某省血液安全事件分類規(guī)范研究*

——賈桂叢 陳 莉* 安翠平 王振雷

2017年我國輸血行業(yè)發(fā)展報(bào)告指出：2015年經(jīng)輸血感染艾滋2 998人次，感染乙肝704人次，感染丙肝738人次；2016年上半年感染艾滋237人次，感染乙肝101人次，感染丙肝118人次。有文獻(xiàn)報(bào)道，我國臨床輸血不良反應(yīng)發(fā)生率為1%～10%[1-2]，隨著臨床用血需求量的增加，采供血和用血差錯(cuò)概率也會(huì)隨之增加。運(yùn)用血液安全事件報(bào)告方法，實(shí)施從采供血到用血全程監(jiān)測，制定針對性預(yù)防措施，是確保血液安全的有效舉措。目前，我國血液安全事件分類尚不規(guī)范，事件術(shù)語、分級、特征不統(tǒng)一，導(dǎo)致數(shù)據(jù)報(bào)告混亂甚至缺失，無法實(shí)現(xiàn)對不良事件/不良反應(yīng)資料的收集、匯總、分析、追蹤等。本研究通過綜合分析國內(nèi)外血液安全事件分類方法，借鑒國外成熟經(jīng)驗(yàn)，以《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》等為理論框架，構(gòu)建了一套全面、準(zhǔn)確、可行的血液安全事件分類規(guī)范，將不良事件轉(zhuǎn)化為有意義的統(tǒng)計(jì)信息，提升了報(bào)告數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)了血液安全事件的實(shí)時(shí)上報(bào)。

1 不良反應(yīng)和不良事件的分類以及與血液安全事件的關(guān)系

1.1 國外不良反應(yīng)和不良事件的分類

國外關(guān)于血液安全監(jiān)測中不良反應(yīng)和不良事件的分類均基于醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的便捷性與管理者分析的系統(tǒng)性，都強(qiáng)調(diào)用血鏈中輸血不良反應(yīng)的管理。究其原因，血液安全事件具有多樣性，輸血不良反應(yīng)與不良事件并不能完全獨(dú)立，不可避免地存在交叉重復(fù)，甚至是因果關(guān)系。從表1可以看出，輸血、輸血延誤或輸血量不足、不符合正確血液正確患者要求等不良事件均可引發(fā)嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)，輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷、輸血傳播感染等均列入險(xiǎn)兆不良事件范疇。從表2可知，輸血危害分為輸血感染性危害和輸血非感染性危害，其中大量快速輸血的并發(fā)癥、循環(huán)超負(fù)荷列為輸血危害。表3和表4將輸血循環(huán)超負(fù)荷列入輸血不良反應(yīng)范疇。無論是哪種分類，其目的都是便于報(bào)告者識別，從而引導(dǎo)管理者深入挖掘不良反應(yīng)/不良事件發(fā)生的原因，并針對性改進(jìn)。

表1英國輸血嚴(yán)重傷害監(jiān)控系統(tǒng)(SHOT)關(guān)于輸血不良事件的分類[3]

輸血不良事件輸血相關(guān)病理性反應(yīng)其他類別事件與反應(yīng)輸注不正確血液成分———輸錯(cuò)血液急性輸血反應(yīng)抗-Dig輸注不正確血液成分———輸注血液不符合特定輸血要求急性溶血性輸血反應(yīng)血液回收與自體輸血所致不良事件可避免的輸血、輸血延誤或輸血量不足遲發(fā)性溶血性輸血反應(yīng)同種免疫血液處理和保存失誤輸血后紫癜含鐵血黃素沉積癥不符合正確血液正確患者要求未分類的輸血并發(fā)癥險(xiǎn)兆事件輸血相關(guān)移植物抗宿主病輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷輸血相關(guān)呼吸困難輸血相關(guān)急性肺損傷輸血傳播感染

表2 《羅西輸血醫(yī)學(xué)原理(第4版)》中關(guān)于輸血危害的分類[3]

第2分部分:輸血的感染性危害 第3分部分:輸血的非感染性危害第46章 輸血傳播肝炎 第52章 溶血性輸血反應(yīng) 乙型肝炎病毒第53章 發(fā)熱、過敏和非免疫性輸血反應(yīng) 丁型肝炎病毒 非溶血性發(fā)熱性輸血反應(yīng) 丙型肝炎病毒 輕度過敏反應(yīng)第47章 逆轉(zhuǎn)錄病毒和其他病毒 重度過敏反應(yīng)第48章 寄生蟲的輸血傳播 大量快速輸血的并發(fā)癥第49章 血液制品的細(xì)菌污染 循環(huán)超負(fù)荷第50章 阮毒體疾病 血液加工制備所致的毒性反應(yīng) 特殊輸血引發(fā)的反應(yīng)第54章 輸血相關(guān)性移植物抗宿主病第55章 輸血性鐵超負(fù)荷第56章 輸血相關(guān)性急性肺損傷

表3 WHO《內(nèi)科、產(chǎn)科、兒科、外科與麻醉、創(chuàng)傷與燒傷的臨床用血》關(guān)于輸血不良反應(yīng)的分類[3]

1 急性輸血不良反應(yīng) 2 遲發(fā)性輸血不良反應(yīng)1)輕度反應(yīng) 1)輸血傳播感染 蕁麻疹 病毒性感染(HIV、HBV、HCV、CMV、HILV等) 瘙癢 2)其他遲發(fā)性輸血不良反應(yīng)2)中度反應(yīng) 遲發(fā)性溶血反應(yīng) 中重度過敏反應(yīng)(嚴(yán)重蕁麻疹反應(yīng)) 輸血后紫癜 非溶血性發(fā)熱反應(yīng) 輸血相關(guān)移植物抗宿主病 可能細(xì)菌污染(早期表現(xiàn)) 鐵超負(fù)荷 致熱源污染3)重度(危及生命的)反應(yīng) 急性溶血反應(yīng) 細(xì)菌性感染 循環(huán)超負(fù)荷 嚴(yán)重過敏反應(yīng) 輸血相關(guān)急性肺損傷

1.2 血液安全事件與不良事件、不良反應(yīng)的關(guān)系

嚴(yán)格意義上來說，不良反應(yīng)是范圍較窄的專業(yè)術(shù)語，是在合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，出現(xiàn)的與釆血和輸血目的無關(guān)的臨床反應(yīng)。發(fā)生輸血不良反應(yīng)更多的是由于受血者與所輸注血液之間的相互作用[3-6]。不良事件則范圍較廣，客觀上認(rèn)為是由于人為失誤、違反操作規(guī)程、輸入攜帶病原體血液、意外等導(dǎo)致血液質(zhì)量缺陷，從而引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)等。

《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定(2011版)》指出：醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，由于診療過錯(cuò)、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷等，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件。血液安全是醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分，輸血是臨床診療的重要措施，在治療過程中會(huì)出現(xiàn)由于過錯(cuò)、血液質(zhì)量缺陷、不正確的血液成分輸注等造成經(jīng)輸血傳染疾病、引發(fā)相關(guān)病理性反應(yīng)等人身損害事件。

綜上，輸血過程中的失誤必然影響輸血結(jié)果，從而引起輸血相關(guān)病理性反應(yīng)，因此，從其成因?qū)用婵梢钥闯?，不良事件和不良反?yīng)均屬于血液安全事件范疇，不良事件和不良反應(yīng)具有因果關(guān)系。表1中將不良反應(yīng)歸結(jié)為不良事件引發(fā)的輸血相關(guān)病理性反應(yīng)的分類法更為妥當(dāng)。

表4國際輸血協(xié)會(huì)(ISBT)和國際血液安全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)(IHN)關(guān)于非感染性輸血不良反應(yīng)的分類[3]

1 溶血性輸血反應(yīng)2 非溶血性輸血反應(yīng) 1.1 急性溶血性輸血反應(yīng)2.1 非溶血性發(fā)熱性輸血反應(yīng) 1.2 遲發(fā)性溶血性輸血反應(yīng)2.2 過敏反應(yīng) 1.3遲發(fā)性血清學(xué)反應(yīng) 2.2.1局部過敏反應(yīng) 2.2.2全身過敏反應(yīng)2.3 輸血相關(guān)低血壓2.4 輸血相關(guān)急性肺損傷2.5 輸血相關(guān)呼吸困難2.6 輸血相關(guān)移植物抗宿主病2.7 輸血后紫癜2.8 輸血相關(guān)循環(huán)超負(fù)荷2.9 其他輸血反應(yīng) 2.9.1含鐵血黃素沉著癥 2.9.2輸血相關(guān)高鉀血癥 2.9.3尚未分類的輸血并發(fā)癥

2 河北省血液安全事件分類背景

《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定(2011版)》第六條指出，根據(jù)對患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，將醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為3級：一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件、重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件。輸血安全是醫(yī)療質(zhì)量的一部分，可將不良反應(yīng)列入醫(yī)療質(zhì)量安全事件上報(bào)范疇。2015年發(fā)布《血液安全監(jiān)測指南(第2版)》將血液安全事件按照造成的后果和輸血鏈中的輸血環(huán)節(jié)分為意外、失誤、幸免事件等[6]。

縱觀國內(nèi)文獻(xiàn)、法律法規(guī)和現(xiàn)行不良事件上報(bào)現(xiàn)狀，我國血液安全事件分類存在以下問題：一是對于不良事件和不良反應(yīng)沒有明確的分類方法，對其造成的嚴(yán)重后果沒有分級，系統(tǒng)性相對不足[7]；二是醫(yī)療質(zhì)量安全事件中的輸血不良事件上報(bào)信息系統(tǒng)報(bào)告文書簡單，信息標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能有待完善，不能為管理者提供可靠的決策依據(jù)；三是缺乏具體上報(bào)時(shí)限要求；四是上報(bào)責(zé)任意識不強(qiáng)，報(bào)告途徑、報(bào)告流程、報(bào)告主體、報(bào)告范圍、報(bào)告方式、報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)等不明確，影響了報(bào)告的可信度和效度；五是未能實(shí)現(xiàn)從采血到用血的全程追溯與管理等。

2007年以來，經(jīng)河北省血站質(zhì)量安全督導(dǎo)檢查及2014年和2016年兩次全省用血能力專項(xiàng)督查發(fā)現(xiàn)，河北省各采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告資料混亂，尤其是各采供血機(jī)構(gòu)獻(xiàn)血反應(yīng)處置不規(guī)范，缺乏反應(yīng)程度描述、判定、處置措施及事后隨訪等記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對輸血不良反應(yīng)的報(bào)告內(nèi)容不能以病歷形式呈現(xiàn)，無法生成可靠的統(tǒng)計(jì)分析信息，容易漏報(bào)。

3 河北省血液安全事件分類

3.1 定義問題

血液安全事件是指在采供血和臨床用血過程中，發(fā)生的與血液安全相關(guān)的不良事件，是與采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、既定規(guī)范或預(yù)期相偏離的事件或結(jié)果。事件發(fā)生將影響血液/血液制品的安全性、純度和效力，對采血者和受血者的安全產(chǎn)生威脅[4,6]。它包含兩個(gè)要素：一是由于釆血和輸血引起；二是其結(jié)果導(dǎo)致與輸血或獻(xiàn)血相關(guān)的機(jī)體損害。

獻(xiàn)血不良反應(yīng)是指與獻(xiàn)血具有時(shí)序相關(guān)性的不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為血腫、疼痛、血管神經(jīng)性反應(yīng)等[5]。

輸血不良反應(yīng)是指與輸血具有時(shí)序相關(guān)性的不良反應(yīng)，如溶血性輸血反應(yīng)、過敏反應(yīng)、非溶血性發(fā)熱反應(yīng)等[6,8]。發(fā)生原因有二：一是由受血者與所輸注血液的相互作用引起；二是可能由不良事件導(dǎo)致。

不良事件是指采供血和臨床用血過程中由于違反操作規(guī)程、失誤、意外造成獻(xiàn)血者或患者死亡、殘疾、器官組織損傷并導(dǎo)致功能障礙等明顯的人身損害事件。

3.2 分類規(guī)范問題

分類規(guī)范的目的在于運(yùn)用專業(yè)術(shù)語記錄事件的關(guān)鍵特征和動(dòng)態(tài)發(fā)展?；卺t(yī)務(wù)人員快速識別上報(bào)、填報(bào)準(zhǔn)確性、信息系統(tǒng)性、血液安全監(jiān)測涉及多環(huán)節(jié)、事件原因追蹤等因素，參考表1和表4的分類標(biāo)準(zhǔn)，按照從采血到輸血涉及的環(huán)節(jié)、不良反應(yīng)/不良事件發(fā)生的原因，將血液安全事件分為6個(gè)類目，包含一級類目兩個(gè)，為不良反應(yīng)、不良事件；二級類目四個(gè)，為獻(xiàn)血不良反應(yīng)、輸血不良反應(yīng)、采供血不良事件、輸血不良事件。

依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定(2011版)》，借鑒SH9醫(yī)療不良事件分類法，以過錯(cuò)事實(shí)為依據(jù)，根據(jù)事件對受血者身體造成的傷害，將事件的嚴(yán)重程度劃分為1級～5級。1級幸免事件，2級一般事件，3級較大事件，4級重大事件，5級特別重大事件。1級事件為在事件發(fā)生前被糾正，未產(chǎn)生不良后果的事件；2級事件為有過錯(cuò)事實(shí)，但未造成嚴(yán)重后遺癥，只產(chǎn)生輕微癥狀的事件；3級事件為造成獻(xiàn)血者/受血者需要治療/治療延期，產(chǎn)生嚴(yán)重癥狀或長期后遺癥的血液有害事件，或是對血液的安全性、純度和效力有較大影響的有害事件；4級事件為危及獻(xiàn)血者/受血者生命的輸血有害事件，或是嚴(yán)重影響血液的安全性、純度和效力的血液有害事件；5級事件為造成獻(xiàn)血者/受血者死亡的血液有害事件。

立足于事件原因和結(jié)果，將不良事件與獻(xiàn)血反應(yīng)、輸血反應(yīng)相關(guān)性劃分為1級～5級。1級肯定無關(guān)，2級可能無關(guān)，3級可疑相關(guān)，4級可能相關(guān)，5級肯定相關(guān)[6,9]。這樣的分級有助于事件發(fā)生過程的追溯，從而制定持續(xù)改進(jìn)應(yīng)對措施，降低用血環(huán)節(jié)交接差錯(cuò)率。

4 討論

面對日益嚴(yán)重的輸血危害，各國紛紛建立了血液安全預(yù)警平臺，以監(jiān)控不良事件。制定分類標(biāo)準(zhǔn)需要注意以下問題，一要考慮醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的便捷性；二要考慮管理者分析的系統(tǒng)性[7,9]，將報(bào)告內(nèi)容以病歷形式呈現(xiàn)；三要考慮血液安全涉及采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要以血液安全事件的追溯為前提。

血液安全監(jiān)測涵蓋采血、制備、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放、輸注等多個(gè)環(huán)節(jié)，涉及采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。針對當(dāng)前用血環(huán)境和血液安全事件報(bào)告現(xiàn)狀，規(guī)范血液安全事件類目，有助于發(fā)揮血液安全監(jiān)測信息共享平臺作用，實(shí)現(xiàn)血液安全事件信息的快速傳遞和反饋，也有助于血液管理者實(shí)時(shí)查詢血液安全事件證據(jù)，從不同角度甄別事件和采供用血流程缺陷，提出針對性持續(xù)改進(jìn)措施，降低不良事件發(fā)生率，進(jìn)而確保采供用血安全。本研究根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定(2011版)》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法律規(guī)范[9-15]，在廣泛征求采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家意見的基礎(chǔ)上，基于不良事件/不良反應(yīng)上報(bào)要求，制定了血液安全事件分類規(guī)范，通過對分類特征進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，要求醫(yī)務(wù)人員以病歷形式呈現(xiàn)報(bào)告內(nèi)容，并將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)換成規(guī)范的計(jì)算機(jī)語言，使血液安全事件轉(zhuǎn)化為有意義的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)血液安全監(jiān)測信息共享平臺的實(shí)時(shí)監(jiān)控、系統(tǒng)匯總、專業(yè)分析、預(yù)警發(fā)布。目前，河北省血液安全監(jiān)測平臺已進(jìn)入試運(yùn)行階段，我們將根據(jù)反饋信息持續(xù)完善。