江蘇：創(chuàng)新監(jiān)管 保障用藥安全

文丨王越

近年來，江蘇省藥品監(jiān)督管理局始終堅持把保障藥品質(zhì)量安全、提高公眾用藥可及性作為履職盡責、開展工作的出發(fā)點和落腳點，以探索完善新時代藥品安全監(jiān)管體制機制為主線，持續(xù)深化審評審批制度改革，切實保障了人民群眾用藥安全。

統(tǒng)一權(quán)責，把好源頭關(guān)

江蘇在機構(gòu)改革后，由原省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門共同負責監(jiān)管的藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部等，調(diào)整為由省藥監(jiān)局負責監(jiān)管，涉及企業(yè)近4000家；藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。為適應機構(gòu)改革后新形勢、新任務、新要求，江蘇省藥監(jiān)局在局機關(guān)科學設(shè)置12個處室，全國首創(chuàng)在13個設(shè)區(qū)市全部設(shè)置檢查分局，從全省范圍內(nèi)劃轉(zhuǎn)專業(yè)監(jiān)管骨干，集中力量、集中資源進一步加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，切實把好源頭關(guān)。

在機構(gòu)設(shè)置及事權(quán)劃分方面，突出事中事后監(jiān)管。將監(jiān)管與審批分離，整合行政審批職能，實行一個處室審批、一個窗口對外，落實“兩集中、兩到位”的要求；分別設(shè)置藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥械經(jīng)營、化妝品監(jiān)管處室，切實強化事中事后監(jiān)管。加強風險管理，強化監(jiān)管處室風險防控職能，并在稽查處加掛風險監(jiān)測管控處，統(tǒng)籌開展風險防控工作。推動設(shè)置檢查分局，細化局機關(guān)有關(guān)處室和檢查分局職責分工，明確由局機關(guān)有關(guān)處室主要承擔高風險重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)管。

提前防范，化解風險點

堅持底線思維和問題導向，把防范化解安全風險作為監(jiān)管工作的著力點。

建立基于風險管理的監(jiān)管制度。根據(jù)企業(yè)基本信息和監(jiān)管信息建立企業(yè)監(jiān)管檔案，綜合分析產(chǎn)品固有風險、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程控制等動態(tài)風險，以及日常檢查、監(jiān)督抽檢、企業(yè)信用等情況，科學評定風險程度，在此基礎(chǔ)上形成重點監(jiān)管與“雙隨機”檢查相結(jié)合的監(jiān)管制度。合理分配監(jiān)管資源，對疫苗、中藥注射劑、無菌類多組分生化藥、無菌植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品、“4+7”集中采購中標品種及通過一致性評價品種實施重點監(jiān)管，對其他品種進行隨機抽查，提高監(jiān)管靶向性和威懾性。加大風險預警信息發(fā)布力度，及時告知企業(yè)，指導企業(yè)采取預防與糾正措施，并督促企業(yè)進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。

構(gòu)建“發(fā)現(xiàn)問題、跟蹤問題、解決問題”的閉環(huán)監(jiān)管模式?？茖W制訂年度檢查計劃，有序開展日常檢查，全面檢查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程是否持續(xù)合規(guī)，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立內(nèi)部風險評估和防控機制。根據(jù)監(jiān)督抽檢、不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報等工作中發(fā)現(xiàn)的問題隱患，對相關(guān)企業(yè)開展有因檢查，對行業(yè)普遍存在的問題進行專項檢查，及時化解安全風險。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，建立問題隱患清單，實施跟蹤檢查機制，督促企業(yè)按時完成整改，做到對賬銷號、閉環(huán)監(jiān)管，確保不留隱患。

完善稽查辦案工作機制。建立檢查與稽查銜接貫通工作機制，整合行政資源，及時固定檢查中發(fā)現(xiàn)的違法證據(jù)，提高監(jiān)管工作效率。加強行刑銜接，強化部門協(xié)作、區(qū)域聯(lián)動、政企合作，保持打假治劣高壓態(tài)勢。

江蘇省藥監(jiān)局將緊緊圍繞“保藥品安全”中心任務，健全完善新時代藥品安全監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，持續(xù)改進工作作風，進一步提升監(jiān)管工作科學化、法治化、規(guī)范化水平，推動審評審批制度改革取得更大突破，為保障人民群眾用藥安全、提高公眾用藥可及性作出積極貢獻。

創(chuàng)新發(fā)展，提升科學性

科學技術(shù)是藥品安全的基礎(chǔ)，江蘇省藥監(jiān)局把科研管理、制度創(chuàng)新和智慧監(jiān)管等擺在重要位置，加強探索研究和推廣應用，不斷提升監(jiān)管技術(shù)水平和科學有效性。

加強科研項目管理。建立全省系統(tǒng)科研管理工作機制，針對監(jiān)管政策研究、技術(shù)儲備和信息化建設(shè)分別設(shè)置管理類、技術(shù)類和信息類項目，精準對接當前監(jiān)管重點、難點和痛點，科研項目立項55個。完善制度規(guī)范和技術(shù)標準。江蘇省藥監(jiān)局自組建以來，制定了醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案實施細則、中藥飲片新增品種炮制規(guī)范制定工作程序、化妝品不良反應監(jiān)測評價基地標準操作規(guī)程、執(zhí)業(yè)藥師信用信息管理暫行辦法等，出版發(fā)行醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)程，印發(fā)藥品安全風險防控操作案例，指導各方規(guī)范有序開展工作。提高智慧監(jiān)管水平。推動智慧監(jiān)管和大數(shù)據(jù)工程建設(shè)，完成統(tǒng)一集成平臺和數(shù)據(jù)中心一期建設(shè)任務，藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)已正式運行。江蘇省藥監(jiān)局在常州市、無錫市分別試點開展藥品監(jiān)管綜合服務平臺和醫(yī)療器械安全預警數(shù)字平臺，通過平臺用數(shù)據(jù)決策、用數(shù)據(jù)說話、用數(shù)據(jù)管理、用數(shù)據(jù)創(chuàng)新，實現(xiàn)“機器助人”。

關(guān)注產(chǎn)業(yè)，促質(zhì)量發(fā)展

江蘇始終高度重視藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極貫徹新發(fā)展理念，正確處理好嚴監(jiān)管與促發(fā)展之間的關(guān)系，充分發(fā)揮江蘇省情優(yōu)勢，深化審評審批制度改革，引導、幫助企業(yè)持續(xù)提高質(zhì)量安全管控能力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

江蘇省藥監(jiān)局會同有關(guān)部門細化推進措施，明確工作進度安排，確保改革政策落實落地。鼓勵、幫扶企業(yè)開展仿制藥一致性評價，江蘇省已有131個品規(guī)完成研究并被正式受理，17家企業(yè)40個品規(guī)通過了評價，排名全國第一。穩(wěn)步推進上市許可持有人制度試點，深入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中區(qū)宣貫政策，引導企業(yè)進一步優(yōu)化資源配置、調(diào)整產(chǎn)業(yè)布局，累計受理申請223件，獲國家批準49件，涉及457個品規(guī)，數(shù)量居全國前列。優(yōu)化審評審批服務，為企業(yè)開辟綠色通道，采取專人負責、提前預審、合并檢查等一系列舉措，并形成制度性安排，起到很好效果。2018年，江蘇省企業(yè)申報的新藥注冊申請中，化學制藥申請122件，占全國32.8%，生物制品申請40件，占全國15.2%。在信達生物、恒瑞醫(yī)藥、蘇州眾合PD-1單抗藥品注冊期間，同步開展GMP認證，為企業(yè)產(chǎn)品上市壓縮時間、節(jié)約成本。建立醫(yī)療器械協(xié)同創(chuàng)新中心，設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站，初審并上報49件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。2018年，國家藥監(jiān)局批準上市的國產(chǎn)新分子實體新藥有10個品種，其中有6個落戶江蘇。

接下來，江蘇省藥監(jiān)局將緊緊圍繞“保藥品安全”中心任務，健全完善新時代藥品安全監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，持續(xù)改進工作作風，進一步提升監(jiān)管工作科學化、法治化、規(guī)范化水平，推動審評審批制度改革取得更大突破，為保障人民群眾用藥安全、提高公眾用藥可及性作出積極貢獻。