藥品研發(fā)與生產(chǎn)中的質(zhì)量控制

摘要：隨著社會經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，藥品的研發(fā)與生產(chǎn)在技術(shù)上取得了很大的進(jìn)步，藥品在研發(fā)與生產(chǎn)控制也越來越嚴(yán)格，藥品研發(fā)與生產(chǎn)在質(zhì)量管理規(guī)范也不斷趨于完善化。因為藥品質(zhì)量和人的生命安全關(guān)系密切，在研發(fā)生產(chǎn)中管理出現(xiàn)任何偏差，都會直接影響生命健康，近年來各種藥品質(zhì)量問題廣泛引起社會關(guān)注，所以對于藥品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量控制的研究對于生命發(fā)展具有重要的意義。本文從藥品研發(fā)的過程為研究起點，探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)中的質(zhì)量管理策略。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā)；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量；GMP

引言：

近年來社會中頻繁曝出藥品質(zhì)量問題引發(fā)的嚴(yán)重社會問題，通過這些現(xiàn)象我們不僅看到，藥品質(zhì)量直接嚴(yán)重影響生命安全，更能通過這些事件看出，我國在藥品生產(chǎn)安全管理中存在著很大的漏洞，通過這些鮮活的例子，我們看到藥品是用來挽救生命的，而不是為了眼前的利益用來危害生命的，我們在嚴(yán)懲這些不法的藥品生產(chǎn)商的同時，要對這樣的事件深刻思考，要反思藥品生產(chǎn)研發(fā)中為什么會有這樣的現(xiàn)象產(chǎn)生，思考出現(xiàn)這樣的情況我們作為社會的一份子，該怎么去做，而且對于今后的藥品發(fā)展該怎么規(guī)范和控制提出寶貴的意見。

一、關(guān)于藥品研發(fā)的過程及質(zhì)量控制

（一）藥品研發(fā)過程中存在的部分問題探究

在我國藥品研發(fā)方面，雖然取得了可觀的成就，但是在藥品研發(fā)領(lǐng)域，還是存在很多的問題，值得探討。就我國藥品研發(fā)生產(chǎn)來看，現(xiàn)階段還存在以下各種問題：

第一，藥品研發(fā)人員GMP意識比較淡薄，藥品研發(fā)培訓(xùn)不嚴(yán)格，使得研發(fā)人員在思想上不嚴(yán)謹(jǐn)；

第二，藥品研發(fā)設(shè)備要求不嚴(yán)格，對于不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的設(shè)備，沒有合理的評估，導(dǎo)致藥品在研發(fā)生產(chǎn)中容易出現(xiàn)二次污染的嚴(yán)重問題；

第三，藥品研發(fā)生產(chǎn)物料管理不嚴(yán)格，審核不規(guī)范，物料交易比較隨便；

第四，研發(fā)工藝驗證記錄不規(guī)范，和藥品研發(fā)申報記錄有出入的現(xiàn)象；

第五，檢驗規(guī)程不明確等[1]。

（二）藥品研發(fā)的過程及質(zhì)量控制

藥品研發(fā)過程主要有三個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)：首先，對研發(fā)藥品進(jìn)行工藝小型試驗化生產(chǎn)驗證，探究階段，在這個過程中，要嚴(yán)格所有試驗過程，控制好質(zhì)量，實行嚴(yán)格的管理制度，將小試驗過程中涉及使用的原料，研發(fā)生產(chǎn)過程產(chǎn)生的中間體，工藝完成得到的成品，進(jìn)行多方實驗驗證，深入研究探討，分析出藥品的性狀和質(zhì)量，分析藥品生產(chǎn)的原材料、工藝過程對藥品質(zhì)量是否存在嚴(yán)重影響，在小試驗過程中，基本確定出藥品需要驗證的方面，并在實驗中探究出驗證方法；然后到了藥品研發(fā)中間階段，在中間階段，主要分析探究藥品研發(fā)過程，使用的各種原輔料，生產(chǎn)工藝等，對藥品的成品檢測和檢測的結(jié)果等是否存在嚴(yán)重的影響，如果存在較大影響，就要對藥品生產(chǎn)原料進(jìn)行實驗改進(jìn)，調(diào)整生產(chǎn)工藝；其次，在藥品研發(fā)最后出成品階段，更加需要對各個工藝進(jìn)行把控，對于藥品成品，對其是否具有實際的藥用價值進(jìn)行探究，深入分析藥品的穩(wěn)定性等[2]。

二、藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的策略

（一）嚴(yán)格藥品生產(chǎn)內(nèi)部管理

在我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)中，存在很多內(nèi)部管理不到位的的企業(yè)，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即藥品生產(chǎn)GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在這樣的基礎(chǔ)上，企業(yè)必須從內(nèi)部入手，嚴(yán)格要求企業(yè)內(nèi)部管理，制定適合企業(yè)自身發(fā)展并且符合藥品GMP的規(guī)范發(fā)展要求，而且，作為企業(yè)發(fā)展的規(guī)范要求，要具有很高的可實施性，科學(xué)有效的對企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)行管理，保證企業(yè)能夠正常有序的發(fā)展。同時，對于企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理要十分嚴(yán)格，逐漸將企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量體系完善化，使生產(chǎn)的藥品受到嚴(yán)格的監(jiān)督管理，在完善的基礎(chǔ)上不斷向精確化管理發(fā)展。企業(yè)內(nèi)部的管理機(jī)制，直接影響到生產(chǎn)一線人員的工作質(zhì)量，所以，對于企業(yè)內(nèi)部的管理要十分重視，從企的每一位生產(chǎn)人員到管理層人員，都要對藥品生產(chǎn)質(zhì)量牢記于心并切實執(zhí)行，對于藥品生產(chǎn)加大監(jiān)管審查力度，生產(chǎn)中出現(xiàn)任何問題都要及時解決，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量有絕對的保障[3]。

（二）提高對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管力度

藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，大多是從藥品生產(chǎn)的過程產(chǎn)生質(zhì)量變故。藥品質(zhì)量的保證，必須從藥品生產(chǎn)的源頭開始嚴(yán)抓，生產(chǎn)出來的藥品是直接關(guān)系生命健康的，所以在藥品生產(chǎn)過程中，對于每一個環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的工藝控制，并且對于一切的工藝監(jiān)督都要有明確的記錄。藥品生產(chǎn)過程，“質(zhì)量”兩個字貫穿始終，對于質(zhì)量的控制，從生產(chǎn)原材料為起點進(jìn)行嚴(yán)格控制，對于生產(chǎn)工藝，要進(jìn)行明文化的規(guī)定，將生產(chǎn)操作中的各種環(huán)節(jié)確定專業(yè)的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，對此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)自身生產(chǎn)條件和工藝要求，確定具體的生產(chǎn)操作職位，將特定的工作由專人負(fù)責(zé)，對于每一道藥品生產(chǎn)工序進(jìn)行嚴(yán)格的控制，對于每個崗位的操作人員，進(jìn)行充分合理的操作培訓(xùn)，絕對保證在生產(chǎn)過程中不能產(chǎn)生任何不合格藥品。企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部宣傳教育工作，使每位員工明確自己的責(zé)任，將自身義務(wù)和責(zé)任貫穿到所有的工作過程中，防止藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染或者發(fā)生事故[4]。

（三）對于藥品生產(chǎn)有嚴(yán)密的質(zhì)量風(fēng)險管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，往往不是某一個人或者某一種材料的問題，而是一點點失誤往往影響整個生產(chǎn)工藝，最后導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量不合格，所以，嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估能給藥品生產(chǎn)提供有力的保證。從生產(chǎn)起點開始，對于所用到的每一種原料、輔助材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝進(jìn)行嚴(yán)格可靠的風(fēng)險評估認(rèn)證，確保生產(chǎn)中，人、物、環(huán)境都是可靠的。在藥品生產(chǎn)中，對于材料的變更，原材料供應(yīng)廠家的變化，工藝的調(diào)整，都要有明確嚴(yán)格的審核制度，進(jìn)行合理的風(fēng)險評估驗證，確保生產(chǎn)質(zhì)量可靠安全。

三、結(jié)束語

總之，藥品的研發(fā)生產(chǎn)過程，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部控制的同時，還需要社會各界對于藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督，這樣使藥品生產(chǎn)更加安全有效，也能有效防止藥品質(zhì)量問題引發(fā)的質(zhì)量安全事故，對人的生命安全造成更大的威脅。

參考文獻(xiàn)：

[1]畢經(jīng)杰，蘇雷.藥品研發(fā)與生產(chǎn)中的質(zhì)量控制[J].中國化工貿(mào)易，2017，9（13）.

[2]梁駿，高麗麗.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的若干問題探討[J].北方藥學(xué)，2016，13（6）：158-159.

[3]彭項雨，李德成.質(zhì)量管理在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用[J].醫(yī)藥，2017（2）：00294-00294.

[4]關(guān)劍坤.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析及改進(jìn)策略研析[J].醫(yī)藥衛(wèi)生：全文版，2016（6）：00131-00131.