醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)防范體系的構(gòu)建

杜亞軍 廣東省江門市五邑中醫(yī)院設(shè)備科 （廣東 江門 529000）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械在臨床診療過程中發(fā)揮著重要的作用。醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的嚴(yán)謹(jǐn)性直接影響醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，醫(yī)療器械采購的管理核心是風(fēng)險(xiǎn)防范，文章將風(fēng)險(xiǎn)管理理論、全面質(zhì)量管理理論等管理學(xué)方法應(yīng)用于醫(yī)療器材采購的實(shí)踐工作中，通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三個(gè)環(huán)節(jié)構(gòu)建醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)防范體系，希望為醫(yī)療器材采購管理提供理論依據(jù)與實(shí)現(xiàn)指導(dǎo)參考。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品[1]。在臨床診療過程中的發(fā)揮著重要的作用。而為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械使用單位，有責(zé)任保證為患者提供合適的、有質(zhì)量保障的醫(yī)療器械；從醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的角度來說，合理配置醫(yī)療器械，也是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)平穩(wěn)運(yùn)行、提高臨床診療水準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合發(fā)展的重要手段之一。醫(yī)療器械采購作為醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第一關(guān)，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重中之重。然而在采購過程中，由于采購規(guī)模大、種類繁多、工作量大等內(nèi)部因素，以及患者需求變化、市場供應(yīng)波動(dòng)、相關(guān)政策改革、產(chǎn)品升級(jí)革新等外部因素，均有可能導(dǎo)致醫(yī)療器械采購存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，構(gòu)建醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)防范體系是醫(yī)療器械使用單位必行的舉措之一。

1.基于風(fēng)險(xiǎn)管理理論構(gòu)建醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)防范體系總體框架

風(fēng)險(xiǎn)管理是指管理主體應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制等一系列管理方式對(duì)管理主體在進(jìn)行活動(dòng)時(shí)所面臨的或潛在的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效控制和減少損失的過程[2]。近年來，被廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域?；陲L(fēng)險(xiǎn)管理理論構(gòu)建醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)防范體系總體框架，是將風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)方法與醫(yī)療器械采購流程相結(jié)合，有利于防范醫(yī)療器械采購過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

2.基于風(fēng)險(xiǎn)信息收集構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別體系

2.1 初始信息收集

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一個(gè)步驟就是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械采購工作之前，首先需要收集擬合作供應(yīng)商及其產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括其經(jīng)營的現(xiàn)狀、歷史和未來發(fā)展趨勢(shì)，以及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的內(nèi)部、外部初始信息[3]。這些信息對(duì)于分析醫(yī)療器械采購過程中潛在風(fēng)險(xiǎn)驅(qū)動(dòng)因素具有重要意義。收集供應(yīng)商及本單位相關(guān)的內(nèi)外部信息后，將其分類并整理成可用于分析的形式，通過對(duì)信息的分析識(shí)別醫(yī)療器械采購過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，作為后續(xù)的采購工作做準(zhǔn)備。根據(jù)信息的類別可大致將收集的信息分為采購策略、財(cái)務(wù)、采購流程、市場、法律五大類風(fēng)險(xiǎn)信息。

2.2 采購策略風(fēng)險(xiǎn)信息收集

采購策略是指在醫(yī)療器械采購計(jì)劃的制訂和采購活動(dòng)的實(shí)施上出現(xiàn)判定失誤，或者未能因環(huán)境的改變而作出及時(shí)的調(diào)整，從而導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)在經(jīng)濟(jì)上出現(xiàn)損失或出現(xiàn)斷貨等情況。主要從以下幾個(gè)方面收集的信息，國家對(duì)醫(yī)療器械的宏觀監(jiān)管政策、醫(yī)療器械行業(yè)狀況、相關(guān)國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策（如醫(yī)保報(bào)銷制度），與醫(yī)療器械領(lǐng)域有關(guān)的新技術(shù)、新發(fā)明、未來發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容，患者對(duì)擬購進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)的需求，本單位主要患者的類型、醫(yī)療器械供應(yīng)商及其競爭對(duì)手的有關(guān)情況；本單位的實(shí)力，與主要競爭對(duì)手的差距。

2.3 財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)信息收集

財(cái)務(wù)方面的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要存在于采購賬目核算與管理過程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤，擬合作供應(yīng)商及本單位的資金鏈狀況與現(xiàn)金流風(fēng)險(xiǎn)、擬購進(jìn)產(chǎn)品的貨物、賬、發(fā)票、信息譽(yù)金額不符等現(xiàn)象[4]。主要收集的信息有擬合作企業(yè)與本單位的財(cái)務(wù)狀況，現(xiàn)金流與資金周轉(zhuǎn)情況；擬購進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)存貨量及其占供應(yīng)商銷售成本的比例；醫(yī)療器械產(chǎn)品或服務(wù)的制造成本估值、市場價(jià)格波動(dòng)情況、政府提供的相關(guān)政策與財(cái)政支持等。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械收費(fèi)與報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)也變化，也會(huì)在財(cái)政上給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 采購流程風(fēng)險(xiǎn)信息收集

在醫(yī)療器材采購的整個(gè)流程中，可能由于的采購流程和系統(tǒng)設(shè)置不合理，人為或外部因素而導(dǎo)致采購的醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或品種選擇不當(dāng)而造成經(jīng)濟(jì)損失。風(fēng)險(xiǎn)的主要來源有內(nèi)部組織人員管理風(fēng)險(xiǎn)、業(yè)務(wù)流程設(shè)置不合理與信息系統(tǒng)漏洞、醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)淡薄等?？赏ㄟ^收集以下信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，本單位的機(jī)構(gòu)設(shè)置與行政體制，工作風(fēng)氣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)與管理人員和從事醫(yī)療器械采購工作的專業(yè)人員的學(xué)歷水平、知識(shí)結(jié)構(gòu)、專業(yè)背景與從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。本單位醫(yī)療器械采購流程、信息系統(tǒng)、操作標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管措施是否合理，是否有持續(xù)改進(jìn)的計(jì)劃。采購規(guī)模大、種類繁多、工作量大等因素導(dǎo)致的采購工作效率低下及錯(cuò)誤率高等信息。因內(nèi)外部人員失職或道德問題所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)事件及處置結(jié)果。其他不可抗力因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 市場風(fēng)險(xiǎn)信息收集

醫(yī)療器械屬于彈性需求較小的產(chǎn)品，但是指因醫(yī)藥市場變化依然有可能給醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)損失的風(fēng)險(xiǎn)[5]。包括患者需求變化、市場供應(yīng)波動(dòng)，擬購進(jìn)醫(yī)療器械的價(jià)格變動(dòng)，供應(yīng)商信用情況，稅收，利率、匯率等和價(jià)格相關(guān)的內(nèi)容。需重點(diǎn)收集的信息包括擬購進(jìn)產(chǎn)品或服務(wù)的價(jià)格及供需變化；產(chǎn)品上游的原材料、配件等物資供應(yīng)和價(jià)格變化情況，擬購醫(yī)療器械的產(chǎn)品升級(jí)與替代情況等。

2.6 法律風(fēng)險(xiǎn)信息收集

醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)受國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督。因此醫(yī)療器材采購應(yīng)符合相應(yīng)的法律法規(guī)，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械采購管理制度》等。如采購過程中因違反相關(guān)的法律、法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而侵害其他利益相關(guān)者的權(quán)益，將有可能導(dǎo)致本單位出現(xiàn)遭受經(jīng)濟(jì)或聲譽(yù)損失的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在采購前應(yīng)充分了解國內(nèi)外與醫(yī)療器械相關(guān)的政治法律環(huán)境與政策、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、醫(yī)護(hù)與采購人員應(yīng)遵守的職業(yè)操守、交易雙方的權(quán)利與義務(wù)、法律環(huán)境、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況。這些信息可通過收集國內(nèi)外與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，影響醫(yī)療器械采購的政策發(fā)展趨勢(shì)（如“兩票制”已經(jīng)在公立醫(yī)院藥品采購中推行，未來必將在醫(yī)療器械采購中進(jìn)一步實(shí)施），醫(yī)藥工作人員道德操守的遵從性，本單位簽訂的有關(guān)采購合同，本單位的發(fā)生重大法律糾紛案件的情況，擬購進(jìn)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況等內(nèi)容獲得，詳見圖1[7]。

在實(shí)施采購之前應(yīng)廣泛的、持續(xù)不斷地收集與擬交易企業(yè)和本單位的內(nèi)部、外部初始信息。通過整理和分析初始信息識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)而篩選出最優(yōu)質(zhì)的采購供應(yīng)商。

3.構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指利用風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別階段所收集的信息的分析結(jié)果，預(yù)估發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題與經(jīng)營損失等風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。運(yùn)用科學(xué)的手段，將風(fēng)險(xiǎn)分析量化，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行供應(yīng)商選擇決策提供參考依據(jù)。一旦采購出現(xiàn)問題，必將導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)經(jīng)濟(jì)或者名譽(yù)上的損失，直接影響患者的健康與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效益。通過對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的定性、定量分析，以及預(yù)測(cè)處理風(fēng)險(xiǎn)所需承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)損失，可有效避免不必要的采購風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械采購過程中可以采用組織醫(yī)療器械相關(guān)采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)、應(yīng)用的醫(yī)生與護(hù)士等人員集體討論的方法或者專家咨詢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法。

圖1.基于風(fēng)險(xiǎn)信息收集構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別體系

圖2.基于全面質(zhì)量管理法構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)控制體系

4.基于全面質(zhì)量管理法構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)控制體系

風(fēng)險(xiǎn)控制階段的主要目的就是采取各種管理措施和手段，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，以避免在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)帶來的難以承擔(dān)的損失。應(yīng)用全面質(zhì)量管理法，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)角度制定相應(yīng)的措施與應(yīng)對(duì)策略可比較全面的控制醫(yī)療器械采購中存在的風(fēng)險(xiǎn)，詳見圖2。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與崗位責(zé)任心。定期升級(jí)與維護(hù)與醫(yī)療器械采購相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好記錄與備案，建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障時(shí)的應(yīng)對(duì)預(yù)案，確保采購數(shù)據(jù)的安全與可追溯性。整個(gè)采購環(huán)境嚴(yán)格控制物料、發(fā)票、賬目一致。熟知醫(yī)療器械采購相關(guān)的法律法規(guī)，控制采購過程的合法性，嚴(yán)格審查供應(yīng)方的主體資格，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)擬合作供應(yīng)商的資質(zhì)，包括經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械分類管理制度購進(jìn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械驗(yàn)收與貯存的環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求[8]。

5.結(jié)論

風(fēng)險(xiǎn)管理是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理單位經(jīng)營戰(zhàn)略制定的全面風(fēng)險(xiǎn)管理的整體策略，在整個(gè)醫(yī)療器械采購風(fēng)險(xiǎn)防范體系中起著統(tǒng)領(lǐng)全局的作用與承上啟下的作用。基于風(fēng)險(xiǎn)防范體系總體框架實(shí)施醫(yī)療器械采購全過程風(fēng)險(xiǎn)管理，能有效降低風(fēng)險(xiǎn)，有利于保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合實(shí)力。