醫(yī)用超聲診斷儀的計(jì)量檢定與質(zhì)量控制

閆聞

大同市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 山西大同 037006

醫(yī)用超聲診斷儀在臨床上的應(yīng)用通過對(duì)人體不同類型組織之間、正常組織之間、病理組織之間的聲學(xué)特性差異，以及生理結(jié)果發(fā)生變化過程中的物理效益進(jìn)行聲波探測(cè)、接受、分析與處理，從而獲取圖像、圖形、數(shù)字的相關(guān)數(shù)據(jù)，這種技術(shù)設(shè)備一經(jīng)應(yīng)用，就得到了廣大醫(yī)療從業(yè)人員的認(rèn)可。但是為了保障診斷儀的精準(zhǔn)度，要定期進(jìn)行計(jì)量檢定，按照檢定規(guī)程，客觀的進(jìn)行儀器評(píng)價(jià)，從而為保養(yǎng)與維護(hù)工作提供可靠的依據(jù)。

1 醫(yī)用超聲診斷儀計(jì)量檢定

1.1 檢定內(nèi)容與檢定方法

醫(yī)用超聲診斷儀計(jì)量檢定主要有8項(xiàng)內(nèi)容，具體為：

一是，儀器外觀、性能以及輸出聲強(qiáng)。檢定內(nèi)容包括外部探頭使用是否正常、前后面板文字標(biāo)識(shí)是否清晰、儀器是否存在機(jī)械損傷、超聲輸出顯示是否正常、按鍵是否靈活等[1]。探頭的檢定需要利用超聲功率，至少進(jìn)行三次測(cè)量，取結(jié)果的平均值。

二是，患者漏電流。這項(xiàng)檢測(cè)需要獲取兩項(xiàng)示值，一是全自動(dòng)電氣安全檢測(cè)儀示值，二是改變電源極性，重新獲取讀數(shù)。獲得這兩項(xiàng)示值后，選擇較大的示值作為最終的檢定結(jié)果。

三是，探測(cè)深度。檢定中需要使用與被檢定儀器探頭標(biāo)稱頻率相同的超聲體模，以及除氣水、超聲耦合劑等物質(zhì)，將探頭經(jīng)過耦合媒質(zhì)后放置在聲窗上，檢定中要始終保持靶線與聲束平面處于垂直狀態(tài)，檢定需要通過調(diào)節(jié)被檢定超聲診斷儀的對(duì)比度、亮度、瞬間增益補(bǔ)償、總增益等參數(shù)獲取均勻的聲像圖，避免出現(xiàn)散焦或光暈[2]。如果使用的是有聚焦功能的機(jī)型，應(yīng)調(diào)至到遠(yuǎn)場(chǎng)聚焦上，準(zhǔn)確的讀取縱向線性靶群圖像，從而獲取到靶線深度，而這就是儀器的探測(cè)深度。

四是，側(cè)向或軸向分辨力。在某一側(cè)向或軸向分辨力靶群上方設(shè)置探頭，調(diào)整參數(shù)，將散射光點(diǎn)隱沒，使靶群圖像清晰，如果使用的是聚焦功能的機(jī)型，在所測(cè)深度以及附近進(jìn)行聚焦，調(diào)整探頭，形成小幅度的俯仰。讀取其中靶群圖像可以分辨出的最小靶線的剪應(yīng)力，這就是所要測(cè)定的側(cè)向或軸向分辨力。

五是，縱向幾何位置示值誤差。在靶群線上方放置探頭，從橫向角度平移到靶群中央圖像上，調(diào)節(jié)儀器參數(shù)，適當(dāng)削弱散射點(diǎn)，如果使用的是具有聚焦功能的機(jī)型，要調(diào)節(jié)焦點(diǎn)，使靶群線清晰可見[3]。然后以20mm為單位凍結(jié)每一段的圖像，再利用電子游標(biāo)測(cè)量靶線圖像之間的距離，最后計(jì)算出相對(duì)誤差。

六是，橫向幾何位置示值誤差。利用探頭掃描靶群中部靶線，調(diào)節(jié)參數(shù)儀器，適當(dāng)削弱散射點(diǎn)，如果使用具有聚焦功能的機(jī)型，聲束聚焦的位置應(yīng)處于靶群所在深度附近，這樣可以清晰顯示靶群圖像，在凍結(jié)圖像，測(cè)量誤差。

七是，囊性病灶直徑誤差。利用探頭掃描超聲體模中部位置，調(diào)節(jié)儀器參數(shù)，保持聲像圖均勻，無聚焦以及光暈出現(xiàn)，逐步將探頭移動(dòng)到需要測(cè)試的病灶上進(jìn)行掃描，如果使用具有聚焦功能的機(jī)型，要使聚焦處于囊所在深度附近。其中使用的4MHz探頭直徑10mm、5MHz探頭直徑6mm、7.5HMz探頭直徑4mm，測(cè)試中囊性特征無回波區(qū)如果清晰可見，需要觀察是否存在畸變，再確定是否有充入現(xiàn)象或噪聲干擾，即可確定囊圖像，通過測(cè)量其橫縱兩個(gè)方向直徑，即可確定誤差[4]。

八是，盲區(qū)。利用具有盲區(qū)的超聲體模，將探頭放置在盲區(qū)上方，調(diào)節(jié)儀器參數(shù)，適當(dāng)隱沒或削弱散射點(diǎn)，確保靶群圖像清晰，如果使用具有聚焦功能的機(jī)型，聚焦位置應(yīng)處于近場(chǎng)，讀取其中圖像上可見的最小深度靶線，再在近場(chǎng)從橫向方向上平移視野小攤頭，從而能夠獲取盲區(qū)的判讀結(jié)果。

1.2 結(jié)果分析

醫(yī)用超聲診斷儀計(jì)量檢定規(guī)程需要根據(jù)儀器功能與檔次決定的，不同檔次的檢定結(jié)果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)為：掃描方式：A級(jí)與B級(jí)儀器掃描中需要使用電子線陣、凸陣、相控陣、環(huán)陣、機(jī)械扇形中兩種或兩種以上掃描方式；C級(jí)儀器需要使用一種或一種以上方式；D級(jí)儀器使用急性扇形掃描方式。顯示模式：A級(jí)與B級(jí)儀器顯示模式B,B+M,M；C級(jí)儀器顯示模式為其中的一種或一種以上；D級(jí)顯示模式為B。探頭頻率：A級(jí)儀器需要使用三種或三種以上探頭頻率，最高頻率要處于5MHz以上；B級(jí)儀器需要使用兩種或兩種以上探頭頻率，最高頻率處于5MHz以上；C級(jí)儀器需使用一種或一種以上探頭頻率；D級(jí)儀器使用一種探頭。信號(hào)處理：A級(jí)儀器信號(hào)處理需應(yīng)用實(shí)時(shí)全域動(dòng)態(tài)聚焦，DSC，前后處理三種方式；B級(jí)儀器信號(hào)處理需應(yīng)用面板控制多段動(dòng)態(tài)聚焦，DSC，前后處理三種方式；C級(jí)儀器使用單點(diǎn)或分段聚焦，DSC兩種模式進(jìn)行信號(hào)處理；D級(jí)儀器使用單點(diǎn)聚焦方式。多普勒功能：A級(jí)儀器具備彩色多普勒血流成像，脈沖波，連續(xù)波，高重復(fù)頻率，快速傅里葉變化等功能；B級(jí)儀器具備快速傅里葉變化，連續(xù)波，脈沖波三項(xiàng)功能。聲束線數(shù)：A級(jí)為≥128；B級(jí)為≥80[5]。

檢定內(nèi)容評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)為：輸出聲強(qiáng)性能要求＜10mW/cm2；患者漏電流的性能要求為＜100μ/A；探測(cè)深度的性能要求為≥180；縱向分辨力的性能要求為：≤1（深度≤130mm）≤2（≤130＜深度≤170mm）；橫向分辨力的性能要求為：≤3（深度≤130mm）≤4（130mm＜深度≤160mm）；縱向幾何位置精度的性能要求為≤10%；橫向幾何位置精度的性能要求為≤10%；盲區(qū)的性能要求為≤5mm；囊性病灶的性能要求為≤10%。

2 醫(yī)用超聲診斷儀質(zhì)量控制

從醫(yī)用超聲診斷儀計(jì)量檢定內(nèi)容以及檢定結(jié)果的分析來看，計(jì)量檢定可以準(zhǔn)確的測(cè)試儀器的物理參數(shù)，但是儀器的質(zhì)量不僅單純的由物理參數(shù)來決定，使用者的操作行為、儀器的使用環(huán)境等都會(huì)對(duì)儀器質(zhì)量造成影響。因此，應(yīng)樹立正確的意識(shí)，不能完全依靠計(jì)量檢定代替儀器的質(zhì)量控制，也就是說經(jīng)過計(jì)量檢定的超聲診斷儀，即使其各項(xiàng)參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，也不確切代表其使用合格有效。

從目前醫(yī)用超聲診斷儀的價(jià)格以及維護(hù)費(fèi)用上來看，每年高達(dá)數(shù)十萬元的維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用是醫(yī)院一筆昂貴的支持，其維護(hù)與保養(yǎng)的內(nèi)容包括軟件、信息采集板、控制板、驅(qū)動(dòng)器以及各項(xiàng)精密零部件，通過保養(yǎng)可以有效的延長(zhǎng)儀器的使用壽命，提升儀器的精準(zhǔn)性。此外，為了保障儀器的質(zhì)量，還需要從人為因素方面強(qiáng)化質(zhì)量控制，也就是提升使用操作超聲診斷儀人員的能力與素質(zhì)，在正式上崗前進(jìn)行專業(yè)的技能培訓(xùn)，能夠正確操作儀器，保障行為規(guī)范；同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)境的管理與監(jiān)控，儀器對(duì)溫度以及環(huán)境濕度、電壓等都有著具體的要求，為了減少儀器出現(xiàn)異常，環(huán)境中的各項(xiàng)因素也要進(jìn)行有效的控制，從而全面的為保障儀器質(zhì)量做出配合、創(chuàng)造條件，使儀器的作用與價(jià)值充分被利用。

3 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)用超聲診斷儀在臨床中的應(yīng)用有著重要地位，其對(duì)臨床與產(chǎn)前的正確診斷有著不可替代的作用，但是由于儀器生產(chǎn)廠家、型號(hào)、性能的不同，日常使用磨損后，質(zhì)量上會(huì)出現(xiàn)較大的變化，這種質(zhì)量變化可以直接作用于儀器檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)性上。所以，通常會(huì)利計(jì)量檢定的方式檢測(cè)儀器各項(xiàng)物理參數(shù)是否準(zhǔn)確，文章對(duì)具體檢定內(nèi)容以及方法進(jìn)行了論述，并闡述了檢定結(jié)果的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)；但是也需要日常使用中重視其它因素對(duì)儀器質(zhì)量造成的影響，從而全方位控制儀器質(zhì)量，保障儀器的影像質(zhì)量以及醫(yī)療安全。