農業(yè)轉基因生物安全監(jiān)管培訓資料（連載一）

農業(yè)轉基因生物安全管理條例

2001年5月23日中華人民共和國國務院令第304號發(fā)布

根據(jù)2011年1月8日《國務院令關于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》修訂

根據(jù)2017年10月7日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂

第一章總則

第一條 為了加強農業(yè)轉基因生物安全管理，保障人體健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，促進農業(yè)轉基因生物技術研究，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事農業(yè)轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經(jīng)營和進口、出口活動，必須遵守本條例。

第三條 本條例所稱農業(yè)轉基因生物，是指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業(yè)生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品，主要包括：

（一）轉基因動植物（含種子、種畜禽、水產苗種）和微生物；

（二）轉基因動植物、微生物產品；

（三）轉基因農產品的直接加工品；

（四）含有轉基因動植物、微生物或者其產品成分的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。

本條例所稱農業(yè)轉基因生物安全，是指防范農業(yè)轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構成的危險或者潛在風險。

第四條 國務院農業(yè)行政主管部門負責全國農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方各級人民政府農業(yè)行政主管部門負責本行政區(qū)域內的農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

縣級以上各級人民政府有關部門依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規(guī)定，負責轉基因食品安全的監(jiān)督管理工作。

第五條 國務院建立農業(yè)轉基因生物安全管理部際聯(lián)席會議制度。

農業(yè)轉基因生物安全管理部際聯(lián)席會議由農業(yè)、科技、環(huán)境保護、衛(wèi)生、外經(jīng)貿、檢驗檢疫等有關部門的負責人組成，負責研究、協(xié)調農業(yè)轉基因生物安全管理工作中的重大問題。

第六條 國家對農業(yè)轉基因生物安全實行分級管理評價制度。

農業(yè)轉基因生物按照其對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個等級。具體劃分標準由國務院農業(yè)行政主管部門制定。

第七條 國家建立農業(yè)轉基因生物安全評價制度。

農業(yè)轉基因生物安全評價的標準和技術規(guī)范，由國務院農業(yè)行政主管部門制定。

第八條 國家對農業(yè)轉基因生物實行標識制度。

實施標識管理的農業(yè)轉基因生物目錄，由國務院農業(yè)行政主管部門商國務院有關部門制定、調整并公布。

第二章研究與試驗

第九條 國務院農業(yè)行政主管部門應當加強農業(yè)轉基因生物研究與試驗的安全評價管理工作，并設立農業(yè)轉基因生物安全委員會，負責農業(yè)轉基因生物的安全評價工作。

農業(yè)轉基因生物安全委員會由從事農業(yè)轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫以及衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成。

第十條 國務院農業(yè)行政主管部門根據(jù)農業(yè)轉基因生物安全評價工作的需要，可以委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業(yè)轉基因生物進行檢測。

第十一條 從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的單位，應當具備與安全等級相適應的安全設施和措施，確保農業(yè)轉基因生物研究與試驗的安全，并成立農業(yè)轉基因生物安全小組，負責本單位農業(yè)轉基因生物研究與試驗的安全工作。

第十二條 從事Ⅲ、Ⅳ級農業(yè)轉基因生物研究的，應當在研究開始前向國務院農業(yè)行政主管部門報告。

第十三條 農業(yè)轉基因生物試驗，一般應當經(jīng)過中間試驗、環(huán)境釋放和生產性試驗三個階段。中間試驗，是指在控制系統(tǒng)內或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗。環(huán)境釋放，是指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規(guī)模的試驗。生產性試驗，是指在生產和應用前進行的較大規(guī)模的試驗。

第十四條 農業(yè)轉基因生物在實驗室研究結束后，需要轉入中間試驗的，試驗單位應當向國務院農業(yè)行政主管部門報告。

第十五條 農業(yè)轉基因生物試驗需要從上一試驗階段轉入下一試驗階段的，試驗單位應當向國務院農業(yè)行政主管部門提出申請；經(jīng)農業(yè)轉基因生物安全委員會進行安全評價合格的，由國務院農業(yè)行政主管部門批準轉入下一試驗階段。

試驗單位提出前款申請，應當提供下列材料：

（一）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（二）農業(yè)轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告；

（三）相應的安全管理、防范措施；

（四）上一試驗階段的試驗報告。

第十六條 從事農業(yè)轉基因生物試驗的單位在生產性試驗結束后，可以向國務院農業(yè)行政主管部門申請領取農業(yè)轉基因生物安全證書。

試驗單位提出前款申請，應當提供下列材料：

（一）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（二）生產性試驗的總結報告；

（三）國務院農業(yè)行政主管部門規(guī)定的試驗材料、檢測方法等其他材料。

國務院農業(yè)行政主管部門收到申請后，應當委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測，并組織農業(yè)轉基因生物安全委員會進行安全評價；安全評價合格的，方可頒發(fā)農業(yè)轉基因生物安全證書。

第十七條 轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種，利用農業(yè)轉基因生物生產的或者含有農業(yè)轉基因生物成分的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照本條例第十六條的規(guī)定取得農業(yè)轉基因生物安全證書。

第十八條 中外合作、合資或者外方獨資在中華人民共和國境內從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的，應當經(jīng)國務院農業(yè)行政主管部門批準。

第三章生產與加工

第十九條 生產轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種，應當取得國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的種子、種畜禽、水產苗種生產許可證。

生產單位和個人申請轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種生產許可證，除應當符合有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：

（一）取得農業(yè)轉基因生物安全證書并通過品種審定；

（二）在指定的區(qū)域種植或者養(yǎng)殖；

（三）有相應的安全管理、防范措施；

（四）國務院農業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件。

第二十條 生產轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人，應當建立生產檔案，載明生產地點、基因及其來源、轉基因的方法以及種子、種畜禽、水產苗種流向等內容。

第二十一條 單位和個人從事農業(yè)轉基因生物生產、加工的，應當由國務院農業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)行政主管部門批準。具體辦法由國務院農業(yè)行政主管部門制定。

第二十二條 從事農業(yè)轉基因生物生產、加工的單位和個人，應當按照批準的品種、范圍、安全管理要求和相應的技術標準組織生產、加工，并定期向所在地縣級人民政府農業(yè)行政主管部門提供生產、加工、安全管理情況和產品流向的報告。

第二十三條 農業(yè)轉基因生物在生產、加工過程中發(fā)生基因安全事故時，生產、加工單位和個人應當立即采取安全補救措施，并向所在地縣級人民政府農業(yè)行政主管部門報告。

第二十四條 從事農業(yè)轉基因生物運輸、貯存的單位和個人，應當采取與農業(yè)轉基因生物安全等級相適應的安全控制措施，確保農業(yè)轉基因生物運輸、貯存的安全。

第四章經(jīng)營

第二十五條 經(jīng)營轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人，應當取得國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的種子、種畜禽、水產苗種經(jīng)營許可證。

經(jīng)營單位和個人申請轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種經(jīng)營許可證，除應當符合有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：

（一）有專門的管理人員和經(jīng)營檔案；

（二）有相應的安全管理、防范措施；

（三）國務院農業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件。

第二十六條 經(jīng)營轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人，應當建立經(jīng)營檔案，載明種子、種畜禽、水產苗種的來源、貯存，運輸和銷售去向等內容。

第二十七條 在中華人民共和國境內銷售列入農業(yè)轉基因生物目錄的農業(yè)轉基因生物，應當有明顯的標識。

列入農業(yè)轉基因生物目錄的農業(yè)轉基因生物，由生產、分裝單位和個人負責標識；未標識的，不得銷售。經(jīng)營單位和個人在進貨時，應當對貨物和標識進行核對。經(jīng)營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新標識。

第二十八條 農業(yè)轉基因生物標識應當載明產品中含有轉基因成分的主要原料名稱；有特殊銷售范圍要求的，還應當載明銷售范圍，并在指定范圍內銷售。

第二十九條 農業(yè)轉基因生物的廣告，應當經(jīng)國務院農業(yè)行政主管部門審查批準后，方可刊登、播放、設置和張貼。

第五章進口與出口

第三十條 從中華人民共和國境外引進農業(yè)轉基因生物用于研究、試驗的，引進單位應當向國務院農業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件的，國務院農業(yè)行政主管部門方可批準：

（一）具有國務院農業(yè)行政主管部門規(guī)定的申請資格；

（二）引進的農業(yè)轉基因生物在國（境）外已經(jīng)進行了相應的研究、試驗；

（三）有相應的安全管理、防范措施。

第三十一條 境外公司向中華人民共和國出口轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種和利用農業(yè)轉基因生物生產的或者含有農業(yè)轉基因生物成分的植物種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑的，應當向國務院農業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件的，國務院農業(yè)行政主管部門方可批準試驗材料入境并依照本條例的規(guī)定進行中間試驗、環(huán)境釋放和生產性試驗：

（一）輸出國家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應用途并投放市場；

（二）輸出國家或者地區(qū)經(jīng)過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害；

（三）有相應的安全管理、防范措施。

生產性試驗結束后，經(jīng)安全評價合格，并取得農業(yè)轉基因生物安全證書后，方可依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定辦理審定、登記或者評價、審批手續(xù)。

第三十二條 境外公司向中華人民共和國出口農業(yè)轉基因生物用作加工原料的，應當向國務院農業(yè)行政主管部門提出申請，提交國務院農業(yè)行政主管部門要求的試驗材料、檢測方法等材料；符合下列條件，經(jīng)國務院農業(yè)行政主管部門委托的、具備檢測條件和能力的技術檢測機構檢測確認對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境不存在危險，并經(jīng)安全評價合格的，由國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)農業(yè)轉基因生物安全證書：

（一）輸出國家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應用途并投放市場；

（二）輸出國家或者地區(qū)經(jīng)過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害；

（三）有相應的安全管理、防范措施。

第三十三條 從中華人民共和國境外引進農業(yè)轉基因生物的，或者向中華人民共和國出口農業(yè)轉基因生物的，引進單位或者境外公司應當憑國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農業(yè)轉基因生物安全證書和相關批準文件，向口岸出入境檢驗檢疫機構報檢；經(jīng)檢疫合格后，方可向海關申請辦理有關手續(xù)。

第三十四條 農業(yè)轉基因生物在中華人民共和國過境轉移的，應當遵守中華人民共和國有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

第三十五條 國務院農業(yè)行政主管部門應當自收到申請人申請之日起270日內作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。

第三十六條 向中華人民共和國境外出口農產品，外方要求提供非轉基因農產品證明的，由口岸出入境檢驗檢疫機構根據(jù)國務院農業(yè)行政主管部門發(fā)布的轉基因農產品信息，進行檢測并出具非轉基因農產品證明。

第三十七條 進口農業(yè)轉基因生物，沒有國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農業(yè)轉基因生物安全證書和相關批準文件的，或者與證書、批準文件不符的，作退貨或者銷毀處理。進口農業(yè)轉基因生物不按照規(guī)定標識的，重新標識后方可入境。

第六章監(jiān)督檢查

第三十八條 農業(yè)行政主管部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）詢問被檢查的研究、試驗、生產、加工、經(jīng)營或者進口、出口的單位和個人、利害關系人、證明人，并要求其提供與農業(yè)轉基因生物安全有關的證明材料或者其他資料；

（二）查閱或者復制農業(yè)轉基因生物研究、試驗、生產、加工、經(jīng)營或者進口、出口的有關檔案、賬冊和資料等；

（三）要求有關單位和個人就有關農業(yè)轉基因生物安全的問題作出說明；

（四）責令違反農業(yè)轉基因生物安全管理的單位和個人停止違法行為；

（五）在緊急情況下，對非法研究、試驗、生產、加工，經(jīng)營或者進口、出口的農業(yè)轉基因生物實施封存或者扣押。

第三十九條 農業(yè)行政主管部門工作人員在監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件。

第四十條 有關單位和個人對農業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，應當予以支持、配合，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查人員依法執(zhí)行職務。

第四十一條 發(fā)現(xiàn)農業(yè)轉基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，國務院農業(yè)行政主管部門有權宣布禁止生產、加工、經(jīng)營和進口，收回農業(yè)轉基因生物安全證書，銷毀有關存在危險的農業(yè)轉基因生物。

第七章罰則

第四十二條 違反本條例規(guī)定，從事Ⅲ、Ⅳ級農業(yè)轉基因生物研究或者進行中間試驗，未向國務院農業(yè)行政主管部門報告的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令暫停研究或者中間試驗，限期改正。

第四十三條 違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準擅自從事環(huán)境釋放、生產性試驗的，已獲批準但未按照規(guī)定采取安全管理、防范措施的，或者超過批準范圍進行試驗的，由國務院農業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)行政主管部門依據(jù)職權，責令停止試驗，并處1萬元以上5萬元以下的罰款。

第四十四條 違反本條例規(guī)定，在生產性試驗結束后，未取得農業(yè)轉基因生物安全證書，擅自將農業(yè)轉基因生物投入生產和應用的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令停止生產和應用，并處2萬元以上10萬元以下的罰款。

第四十五條 違反本條例第十八條規(guī)定，未經(jīng)國務院農業(yè)行政主管部門批準，從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令立即停止研究與試驗，限期補辦審批手續(xù)。

第四十六條 違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準生產、加工農業(yè)轉基因生物或者未按照批準的品種、范圍、安全管理要求和技術標準生產、加工的，由國務院農業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)行政主管部門依據(jù)職權，責令停止生產或者加工，沒收違法生產或者加工的產品及違法所得；違法所得10萬元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的，并處10萬元以上20萬元以下的罰款。

第四十七條 違反本條例規(guī)定，轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的生產、經(jīng)營單位和個人，未按照規(guī)定制作、保存生產、經(jīng)營檔案的，由縣級以上人民政府農業(yè)行政主管部門依據(jù)職權，責令改正，處1000元以上1萬元以下的罰款。

第四十八條 違反本條例規(guī)定，未經(jīng)國務院農業(yè)行政主管部門批準，擅自進口農業(yè)轉基因生物的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令停止進口，沒收已進口的產品和違法所得；違法所得10萬元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的，并處10萬元以上20萬元以下的罰款。

第四十九條 違反本條例規(guī)定，進口、攜帶、郵寄農業(yè)轉基因生物未向口岸出入境檢驗檢疫機構報檢的，由口岸出入境檢驗檢疫機構比照進出境動植物檢疫法的有關規(guī)定處罰。

第五十條 違反本條例關于農業(yè)轉基因生物標識管理規(guī)定的，由縣級以上人民政府農業(yè)行政主管部門依據(jù)職權，責令限期改正，可以沒收非法銷售的產品和違法所得，并可以處1萬元以上5萬元以下的罰款。

第五十一條 假冒、偽造、轉讓或者買賣農業(yè)轉基因生物有關證明文書的，由縣級以上人民政府農業(yè)行政主管部門依據(jù)職權，收繳相應的證明文書，并處2萬元以上10萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十二條 違反本條例規(guī)定，在研究、試驗、生產、加工、貯存、運輸、銷售或者進口、出口農業(yè)轉基因生物過程中發(fā)生基因安全事故，造成損害的，依法承擔賠償責任。

第五十三條 國務院農業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)行政主管部門違反本條例規(guī)定核發(fā)許可證、農業(yè)轉基因生物安全證書以及其他批準文件的，或者核發(fā)許可證、農業(yè)轉基因生物安全證書以及其他批準文件后不履行監(jiān)督管理職責的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第五十四條本條例自公布之日起施行。

農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法

2002年1月5日農業(yè)部令第8號公布，2004年7月1日農業(yè)部令第38號修訂、2016年7月25日農業(yè)部令2016年第7號修訂、2017年11月30日農業(yè)部令2017年第8號修訂

第一章 總則

第一條 為了加強農業(yè)轉基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事農業(yè)轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經(jīng)營和進口、出口活動，依照《條例》規(guī)定需要進行安全評價的，應當遵守本辦法。

第三條 本辦法適用于《條例》規(guī)定的農業(yè)轉基因生物，即利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業(yè)生產或者農產品加工的植物、動物、微生物及其產品，主要包括：

（一）轉基因動植物（含種子、種畜禽、水產苗種）和微生物；

（二）轉基因動植物、微生物產品；

（三）轉基因農產品的直接加工品；

（四）含有轉基因動植物、微生物或者其產品成分的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。

第四條 本辦法評價的是農業(yè)轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構成的危險或者潛在的風險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學為依據(jù)，以個案審查為原則，實行分級分階段管理。

第五條 根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設立國家農業(yè)轉基因生物安全委員會，負責農業(yè)轉基因生物的安全評價工作。國家農業(yè)轉基因生物安全委員會由從事農業(yè)轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成，每屆任期五年。

農業(yè)部設立農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室，負責農業(yè)轉基因生物安全評價管理工作。

第六條 從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的單位是農業(yè)轉基因生物安全管理的第一責任人，應當成立由單位法定代表人負責的農業(yè)轉基因生物安全小組，負責本單位農業(yè)轉基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作。

從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的單位，應當制定農業(yè)轉基因生物試驗操作規(guī)程，加強農業(yè)轉基因生物試驗的可追溯管理。

第七條 農業(yè)部根據(jù)農業(yè)轉基因生物安全評價工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業(yè)轉基因生物進行檢測，為安全評價和管理提供依據(jù)。

第八條 轉基因植物種子、種畜禽、水產種苗，利用農業(yè)轉基因生物生產的或者含有農業(yè)轉基因生物成分的種子、種畜禽、水產種苗、農藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照本辦法的規(guī)定取得農業(yè)轉基因生物安全證書。

第二章 安全等級和安全評價

第九條 農業(yè)轉基因生物安全實行分級評價管理。

按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，將農業(yè)轉基因生物分為以下四個等級：

安全等級Ⅰ：尚不存在危險；

安全等級Ⅱ：具有低度危險；

安全等級Ⅲ：具有中度危險；

安全等級Ⅳ：具有高度危險。

第十條 農業(yè)轉基因生物安全評價和安全等級的確定按以下步驟進行：

（一）確定受體生物的安全等級；

（二）確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型；

（三）確定轉基因生物的安全等級；

（四）確定生產、加工活動對轉基因生物安全性的影響；

（五）確定轉基因產品的安全等級。

第十一條 受體生物安全等級的確定。

受體生物分為四個安全等級：

（一）符合下列條件之一的受體生物應當確定為安全等級I：

1.對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響；

2.演化成有害生物的可能性極小；

3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實驗結束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。

（二）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產生低度危險，但是通過采取安全控制措施完全可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅱ。

（三）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產生中度危險，但是通過采取安全控制措施，基本上可以避免其危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅲ。

（四）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產生高度危險，而且在封閉設施之外尚無適當?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險的受體生物，應當確定為安全等級Ⅳ。包括：

1.可能與其他生物發(fā)生高頻率遺傳物質交換的有害生物；

2.尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸、擴散的有害生物；

3.尚無有效技術保證其逃逸后，在對人類健康和生態(tài)環(huán)境產生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。

第十二條 基因操作對受體生物安全等級影響類型的確定。

基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。

類型1增加受體生物安全性的基因操作.

包括：去除某個（些）已知具有危險的基因或抑制某個（些）已知具有危險的基因表達的基因操作。

類型2不影響受體生物安全性的基因操作。

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響的基因操作。

類型3降低受體生物安全性的基因操作。

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類健康或生態(tài)環(huán)境產生不利影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。

第十三條 農業(yè)轉基因生物安全等級的確定。

根據(jù)受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉基因生物的安全等級。

（一）受體生物安全等級為Ⅰ的轉基因生物。

1.安全等級為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅰ。

2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為Ⅰ；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過適當?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但是可以通過嚴格的安全控制措施避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴重降低，而且無法通過安全控制措施完全避免其危險的，則其安全等級為IV。

（二）受體生物安全等級為Ⅱ的轉基因生物。

1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉基因生物，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，則其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（三）受體生物安全等級為Ⅲ的轉基因生物。

1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作得到的轉基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（四）受體生物安全等級為Ⅳ的轉基因生物。

1.安全等級為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為IV的受體生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉基因生物，其安全等級仍為IV。

第十四條 農業(yè)轉基因產品安全等級的確定。

根據(jù)農業(yè)轉基因生物的安全等級和產品的生產、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度，確定轉基因產品的安全等級。

（一）農業(yè)轉基因產品的生產、加工活動對轉基因生物安全等級的影響分為三種類型：

類型1增加轉基因生物的安全性；

類型2不影響轉基因生物的安全性；

類型3降低轉基因生物的安全性。

（二）轉基因生物安全等級為Ⅰ的轉基因產品：

1.安全等級為Ⅰ的轉基因生物，經(jīng)類型1或類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為Ⅰ。

2.安全等級為Ⅰ的轉基因生物，經(jīng)類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（三）轉基因生物安全等級為Ⅱ的轉基因產品：

1.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產生不利影響的，其安全等級為I；如果安全性雖然有增加，但是對人類健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的轉基因生物，經(jīng)類型3的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（四）轉基因生物安全等級為Ⅲ的轉基因產品：

1.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類型1的生產、加工活動而形成的轉基因產品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類型2的生產、加工活動而形成的轉基因產品，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的轉基因生物，經(jīng)類型3的生產、加工活動而形成轉基因產品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（五）轉基因生物安全等級為Ⅳ的轉基因產品：

1.安全等級為Ⅳ的轉基因生物，經(jīng)類型1的生產、加工活動而得到的轉基因產品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為IV的轉基因生物，經(jīng)類型2或類型3的生產、加工活動而得到的轉基因產品，其安全等級仍為IV。

第三章 申報和審批

第十五條 凡在中華人民共和國境內從事農業(yè)轉基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產和加工的單位和個人，應當根據(jù)農業(yè)轉基因生物的類別和安全等級，分階段向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。

第十六條 農業(yè)部依法受理農業(yè)轉基因生物安全評價申請。申請被受理的，應當交由國家農業(yè)轉基因生物安全委員會進行安全評價。國家農業(yè)轉基因生物安全委員會每年至少開展兩次農業(yè)轉基因生物安全評審。農業(yè)部收到安全評價結果后按照《中華人民共和國行政許可法》和《條例》的規(guī)定作出批復。

第十七條 從事農業(yè)轉基因生物試驗和進口的單位以及從事農業(yè)轉基因生物生產和加工的單位和個人，在向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出安全評價報告或申請前應當完成下列手續(xù)：

（一）報告或申請單位和報告或申請人對所從事的轉基因生物工作進行安全性評價，并填寫報告書或申報書；

（二）組織本單位轉基因生物安全小組對申報材料進行技術審查；

（三）提供有關技術資料。

第十八條 在中華人民共和國從事農業(yè)轉基因生物實驗研究與試驗的，應當具備下列條件：

（一）在中華人民共和國境內有專門的機構；

（二）有從事農業(yè)轉基因生物實驗研究與試驗的專職技術人員；

（三）具備與實驗研究和試驗相適應的儀器設備和設施條件；

（四）成立農業(yè)轉基因生物安全管理小組。

第十九條 報告農業(yè)轉基因生物實驗研究和中間試驗以及申請環(huán)境釋放、生產性試驗和安全證書的單位應當按照農業(yè)部制定的農業(yè)轉基因植物、動物和微生物安全評價各階段的報告或申報要求、安全評價的標準和技術規(guī)范，辦理報告或申請手續(xù)（見附錄Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）。

第二十條 從事安全等級為Ⅰ和Ⅱ的農業(yè)轉基因生物實驗研究，由本單位農業(yè)轉基因生物安全小組批準；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農業(yè)轉基因生物實驗研究，應當在研究開始前向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。

研究單位向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供以下材料：

（一）實驗研究報告書；

（二）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）相應的實驗室安全設施、安全管理和防范措施。

第二十一條 在農業(yè)轉基因生物（安全等級Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實驗研究結束后擬轉入中間試驗的，試驗單位應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。

試驗單位向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告時應當提供下列材料：

（一）中間試驗報告書；

（二）實驗研究總結報告；

（三）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（四）相應的安全研究內容、安全管理和防范措施。

第二十二條 在農業(yè)轉基因生物中間試驗結束后擬轉入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結束后擬轉入生產性試驗的，試驗單位應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)國家農業(yè)轉基因生物安全委員會安全評價合格并由農業(yè)部批準后，方可根據(jù)農業(yè)轉基因生物安全審批書的要求進行相應的試驗。

試驗單位提出前款申請時，應當按照相關安全評價指南的要求提供下列材料：

（一）安全評價申報書；

（二）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）有檢測條件和能力的技術檢測機構出具的檢測報告；

（四）相應的安全研究內容、安全管理和防范措施；

（五）上一試驗階段的試驗總結報告。

申請生產性試驗的，還應當按要求提交農業(yè)轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。

第二十三條 在農業(yè)轉基因生物安全審批書有效期內，試驗單位需要改變試驗地點的，應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室報告。

第二十四條 在農業(yè)轉基因生物試驗結束后擬申請安全證書的，試驗單位應當向農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室提出申請。

試驗單位提出前款申請時，應當按照相關安全評價指南的要求提供下列材料：

（一）安全評價申報書；

（二）農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）中間試驗、環(huán)境釋放和生產性試驗階段的試驗總結報告；

（四）按要求提交農業(yè)轉基因生物樣品、對照樣品及檢測所需的試驗材料、檢測方法，但按照本辦法第二十二條規(guī)定已經(jīng)提交的除外；

（五）其他有關材料。

農業(yè)部收到申請后，應當組織農業(yè)轉基因生物安全委員會進行安全評價，并委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測；安全評價合格的，經(jīng)農業(yè)部批準后，方可頒發(fā)農業(yè)轉基因生物安全證書。

第二十五條 農業(yè)轉基因生物安全證書應當明確轉基因生物名稱（編號）、規(guī)模、范圍、時限及有關責任人、安全控制措施等內容。

從事農業(yè)轉基因生物生產和加工的單位和個人以及進口的單位，應當按照農業(yè)轉基因生物安全證書的要求開展工作并履行安全證書規(guī)定的相關義務。

第二十六條 從中華人民共和國境外引進農業(yè)轉基因生物，或者向中華人民共和國出口農業(yè)轉基因生物的，應當按照《農業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應的安全評價材料，并在申報安全證書時按要求提交農業(yè)轉基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。

第二十七條 農業(yè)轉基因生物安全評價受理審批機構的工作人員和參與審查的專家，應當為申報者保守技術秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關系的應當回避。（未完待續(xù)）