影響藥品質(zhì)量的因素及控制策略

摘 要：藥品主要是用于疾病預(yù)防和治療的一種商品，通過控制藥品質(zhì)量，可以更好的發(fā)揮藥品的療效和功能。但是從藥品生產(chǎn)至使用的整個(gè)過程中，存在較多的環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量帶來影響，因此需要加大對(duì)藥品質(zhì)量的管拼命，以此來保證藥品使用的安全。

關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量；影響因素；控制策略

中圖分類號(hào)：F426.7 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1004-7344（2018）26-0367-01

1 影響藥品質(zhì)量的因素

1.1 環(huán)境因素

在藥品生產(chǎn)和貯存過程中必然會(huì)接觸到空氣，空氣中的氧氣、二氧化碳和微量物質(zhì)、水蒸氣等都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量帶來較大的影響，特別是空氣中水蒸氣會(huì)引發(fā)藥物吸潮，導(dǎo)致藥物成分潮解或是產(chǎn)生有害雜質(zhì)。在藥品原材料和藥品成品貯存過程中光照因素會(huì)影響到藥品的質(zhì)量。由于光中含有多種射線，會(huì)促進(jìn)藥物氧化變質(zhì)，并使藥物發(fā)生一定的變化，而且在高溫度，藥品劑型還會(huì)存在不穩(wěn)定的問題。由于藥物使用的特殊性，在使用前要保證其劑型相對(duì)穩(wěn)定，這樣藥物才能發(fā)揮其最大藥效。藥品貯存有其最佳的濕度條件，當(dāng)濕度增加時(shí)，藥物則會(huì)吸水潮解，影響其劑型的穩(wěn)定性。當(dāng)濕度降低時(shí)，藥物成劑時(shí)的水分會(huì)失去，同時(shí)主要物質(zhì)的結(jié)晶水也會(huì)失去，從而導(dǎo)致藥物風(fēng)化。

1.2 藥品的生產(chǎn)車間、廠房條件因素

藥品在生產(chǎn)車間制備，當(dāng)前藥品生產(chǎn)車間和廠房都具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，而且要通過審查后才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。一旦藥品生產(chǎn)車間和廠房條件不符合標(biāo)準(zhǔn)，清潔級(jí)別沒有達(dá)到潔凈度的要求，則其所生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量必然得不到有效保障。

1.3 生產(chǎn)企業(yè)的管理因素

在藥品生產(chǎn)過程中，藥品質(zhì)量受制于廠房和生產(chǎn)車間等條件的影響處，生產(chǎn)人員也是影響藥品質(zhì)量的最關(guān)鍵因素之一。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)于人員管理不到位，各項(xiàng)規(guī)章制度不完善，執(zhí)行不到位，這樣在實(shí)際工作過程中人員的操作存在一定的隨意性，從而對(duì)藥品質(zhì)量帶來嚴(yán)重的影響。

1.4 藥品使用、銷售單位原因

無論是使用藥品的單位還是藥品銷售單位，其采購藥品渠道、運(yùn)輸環(huán)節(jié)都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量帶來較大的影響。同時(shí)藥品檢驗(yàn)入庫環(huán)了中，質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否恪盡職守，并在存儲(chǔ)過程中按照藥品不同性質(zhì)進(jìn)行存儲(chǔ)等都會(huì)影響到藥品的質(zhì)量。部分藥品在零售過程中，存在將藥品拆裝零售的情況，這導(dǎo)致藥品初始包裝被損壞，極易導(dǎo)致藥品理化性質(zhì)發(fā)生變化，從而影響到藥品的質(zhì)量。

2 加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的具體策略

2.1 藥品自身與環(huán)境的控制

藥品發(fā)生水解時(shí)，多是由于水分、濕度和化學(xué)結(jié)構(gòu)等原因。因此針對(duì)于易水解的藥品，需要選擇玻璃器具進(jìn)行包裝，并蓋緊蓋子，將其封實(shí)，做好通風(fēng)和防潮處理。藥品在光線作用下容易分解問題，這其中以紫外線的作用最為顯著，因此可以將容易受光影響而發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的藥物利有棕色玻璃瓶對(duì)其封閉保存，即使利用普通容器包裝，則宜在其表面包裹一層不透光的黑紙，確保存儲(chǔ)時(shí)光線照射不到。某些特定藥品要求特定的溫度下才能保持穩(wěn)定性，溫度變化會(huì)導(dǎo)致其發(fā)生質(zhì)變。如對(duì)于抗生素和維生素等藥品，溫度過高會(huì)加快其變質(zhì)，藥品揮發(fā)，導(dǎo)致劑量減少，從而對(duì)藥品的療效帶來較大的影響。一些膠囊、糖衣藥片及栓劑等在溫度過高情況下會(huì)受到嚴(yán)重的破壞，導(dǎo)致藥品原有作用效果消失。當(dāng)溫度過低時(shí)，藥品還容易產(chǎn)生沉淀、凍結(jié)、凝固及變質(zhì)失效等情況。因此要針對(duì)于藥物的性質(zhì)來進(jìn)行適宜的存儲(chǔ)，在夏季溫度較高時(shí)，宜將藥物放置在陰影干燥處，當(dāng)藥品處于倉庫朝陽面存儲(chǔ)時(shí)，需要在門窗上安裝遮簾，避免陽光直射到藥品。

2.2 掌握好藥品的有效使用期限

有些藥品例如抗生素、各種疫苗等都明確限定了有效使用期。此舉對(duì)確保藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全及應(yīng)有的療效，起到重要的作用。在購入這類藥物不但在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格把關(guān)，在藥物登記入庫時(shí)也要嚴(yán)格明確的登記藥品的有效使用期限。有效使用期相對(duì)較長的藥品，應(yīng)當(dāng)頻繁檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量，已經(jīng)到了或者過了有效使用期的藥品就算外觀良好，合理化的儲(chǔ)存也不能再使用。

2.3 做好運(yùn)輸和存貯環(huán)節(jié)的管理

藥品自生產(chǎn)開始到投入使用，難免要經(jīng)過運(yùn)輸、存貯等環(huán)節(jié)。在運(yùn)輸藥品時(shí)要注意特定藥品的特定運(yùn)輸環(huán)境，避免藥品在運(yùn)輸環(huán)節(jié)中發(fā)生雨淋、暴曬等情況。存儲(chǔ)藥品的倉庫要注意時(shí)時(shí)通風(fēng)，有條件控制溫度及濕度。存放藥品時(shí)要注意分類，將合格與不合格的藥品鮮明區(qū)分。存貯環(huán)境不當(dāng)，也易使一些藥品改變理化性質(zhì)。

2.4 加強(qiáng)人員管理

生產(chǎn)人員作為藥品的第一接觸人群，必須具備應(yīng)有的素質(zhì)，掌握標(biāo)準(zhǔn)的操作技能，同時(shí)知曉與藥品相關(guān)的法律法規(guī)，樹立對(duì)用藥者或患者負(fù)責(zé)的心態(tài)，把好藥品生產(chǎn)第一關(guān)。質(zhì)檢人員肩負(fù)著更為重要的使命，是安全藥品流向市場的保證，必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)檢相關(guān)規(guī)定，切實(shí)確保藥品符合流通要求。

2.5 控制原輔料質(zhì)量，把好原材料關(guān)

原輔料的質(zhì)量對(duì)于藥品的質(zhì)量保證至關(guān)重要，在中成藥生產(chǎn)中，主藥必須使用地道藥材才能達(dá)到預(yù)期療效；西藥生產(chǎn)中，主藥的純度必須在規(guī)定范圍內(nèi)才能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而在主藥確定的前提下，輔料的選擇尤為重要，多數(shù)西藥藥物中輔料占藥物質(zhì)量的絕大部分，輔料的質(zhì)量控制直接影響著成劑質(zhì)量。

2.6 優(yōu)化生產(chǎn)工藝，抓好生產(chǎn)中間環(huán)節(jié)

藥品從藥物到商品即為一系列的生產(chǎn)過程，因此生產(chǎn)工藝的好壞直接影響著藥品質(zhì)量的優(yōu)劣。對(duì)于一些工藝落后而無法達(dá)到質(zhì)量要求的，應(yīng)積極引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，保證藥品質(zhì)量，同時(shí)還能提高生產(chǎn)效率，尤其是注射液及注射粉針的生產(chǎn)，必須有較為先進(jìn)和成熟的工藝支撐，才能保證成品質(zhì)量符合人體使用要求。合成藥生產(chǎn)過程中，多數(shù)都不是一步合成藥，其間要經(jīng)過多步中間反應(yīng)，也就涉及到許多中間產(chǎn)物，包括許多中成藥在生產(chǎn)過程同樣避免不了中間產(chǎn)物的出現(xiàn)。因此要抓好生產(chǎn)中間環(huán)節(jié)管理工作，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3 結(jié)束語

由于藥品與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，因此需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，基于多個(gè)角度來把好藥品質(zhì)量關(guān)，以此來保證藥品的療效及藥品使用的安全，為人們提供安全、放心的藥品。

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收稿日期：2018-8-3