優(yōu)化生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理的策略探討

喬楷

中圖分類號(hào)：F272 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)：A 文章編號(hào)：1674-1145（2018）10-255-01

摘要 生物醫(yī)藥工程建設(shè)耗資巨大，建設(shè)周期漫長，屬于典型的“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出、長周期”行業(yè)，對(duì)此，需要充分重視生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理，這是項(xiàng)目得以順利實(shí)施的關(guān)鍵，對(duì)于生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目的正常推進(jìn)至關(guān)重要。本文對(duì)優(yōu)化生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理的策略進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞 生物醫(yī)藥工程 建設(shè) 管理 優(yōu)化

生物醫(yī)藥工程作為一個(gè)重要的新興項(xiàng)目，對(duì)于促進(jìn)我國整體醫(yī)藥水平的提高，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的不斷進(jìn)步與發(fā)展具有非常關(guān)鍵的作用。生物醫(yī)藥工程建設(shè)耗資巨大，建設(shè)周期漫長，屬于典型的“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出、長周期”行業(yè)，對(duì)此，需要充分重視工程項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理，這是項(xiàng)目得以順利實(shí)施和推進(jìn)的關(guān)鍵。但是，由于我國對(duì)生物醫(yī)藥工程的研究起步較晚，使得生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目的建設(shè)與管理方面，存在諸多問題，亟待解決。筆者根據(jù)多年工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)優(yōu)化生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理的策略進(jìn)行探討，以拋磚引玉，供同行參考。

一、生物醫(yī)藥工程建設(shè)概述

生物醫(yī)藥工程建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，龐大繁復(fù)，涉及多行業(yè)、多學(xué)科、多環(huán)節(jié)，相關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目非常廣泛。就生物醫(yī)藥工程建筑項(xiàng)目而言，規(guī)劃、報(bào)建、施工、管理等，都是項(xiàng)目建設(shè)中非常重要的環(huán)節(jié)。要獲得最好的建設(shè)效果與后期收益，就需要高屋建瓴，做好項(xiàng)目整體的規(guī)劃，經(jīng)過綜合的分析與考量，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。此外，生物醫(yī)藥工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，不僅要考慮技術(shù)條件，也要考慮實(shí)際的經(jīng)濟(jì)條件，以及項(xiàng)目人員的管理水平。

隨著我國生物醫(yī)藥行業(yè)國際化發(fā)展腳步的加快，我國生物制藥企業(yè)向著GMP改造優(yōu)化，已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然方向，這也是在奠定我國生物醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)健康、可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。因此，生物制藥行業(yè)企業(yè)，必須具備優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)備，清潔的生產(chǎn)環(huán)境，連續(xù)的生產(chǎn)過程，并不斷完善質(zhì)量監(jiān)控管控和嚴(yán)格質(zhì)量檢測系統(tǒng)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量的合格率，才能保障消費(fèi)者的生命安全。因此，對(duì)醫(yī)藥工程的建設(shè)與管理進(jìn)行優(yōu)化，不斷提升工程的建設(shè)質(zhì)量就顯得尤為重要。

二、優(yōu)化生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理的策略

1.做好生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目對(duì)環(huán)境要求與影響的評(píng)估。目前環(huán)境保護(hù)的觀念深入人心，做好生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目對(duì)環(huán)境要求與影響的評(píng)估，以鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。主要考慮到制藥廠對(duì)動(dòng)力例如水力、電力、蒸汽機(jī)等的特殊要求，以及后續(xù)生產(chǎn)時(shí)的噪音、廢水、氣味等對(duì)周圍環(huán)境的影響，以免建成后由于噪音、廢水、氣味等影響周圍居民的生活而造成停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.做好設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制與防范。在生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)之初，就要把風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)放在第一位。要科學(xué)、合理地編寫URS文件，將GMP理念與實(shí)際需求進(jìn)行良好的結(jié)合。工藝平面布局的設(shè)計(jì)確認(rèn)，是不可缺失的重要一環(huán)，工藝二次設(shè)計(jì)及確認(rèn)也非常重要。此外，要選擇專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)，對(duì)造價(jià)進(jìn)行咨詢和控制，既不能為了省錢而隨意壓低造價(jià)，又不能一味的高要求、增加造價(jià)而造成浪費(fèi)。

3.提高項(xiàng)目前期報(bào)建手續(xù)的辦理效率。生物醫(yī)藥工程建設(shè)項(xiàng)目的前期手續(xù)辦理，對(duì)于項(xiàng)目建設(shè)的正常進(jìn)行有著重要的作用。根據(jù)多年辦理報(bào)建的經(jīng)驗(yàn)，作為建設(shè)單位報(bào)建人，必需熟練掌握項(xiàng)目的現(xiàn)狀用地情況，對(duì)擬建項(xiàng)目總平、單體與設(shè)計(jì)單位多了解，在辦理項(xiàng)目報(bào)建、招標(biāo)事宜等工作，應(yīng)盡量與辦理人員過溝通，考慮交叉辦理，以節(jié)省時(shí)間。

4.慎重選擇工程施工管理的合作方。目前國內(nèi)生物醫(yī)藥工程管理現(xiàn)狀主要為：工程建設(shè)領(lǐng)域無此專業(yè)，缺少施工規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，缺少專業(yè)公司與人才。鑒于此，生物醫(yī)藥企業(yè)在選擇工程施工管理的合作方時(shí)，既要慎重挑選一個(gè)有能力管理制藥工程建設(shè)項(xiàng)目的管理（監(jiān)理）企業(yè)，根據(jù)對(duì)項(xiàng)目的理解和規(guī)劃，和合作方進(jìn)行有效交流，同時(shí)配備專業(yè)齊全、經(jīng)驗(yàn)豐富的工程管理班子，保證順利投產(chǎn)。

5.重視施工階段的風(fēng)險(xiǎn)控制。生物醫(yī)藥工程自身的特點(diǎn)，決定了它的多風(fēng)險(xiǎn)性，加之我國目前藥品工程建設(shè)管理相對(duì)薄弱，不確定因素多，注定了生物醫(yī)藥工程建設(shè)項(xiàng)目的多風(fēng)險(xiǎn)性、高風(fēng)險(xiǎn)性。因此，在施工階段必須要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理予以重視，對(duì)常見風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分類，形成常見風(fēng)險(xiǎn)因素信息庫。根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)，采取不同的防范措施，以控制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，盡可能地減小風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失。

6.注重細(xì)節(jié)管理，有效控制項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度。生物醫(yī)藥工程，在符合通用的工程質(zhì)量管理的同時(shí)，還要重點(diǎn)符合GEP的要求。施工過程中各種功能管道，要切實(shí)防漏，尤其是凈化區(qū)，更要注意空氣質(zhì)量和潔凈度。要根據(jù)生物醫(yī)藥工程的特點(diǎn)，確保相互制約的項(xiàng)目能夠穿插施工。例如，凈化廠房給排水、暖通工程，需要交叉施工，尤其是工藝設(shè)備管道項(xiàng)目，更會(huì)影響施工進(jìn)度和質(zhì)量。

綜上所述，由于生物醫(yī)藥工程建設(shè)耗資巨大，建設(shè)周期長，風(fēng)險(xiǎn)高，在項(xiàng)目的建設(shè)過程中，要對(duì)項(xiàng)目的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理給予高度的重視，全方位多角度對(duì)生物醫(yī)藥工程建設(shè)與管理進(jìn)行優(yōu)化，才能建設(shè)高質(zhì)量的生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目，推進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)健康發(fā)展。