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    藥品研發(fā)師:我不是藥神,但我創(chuàng)造藥

    2018-11-30 03:28:36陳麗娜
    中學(xué)生天地(B版) 2018年11期
    關(guān)鍵詞:藥品

    陳麗娜

    小時(shí)候,一次不經(jīng)意間從藥品柜前走過,我突然驚奇地發(fā)現(xiàn)外形和大小類似的藥片居然有多種不同的價(jià)格,從幾塊錢一片到上萬(wàn)元一片不等。我停在藥品柜前,睜大眼睛看了很久,一粒粒藥片仿佛變成了一個(gè)個(gè)充滿誘惑的謎團(tuán),吸引著我去探索發(fā)現(xiàn)那些凝聚在藥品背后的辛勞、秘密。

    高中畢業(yè)后,小時(shí)候的藥片謎團(tuán)指引我進(jìn)入浙江工業(yè)大學(xué)藥物制劑這一專業(yè),而我的身份也有了轉(zhuǎn)變:從藥品柜這頭好奇的消費(fèi)者變成了創(chuàng)造藥品的制藥人。

    初嘗制藥甜

    科和碩士7年的學(xué)習(xí)生涯中,除了理論學(xué)習(xí),我的大部分時(shí)間都貢獻(xiàn)給了實(shí)驗(yàn)室。那時(shí)的我,和實(shí)驗(yàn)室的白大褂幾乎形影不離。

    在實(shí)驗(yàn)室的玻璃箱里,我每天的主要任務(wù)就是測(cè)量這些小白鼠們的體重,調(diào)控最適宜它們生活的溫度和濕度。我把它們看作我的萌寵,看著它們?cè)谖业南ば恼樟舷禄钴S的樣子,至今我都覺得滿足。

    不過論第一次親手“制造”藥品,那還是要數(shù)我本科學(xué)習(xí)時(shí)使用藥材制作的第一份成品藥——板藍(lán)根。

    板藍(lán)根顆粒的整個(gè)制備過程不算太難,先將原始藥材板藍(lán)根加水煎煮,過濾掉殘?jiān)笤俨粩酀饪s,最后加入輔料制成顆粒。根據(jù)老師的指導(dǎo),我一步步地操作,待全部操作完成,倒真制出了棕色的顆粒物質(zhì),和市面上看到的板藍(lán)根沖劑幾乎沒有差別。我用水沖泡開喝上一口,淡淡的甜味帶著些許清涼感,和小時(shí)候的那種味道一模一樣!原來,藥品制作并沒有我想象中那樣復(fù)雜和神秘,制藥的過程又如此有趣,這次實(shí)驗(yàn)讓我第一次嘗到了作為制藥人的甜頭。

    畢業(yè)后,我順利進(jìn)入華東制藥公司工作。初入藥廠,我仿佛來到了一個(gè)前所未見的秘境,藥廠里各種高科技制藥設(shè)備一刻不停地工作著,形態(tài)大小不一。同事們?nèi)蔽溲b,戴著口罩,身著白色無(wú)菌衣,在其中時(shí)而步履匆匆地穿行,時(shí)而駐足輕車熟路地操作儀器……我被震撼到了,原來同樣是制藥,大學(xué)實(shí)驗(yàn)室和藥廠之間的差距這么大。

    我的崗位是藥品設(shè)計(jì)研發(fā)師,主要工作內(nèi)容有兩大塊:做仿制藥以及原研藥的開發(fā)。與從無(wú)到有、創(chuàng)新程度最高的原研藥開發(fā)相比,仿制藥聽起來似乎容易一些,但其中的處方配比、制劑方法卻需要研發(fā)室依據(jù)原研藥不斷實(shí)驗(yàn)才能得知。就好比老師給你布置了一道數(shù)學(xué)題,標(biāo)準(zhǔn)答案你已經(jīng)知曉,但具體運(yùn)算過程只有你自己做過才會(huì)知道。

    進(jìn)入公司不久,我就接到了我的第一道“數(shù)學(xué)題”,題目是一堆藥物原料和一份中藥泡騰片的制劑項(xiàng)目書。

    不同于市面上常見的藥片狀或膠囊狀的普通片劑,當(dāng)時(shí),泡騰片在我國(guó)還是一種較新的藥物劑型,主要原理就是利用有機(jī)酸和堿式碳酸(氫)鹽反應(yīng)做泡騰崩解劑,置入水中后就會(huì)生成并釋放大量的二氧化碳?xì)怏w,藥片仿佛在水中沸騰了一般,因此取名叫泡騰片。

    我大學(xué)的專業(yè)是藥物制劑,所以對(duì)泡騰片的制備方法并不陌生。面對(duì)這道“數(shù)學(xué)題”,我腦海中的第一個(gè)方案是濕法制粒,濕法制粒對(duì)空氣濕度的要求很嚴(yán)格,我最初把空氣濕度控制在40%~50%,使用壓片機(jī)做出來之后,口感和顏色并不好,我認(rèn)為可能是空氣濕度太高的原因,又把空氣濕度調(diào)控到30%,但結(jié)果仍舊不盡如人意,更令我氣餒的是這樣制成的泡騰片泡騰時(shí)間過長(zhǎng),不符合即泡即用的初衷。

    焦慮的我只能嘗試著將“解題思路”告訴大學(xué)專業(yè)導(dǎo)師,他聽后笑了笑,啟發(fā)我道:“我考你一道書上的理論題。請(qǐng)問泡騰片制備方法有多少種呢?”

    作為研讀了7年專業(yè)的藥學(xué)人,我毫不猶豫地回答:“有干法制粒、濕法制粒和直接粉末壓片三種啊?!?/p>

    “一種不行,那為什么不試試另一種呢?”

    我恍然大悟,看來背得再熟練的知識(shí)到了應(yīng)用時(shí)總有些會(huì)被丟在了腦后。雖然泡騰片大多采用濕法制粒,但如果這一方法無(wú)論怎么改良都做不出合適的顏色和口感,那為什么不試試干法制粒呢?于是,我改變了制備方法,終于在幾個(gè)月后制成了符合要求的中藥泡騰片。

    藥品研發(fā)師的工作是一個(gè)以點(diǎn)帶面的過程,專業(yè)知識(shí)必不可少,但臨床實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)流程、藥品法規(guī)和設(shè)備管理、資料填寫報(bào)送等方面的知識(shí)同樣缺一不可。新藥開發(fā)成制劑后,如果有時(shí)間,我還需要參與后續(xù)的臨床實(shí)驗(yàn)工作。

    臨床實(shí)驗(yàn)分為三期,是整個(gè)藥品研發(fā)中投資最大、耗時(shí)最長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)最高的環(huán)節(jié),這里的投資多達(dá)數(shù)十億元,測(cè)試周期也從幾天、幾周到幾年不等,前陣子熱播的電影《我不是藥神》里,劇中的原研藥格列衛(wèi)也是因?yàn)檫@個(gè)原因定價(jià)才會(huì)高至三萬(wàn)元一瓶。作為一名制藥人,我們深知能夠通過三期臨床評(píng)價(jià)而上市的新藥幾乎是鳳毛麟角,而開發(fā)出比市場(chǎng)上現(xiàn)有藥物綜合評(píng)價(jià)更好的新藥更是難上加難。

    既要具有獨(dú)立完成本職工作的精湛能力,又要具有快速的機(jī)動(dòng)合作能力;既要熟悉自己的業(yè)務(wù)范疇,又要對(duì)其他環(huán)節(jié)了然于心。凝聚在一顆小小的藥片背后的,不僅僅是外表上能看見的組合起來的化學(xué)元素,還有那些看不見的藥品研發(fā)師們數(shù)十年如一日的心血結(jié)晶。

    大學(xué)時(shí),我曾和同學(xué)在實(shí)驗(yàn)室里用玻璃器皿做反應(yīng)罐試驗(yàn)測(cè)試,我們的老師從理論上判斷認(rèn)為操作得當(dāng)是不會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)的,但有個(gè)粗心的同學(xué)卻沒有留意到老師強(qiáng)調(diào)的細(xì)微操作,導(dǎo)致反應(yīng)罐在反應(yīng)過程中爆裂。老師臨危不亂,讓我們趕緊離開,抄起滅火器噴向那個(gè)著火的器皿,解除了危情。

    課后,老師告訴我們六個(gè)字——風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí),遇到事情時(shí),要想清楚再行動(dòng)。那一次的爆裂讓我記憶猶新,“風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)”六個(gè)字再也沒法忘記。

    工作后,收集醫(yī)藥研發(fā)資訊是藥品研發(fā)師的日常。在收集的論文中,我閱讀到FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)也曾提出和老師所說的“風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)”類似的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。文章中說,遇到問題時(shí),一些前期的數(shù)據(jù)積累從理論上就能判斷它的可能性。

    一次我在使用壓片機(jī)壓制藥片時(shí),壓片機(jī)不知怎么運(yùn)行速度突然變慢了。一般情況下,正常的操作是調(diào)快壓片機(jī)的運(yùn)行速度,但直覺告訴我,情況不對(duì),哪個(gè)環(huán)節(jié)一定出問題了。我快速在腦中回想了機(jī)器操作的整個(gè)流程,又預(yù)想了機(jī)器運(yùn)作后可能會(huì)出現(xiàn)的情況——如果機(jī)器繼續(xù)運(yùn)作,不僅藥片制作效率降低,很可能整臺(tái)設(shè)備都會(huì)報(bào)廢。想到此,我一陣顫栗,立馬找到應(yīng)急開關(guān)的位置,直接進(jìn)行急停處理。事后排查時(shí)才發(fā)現(xiàn),是零部件卡在了壓片機(jī)凹槽部位,還好及時(shí)切斷電源,否則機(jī)器報(bào)廢,將造成嚴(yán)重?fù)p失。

    雖然風(fēng)險(xiǎn)管理策略主要用于藥品設(shè)計(jì)階段,但從大學(xué)到工作的經(jīng)歷已經(jīng)讓“風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)”成為了我職業(yè)生涯恪守的不二準(zhǔn)則。無(wú)論處在哪個(gè)工作環(huán)節(jié),我都會(huì)學(xué)著先思考再行動(dòng),而這也是“風(fēng)險(xiǎn)管理”教給我最重要的一課。作為藥品的設(shè)計(jì)者和制造者,只有更謹(jǐn)慎更小心才能承擔(dān)起藥物安全的責(zé)任,承擔(dān)起千家萬(wàn)戶的幸福與健康。

    一顆小小的藥片不僅啟蒙了我的童年,也承載著制藥人嘔心瀝血的付出和美好的愿景。而我愿以藥為鏡,做生命的守護(hù)天使。(采寫:劉飛輝)

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