某省血液安全監(jiān)測平臺構(gòu)建研究*

——陳 莉 賈桂叢 戚 海 劉建輝 趙學濤 楊建強 李 瑋

2016年《醫(yī)院信息平臺應用功能指引》、2017年《醫(yī)院信息化建設應用技術(shù)指引》、2018年《全國醫(yī)院信息化建設標準與規(guī)范(試行)》等文件的發(fā)布，在國家層面構(gòu)建了一個較完整的醫(yī)院信息化體系框架。在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”背景下，依托現(xiàn)代化信息技術(shù)，加強血液安全監(jiān)測信息化建設，連通衛(wèi)生行政部門、各醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)，進行血液安全事件信息上報，是提高血液安全風險防范水平、促進臨床用血健康發(fā)展的有效途徑，也是深化醫(yī)改、全力推進“互聯(lián)網(wǎng)+智慧醫(yī)療”提出的重要任務。河北省血液安全監(jiān)測平臺利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將全省血液服務相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)計算機信息系統(tǒng)連接，建立了全省采供血和臨床用血為一體的閉環(huán)式血液安全管理系統(tǒng)，充分發(fā)揮了臨床用血醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)對采供血和用血中發(fā)生不良反應/不良事件的監(jiān)控作用。其核心目的是通過對血液安全監(jiān)測和信息資源管理進行集中存儲、共享、互通，實現(xiàn)對血液質(zhì)量的全程追溯，達到采供血、用血業(yè)務高效協(xié)同的目的，為決策者科學應對血液安全事件提供技術(shù)平臺。

圖1 河北省血液安全監(jiān)測平臺總體架構(gòu)

1 平臺設計

血液安全監(jiān)測平臺總體架構(gòu)以數(shù)據(jù)責任報告為前提，以統(tǒng)一應用為目的，以數(shù)據(jù)互通為目標[1]，可滿足衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)的統(tǒng)一應用要求和數(shù)據(jù)上報需求，進而推動臨床用血管理創(chuàng)新、服務創(chuàng)新以及采供血工作流程優(yōu)化[2-13]。

根據(jù)平臺的設計功能，在已有的河北省各醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)用血信息化平臺基礎上，依托河北省血液信息管理網(wǎng)，搭建省級血液安全監(jiān)測平臺，采用HTTPS技術(shù)和標準化的XML格式實現(xiàn)與各責任直報單位終端站點的快速對接。通過技術(shù)的集成應用，各責任直報單位終端站點(醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu))通過河北省血液管理VPN專用網(wǎng)絡提交報告信息，平臺對提交數(shù)據(jù)進行解析、處理、校驗，自動抽取報告信息，并自動傳輸?shù)绞〖壯喊踩O(jiān)測平臺數(shù)據(jù)庫[1-13]，從而實現(xiàn)血液安全事件直報。血液安全監(jiān)測信息交互的數(shù)據(jù)信息內(nèi)容應符合《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄》《衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼》《GB/T 2261.1-2003 個人基本信息分類與代碼》《CV 02.01.101 身份證件類別代碼表》《CV 04.50.005 ABO血型代碼表》《全國醫(yī)院信息化建設標準與規(guī)范》《河北省血液安全監(jiān)測數(shù)據(jù)集》等標準要求，并參考國際標準。河北省血液安全監(jiān)測平臺由各醫(yī)院和血站服務站點、VPN專用業(yè)務網(wǎng)絡、基礎功能、業(yè)務監(jiān)管功能、服務功能等5部分組成，如圖1所示。

(1)各血站和醫(yī)院服務站點。為責任直報單位終端站點。根據(jù)省級血液安全監(jiān)測中心要求，終端站點具體實施與承載各項上報服務，實現(xiàn)與省血液安全監(jiān)測中心的業(yè)務信息交換，共享血液安全監(jiān)測信息資源，并保證數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量與安全。

(2)VPN專用業(yè)務網(wǎng)絡。指河北省血液管理網(wǎng)VPN專用網(wǎng)絡。省級血液安全監(jiān)測平臺以VPN專網(wǎng)為骨干網(wǎng)絡核心點，通過數(shù)據(jù)接口向下接入各采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等責任直報單位終端站點，實現(xiàn)入網(wǎng)機構(gòu)互聯(lián)互通。接入機構(gòu)為血液安全監(jiān)測平臺信息系統(tǒng)的基本組成單位。

(3)基礎功能。省級血液安全監(jiān)測平臺在整個架構(gòu)中承擔后臺管理角色，是整個血液安監(jiān)測的核心管理要素。其主要作用有：從宏觀上指導和監(jiān)管各責任直報單位血液安全監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設與運營情況，制定整體建設規(guī)劃與改進措施，組成全省統(tǒng)一的服務與監(jiān)測網(wǎng)絡，提供統(tǒng)一的數(shù)據(jù)傳輸標準，為各采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)分配賬號(包含用戶名和密碼)[2-13]，涵蓋上傳接口、接口授權(quán)、數(shù)據(jù)傳輸管理等，并按規(guī)則存儲數(shù)據(jù)。

(4)業(yè)務監(jiān)管功能。系統(tǒng)對報告單位上傳信息進行分類歸納，運用大數(shù)據(jù)進行挖掘、分析，實現(xiàn)血液退回、血液調(diào)劑、輸血科能力校驗、臨床用血評價、事件預警等專題分析。根據(jù)綜合評價結(jié)果對比臨床用血、輸血科評價指標、血液安全事件分級指標，確定事件預警級別，評估醫(yī)療機構(gòu)臨床用血能力并作出判斷和預測，為行政部門制定應對突發(fā)血液安全事件及輸血危害提供可靠信息依據(jù)。同時，支持血液安全事件信息彈窗提醒、預警發(fā)布、條件查詢、業(yè)務統(tǒng)計報表打印和導出等功能。

(5)服務功能。在血液安全監(jiān)測平臺中，各報告單位按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)規(guī)范填寫上報信息，并以病歷或報表形式呈現(xiàn)各報告單位上傳信息，實現(xiàn)信息共享和協(xié)同。主要傳輸信息包括獻血不良反應、采供血不良事件、輸血不良反應、輸血不良事件、單病種用血、輸血科人員設備及開展項目等。

2 功能設計

2.1 基礎功能

主要包括用戶管理、權(quán)限管理、角色管理、系統(tǒng)日志管理、接口授權(quán)、上傳接口管理、傳輸日志管理等，是整個平臺信息系統(tǒng)的支撐，用于保障血液安全監(jiān)測業(yè)務開展。

2.1.1 用戶管理 為各責任直報單位提供用戶身份認證，在省血液安全監(jiān)測平臺界面實現(xiàn)各責任直報單位的注冊登錄。

2.1.2 權(quán)限管理 主要針對注冊用戶可訪問功能模塊及操作的管理。

2.1.3 角色管理 分類管理注冊用戶。

2.1.4 系統(tǒng)日志管理 為血液安全監(jiān)測平臺和各責任直報單位提供可靠、安全、穩(wěn)定的運行保障，提供運維監(jiān)控，包括系統(tǒng)運行過程中的狀態(tài)、日志、錯誤管理等。

2.1.5 標準接口服務 為接入機構(gòu)提供接口授權(quán)、傳輸日志管理、上傳接口管理等功能，確保數(shù)據(jù)安全、應用安全、傳輸安全。

2.2 業(yè)務監(jiān)管功能

2.2.1 血液退回模塊 記錄各醫(yī)療機構(gòu)血液退回的原因、血液質(zhì)量缺陷等，具備各醫(yī)療機構(gòu)查詢分析退血原因等功能。

2.2.2 血液調(diào)劑模塊 優(yōu)化血液調(diào)劑流程，提升服務效能，利用信息技術(shù)，實現(xiàn)省內(nèi)同一供血區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)間依法網(wǎng)上血液調(diào)劑審核。調(diào)出血液在網(wǎng)上填寫調(diào)出原因、血液基本信息等并打印條碼，提交省血液安全監(jiān)測平臺，平臺自動將信息傳輸給調(diào)入機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門定期核查血液調(diào)劑情況。

2.2.3 輸血科建設模塊 記錄輸血科工作人員學歷、技術(shù)職稱、專業(yè)結(jié)構(gòu)、設備配置、開展項目等基本情況，綜合分析專業(yè)人才結(jié)構(gòu)、分布，更好地制定用血專業(yè)人才發(fā)展規(guī)劃，健全培訓體系，從人員、設備、輸血相容性檢測能力等方面對輸血科進行評估校驗。

2.2.4 臨床用血評價模塊 借助大數(shù)據(jù)，從單病種用血情況、輸血科建設、用血合理率、血液安全事件發(fā)生率及報告率等方面評估醫(yī)療機構(gòu)硬件建設和用血水平，并發(fā)布消息，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)之間的比較，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，促進相互學習和借鑒。

2.2.5 血液安全事件分析模塊 主要提供全面統(tǒng)計分析功能，支持責任部門定期對事件進行匯總分析，包括事件發(fā)生原因、等級、類型、場所、環(huán)節(jié)、合理用血情況、血液調(diào)劑情況等，并將分析報告提交省血液安全監(jiān)測平臺，由平臺進行綜合統(tǒng)計分析，生成針對某一事件、某一指標、個體或群體數(shù)據(jù)的動態(tài)圖表[14]，更好地甄別重點用血環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，制定針對性改進措施，實時預警。

2.2.6 事件預警模塊 血液安全監(jiān)測的目的是“關(guān)口前移”，遏制輸血危害，根據(jù)預警策略，定期向采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布事件分析報告。各機構(gòu)責任報告部門查詢預警信息，進行事件篩查、確認，加強重點監(jiān)測，盡早發(fā)現(xiàn)安全隱患。

2.3 服務功能

該模塊主要目的在于實現(xiàn)從獻血者篩選、血液采集、制備、檢驗、儲存、運輸、發(fā)放到醫(yī)療機構(gòu)接收血液、儲存、輸血相容性檢測、發(fā)血、取血、臨床輸注等全程監(jiān)測，更好地實現(xiàn)從受血者(后端)追溯到獻血者(前端)整個采供用血鏈中血液質(zhì)量的追溯。

2.3.1 獻血不良反應模塊 記錄獻血者發(fā)生不良反應后的癥狀、體征、用藥處理、嚴重程度等，責任部門調(diào)查處理并制定改進措施。具有按條件查詢、統(tǒng)計匯總等功能。

2.3.2 采供血不良事件模塊 記錄事件發(fā)生的環(huán)節(jié)、原因、時間、血液狀態(tài)、處理措施、調(diào)查結(jié)果、血液處理情況、事件嚴重程度、責任部門調(diào)查處理改進措施等。具有條件查詢、統(tǒng)計匯總等功能。

2.3.3 輸血不良反應模塊 適用于報告人填寫患者信息、臨床表現(xiàn)、反應類別、嚴重程度等基本信息，記錄輸血科會診意見，臨床用血委員會評估并制定應對措施。具備查詢、統(tǒng)計分析等功能。

2.3.4 輸血不良事件模塊 記錄事件發(fā)生的時間、原因、環(huán)節(jié)、嚴重程度、處理措施、輸血科會診意見、臨床用血委員會評估及應對措施等，追溯不良事件與不良反應的關(guān)聯(lián)性，實現(xiàn)事件的事前預警。

2.3.5 單病種用血模塊 以單病種為單元，運用其在診斷、治療、轉(zhuǎn)歸等方面的特征共性和某些統(tǒng)計學特性指標進行綜合分析，開展臨床用血評價，規(guī)范輸血前評估、輸血后效果評價，引導科學合理用血。具備報告單位、科室按條件查詢、統(tǒng)計分析功能。

3 應用與展望

3.1 應用成效

按照科學規(guī)劃、分類指導、分步實施的要求，以平臺化、規(guī)范化、標準化方式，支撐全省血液安全監(jiān)測數(shù)據(jù)直報。按照“科學布局、重點突出、步步深入”的原則，開展先期試點探索，將血液安全監(jiān)測平臺聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)上報推廣工作重點放在三級醫(yī)院，分級展開，加快血液安全監(jiān)測平臺建設進度。目前，平臺已與兩家試點醫(yī)院完成對接測試，報告系統(tǒng)采取醫(yī)療機構(gòu)/采供血機構(gòu)直接上報省級平臺，信息可根據(jù)事件性質(zhì)實時上傳，報告及時率和數(shù)據(jù)準確性大幅度提高?？傮w來看，血液安全監(jiān)測信息系統(tǒng)建設已經(jīng)過了研究階段。一是突破了信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互標準不統(tǒng)一，各系統(tǒng)軟件高度融合，滿足了血液安全事件直報需求，實現(xiàn)了各采供血機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)上報數(shù)據(jù)的直接傳輸。二是報告資料以病歷形式呈現(xiàn)，為分析事件發(fā)生原因、追溯血液質(zhì)量提供了可靠信息依據(jù)。三是簡化了業(yè)務流程，實現(xiàn)了網(wǎng)上血液調(diào)劑核準與血液調(diào)撥審核功能，加強了用血過程監(jiān)管。四是實現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)臨床用血能力校驗，可進行輸血科建設大數(shù)據(jù)比對評估。五是可運用大數(shù)據(jù)開展單病種用血分析。下一步，我們將綜合考慮全省各地區(qū)采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的信息化建設情況，因地制宜、統(tǒng)籌安排，推進血液安全監(jiān)測平臺聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)上報工作，從而提升臨床用血服務能力的可及性。

3.2 展望

法國、美國、英國以及我國香港地區(qū)對血液安全監(jiān)測開展研究較早，建立了相對完善的血液預警系統(tǒng)，在遏制血液危害方面取得良好效果。我國江蘇省也建立了由采供血/醫(yī)療機構(gòu)、市和省組成的三級血液預警網(wǎng)絡系統(tǒng)，實現(xiàn)了對供血和輸血事件的監(jiān)測[15]。

目前，血液安全監(jiān)測研究在我國剛剛起步。有研究強調(diào)，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部或由醫(yī)療機構(gòu)將輸血不良反應反饋到采供血機構(gòu)[15]，有的省份已實行三級網(wǎng)絡系統(tǒng)報告?zhèn)鬏?，其中某些機構(gòu)也建立了輸血不良反應上報系統(tǒng)。綜合文獻研究所述，血液安全監(jiān)測核心有二：一是實現(xiàn)從獻血者到輸血者的追溯，持續(xù)改進血液產(chǎn)品質(zhì)量，提升血液安全；二是發(fā)布預警信息，降低血液不良事件發(fā)生率。因此，我們要充分依托現(xiàn)有數(shù)據(jù)資源，建立功能適宜、實用可靠、標準統(tǒng)一的采供血和用血為一體的開放性血液安全監(jiān)測平臺，在總體規(guī)劃、互聯(lián)互通、信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)交互標準、軟硬件高度融合等方面形成合力[16]，借助大數(shù)據(jù)比對，充分發(fā)揮各報告單位對不良事件的發(fā)現(xiàn)和處理作用，最大程度地實現(xiàn)跨地域血液安全監(jiān)測平臺協(xié)同效能。

建議如下：一是提升血液安全事件防范能力。血液安全監(jiān)測平臺可以集中事件發(fā)生的信息資源，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)全程可查詢、可追溯，能夠滿足行業(yè)監(jiān)管需求。二是提升臨床用血服務能力。運用大數(shù)據(jù)對醫(yī)療機構(gòu)開展臨床用血活動應具備的基本條件進行評估，開展臨床用血評價，引導其加強輸血科建設，提升輸血科服務臨床能力，實現(xiàn)血液安全建設與醫(yī)療協(xié)調(diào)發(fā)展。