神經(jīng)和肌肉刺激器電磁兼容測試方法淺析

陳婷 邱緯宇 伍倚明 宋盟春 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 闡述了神經(jīng)和肌肉刺激器電磁兼容測試的相關(guān)要求，并結(jié)合日常檢測的情況，對測試模式、測試要求及布置、性能判據(jù)等方面的內(nèi)容進行探討，以提高檢驗質(zhì)量和效率。

神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品是通過與患者直接接觸的電極輸出一定的電流信號流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學和/或電生理反應(yīng)，來給患者神經(jīng)肌肉的疾病診斷和/或治療用的設(shè)備。常用于緩解頸、肩、腰、腿等關(guān)節(jié)和軟組織損傷引起的疼痛。神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品眾多，通常由主機、治療電極和相應(yīng)患者電纜組成。根據(jù)電信號產(chǎn)生的方式大致可分為兩大類：一類是采用模擬、數(shù)字電路設(shè)計實現(xiàn)簡單波形的產(chǎn)品，如低頻、中頻、低頻調(diào)制中頻等；另一類是采用計算機軟件設(shè)計的“多處方”復(fù)雜波形的刺激器產(chǎn)品。由于電信號直接作用于人體，為確?；颊吆褪褂谜叩陌踩?，國家出臺了此類產(chǎn)品安全專用的行業(yè)標準YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用》，在電磁兼容方面，除滿足YY0505標準要求外，結(jié)合產(chǎn)品特點增加了特殊要求。由于神經(jīng)和肌肉刺激器的治療處方較多，搭配的治療電極形式多樣，線纜較多，因此，試驗時如何結(jié)合產(chǎn)品工作原理和結(jié)構(gòu)選擇測試模式、布置線纜及監(jiān)測輸出參數(shù)至關(guān)重要，本文就神經(jīng)和肌肉刺激器的電磁兼容測試中的以上問題進行探討。

1.測試模式

神經(jīng)和肌肉刺激器的工作模式包括正常工作模式和待機模式。根據(jù)神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品的安全要求，該類產(chǎn)品在設(shè)定治療參數(shù)后通常需要人為操作啟動鍵或開始鍵后才能進入正常工作狀態(tài)，因此機器通電開機但不啟動電刺激輸出功能的狀態(tài)就是待機模式。正常工作時，機器按照設(shè)定的治療參數(shù)輸出電刺激信號。發(fā)射試驗時，受試設(shè)備應(yīng)在預(yù)期產(chǎn)生最大的發(fā)射電平的狀態(tài)下工作，試驗時，通常把電刺激強度調(diào)到最大以測得其最大發(fā)射電平。在抗擾度試驗時，有必要對該類產(chǎn)品的待機模式進行試驗，評價其是否受到干擾而產(chǎn)生誤動作。

對于多處方的產(chǎn)品，其往往包含十幾種治療處方，且各種處方不能同時運行，若按照每一個治療處方單獨進行試驗，將花費大量的時間和精力。實質(zhì)上，每種處方的本質(zhì)區(qū)別在于電刺激信號的波形和頻率的不同。常用的治療波形有矩形波、鋸齒波、三角波和正弦波等，根據(jù)脈沖波形的傅里葉頻譜變換可知，脈沖越陡峭即上升時間越短則包含更高的頻率成分，有效頻率帶寬越寬。矩形波形的前沿十分陡峭，含有豐富的高頻成分，正弦波的頻譜最簡單，只有一根譜線。因此，試驗時可選擇矩形波和正弦波這兩種波形，選擇高、中、低三種治療頻率來進行預(yù)測試，通過預(yù)測試的方式來評價產(chǎn)品的發(fā)射電平，找到最大發(fā)射狀態(tài)再進行終測，大大提高了測試效率。

2.測試要求及布置

2.1 發(fā)射試驗布置要求

在做傳導發(fā)射和輻射發(fā)射測試時，所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距離設(shè)備≤400mm，含1000mL標準鹽水體模中去，如圖1所示。標準鹽水是0.9%（9g/L或0.15mol）的生理鹽水。

2.2 抗擾度試驗布置要求

2.2.1 負載的使用

某些神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品的電極在空載條件下是不能正常輸出電信號的，對于這些產(chǎn)品，需要在電極的輸出端連接生產(chǎn)商技術(shù)要求中規(guī)定的負載范圍內(nèi)誤差≤±10%的負載電阻。前面所述的標準鹽水體模，模擬的就是貼在人體皮膚表面時電極片之間的阻抗。

圖 1.測試布置

圖 2.測試布局示意圖

圖 3.RC 元件

2.2.2 監(jiān)測設(shè)備的連接

由于刺激器的電信號直接作用于人體，其治療信號的準確性至關(guān)重要，一方面不能出現(xiàn)過大的電流，影響人身安全；另一方面不能出現(xiàn)偏離預(yù)設(shè)參數(shù)的電信號，影響治療效果。因此，在試驗過程中有必要在輸出端并接示波器來監(jiān)測輸出信號，其連接如圖2所示。試驗中應(yīng)密切關(guān)注波形的幅值、頻率、是否畸變、是否疊加其他干擾信號等要點。

2.2.3 輻射抗擾度試驗要求

YY0607-2007對神經(jīng)和肌肉刺激器的輻射抗擾度試驗提出了特殊要求，在做輻射抗擾度試驗時，設(shè)備的所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距離設(shè)備≤400mm，含1000mL標準鹽水體模中去，如圖1所示。試驗應(yīng)在26MHz～1GHz的頻率范圍進行，應(yīng)滿足如下兩個要求：在低于3V/m的抗擾度試驗電平上，連續(xù)完成由生產(chǎn)廠規(guī)定的預(yù)期功能；在3～10V/m的抗擾度試驗電平上，連續(xù)完成由生產(chǎn)廠規(guī)定的預(yù)期功能，允許失敗但不會出現(xiàn)安全方面的危險。值得注意的是，最新版國際標準IEC60601-2-10對輻射抗擾度試驗要求與YY0607-2007不同，設(shè)備只需按照圖1進行布置，試驗頻率范圍和試驗電平按照YY0505-2012的要求進行試驗即可。

2.2.4 模擬手的使用

根據(jù)YY0505要求，在進行電快速瞬變脈沖群和射頻場感應(yīng)的傳導騷擾抗擾度試驗時，對于患者耦合部件，應(yīng)端接模擬手和RC元件以重現(xiàn)從操作者到地的耦合路徑。模擬手模擬操作者的電容耦合作用，RC元件模擬操作者對地的射頻阻抗。電極是神經(jīng)和肌肉刺激器不可或缺的一部分，電極中的導電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚，電極就是典型的患者耦合部件。因此，神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品在做電快速瞬變脈，它被按規(guī)定的方式放在或纏繞在與患者接觸的電極上。金屬箔借助一個RC組件連到測試系統(tǒng)的參考地點，該RC組件由一個220（1±20%）pF的電容和一個510（1±10%）Ω的電阻串聯(lián)而成，如圖3所示。RC組件和金屬箔之間的連接線的長度應(yīng)為1m。

3.符合性判定

神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品的電磁兼容抗擾度試驗應(yīng)滿足YY0505的36.202.1j)的要求，其中輻射抗擾度試驗還應(yīng)滿足YY 0607的36.202.3的要求，在抗擾度試驗過程中特別需要注意以下幾點：

3.1 屏幕

在抗擾度試驗時，屏幕可能出現(xiàn)抖動、呈現(xiàn)干擾圖形或雪花、顯示誤碼、屏幕數(shù)值改變、藍屏和黑屏等現(xiàn)象。對于屏幕輕微的抖動，出現(xiàn)少量的干擾條紋或雪花等噪聲，只要不影響患者正常使用屏幕，則可判定合格；而對于屏幕顯示數(shù)值的改變或者出現(xiàn)誤碼掩蓋數(shù)值的顯4b為電快速瞬變脈沖群試驗時屏幕顯示，被判定為不合格。

3.2 是否正常工作

圖 4.神經(jīng)和肌肉刺激器屏幕顯示（4a.正常狀態(tài)；4b.試驗狀態(tài)）

在某些高頻脈沖騷擾的影響下，死機、重啟、操作失?；蛘吖ぷ鲄?shù)的改變是刺激器產(chǎn)品比較常見的試驗現(xiàn)象，尤其是靜電和電快速瞬變脈沖群試驗，騷擾信號包含豐富的高頻成分，設(shè)備電纜甚至印制板上的走線會變成非常有效的接收天線。設(shè)備受到干擾時其耦合路徑比較難以判斷，可以是通過線纜傳導耦合，也可能是通過空間耦合干擾到設(shè)備電路板或芯片。需要注意的是，對于觸摸屏的刺激器產(chǎn)品，即便屏幕顯示正常且能正常輸出電信號，但是屏幕操作失常或不靈敏，也應(yīng)判定為不合格。

3.3 輸出信號的準確性

在試驗過程中通過示波器監(jiān)測輸出信號，其連接如圖2所示。試驗中應(yīng)密切關(guān)注波形的幅值、頻率、是否畸變、是否疊加其他干擾信號等要點。

3.4 機器是否完好

在抗擾度試驗中，電刺激器產(chǎn)品常有被損壞而不能正常開機的現(xiàn)象，這常出現(xiàn)在浪涌和靜電放電試驗中。許多電刺激產(chǎn)品設(shè)計非常簡單，在電源端并未添加浪涌保護裝置，而浪涌是一種能量很大的騷擾，可造成電子設(shè)備損壞。在靜電放電試驗時，通過直接放電產(chǎn)生的電流會引起設(shè)備中半導體器件損壞，而造成永久性失效。絕大多數(shù)電刺激產(chǎn)品的外殼為非金屬材料，且電源線為不含地線的兩插，在靜電放電試驗時，沒有合適的泄放路徑來疏導電荷，幾次試驗后電荷累積以致期間被擊穿而永久失效。

4.小結(jié)

通過結(jié)合神經(jīng)和肌肉刺激器測試標準要求和日常檢測經(jīng)驗的分析，總結(jié)了刺激器在測試模式、測試要求和抗擾度試驗判據(jù)等方面的內(nèi)容，有效提高了神經(jīng)和肌肉刺激器電磁兼容測試的準確性和可重復(fù)性。