醫(yī)保目錄調(diào)整：審慎進(jìn)出 吐故納新

文丨陳昊

2019年3月，國家醫(yī)療保障管理局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，立即引來社會(huì)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的高度關(guān)注。目錄調(diào)整秉承了政務(wù)公開的原則，體現(xiàn)了公開、透明的管理風(fēng)格，有助于在市場機(jī)制主導(dǎo)下形成各方利益充分協(xié)商的格局，助力實(shí)現(xiàn)社會(huì)總體福利與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新效率間的平衡。

伴隨人口老齡化、疾病譜變化、生活方式和居住環(huán)境改變等帶來的健康需求的快速增長，以及醫(yī)藥科技日新月異的飛速進(jìn)展，群眾對于藥品需求的數(shù)量、質(zhì)量均呈現(xiàn)同步變化。已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄結(jié)構(gòu)主體的國家醫(yī)保藥品目錄，能否與時(shí)俱進(jìn)、充分照顧參保人健康權(quán)益、及時(shí)讓群眾獲得因科技進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級而能有效供給的臨床必需急需藥品、并讓醫(yī)保對其費(fèi)用進(jìn)行合理擔(dān)當(dāng)，自然成為群眾目光的焦點(diǎn)所在。

調(diào)整周期小步動(dòng)態(tài)調(diào)整更合適

根據(jù)過往慣例，我國醫(yī)保藥品目錄每5年調(diào)整一次，2017年2月公布的新版醫(yī)保藥品目錄距上一次目錄調(diào)整更是相隔8年。調(diào)整周期過長，使得醫(yī)保藥品目錄無法完全及時(shí)反映臨床和市場需求，導(dǎo)致一些創(chuàng)新藥品無法及時(shí)進(jìn)入醫(yī)保體系、一些被監(jiān)管與臨床實(shí)踐證實(shí)需淘汰的藥品未及時(shí)退出目錄。同時(shí)，藥品價(jià)格因常態(tài)化進(jìn)行的分類采購而變動(dòng)頻繁，相應(yīng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)卻未能同步及時(shí)調(diào)整，也造成醫(yī)?；鸬托Аo效或不公平支出成為常態(tài)。

應(yīng)該看到，與2009年版醫(yī)保目錄相比，2017年版目錄大幅擴(kuò)充了藥品數(shù)量與范圍，基本能夠滿足當(dāng)時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥需求。但從我國藥品監(jiān)管、行業(yè)治理和國際醫(yī)藥科技迅速發(fā)展的現(xiàn)狀與趨勢判斷，在未來數(shù)年，藥品供給側(cè)治理仍將體現(xiàn)積極、快速和巨大的變化，這種變化必然順勢延及醫(yī)保目錄的調(diào)整與管理。此次目錄調(diào)整，順應(yīng)了醫(yī)藥行業(yè)治理革新所帶來的藥品供給側(cè)質(zhì)量變化，回應(yīng)了近幾年不斷涌現(xiàn)的突破性創(chuàng)新所帶來的臨床需求變化，也充分體現(xiàn)了醫(yī)保部門對參保人健康權(quán)益和需求的尊重。

此次目錄調(diào)整距離2017年2月兩年有余，但能否據(jù)此把間隔兩年作為國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整周期常態(tài)化固定下來，尚有待研究和探討。究其原因，一是歷經(jīng)2009年、2017年兩次調(diào)整，醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)有的2535個(gè)藥品大致覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品范圍，基本能夠滿足臨床需求和參保人員使用，并不需要對其進(jìn)行傷筋動(dòng)骨式的調(diào)整。二是基于我國藥品供給側(cè)存量與增量治理工作仍處于啟動(dòng)初期，專業(yè)監(jiān)管尚未與國際成熟治理體系全面接軌，醫(yī)藥行業(yè)尚未形成誠信自律文化，藥品質(zhì)量提升的速度與規(guī)模在相當(dāng)長時(shí)期內(nèi)仍呈現(xiàn)非規(guī)律性。這些因素決定了未來醫(yī)保藥品目錄調(diào)整可能以“小步式”動(dòng)態(tài)調(diào)整方式進(jìn)行更為合適。

當(dāng)然，若將醫(yī)保目錄調(diào)整周期固定化，其好處是可以讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能明確政策預(yù)期，有利于合理調(diào)配資源，加快新產(chǎn)品的研究與上市，也有利于醫(yī)保部門對醫(yī)保藥品目錄的新工作常態(tài)化。

調(diào)整方式做好“正目錄”，瞄準(zhǔn)“負(fù)目錄”

基于醫(yī)保目錄形成的歷史沿革、醫(yī)?；鸪惺苣芰τ邢?、引導(dǎo)合理用藥和提高藥品供給側(cè)治理效率等因素綜合考量，和世界上大多數(shù)全民或社會(huì)醫(yī)保不同，我國醫(yī)保對藥品采用“正目錄”式管理。這一管理方式?jīng)Q定了納入目錄的處方藥品數(shù)量有限，相對狹窄的目錄范圍必然以犧牲滿足臨床需求多樣化、多層次和可選擇性為代價(jià)。“正目錄”方式，應(yīng)該是醫(yī)保藥品目錄管理邁向成熟形態(tài)的一種過渡形式。從長遠(yuǎn)來看，我國醫(yī)保藥品目錄將以“負(fù)目錄”式管理作為遠(yuǎn)期目標(biāo)。

本次醫(yī)保藥品目錄修訂采用動(dòng)態(tài)調(diào)整的方式進(jìn)行，實(shí)行“有進(jìn)有出”式管理?！斑M(jìn)”的方面，充分顧及臨床用藥需求，及時(shí)納入既具備臨床價(jià)值又具有性價(jià)比的常規(guī)用藥；同時(shí)，也將獲得充分臨床證據(jù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)和有益于醫(yī)?；痖L期可持續(xù)運(yùn)行的新藥、準(zhǔn)新藥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，讓患者及時(shí)分享社會(huì)科技進(jìn)步帶來的益處。“出”的方面，除了將已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品調(diào)出目錄，也把那些在實(shí)踐中已證實(shí)不適宜醫(yī)?；鹬С只虼嬖谳^多不良事件報(bào)道、缺乏足夠臨床療效的藥品及時(shí)從目錄中剔除。當(dāng)前，目錄動(dòng)態(tài)管理所需要的信息、技術(shù)和管理手段均已具備，已為實(shí)現(xiàn)這一想法提供足夠的現(xiàn)實(shí)條件。

調(diào)入藥品視藥品屬性而定

調(diào)入藥品種類較多，是否納入目錄，應(yīng)充分考慮以下幾種情形。

新批準(zhǔn)藥品：是否動(dòng)態(tài)納入目錄，應(yīng)視新藥屬性和審批類別而定。對于“全球新”的藥品，包括作用機(jī)制上創(chuàng)新、突破性治療方式、“me first”類藥品等，取得新藥批件的基礎(chǔ)是有限的、受控的臨床試驗(yàn)環(huán)境，尚需取得“真實(shí)世界”一般和特殊人群的療效及安全數(shù)據(jù)以進(jìn)一步評價(jià)，存在一定的用藥風(fēng)險(xiǎn)。將其納入醫(yī)保藥品目錄，固然可以激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新、為民眾帶來使用創(chuàng)新治療手段的機(jī)會(huì)，但與之相伴隨的風(fēng)險(xiǎn)也較高。醫(yī)保作為惠及全民的制度安排，理應(yīng)考慮由此引起的用藥激勵(lì)以及相應(yīng)放大的在“真實(shí)世界”新藥探索性治療中的風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)被產(chǎn)業(yè)倒逼而過快納入。對于其他類別的新批準(zhǔn)藥品，包括“me too”類、首次進(jìn)口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應(yīng)根據(jù)其臨床風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管要求，設(shè)置相對應(yīng)的觀察期，待具備足夠的臨床及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)后再納入醫(yī)保目錄。對于通過一致性評價(jià)的首仿藥和其他仿制藥，則應(yīng)持鼓勵(lì)態(tài)度，積極納入醫(yī)保目錄，以盡快形成仿制品替代而節(jié)省醫(yī)保基金。

專利藥：是否納入目錄，取決于其臨床價(jià)值、是否具有不可替代性以及和現(xiàn)有療法相比是否具備足夠的衛(wèi)生（藥物）經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，同時(shí)還應(yīng)充分考慮醫(yī)保基金可承受性。一旦納入，針對專利藥還應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，以平衡臨床用藥需求和醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)。

非獨(dú)家品種：原則上應(yīng)按照現(xiàn)有方式以通用名納入醫(yī)保目錄。對于化學(xué)藥，在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作未取得階段性成果之前，建議設(shè)置不同的質(zhì)量分組，相對應(yīng)設(shè)立不同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作。待仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作取得階段性成果之后，則設(shè)立統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，對品牌、優(yōu)質(zhì)仿制藥的使用支付則強(qiáng)調(diào)醫(yī)保與患者進(jìn)行合理分擔(dān)。

目錄外已上市品種：是否納入目錄，需結(jié)合藥品監(jiān)管部門的藥品再評價(jià)工作。若藥品再評價(jià)工作證實(shí)其具有療效證據(jù)、質(zhì)量滿足監(jiān)管要求（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、一致性評價(jià)等），同時(shí)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)亦支持，則可以通過特定程序?qū)⑵浼{入目錄，并相應(yīng)制定其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

公眾期待，在充分總結(jié)2017年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整、國家藥品價(jià)格談判和“4+7”試點(diǎn)城市藥品集中采購等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上開展的2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，既能形成符合當(dāng)前全民醫(yī)保特點(diǎn)、充分保障參保人權(quán)益、有利于全民醫(yī)保制度長期可持續(xù)安全運(yùn)行的國家醫(yī)保藥品目錄，也能進(jìn)一步建成制度科學(xué)、評價(jià)客觀、政策可預(yù)期的醫(yī)保目錄調(diào)整工作機(jī)制，切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)保部門的管理與運(yùn)行能力，充分發(fā)揮社會(huì)主義全民醫(yī)保的制度優(yōu)越性，與全社會(huì)一道共同致力于建設(shè)健康中國的目標(biāo)。

產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向尊重質(zhì)量 激勵(lì)創(chuàng)新

對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界而言，隨著2015年啟動(dòng)的藥品供給側(cè)治理改革逐步深入，“創(chuàng)新要新、仿制要同”“藥品監(jiān)管全面接軌并融入國際成熟治理體系”等行業(yè)治理原則，已經(jīng)推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)在近幾年發(fā)生極速變化。在這樣的背景下，仿制藥、創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品目錄的呼聲越來越高。

一方面，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)取得階段性進(jìn)展，以之為基礎(chǔ)開展的“4+7”試點(diǎn)城市藥品聯(lián)合采購與相關(guān)政策落地實(shí)施，為臨床帶來大量質(zhì)量療效能夠基本比肩原研藥但同時(shí)極具性價(jià)比優(yōu)勢的仿制藥品。近年來做了較大質(zhì)量提升、能夠滿足臨床治療需求、具有突出社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益、但尚未納入醫(yī)保覆蓋的藥品，理應(yīng)及時(shí)納入醫(yī)保藥品目錄，使其盡快服務(wù)于提高醫(yī)保基金使用效率、降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)的目標(biāo)，以最快速度、最大限度惠及民生。

另一方面，借助審評審批制度改革的春風(fēng)，一大批來自于國際的創(chuàng)新藥在中國的注冊審評審批速度加快，部分具有顯著臨床價(jià)值的新藥獲得批準(zhǔn)進(jìn)入市場。與此同時(shí)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界也已在新的行業(yè)治理理念下開始向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，國內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新帶來多個(gè)具有重大臨床價(jià)值的新藥，既有臨床急需的小分子抗癌藥、靶向藥，也有復(fù)雜的生物創(chuàng)新藥。這些國內(nèi)自主創(chuàng)制的新藥，不僅為臨床治療帶來新的選擇，也由于其理性和具有智慧性的定價(jià)所帶來的市場競爭力，迫使原本價(jià)格相對昂貴的進(jìn)口新藥不得不快速整體調(diào)低其在華售價(jià)。新一輪醫(yī)保目錄的調(diào)整，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床和患者需求，在“量力而行、盡力而為”的原則下，遵循臨床評價(jià)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)綜合評價(jià)方法，及時(shí)、合理納入這類國產(chǎn)和進(jìn)口的創(chuàng)新藥品，既及時(shí)滿足臨床需求，又適度彰顯尊重和激勵(lì)創(chuàng)新的社會(huì)價(jià)值取向，助力推動(dòng)全社會(huì)醫(yī)藥科技創(chuàng)新向良性循環(huán)轉(zhuǎn)變。