新版ISO 17025發(fā)生了哪些改變？

文/本刊記者 許歡

I SO/IEC 17025：2017《實驗室管理體系檢測和校準實驗室能力的一般要求》（以下簡稱：ISO 17025）英文版，于2017年11月30日正式發(fā)布。自發(fā)布之日起，業(yè)內(nèi)對新版ISO 17025產(chǎn)生的變化都極為關(guān)注。

8月9日—10日，2018年實驗室管理國際交流研討會，邀請到美國實驗室認可協(xié)會（A2LA）名譽主席、原國際實驗室認可合作組織（ILAC）執(zhí)行委員會Peter Unger先生，對新版ISO 17025的國際理念、變化及要求，進行了分享。

ISO 17025為何要修訂？

ISO 17025是實驗室認可服務(wù)的國際標準，舊版本于2005年5月發(fā)布，全稱ISO/IEC 17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO 17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。

據(jù)了解，通過ISO 17025標準認可的實驗室有諸多項益處：一是表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展校準/檢測的技術(shù)能力；二是增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任；三是參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛承認；四是列入《國家實驗室認可名錄》提高實驗室的知名度；五是可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。

對于此次ISO/IEC 17025 ：2017版的修訂過程， Peter Unger先生透露， 4年前ILAC提出了修訂2005版本的要求，認為2005年版本已使用了12年，有些地方已不能與時俱進，造成了很多問題，到了必須修訂的時候。所以ILAC決定組建工作小組進行修訂。

整個修訂工作耗時3年才完成。由150名專家參與ISO CASCO工作組，進行修訂。新版本于2017年11月30日發(fā)布。到目前為止，有些實驗室已出臺了一些過渡性措施，有些或已按照新標準來進行評審，但到2020年的12月底前，所有檢驗檢測機構(gòu)都需采用改版后的標準。

新版ISO 17025標準是按照最近修訂的ISO標準對結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進行了一致性的修訂，包括ISO/ CASCO標準中的通用要素，其他ISO CASCO標準，ISO 9001《質(zhì)量管理體系》。此次修訂的目標是：一、關(guān)注結(jié)果而不是規(guī)定性要求；二、更新語言文字以適應(yīng)當(dāng)前的實踐和技術(shù)；三、盡量保留2005版的語言。另外，新版ISO 17025現(xiàn)在共有231條強制性標準，也就是說有231條必須強制性標準，而在2005版本中大概有261條必須強制性標準，刪除了大概40項必須強制性標準。

此外，新版ISO 17025較之前版本還簡化了語言，而評定機構(gòu)要做到公正性，使用的語言要比老版本更加嚴格。而作為檢測機構(gòu)，如果不能用好標準中的語言，對評審員提供意見，就會產(chǎn)生不符合的情況或情形。所以希望大家能堅持用標準里的術(shù)語。

需要說明的是，ISO 9001質(zhì)量管理體系，在大多數(shù)情況下，修訂的是它的關(guān)注結(jié)果，而不是規(guī)定性要求。而ISO CASCO標準中的通用要素，有方式A或方式B兩個選擇。方式A是對方針和職責(zé)、文件控制、記錄、糾正措施、內(nèi)部審核、管理評審和改進的傳統(tǒng)要求；方式B是ISO 9001能夠證明持續(xù)符合ISO 17025的要求，至少符合管理體系的要求。

為何采用雙重標準？因為有的實驗室采用方式A，有的實驗室采用方式B，而這兩個方式完全不一樣。評審員評審時，如果遵循的是ISO 9001，就必須按ISO 9001評審。而且ISO 9001評審內(nèi)容會更多。不僅如此，ISO 9001里還有很多主觀性內(nèi)容，里面很多詞語，例如領(lǐng)導(dǎo)力、客戶服務(wù)等，需要證實如何實現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)力？因此評審員花費的精力更多，所以方式A更為嚴格。

值得注意的是，原來在老版ISO 17025標準里的防范性措施，在新版里被風(fēng)險所替代，但理念是一樣的。防范性措施在原來標準里，需要有一個程序來調(diào)查什么事情有可能出錯，會造成實驗室出現(xiàn)不符合的情況，又應(yīng)該防范哪些來加以減緩。實際上就是風(fēng)險分析的過程。理念是一樣的，只是用詞改變了。

新版ISO 17025添加了什么內(nèi)容？

Peter Unger先生稱，新版標準對范圍的通用要求，包括能力、公正性和一致性運作的要求。而且不僅只是針對檢測實驗室和校準實驗室，也把為檢測活動服務(wù)的抽樣機構(gòu)囊括進來，也可以被認可，范圍有了擴大。有了標準后，評審員在抽樣時，要以有代表性的方式進行抽樣，按照國家規(guī)定的抽樣程序，把樣品送到經(jīng)過認可的實驗室，同時，抽樣機構(gòu)也可以被認可，這是新增加的內(nèi)容。

Peter Unger先生還透露，對于這一點，當(dāng)時在修定時爭議很大，后來得出的結(jié)論是：只有抽樣具有代表性的時候，檢測結(jié)果才是正確的。如果抽樣不具有代表性，檢測結(jié)果是沒有意義的，因為它會引向不正確的決策，所以抽樣才會被納入到適用范圍里。

在標準引言中還提到，旨在加強對實驗室運作的信任，能夠證明實驗室運作能力并產(chǎn)生有效結(jié)果的要求。新版標準允許實驗室在過程、程序、文件化信息和組織職責(zé)方面有大的靈活性。符合ISO 17025，實驗室通常也是依據(jù)ISO 9001原則運作的。同時新版標準還補充了一個聲明并提到：如果實驗室已經(jīng)通過ISO 9001的認證，就能證明實驗室是依據(jù)ISO 9001的原則來運作，這和之前版本相較，在措辭上有了變化，主要是為鼓勵大家購買實驗室服務(wù)。

實驗室必須更為積極地識別風(fēng)險、分析風(fēng)險、處理風(fēng)險帶來的影響。這些在新版標準里都整合了起來，要求實驗室必須采取積極主動的行動。其實評審時，對于認可機構(gòu)如何識別風(fēng)險，評審員不會提供任何意見，但有一些明顯的風(fēng)險，還是需要列出并加以處理。另外，標準引言里也提到標準將促進合作，促進各國對測試結(jié)果的互認，這也是一項新內(nèi)容。它承認實驗結(jié)果的互認，而不僅是認可機構(gòu)之間的互認。

此外，標準所引用的術(shù)語中還有ISO指南99，它是國際計量學(xué)詞匯，也簡稱為VIM文件。它里面主要是提到測量的不確定度，而計量溯源性在相關(guān)方面也得到引用。同時還提到了當(dāng)前正在修訂的ISO 17000系列，不過目前還沒有確定的日期出現(xiàn)，但是，之后無論ISO 17000什么時間發(fā)生修訂，都會納入到這個標準里來。

值得注意的是，新版ISO 17025中還加了一些術(shù)語，也修改了一些術(shù)語和定義，其中一點就是公正性，它是指客觀性的存在。另外也定義了投訴，基本上跟之前版本差不多，但是還添加了一句：表達不滿意，期望得到回復(fù)的行為。也就是說，如果客戶表達了不滿意，如果僅僅只是表達不滿意，而沒有期望得到回復(fù)的行為，并不構(gòu)成投訴行為。但如果客戶不僅表達不滿，而且期望得到回復(fù)時，就構(gòu)成了投訴行為。因此，客戶的反饋管理層要自己進行評估。

Peter Unger先生還介紹17025要求的隱含原則：一、能力；二、職責(zé)；三、科學(xué)的方法；四、結(jié)果的客觀性；五、行為的公正性；六、檢測結(jié)果的溯源性；七、檢測結(jié)果的重復(fù)性；八、過程的透明性。

其中，能力是實驗室有必要的資源，包括有能力的人員、需要的設(shè)施和設(shè)備，以及質(zhì)量控制和程序來進行工作，并出具有能力的結(jié)果。但標準中之前缺失的是，也許有能力從事某一項工作，但如果工作量加倍，資源不能及時跟上，那么檢測結(jié)果就可能出現(xiàn)偏差，所以必要的資源非常重要。職責(zé)人員有權(quán)在其全部工作范圍內(nèi)履行特定的職能，并且實驗室可以證明他們的工作結(jié)果。

科學(xué)的方法是指由實驗室實施的工作，是基于公認的科學(xué)方法，最好是達成共識的方法，并且任何與公認的科學(xué)方法偏離，都能以一種對該領(lǐng)域?qū)＜移毡榻邮艿姆绞降玫酱_認。結(jié)果的客觀性是在實驗室的工作范圍內(nèi)出具的結(jié)果主要是基于測量的或推導(dǎo)的量值。

檢測結(jié)果的重復(fù)性，是對出具客觀結(jié)果的檢測活動，使用與之前檢測相同的程序、設(shè)備和人員，在后續(xù)檢測中，可接受的偏差范圍內(nèi)，實驗室應(yīng)出具與之前相同的檢測結(jié)果。過程的透明性，指實驗室出具結(jié)果的過程，對內(nèi)部和外部審核都是開放的，以便輕易識別和減輕可能對實驗室基于科學(xué)方法來追求客觀結(jié)果，所產(chǎn)生不利影響的因素。