醫(yī)用超聲診斷儀的計(jì)量檢定與質(zhì)量控制

馮罕博 王 迪 莫兆雯

①廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院設(shè)備科 廣東 廣州 510120

②廣州計(jì)量檢測技術(shù)研究院醫(yī)儀室 廣東 廣州 510030

醫(yī)用超聲診斷儀是利用不同類型組織間的聲學(xué)特性差異或生理結(jié)構(gòu)在運(yùn)動變化中的物理效應(yīng)，經(jīng)過超聲波掃描探查、接收和處理所得信息以圖像、圖形或數(shù)字形式為醫(yī)療診斷提供依據(jù)的設(shè)備，因此在醫(yī)用超聲診斷儀的使用中超聲源的各種技術(shù)參數(shù)尤為重要[1-2]。

目前，隨著科學(xué)的進(jìn)步發(fā)展，醫(yī)用超聲診斷儀已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床診斷和產(chǎn)前診斷，但由于設(shè)備的生產(chǎn)廠商不同，其型號、配置及質(zhì)量等參差不齊。有研究表明，診斷超聲波輻射劑量的使用不當(dāng)(大劑量、高強(qiáng)度瞬間輻照或小劑量、低強(qiáng)度長時間輻照)會對人體組織產(chǎn)生不良影響。隨著人類文明的發(fā)展，人們對于醫(yī)療安全的意識不斷增強(qiáng)，合理使用醫(yī)用超聲源的輻射劑量和對診斷圖像質(zhì)量的要求越來越受到重視，為保證影像質(zhì)量及醫(yī)療安全，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)用超聲診斷儀的質(zhì)量控制[3-6]。

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布實(shí)施的“醫(yī)用超聲診斷儀超聲源國家計(jì)量檢定規(guī)程(JJG 639-1998)”是以設(shè)備的物理參數(shù)指標(biāo)及醫(yī)院的實(shí)際使用情況進(jìn)行制定的，可作為醫(yī)用超聲診斷儀性能檢測的技術(shù)依據(jù)，對醫(yī)院超聲診斷儀設(shè)備的實(shí)際使用情況進(jìn)行全面的質(zhì)量控制[7-9]。

1 超聲診斷儀的計(jì)量檢定項(xiàng)目及方法

1.1 外觀、工作性能及輸出聲強(qiáng)的檢定

檢查超聲診斷儀及所配用的探頭外部有無影響使用的機(jī)械損傷、前后面板文字及標(biāo)識清楚與否、儀器超聲輸出及顯示是否正常以及各按鍵是否靈活可靠能正常使用等。

用超聲功率計(jì)對探頭進(jìn)行≥3次聲功率測量，取測量結(jié)果的算術(shù)平均值為被測儀器配用探頭時的輸出聲功率P。被檢儀器配用探頭時的輸出聲強(qiáng)的計(jì)算為公式1：

式中，ISAPA為儀器輸出聲強(qiáng)(mW/cm2)；P為儀器輸出聲功率(mW)；S為探頭的有效輻射面積(cm2)。

1.2 患者漏電流的檢定

檢定患者漏電流：①讀取全自動電氣安全檢測儀示值；②改變電源極性，重新讀取。以兩次示值中較大的值作為被檢儀器的患者漏電流，其測量如圖1所示。

圖1 患者漏電流檢定方框圖

1.3 探測深度的檢定

選用與被檢儀器探頭的標(biāo)稱頻率相應(yīng)的超聲體模。探頭經(jīng)耦合媒質(zhì)(水性凝膠型醫(yī)用超聲耦合劑或除氣水)放置于超聲體模的聲窗上，保持聲束平面與靶線垂直。再將探頭置于縱向線性靶群上方，調(diào)節(jié)被檢儀器的總增益、時間增益補(bǔ)償、對比度和亮度，顯示均勻聲像圖，無光暈和散焦。對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其置遠(yuǎn)場聚焦?fàn)顟B(tài)，讀取縱向線性靶群圖像中可見的最大深度靶線所在深度，即為被檢儀器配用該探頭時的探測深度。

1.4 側(cè)向(軸向)分辨力的檢定

將探頭置于某一側(cè)向(軸向)分辨力靶群上方，調(diào)節(jié)被檢儀器的參數(shù)，散射光點(diǎn)隱沒，并保持所對靶群圖像清晰可見，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其在所測深度或其附近聚焦，橫向微動探頭，并可小幅度俯仰。讀取側(cè)向(軸向)分辨力靶群圖像中可以分辨的最小靶線間距，即為被檢儀器配用該探頭時在所測深度處的側(cè)向(軸向)分辨力。

1.5 縱向幾何位置示值誤差的檢定

將探頭置于縱向線性靶群上方，并橫向平移探頭使該靶群處于圖像中央位置。調(diào)節(jié)被檢儀器的參數(shù)，背向散射光點(diǎn)適當(dāng)減弱，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，適當(dāng)調(diào)節(jié)焦點(diǎn)分布，顯示出縱向線性靶群的清晰圖像。凍結(jié)圖像并以每20 mm為一段，用電子游標(biāo)依次測量兩靶線圖像中心間距，按公式計(jì)算出測量值與實(shí)際值的相對誤差，取其中最大者為被檢儀器配用該探頭時的縱向幾何位置示值誤差(公式2)。

1.6 橫向幾何位置示值誤差的檢定

將探頭對準(zhǔn)橫向線性靶群中部進(jìn)行掃描，調(diào)節(jié)被檢儀器的參數(shù)，背向散射光點(diǎn)適當(dāng)減弱，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，將聲束聚焦調(diào)至該靶群所在深度附近，顯示出該靶群的清晰圖像。凍結(jié)圖像后的操作與縱向幾何位置示值誤差檢定的操作相同。

1.7 囊性病灶直徑誤差

將探頭對準(zhǔn)超聲體模中部掃描，調(diào)節(jié)被檢儀器的參數(shù)，顯示均勻聲像圖，無光暈和散焦。將探頭移至指定囊性病灶上方掃描，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其在該囊所在深度附近聚焦。其中，4 MHz、5 MHz和7.5 MHz探頭分別對應(yīng)直徑10 mm、6 mm和4 mm囊。若可見表示囊性特征的無回波區(qū)，觀察其形狀有無偏離圓形的畸變。觀察無回波區(qū)有無可見的噪聲干擾和充入現(xiàn)象。觀察該囊圖像后方有無增強(qiáng)現(xiàn)象。用電子游標(biāo)測量該囊圖像的縱向和橫向直徑，并與實(shí)際值比較(公式3)。

1.8 盲區(qū)的檢定

選用設(shè)有盲區(qū)靶群的超聲體模。將探頭置盲區(qū)靶群上方，調(diào)節(jié)被檢儀器的參數(shù)，將背向散射光點(diǎn)調(diào)弱或隱沒，保持所對靶群圖像清晰可見，對具有動態(tài)聚焦功能的機(jī)型，令其在近場聚焦。讀取盲區(qū)靶群圖像中可見最小深度靶線所在深度，即為被檢儀器配用該探頭時的盲區(qū)。將近場視野小探頭橫向平移，將盲區(qū)靶線陸續(xù)顯示和判讀[10]。

2 計(jì)量檢定結(jié)果

醫(yī)用超聲診斷儀的計(jì)量檢定結(jié)果是根據(jù)儀器配置和功能來確定被檢儀器所屬檔次，并依據(jù)相對應(yīng)檔次儀器的性能要求，判定檢定結(jié)果是否合格(見表1)。

針對醫(yī)院已計(jì)量檢定的26臺醫(yī)用超聲診斷儀的結(jié)果進(jìn)行分析，檔次劃分如圖2所示。

表1 通用B型超聲診斷儀超聲源檔次劃分

圖2 已檢定超聲診斷儀的檔次劃分圖

根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程的參數(shù)要求，已檢定醫(yī)用超聲診斷儀各參數(shù)均符合要求(見表2)。

表2 B檔次超聲診斷儀檢定結(jié)果

計(jì)量檢定方法及結(jié)果顯示，計(jì)量檢定可從一定程度上客觀反映醫(yī)用超聲診斷儀運(yùn)行的物理性能是否合格，可作為儀器性能檢測的技術(shù)依據(jù)，質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。

3 超聲診斷儀的質(zhì)量控制

對醫(yī)用超聲診斷儀進(jìn)行計(jì)量檢定是為了保證儀器的各項(xiàng)物理參數(shù)指標(biāo)在正常范圍內(nèi)，從而保障儀器所出的檢測結(jié)果無誤，保障患者的安全。但計(jì)量檢定的過程及結(jié)果表明，計(jì)量檢定主要是針對儀器的物理參數(shù)檢測，而儀器的應(yīng)用質(zhì)量除了與參數(shù)有關(guān)外，還與儀器使用環(huán)境、附屬配件耗材以及使用者的操作方法等諸多因素有關(guān)，因此計(jì)量檢定合格的儀器并不代表使用合格有效[11-12]。超聲診斷儀一年的維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用高達(dá)數(shù)十萬元，其中包括軟件、控制板、信息采集板、驅(qū)動器及儀器保養(yǎng)等各方面的費(fèi)用，導(dǎo)致高額儀器維護(hù)保養(yǎng)的原因有儀器使用年限長，使用頻率高，同時也還有儀器使用環(huán)境好壞及使用者的操作方法是否得當(dāng)?shù)仍蛳嚓P(guān)。因此，為加強(qiáng)對超聲診斷儀的質(zhì)量控制，除需要加強(qiáng)定期對現(xiàn)有儀器進(jìn)行計(jì)量檢定外，還需要對使用者加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，保證使用者正確使用超聲診斷儀；加強(qiáng)儀器運(yùn)營環(huán)境的信息監(jiān)控，避免因?yàn)闇囟取穸燃半妷旱炔环弦蟮仍驅(qū)е聝x器工作異常；加強(qiáng)儀器定期保養(yǎng)工作，盡量保證儀器處于良好的工作狀態(tài)[13-15]。

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