腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表的研制

毛孟婷，姜桂春，趙炳媛, 屈歡

(1.遼寧省腫瘤醫(yī)院，遼寧 沈陽 110042； 2.大連醫(yī)科大學(xué)，遼寧 大連 116044)

阿片類藥物是治療癌性疼痛的首選藥物，而其引起的阿片類藥物相關(guān)性便秘(opioid-induced constipation,OIC)是該類藥物最常見的不良反應(yīng)，發(fā)生率達(dá)90%～100%[1]。據(jù)報(bào)道，為緩解OIC引起的不適，30%的慢性疼痛患者減少或終止了阿片類藥物的使用，嚴(yán)重影響其疾病轉(zhuǎn)歸，降低生活質(zhì)量[2]。因此，評估OIC便秘嚴(yán)重程度及治療效果對于晚期腫瘤患者的疼痛管理尤為重要，但目前尚無具體劃分阿片類藥物相關(guān)性便秘嚴(yán)重程度的評估量表。本研究旨在研制符合我國臨床實(shí)際的腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表，確定便秘嚴(yán)重程度的具體劃分界值，為臨床評估腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘提供科學(xué)的評估工具。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 對象與方法

1.1 對象

1.1.1 便秘患者組 于2016年10月—2017年10月，選取遼寧省腫瘤醫(yī)院阿片類藥物相關(guān)性便秘的腫瘤患者266例。納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)病理和(或)細(xì)胞學(xué)確診為惡性腫瘤；②年齡≥18歲；③應(yīng)用阿片類藥物之后發(fā)生便秘，診斷符合美國多學(xué)科工作組制定的OIC診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]；④知情同意，自愿參與本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)病理和(或)細(xì)胞學(xué)及相關(guān)影像學(xué)診斷由局部病變、器質(zhì)性病變或腸道術(shù)后所導(dǎo)致的腸道狹窄、腸造瘺、急性腸梗阻；②脊髓損傷造成的神經(jīng)源性腸功能紊亂；③直接腹盆放射治療導(dǎo)致便秘；④因精神因素或嚴(yán)重認(rèn)知障礙不能配合調(diào)查。樣本量的確定按照量表?xiàng)l目數(shù)的5～10倍[4]，并增加20%的失訪率計(jì)算得出。

1.1.2 非便秘患者組 于2016年10月—2017年10月，選取遼寧省腫瘤醫(yī)院服用阿片類藥物后未發(fā)生便秘的腫瘤患者80例。

1.2 方法

1.2.1 成立研究小組 研究小組包括護(hù)理部主任、科護(hù)士長、學(xué)術(shù)小組組長以及在讀護(hù)理專業(yè)研究生共5名成員，主要負(fù)責(zé)量表?xiàng)l目的擬定及篩選、專家咨詢的實(shí)施、量表的完善以及數(shù)據(jù)的分析。

1.2.2 量表?xiàng)l目池的構(gòu)建 基于文獻(xiàn)回顧、參照國內(nèi)外相關(guān)便秘評估量表，并結(jié)合12例阿片類藥物相關(guān)性便秘腫瘤患者的半結(jié)構(gòu)式訪談結(jié)果，建立腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表的條目池，初步擬定47個(gè)條目。

1.2.3 專家咨詢 選取來自全國6個(gè)地區(qū)的30名專家，通過2輪專家咨詢對量表的條目進(jìn)行篩選。專家納入標(biāo)準(zhǔn)：①從事臨床腫瘤?？漆t(yī)療或護(hù)理工作10年以上；②中級以上職稱；③本科以上學(xué)歷；④研究領(lǐng)域?yàn)槟[瘤學(xué)或消化系統(tǒng)。2輪專家咨詢的積極性分別為93.3%、89.3%。專家采用 Likert 5級評分法對每個(gè)條目的重要程度進(jìn)行評分，從“很不重要”到“非常重要”依次計(jì)1～5分。根據(jù)條目篩選的要求[5](均值>3.5，變異系數(shù)<0.25)，并結(jié)合專家的意見，對各條目進(jìn)行篩選、補(bǔ)充、修改后形成23個(gè)條目的初始量表。

1.2.4 預(yù)調(diào)查 于2016年9—10月，選取 30 例滿足納入、排除標(biāo)準(zhǔn)的阿片類藥物相關(guān)性便秘腫瘤患者進(jìn)行預(yù)調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，30例患者對量表?xiàng)l目的表述能夠理解，故未對初始量表?xiàng)l目進(jìn)行修改。

1.2.5 正式調(diào)查 本研究共發(fā)放問卷276例，回收有效問卷266例，有效回收率為96.4%。

1.2.5.1 條目篩選 采用以下6種方法對量表?xiàng)l目進(jìn)行篩選，只要不符合其中1種則刪除該條目，①決斷值法：將調(diào)查量表的總分由高到低進(jìn)行排序，排在前27%的調(diào)查對象為高分組，排在后27%的調(diào)查對象為低分組，對高分、低分兩組在每個(gè)條目上的得分平均數(shù)進(jìn)行獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，計(jì)算各題項(xiàng)的臨界比率值(critical ratio, CR)，保留CR>3或P<0.05的條目；②條目分布法：刪除任一答案選擇率>80%的條目[6]；③離散程度法：計(jì)算所有條目的標(biāo)準(zhǔn)差，刪除標(biāo)準(zhǔn)差<0.8的條目[6]；④相關(guān)系數(shù)法：計(jì)算總分與各條目的相關(guān)系數(shù)，刪除相關(guān)系數(shù)<0.4的條目；⑤內(nèi)部一致性檢驗(yàn)：采用 Cronbach′s α系數(shù)進(jìn)行評價(jià)。若刪除某個(gè)條目后，Cronbach′s α系數(shù)上升，則刪除此條目；⑥因子分析法：根據(jù)每個(gè)條目在公共因子上的載荷值大小以及共同度來取舍條目，刪除因子載荷<0.40、共同度<0.20的條目。

1.2.5.2 效度分析 ①內(nèi)容效度：選取在腫瘤護(hù)理、醫(yī)療領(lǐng)域工作10年以上的6名專家對量表?xiàng)l目進(jìn)行評定，計(jì)算量表內(nèi)容效度指數(shù)；②結(jié)構(gòu)效度：采用探索性因子分析及相關(guān)系數(shù)法檢驗(yàn)量表的結(jié)構(gòu)效度，探索性因子分析要求各條目的載荷系數(shù)>0.4，且公因子累積方差貢獻(xiàn)率>40%[6]，相關(guān)分析要求各維度與總量表的相關(guān)系數(shù)為0.3～0.8，各維度間為0.1～0.6[7]；③校標(biāo)關(guān)聯(lián)效度：選用腸功能指數(shù)(bowel function index，BFI)[8]和便秘患者生活質(zhì)量量表(patient assessment of constipation quality of life questionnaire, PAC-QOL)[9]作為校標(biāo)，計(jì)算Pearson相關(guān)系數(shù)。

1.2.5.3 信度分析 ①內(nèi)部一致性信度：檢驗(yàn)各維度與總量表的 Cronbach′s α系數(shù)；②重測信度：從266例調(diào)查的患者中隨機(jī)選取30例患者，1周后對其進(jìn)行復(fù)測，計(jì)算2次測量結(jié)果各維度與總量表的相關(guān)系數(shù)。

1.2.6 反應(yīng)度 于正式調(diào)查后，選取30例接受中藥穴位貼敷的阿片類藥物相關(guān)性便秘的腫瘤患者，分別于治療前、后應(yīng)用腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表對其便秘情況進(jìn)行評價(jià)，根據(jù)治療前、后量表分值的變化評價(jià)量表的反應(yīng)度。

2 結(jié)果

2.1 條目分析 經(jīng)過決斷值法、條目分布法、離散程度法、相關(guān)系數(shù)法、內(nèi)部一致性檢驗(yàn)以及因子分析6種方法的篩選，刪除8個(gè)條目，量表最終剩余15個(gè)條目。

2.2 效度分析

2.2.1 內(nèi)容效度 總量表的內(nèi)容效度指數(shù)為0.903，各條目的內(nèi)容效度指數(shù)為 0.857～1.000。

2.2.2 結(jié)構(gòu)效度

2.2.2.1 探索性因子分析 將15個(gè)條目進(jìn)行探索性因子分析，本研究KMO值為0.819(KMO>0.7表示尚可做因子分析[5])，Bartlett 球形檢驗(yàn)值為1 590.394(P<0.01)。經(jīng)探索性因子分析，提取特征根值>1的3個(gè)公因子，累積方差貢獻(xiàn)率為56.003%。15個(gè)條目的因子載荷系數(shù)為0.458～0.808。根據(jù)條目內(nèi)容，將3個(gè)公因子分別命名為：排便結(jié)局(5、6、7、11、8、9、10)；排便規(guī)律(4、3、2、1)；藥物影響(14、13、12、15)，詳見表1。

表1 探索性因子分析的因子載荷矩陣 N=266

2.2.2.2 腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表各維度之間及維度與總分之間的相關(guān)系數(shù) 見表2。

表2 腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表各維度之間及維度與總分之間的相關(guān)系數(shù)

注：①表示P<0.05

2.2.3 校標(biāo)關(guān)聯(lián)效度分析 量表各維度得分與BFI的相關(guān)系數(shù)為0.394～0.754，與PAC-QOL各維度及總量表的相關(guān)系數(shù)為0.214～0.607 ，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表3。

2.3 信度分析 見表4。

2.4 便秘嚴(yán)重程度劃分 本研究以O(shè)IC診斷標(biāo)準(zhǔn)作為金標(biāo)準(zhǔn)，繪制便秘組與非便秘組的ROC曲線，腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表臨界值所對應(yīng)的靈敏度為0.944、特異度為1、約登指數(shù)為0.944、曲線下的面積為0.989(P<0.001)。根據(jù)約登指數(shù)最大時(shí)的界點(diǎn)作為最佳臨界值[10]，該量表的診斷閾值為11分。本研究按照百分位數(shù)的方法劃分便秘嚴(yán)重程度，其25%、50%、75%所對應(yīng)的值分別為18、25、33，最低分為0分，最高分為59分。通過百分位數(shù)法將便秘嚴(yán)重程度分為三級：輕度便秘為 11～17 分，中度便秘為 18～33 分，重度便秘為 33 分以上。

表3 腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表與BFI、PAC-QOL的相關(guān)性分析

表4 腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表的信度

2.5 反應(yīng)度分析 30例患者采用中藥穴位貼敷治療前、后量表得分情況比較 見表5。

表5 30例患者采用中藥穴位貼敷治療前、后量表得分情況比較 (分，

3 討論

3.1 量表編制的必要性 目前便秘測評工具主要是由國外研制的，包括便秘評定量表[11]、BFI、便秘患者癥狀自評量表[12]以及腸功能日記[13]。以上量表在臨床應(yīng)用中主要存在量化等級跨度過大[14]、部分量表尚未引進(jìn)中文版、與軀體某些疾病癥狀相混淆[15]、量表效度與反應(yīng)度有待進(jìn)一步分析、條目設(shè)置欠合理等問題。世界胃腸病學(xué)組織推行便秘治療的級聯(lián)化流程[16]，但目前相關(guān)便秘評估工具缺乏嚴(yán)重程度具體界值的劃分，以致臨床無法準(zhǔn)確判定便秘患者的嚴(yán)重程度。本研究首次對阿片類藥物相關(guān)性便秘嚴(yán)重程度的具體界值進(jìn)行劃分，為下一步臨床實(shí)施級聯(lián)化的護(hù)理措施奠定基礎(chǔ)。該量表也體現(xiàn)了腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘的特點(diǎn)，為臨床評估腫瘤患者OIC提供一個(gè)科學(xué)的工具。

3.2 腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表的科學(xué)性

3.2.1 效度分析 本研究量表總的內(nèi)容效度指數(shù)為0.903，說明該量表的內(nèi)容效度較好。結(jié)構(gòu)效度采用探索性因子分析劃分出3個(gè)維度，量表15個(gè)條目的因子載荷均>0.4。公因子累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為56.003%，高于一般量表的累計(jì)方差貢獻(xiàn)率[6]。本研究選用BFI和PAC-QOL作為校標(biāo)，結(jié)果顯示腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表與BFI的各維度及總分的相關(guān)系數(shù)為0.394～0.754，與PAC-QOL的相關(guān)系數(shù)為0.214～0.607，具有相關(guān)性(P<0.05)，表明該量表具有較好的效標(biāo)關(guān)聯(lián)效度。

3.2.2 信度分析 本研究總量表Cronbach′s α系數(shù)為0.865，各維度間的Cronbach′s α為0.699～0.835，根據(jù)心理學(xué)量表編制的要求[6]，認(rèn)為該量表具有良好的信度。量表1周后重測信度為0.850，說明該量表具有較好的穩(wěn)定性。

3.2.3 量表準(zhǔn)確性及最佳臨界值的探討 ROC 分析目前用于臨床診療和人群篩檢，是一種全面、準(zhǔn)確評價(jià)診斷試驗(yàn)的有效工具[17]。曲線下面積反映診斷試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，其取值范圍為0.5～1.0 ，值越大說明準(zhǔn)確性越高[18]。本研究結(jié)果顯示，便秘組與非便秘組量表評估的最佳臨界值為11分，其靈敏度為0.944，特異度為1，曲線下的面積為0.989，說明該量表具有較好的準(zhǔn)確性。且研究通過百分位數(shù)方法將便秘嚴(yán)重程度劃分為輕、中、重3度，劃界分的確立有助于對腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘的嚴(yán)重程度進(jìn)行分級，從而為制訂級聯(lián)化的護(hù)理措施提供依據(jù)，以便于為該類人群提供更具針對性的護(hù)理措施。

3.2.4 反應(yīng)度分析 本研究比較30例便秘患者中藥穴位貼敷治療前、后量表得分，發(fā)現(xiàn)治療后總量表及各維度的分值均下降(P<0.05)，說明腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表能反應(yīng)治療變化，具有良好的反應(yīng)度。

4 小結(jié)

腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘評估量表具有良好的信效度及反應(yīng)度，可用于腫瘤患者阿片類藥物相關(guān)性便秘的測評及嚴(yán)重程度劃分。今后可選擇不同地區(qū)、不同醫(yī)院進(jìn)行大樣本檢驗(yàn)，以進(jìn)一步完善該量表，并探討腫瘤患者OIC嚴(yán)重程度的影響因素，為臨床護(hù)理干預(yù)提供更多的參考信息。