者實驗器具也可能攜帶大量的病原體，若未妥善處理，存在重大生物安全隱患[3]。而現(xiàn)行實驗動物管理立法中生物安全法律制度并不健全，實驗動物廢棄物及尸體回收的全程監(jiān)控體系尚不完整，未能對其實行全程追溯，亟需采取有效立法手段，予以完善。

3 有關(guān)思考

3.1 明確實驗動物監(jiān)督管理法律責(zé)任主體

國家主管部門應(yīng)明確實驗動物管理的法律責(zé)任主體，包括實驗動物監(jiān)管部門、實驗動物生產(chǎn)、使用和處置單位以及相關(guān)責(zé)任人等，主體責(zé)任必須貫穿于實驗動物監(jiān)督管理處置全過程的各個環(huán)節(jié)。同時，要健全行政、刑事、民事責(zé)任追究體系，建立行政問責(zé)制，強化實驗動物監(jiān)管部門法律責(zé)任，加強社會公眾監(jiān)督與參與。

3.2 建立適合實驗動物養(yǎng)殖場的防疫條件審查制度

修訂現(xiàn)有的《動物防疫條件審查辦法》，增加針對實驗動物的條款，并制定新的實驗動物防疫條件審查制度，明確實驗動物養(yǎng)殖行為是否可在畜禽養(yǎng)殖禁養(yǎng)區(qū)進行，實驗動物養(yǎng)殖場是否需具備《動物防疫條件合格證》，規(guī)范實驗動物的防疫條件審查工作。

3.3 制定實驗動物檢疫規(guī)程

建議明確公布實驗動物目錄，非實驗動物目錄的動物不納入研究機構(gòu)實驗許可，針對實驗動物，制定專門的產(chǎn)地檢疫規(guī)程，明確產(chǎn)地檢疫的檢疫對象、臨床檢查方法及內(nèi)容。同時，建議明確實驗動物質(zhì)量檢測報告的檢測主體和時限，及時向社會公布具備出具實驗動物質(zhì)量檢測報告資質(zhì)的單位并統(tǒng)一檢測報告格式，以便于監(jiān)管。

3.4 提升動物檢疫員的實驗動物產(chǎn)地檢疫水平

要認真貫徹落實《動物防疫法》《通知》的相關(guān)要求，切實抓好檢疫人員的培訓(xùn)工作。動物衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)定期開展針對實驗動物產(chǎn)地檢疫的培訓(xùn)，邀請相關(guān)高校、研究機構(gòu)的專家，重點對實驗動物檢疫工作中存在的問題進行指導(dǎo)，包括實驗動物基礎(chǔ)知識、實驗動物疫病、臨床檢查要點、實驗動物質(zhì)量檢測報告規(guī)范、個人生物安全防護等，強化基層檢疫人員對實驗動物的認識，提高個人產(chǎn)地檢疫水平。

3.5 完善實驗動物生物安全法律制度

上述內(nèi)容提示，應(yīng)進一步制定、完善實驗動物生物安全法律保障體系：一是及時出臺對生物安全工作起統(tǒng)領(lǐng)作用的法律法規(guī)，對生物安全管理的原則、目標、基本管理制度和措施、實施程序、監(jiān)督管理體制、違法責(zé)任、損害賠償?shù)茸龀雒鞔_規(guī)定。二是配套出臺關(guān)于實驗動物生物安全的法規(guī)，或修訂現(xiàn)行的《動物防疫法》，增加實驗動物檢疫監(jiān)管的相關(guān)條款，并將具體內(nèi)容落實到實驗動物監(jiān)督管理工作中。三是建立實驗動物生物安全防治相關(guān)制度，如實驗動物引入風(fēng)險評估、實驗動物養(yǎng)殖場生物安全風(fēng)險評估等。