基于經(jīng)典測(cè)量理論和概化理論的口腔癌生存質(zhì)量量表的研制與測(cè)評(píng)*

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院口腔頜面外科(450052)

秦帥華 李新明 盧泰青 李文鹿△ 王樹斌△

【提 要】 目的 研制口腔癌患者生命質(zhì)量量表,并應(yīng)用經(jīng)典測(cè)量理論和概化理論對(duì)其進(jìn)行考評(píng)。方法 對(duì)268例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的口腔癌患者進(jìn)行問卷調(diào)查,采用相關(guān)分析、因素分析及G研究和D研究(概化理論分析)對(duì)量表的信度和效度進(jìn)行測(cè)評(píng)。結(jié)果 相關(guān)分析及探索性因子分析顯示該量表具有良好的結(jié)構(gòu)效度,該量表總分的重測(cè)信度為0.853,克朗巴赫系數(shù)為0.942,Spearman-Brown系數(shù)為0.900,Guttman分半信度系數(shù)為0.857,以UWQOL為效標(biāo),兩量表總分之間的Spearman-Brown系數(shù)為0.732(P<0.05),概化系數(shù)(Eρ2)和可靠性指數(shù)(Φ)根據(jù)方差分量估計(jì)進(jìn)一步證實(shí)了該量表的信度。結(jié)論 該口腔癌生存質(zhì)量量表具有良好的信度、效度,可以作為口腔癌患者生存質(zhì)量的測(cè)評(píng)工具,并且該量表有進(jìn)一步改進(jìn)的空間。

口腔癌是最常見的癌癥之一,盡管世界各地的發(fā)病率差異較大,但是在發(fā)展中國(guó)家的患病率較高[1]。伴隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)的加強(qiáng),了解人們的健康狀況及主要的影響因素既符合國(guó)家發(fā)展的要求,也是提高個(gè)人生活質(zhì)量的需要[2]。目前國(guó)內(nèi)外尚無專門針對(duì)口腔癌患者的特異性量表,在國(guó)外疾病分類中以頭頸癌居多,因此相當(dāng)一部分量表是特異性針對(duì)頭頸癌的生存質(zhì)量量表,而國(guó)內(nèi)應(yīng)用于口腔癌患者生存質(zhì)量評(píng)價(jià)的量表則都是通過翻譯漢化國(guó)外特異性針對(duì)頭頸癌的量表。所以,符合我國(guó)文化背景和語言習(xí)慣的口腔癌相關(guān)生存質(zhì)量量表亟待研制和發(fā)展。鑒于此,本研究旨在研制出適用于我國(guó)口腔癌患者的生存質(zhì)量量表,初步命名為“鄭州大學(xué)口腔癌生存質(zhì)量量表(Zhengzhou University Oral Cancer Quality of Life,ZZU-QOL)”。并在經(jīng)典測(cè)量理論(classical test theory,CTT)和概化理論(generalizability theory,GT)的理論基礎(chǔ)上對(duì)其信度、效度及可靠性等進(jìn)行評(píng)價(jià),為臨床工作提供一種可靠的口腔癌患者生存質(zhì)量評(píng)價(jià)工具。

材料和方法

1.口腔癌相關(guān)生存質(zhì)量量表的編制

遵循美國(guó)食品藥物管理局(food and drug administration,FDA)關(guān)于生存質(zhì)量量表的編制原則。通過查閱大量相關(guān)文獻(xiàn)并結(jié)合患者訪談?dòng)涗洰a(chǎn)生量表?xiàng)l目池,再根據(jù)2位統(tǒng)計(jì)流行病學(xué)專家、1位心理學(xué)專家、5位專科口腔臨床醫(yī)師、10位護(hù)士等人員的意見對(duì)形成的條目池進(jìn)行修正,在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院口腔頜面外科隨機(jī)抽取30名口腔癌患者進(jìn)行小規(guī)模預(yù)調(diào)查,根據(jù)結(jié)果對(duì)初量表進(jìn)行修訂和完善,對(duì)量表結(jié)構(gòu)和條目?jī)?nèi)容進(jìn)行調(diào)整,最終確定口腔癌相關(guān)生存質(zhì)量量表。

2.量表的結(jié)構(gòu)

本量表包括以下內(nèi)容:①一般情況:包括姓名、性別、年齡、婚姻狀況、文化程度、職業(yè)、收入情況、疾病名稱、治療方式、病理分期等;②生存質(zhì)量版塊:生理功能(physical function,PF),心理功能(psychological function,PS),社會(huì)功能(social function,SF),口腔功能(oral function,OF)4個(gè)領(lǐng)域,分為16個(gè)側(cè)面,分別是獨(dú)立能力(independence),食欲和睡眠(appetite-sleep),軀體運(yùn)動(dòng)(physical activity),性生活(sexual function),心情(mood),焦慮(anxiety),抑郁(depression),自我意識(shí)(self-consciousness),社會(huì)影響(society effect),社會(huì)支持(society support),吞咽(swallowing),咀嚼(chewing),味覺(taste),語言(speech),外觀(appearance)、咬合及張口度(occlusion-mouth opening),共囊括44個(gè)條目問題。本量表的各條目回答選項(xiàng)采用5點(diǎn)式Likert評(píng)分法進(jìn)行量化測(cè)量,選項(xiàng)設(shè)置為“一點(diǎn)也不、有一點(diǎn)、有些、相當(dāng)、非?！蔽鍌€(gè)等級(jí),其中條目有正負(fù)性之分,正性條目等級(jí)愈高提示生存質(zhì)量愈好,反之,負(fù)性條目等級(jí)愈高提示生存質(zhì)量愈差。各個(gè)領(lǐng)域、側(cè)面及總量表得分(粗分)的計(jì)算方法為將各自包括的條目得分累計(jì)相加,其中負(fù)性條目需反向計(jì)分,為了便于比較,本研究采用極差變換法將各領(lǐng)域、側(cè)面及總量表得分轉(zhuǎn)換為0～100分的標(biāo)準(zhǔn)分,若條目有缺省值,則用該條目得分的平均值代替。

3.調(diào)查對(duì)象

以2016年5月至2017年7月來鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院就診的口腔癌確診患者作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn):①患者年齡大于18歲,有良好的主觀能動(dòng)性;②經(jīng)臨床病理學(xué)診斷為口腔癌的患者(包括唇癌、牙齦癌、舌癌、頰癌、口底癌、上腭癌等)。排除標(biāo)準(zhǔn):①具有嚴(yán)重精神、認(rèn)知障礙,不能充分配合完成問卷,語言表達(dá)不清晰的患者;②不論何種原因不能獲得完整臨床資料的患者。本研究在納入標(biāo)準(zhǔn)前提下共發(fā)放問卷348份,漏填4個(gè)條目以上按無效問卷處理。其中有268份填寫完整,占總?cè)藬?shù)的77.01%(僅僅因?yàn)樾苑矫鏃l目患者未回答的被包含在內(nèi));性別構(gòu)成中,男性162例(60.45%),女性106例(39.55%),男:女=1.53:1。年齡27～89歲,平均(55.52±13.68)歲;初中及以下文化程度以農(nóng)民為主,大學(xué)文化水平及以上43例(16.04%),大學(xué)文化水平以下225例(83.96%),其中舌癌118例,牙齦癌42例,上腭癌29例?？谇缓谏亓?例,頰癌46例,口底癌15例,其他9例,研究對(duì)象中以漢族為主,共253例(94.40%),其他少數(shù)民族15例(5.60%)。籍貫以河南省各地市為主,共263例(98.13%),周邊省份者5例(1.87%)。

4.評(píng)價(jià)方法

①信度分析:采用經(jīng)典測(cè)量理論中的內(nèi)部一致性信度考評(píng)方法對(duì)本量表的重測(cè)信度、克朗巴赫系數(shù)α、分半信度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

②效度分析:本研究主要從結(jié)構(gòu)效度、效標(biāo)效度2個(gè)方面評(píng)價(jià)。

③在經(jīng)典測(cè)量理論的基礎(chǔ)上,本研究還應(yīng)用概化理論對(duì)該量表進(jìn)行考評(píng),主要采用G研究和D研究。G研究主要是盡可能多地估計(jì)測(cè)量過程中所有誤差來源的變異分量。D研究又稱為決策研究,以G研究得到的變異分量估計(jì)值為基礎(chǔ),調(diào)整測(cè)量過程中各方面間的關(guān)系,使得測(cè)量誤差最小。本研究屬于隨機(jī)單面交叉設(shè)計(jì)模式,測(cè)量目標(biāo)為患者(記為p),測(cè)量側(cè)面為量表?xiàng)l目(記為i)。

5.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)均采用excel 2013進(jìn)行錄入,經(jīng)典測(cè)量理論相關(guān)指標(biāo)及結(jié)果應(yīng)用SPSS 20.0軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。重測(cè)信度采用Pearson相關(guān)系數(shù)、效標(biāo)效度檢驗(yàn)采用Spearman秩相關(guān)系數(shù)分析,結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)采用相關(guān)分析和探索性因子分析;概化理論相關(guān)指標(biāo)均采用Mgenova軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

結(jié) 果

1.重測(cè)信度

60名患者分別在入院當(dāng)天和入院24～48h后進(jìn)行問卷測(cè)評(píng),ZZU-QOL量表總分和15個(gè)側(cè)面的重測(cè)信度相關(guān)系數(shù)均>0.8,其中心理狀況領(lǐng)域的r值介于0.603～0.723之間,稍低于其他領(lǐng)域的重測(cè)信度系數(shù)值,各個(gè)側(cè)面的相關(guān)系數(shù)范圍在0.603～0.892之間，見表1。

表1 ZZU-QOL量表各領(lǐng)域、側(cè)面及總分之間相關(guān)系數(shù)(n=60)

2.內(nèi)部一致性信度

由于量表中有的側(cè)面條目數(shù)目太少,因此計(jì)算克朗巴赫系數(shù)和分半信度時(shí),只能按照領(lǐng)域計(jì)算,各領(lǐng)域的Cronbach′sα值、Spearman-Brown系數(shù)及Guttman分半信度系數(shù)除心理狀況領(lǐng)域小于0.7外,其余均大于0.7,見表2,從整體上看量表中各個(gè)條目之間有很好的內(nèi)在一致性。

表2 量表各領(lǐng)域及總量表克朗巴赫系數(shù)、Spearman-Brown系數(shù)及Guttman分半信度系數(shù)(n=268)

3.結(jié)構(gòu)效度

相關(guān)分析表明,量表中各條目與其所屬領(lǐng)域之間具有較強(qiáng)的相關(guān)性(大多數(shù)相關(guān)系數(shù)均高于0.5),但是各條目與其他領(lǐng)域之間的相關(guān)性較弱,例如:心情和焦慮條目與心理狀況領(lǐng)域之間的相關(guān)系數(shù)明顯高于心情和焦慮條目與其他領(lǐng)域之間的相關(guān)系數(shù)。

對(duì)所有患者的評(píng)分結(jié)果進(jìn)行KMO檢驗(yàn)(Kasier-Mayer-Olkin Measure of Sampling Adequacy)和Bartlett球形檢驗(yàn),KMO值為0.844(KMO>0.6),Bartlett球形檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=2882.805,P<0.001),提示量表適合做因子分析,采用主成分抽取、方差最大正交旋轉(zhuǎn)法(Kaiser標(biāo)準(zhǔn)化的正交旋轉(zhuǎn)法)進(jìn)行因子分析,根據(jù)特征根大于1作為選取公因子的標(biāo)準(zhǔn),共提取出10個(gè)公共因子,累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為71.38%,可以看出,10個(gè)主成分反映了10個(gè)不同方面的量表的四個(gè)領(lǐng)域。

4.效標(biāo)效度

由于缺乏公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)測(cè)評(píng)量表來評(píng)價(jià)口腔癌患者的生存質(zhì)量,本研究選擇中文版的第四版華盛頓大學(xué)生存質(zhì)量量表(UW-QOL)作為效標(biāo)來評(píng)價(jià)本量表的效度。通過從268名患者中隨機(jī)選擇60名患者,使該批患者同時(shí)填寫ZZU-QOL問卷和UW-QOL問卷,因ZZU-QOL與UW-QOL兩者的內(nèi)容及結(jié)構(gòu)不同,故只能通過兩者答卷的總分之間的Spearman相關(guān)系數(shù)來反映兩者之間測(cè)量結(jié)果的關(guān)聯(lián)程度,其中ZZU-QOL量表總分平均分為52.27±18.95,UW-QOL量表總分的平均分為619.12±207.57,兩者之間Spearman相關(guān)系數(shù)為0.732,且P<0.05。

5.GT分析

G研究結(jié)果顯示,各領(lǐng)域中患者與條目的交互作用的變異分量估計(jì)值最大,各領(lǐng)域在總方差中所占的百分比分別為:生理狀況(PF)38.06%、心理狀況(PS)44.80%、社會(huì)功能(SF)64.29%、口腔功能(OF)88.32%。在PS、SF、OF領(lǐng)域中患者在測(cè)量中所占變異分量估計(jì)值均居中,但是在PF領(lǐng)域患者在測(cè)量中變異分量估計(jì)值最小,占方差總量百分比13.61%,提示盡管評(píng)分相同時(shí)不同的人可能對(duì)相同的條目有不同的理解和反應(yīng)，見表3。

表3 以p×i設(shè)計(jì)為基礎(chǔ)的各領(lǐng)域概化理論G研究結(jié)果

*:p為患者,i為條目,p×i為患者×條目。

D研究結(jié)果顯示:由表4可知,被試者與條目之間的交互效應(yīng)(σ2(PI))、相對(duì)誤差(σ2(δ))、絕對(duì)誤差(σ2(Δ))以及用被試樣本觀測(cè)分均值估計(jì)被試總體全域分均值時(shí)的誤差變異(σ2(XPI))均較小,概化系數(shù)(Eρ2)和可靠性指數(shù)(Φ)都比較大,這說明無論對(duì)該結(jié)果做相對(duì)決策還是做絕對(duì)決策,測(cè)量誤差都比較小,測(cè)量信度比較高。另外,結(jié)果表明,當(dāng)固定被試者后,在生理功能、心理狀況、社會(huì)功能、口腔功能領(lǐng)域,隨著條目數(shù)不斷的增加,除了被試者變異分量沒有發(fā)生變化以外,其余各種效應(yīng)的變異分量都隨之減小了,概化系數(shù)和可靠性指數(shù)也都增大了。當(dāng)生理功能領(lǐng)域條目數(shù)由12條增至14條時(shí),相應(yīng)的概化系數(shù)卻提高的不大,提高幅度僅為0.003,并且此時(shí)概化系數(shù)已達(dá)0.831;同理,心理狀況領(lǐng)域條目數(shù)由8條增至10條、12條乃至14條時(shí),相應(yīng)的概化系數(shù)提高的均不大,提高幅度在0.003～0.007之間,但是隨著條目數(shù)繼續(xù)增加,概化系數(shù)始終在0.750左右;社會(huì)功能領(lǐng)域的條目數(shù)為12條相應(yīng)的概化系數(shù)提高幅度最大,為0.075,并且此時(shí)的概化系數(shù)為0.763;口腔功能領(lǐng)域的條目數(shù)為12條時(shí)相應(yīng)的概化系數(shù)為0.834,此時(shí)增加的概化系數(shù)提高幅度最大,為0.05。總體而言,ZZU-QOL量表各領(lǐng)域的概化信度較好。

表4 以p×i設(shè)計(jì)為基礎(chǔ)的P× I設(shè)計(jì)之各領(lǐng)域概化理論D研究結(jié)果

*:σ2(P)為被試者變異分量,σ2(I)為題目變異分量,σ2(PI)為被試者×題目變異分量,σ2(δ)為相對(duì)誤差,σ2(Δ)為絕對(duì)誤差,σ2(XPI)為用樣本均值估計(jì)全域分均值的誤差變異,Eρ2為概化系數(shù),Φ為可靠性指數(shù)。

討 論

口腔癌是頭頸部最常見的癌癥之一,口腔癌在發(fā)生發(fā)展及治療過程中,患者往往會(huì)出現(xiàn)諸如吞咽疼痛及困難、發(fā)音障礙等一系列的問題,給患者帶來了嚴(yán)重的生理、心理負(fù)擔(dān)[3-4]?；颊邎?bào)告結(jié)局(patient reported outcomes,PRO)包括健康相關(guān)生活質(zhì)量、健康狀態(tài)測(cè)量工具、患者滿意度和治療體驗(yàn)、心理困擾、疼痛和自我效能等,通過測(cè)量患者的主觀感受,提供治療疾病的額外信息,為現(xiàn)階段治療效果的評(píng)價(jià)與下一階段的治療方案選擇提供依據(jù)[5]。本研究充分根據(jù)生存質(zhì)量的相關(guān)定義及結(jié)合口腔癌的疾病特點(diǎn),并考慮我國(guó)的文化特色和國(guó)情,研制出口腔癌相關(guān)生存質(zhì)量量表,該量表具有清晰的層次結(jié)構(gòu)(條目-側(cè)面-領(lǐng)域-總量表),可以全面評(píng)估口腔癌患者的整體生存質(zhì)量。

在測(cè)評(píng)重測(cè)信度的信度系數(shù)時(shí),組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intraclass correlation coefficient,ICC)是其指標(biāo)之一,一般認(rèn)為組內(nèi)相關(guān)系數(shù)的計(jì)算較為復(fù)雜,因此當(dāng)資料為分類資料且完全隨機(jī),則可以采用Pearson相關(guān)系數(shù)來代替組內(nèi)相關(guān)系數(shù)法以評(píng)價(jià)資料的重測(cè)信度[6]。本研究在分析重測(cè)信度時(shí),分析了60名患者入院時(shí)及入院后24～48h兩次ZZU-QOL量表總分及各領(lǐng)域、側(cè)面的得分之間的相關(guān)系數(shù),結(jié)果顯示除心理狀況領(lǐng)域所屬的條目相關(guān)系數(shù)小于0.70外,其余領(lǐng)域及側(cè)面、量表總分的相關(guān)系數(shù)均明顯大于0.70。一般要求達(dá)到0.70以上,提示重測(cè)信度較好[7]。因此,可以認(rèn)為該量表的重測(cè)信度較好。本研究中設(shè)置的前后兩次測(cè)量的間隔時(shí)間為24～48h,這是以口腔癌患者在24～48h內(nèi)患者并未受到各種刺激(包括有創(chuàng)操作等)為前提條件的,關(guān)于最佳間隔時(shí)間的設(shè)置,尚無統(tǒng)一的結(jié)論[8]。本研究中受測(cè)患者心理領(lǐng)域得分的重測(cè)信度系數(shù)低于0.70,可能跟患者入院后隨著各項(xiàng)檢查的完善,患者對(duì)病情狀況有了進(jìn)一步的了解,導(dǎo)致心理領(lǐng)域的重測(cè)信度系數(shù)較低有關(guān)。

根據(jù)本研究?jī)?nèi)部一致性信度結(jié)果,總量表的克朗巴赫α系數(shù)為0.942,Spearman-Brown系數(shù)為0.900,Guttman分半信度系數(shù)為0.857,均明顯大于0.70,各個(gè)領(lǐng)域中的克朗巴赫α系數(shù)(0.678～0.916)、Spearman-Brown系數(shù)(0.615～0.900)、Guttman分半信度系數(shù)(0.657～0.885),除心理狀況領(lǐng)域外,均明顯大于0.70。因此可以認(rèn)為該量表的內(nèi)部一致性信度較好,信度較高,并且可以用于團(tuán)體間進(jìn)行評(píng)價(jià)[9-10],說明該量表的條目能在整體上全面地反映口腔癌患者生存質(zhì)量狀況。

結(jié)構(gòu)效度主要是通過條目-領(lǐng)域、領(lǐng)域-領(lǐng)域及領(lǐng)域-量表總分之間相關(guān)性和因子分析來進(jìn)行考評(píng)。①在相關(guān)性分析中,本研究發(fā)現(xiàn),各條目與所屬領(lǐng)域的相關(guān)性高于領(lǐng)域內(nèi)條目與其他領(lǐng)域的相關(guān)性,盡管心理狀況領(lǐng)域的條目和該領(lǐng)域得分的相關(guān)系數(shù)較小,但是明顯大于心理狀況領(lǐng)域內(nèi)條目和其他領(lǐng)域的相關(guān)系數(shù);各領(lǐng)域之間及領(lǐng)域與量表總分之間的相關(guān)性都較高?？傮w來說,量表?xiàng)l目的領(lǐng)域及條目相關(guān)性較好。②吳明隆[11]認(rèn)為當(dāng)所提取的公共因子累積解釋方差占總方差的的百分比達(dá)到70%以上時(shí),效果最佳,本研究中提取的10個(gè)公因子累計(jì)方差貢獻(xiàn)率達(dá)71.38%,雖然因子分析提取的公因子與量表設(shè)計(jì)時(shí)確定的各領(lǐng)域及側(cè)面并不相符,而且對(duì)于這10個(gè)公因子不能夠進(jìn)行解釋命名,但是仍能顯示出一定的邏輯關(guān)系。因此本研究認(rèn)為,該量表的結(jié)構(gòu)效度一般。另外,探索性因子分析只能用來尋找和發(fā)現(xiàn)結(jié)構(gòu)模型,不能用它來確定特定的結(jié)構(gòu)模型是否合理,探索性因子分析后,要通過驗(yàn)證性因子分析(confirmatory factor analysis,CFA)交叉證實(shí)。本文未采用驗(yàn)證性因子分析,也是本研究的缺憾之處。

由于口腔癌生存質(zhì)量領(lǐng)域并無專門針對(duì)口腔癌患者的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)量表,經(jīng)過筆者前期對(duì)文獻(xiàn)大量分析,本研究采用在口腔癌領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛的UW-QOL量表作為效標(biāo),60名口腔癌患者同時(shí)應(yīng)答兩量表后兩者總分之間的Spearman相關(guān)系數(shù)為0.732(P<0.05),一般認(rèn)為若兩量表總分的相關(guān)性介于0.40～0.80之間,則認(rèn)為二者有較理想的相關(guān)性[12],因此可以認(rèn)為該量表具有良好的效標(biāo)效度。

在本研究的概化理論D研究中,量表的概化系數(shù)和可靠性指數(shù)均在0.70以上,并且本量表中生理功能領(lǐng)域11條、心理狀況領(lǐng)域11條、社會(huì)功能領(lǐng)域10條、口腔功能領(lǐng)域12條均較適宜,但是在保證量表應(yīng)答效率可行性的前提下,可以適當(dāng)減少生理功能、心理狀況領(lǐng)域的條目數(shù),適當(dāng)增加社會(huì)功能領(lǐng)域的條目數(shù),在D研究的理論指導(dǎo)下,可以不必盲目追求擴(kuò)大或減少條目數(shù)目,增大不必要成本。

綜上所述,在應(yīng)用CTT和GT的考評(píng)下,ZZU-QOL顯示出良好的信度、效度及可靠性,與UW-QOL量表相比,ZZU-QOL量表涵蓋面全,且具有專門針對(duì)口腔癌局部癥狀或表現(xiàn)的特異性模塊,在口腔癌患者生存質(zhì)量評(píng)價(jià)中針對(duì)性更強(qiáng),該量表可以作為我國(guó)口腔癌患者生存質(zhì)量的評(píng)價(jià)工具。但是,關(guān)于該量表的一些改進(jìn)仍然是必要的,比如條目太多,患者應(yīng)答負(fù)擔(dān)較重,并且本研究中涉及的調(diào)查對(duì)象地域、民族等方面相對(duì)較單一。其次,因子分析共提取出10個(gè)公因子,與所設(shè)想結(jié)構(gòu)可能有所偏差,因此針對(duì)該量表仍需要更進(jìn)一步的探索性研究和改進(jìn)。