國產(chǎn)耳廓矯正器治療小兒先天性耳廓畸形

徐潔 李年瓊 王冰 楊大志 蘇述平 杜小芳 姚紅兵

耳是構(gòu)成面部外形的重要器官，單獨耳廓畸形雖然不會導(dǎo)致聽力障礙，但會影響面部美觀，甚至?xí)?dǎo)致患者心理發(fā)育異常，因此對于先天性耳廓畸形仍然要重視并積極干預(yù)。自 2015年Earwell 耳廓矯正器進(jìn)入中國市場后，國內(nèi)北京、廣州、浙江等醫(yī)院迅速開展新生兒耳廓畸形的無創(chuàng)矯正，證實Earwell效果良好、使用方便[1～3];但Earwell價格昂貴，要讓耳廓畸形無創(chuàng)矯正成為國內(nèi)，特別是不發(fā)達(dá)地區(qū)患兒家長接受的普遍治療方案還有一定的難度。因此，本研究采用國產(chǎn)耳廓矯正器對先天性耳廓畸形患兒進(jìn)行矯治，分析其矯治效果及相關(guān)影響因素，為國產(chǎn)耳廓矯正器的臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1研究對象及分組 2017 年 6月～2017 年 12月就診于重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院耳鼻咽喉科門診的先天性耳廓畸形患兒34例40耳(單側(cè)28例，雙側(cè)6例)；其中4例(4耳)因為依從性差、1例(1耳)因為出現(xiàn)較嚴(yán)重皮膚過敏放棄治療，余29例35耳(單側(cè)23例，雙側(cè)6例)納入研究。根據(jù)Byrd分型[4],包括：環(huán)縮耳7耳、垂耳4耳、隱耳7耳、杯狀耳4耳、招風(fēng)耳5耳、耳輪畸形2耳、復(fù)合畸形3耳共32耳，余3耳根據(jù)Max分型為Ⅰ度小耳畸形。35耳中，男16耳，女19耳；年齡7～120天，平均50.49±4.38天；按照初始矯正天齡分為3組，≤30天為1組，31～90天為2組，>90天為3組，各組平均年齡及耳數(shù)見表1。所有患兒無外耳道及中耳炎癥，無中耳及內(nèi)耳畸形，新生兒聽力篩查均通過且無聽力障礙，無耳道濕疹等，全身狀況良好。

1.2矯治方法

1.2.1矯治材料 采用江蘇德威蘭醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的耳部矯形器，該矯形器由底座、耳輪緣牽引器、耳甲腔形成器以及帶孔前蓋組成，矯形器采用硅膠制成，左右耳分別獨立包裝，每盒配有中號、大號各一個以適應(yīng)不同年齡的患兒使用(圖1)。

1.2.2矯治方法 接受耳廓矯治的患兒家長簽署知情同意書，拍攝患耳矯治前照片，根據(jù)耳廓畸形情況正確安置耳廓矯形器。方法：第一步：確?；純禾幱诎察o狀態(tài)。第二步：選擇適合耳型的矯正器(左耳型/右耳型、中號/大號)。第三步：剃掉耳部周圍的毛發(fā)，原則上剃掉多于矯正器外緣1 cm范圍內(nèi)的毛發(fā)，確保皮膚光滑，以免影響底座膠的固定。第四步：用酒精棉將耳部及皮膚上的油脂擦拭干凈，待皮膚上的酒精揮發(fā)后，涂抹3M Cavilon 3343液體敷料以防皮膚對底座膠過敏。第五步：確定好底座的位置并固定。第六步：選擇合適的耳輪緣牽引器及耳甲腔成形器，將畸形部位往理想方向牽引。第七步：蓋好帶孔前蓋。當(dāng)患兒同時存在多種畸形或者隱耳，一次難以同時矯正時則分期治療。

耳廓矯正器要求 24 小時佩戴，中途發(fā)現(xiàn)患耳處皮膚出現(xiàn)紅腫、濕疹、皮損及潰瘍時立即解除裝置，癥狀好轉(zhuǎn)后繼續(xù)佩戴矯治器， 1～2周定期復(fù)診至矯正形態(tài)滿意后停止治療，拍攝矯治后照片。治療結(jié)束后隨訪3個月，部分患兒在外地，電話隨訪，至少2周無反彈現(xiàn)象。

1.3矯正效果判定 效果評級分為三個等級[5]：優(yōu)(恢復(fù)正常形態(tài))、良(基本恢復(fù)正常形態(tài)，但有輕微畸形)及差(形態(tài)改善輕微或無改善)。

1.4統(tǒng)計學(xué)方法 使用graphpad prism5進(jìn)行統(tǒng)計分析，因連續(xù)變量不滿足正態(tài)性檢驗，兩連續(xù)變量之間使用Spearman 秩相關(guān)進(jìn)行相關(guān)分析， 計數(shù)資料與計量資料之間使用秩和檢驗，兩計數(shù)資料之間采用 Fisher 精確檢驗,P< 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1總體矯治效果 29例(35耳)經(jīng)過矯治后耳廓畸形均有不同程度改善， 3個月后隨訪時評定效果，其中28例(34耳)(97.14%)矯正效果為優(yōu)或良，1例(1耳)(2.86%)矯正效果為差(表1)。治療過程中的并發(fā)癥主要表現(xiàn)為皮損(4例5耳)，通過去除矯正器、局部涂抹紅霉素軟膏2～3天后好轉(zhuǎn)。

表1 不同初始矯正天齡組平均天齡、矯正效果、平均佩戴時間及并發(fā)癥比較

2.2不同初始矯正年齡組矯正效果 按照矯正開始年齡分組，三組矯正結(jié)果、佩戴持續(xù)時間及并發(fā)癥見表1。1、2、3組矯正效果為優(yōu)者分別占92.30%、75%、50%，1組>2組>3組，其中1組較3組高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);平均佩戴持續(xù)時間1組<2組<3組，其中1組較2組短，2組較3組短，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；并發(fā)癥的發(fā)生率：1組>3組>2組，其中2組較1組和3組少，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)?？梢姡跏汲C正年齡是影響患兒矯正效果的因素，年齡越小者，矯正效果越好。

2.3不同性別組矯正效果 男性和女性患兒矯正效果、平均治療天數(shù)及并發(fā)癥發(fā)生率見表2，其中男性患者評價為優(yōu)或良者占100%，女性患者評價為優(yōu)或良者占94.74%，男、女平均佩戴時間無顯著差異(P=0.33，P>0.05)，男性患者的并發(fā)癥是6.25%，女性患者的并發(fā)癥是21.05%，前者低于后者(P<0.05)。性別不是矯正效果、治療天數(shù)的影響因素。

2.4不同畸形類型患兒矯正效果 不同耳廓畸形類型患兒矯正效果、平均治療天數(shù)、并發(fā)癥發(fā)生率見表3,可見，根據(jù)Byrd分型的7種畸形類型之間的矯正效果達(dá)優(yōu)或良的比例差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.13)(圖2～9)，Ⅰ度小耳畸形矯正效果達(dá)優(yōu)或良者的比例低于其他類型耳廓畸形者，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

表2 不同性別患兒矯正效果、平均佩戴時間及并發(fā)癥比較

圖1 耳廓矯形器圖2 20天患兒環(huán)縮耳矯治前(2a)和矯治30天后(2b)(優(yōu))圖3 2個月患兒垂耳矯治前(3a)和矯治21天后(3b)(優(yōu))圖4 27天患兒隱耳矯治前(4a)和矯治30天后(4b)(優(yōu))圖5 9天患兒杯狀耳矯治前(5a)和矯治14天后(5b)(優(yōu))圖6 2個月患兒招風(fēng)耳矯治前(6a)和矯治20天后(6b)(優(yōu))圖7 25天患兒耳輪畸形矯治前(7a)和矯治25天后(7b)(優(yōu))圖8 8天患兒混合畸形矯治前(8a)和矯治8天后(8b)(優(yōu))圖9 2個月患兒小耳畸形I度矯治前(9a)和矯治25天后(9b)(良)

表3 不同耳廓畸形類型患兒矯治效果、平均佩戴時間及并發(fā)癥比較

3 討論

新生兒出生時耳廓畸形的發(fā)病率高達(dá)43.46%～55.2%[6,7]，因其會影響美觀造成兒童心理障礙需要矯正。通過無創(chuàng)耳模矯正器進(jìn)行耳廓畸形矯正的研究已進(jìn)行了30余年，各種矯形材料如可塑性合成物、夾板聯(lián)合繃帶、金屬絲等均曾被采用，但均因沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的工具而無法普及。直到Byrd設(shè)計出Earwell耳廓矯正器，該矯正器具備上述塑形材料的優(yōu)點，可恢復(fù)耳上1/3重要的解剖結(jié)構(gòu)，又有一個特有的耳甲腔矯正器重塑正常的耳甲腔-乳突角[8]，該矯正器已被Doft等[9]證實效果良好且使用方便;自2015年引進(jìn)中國后，國內(nèi)北京、廣州、浙江等地醫(yī)院也相繼采用，矯正有效率可達(dá)89%～94%[1，2]，但樣本量均較小。本研究使用的國產(chǎn)耳廓矯形器與 Earwell材質(zhì)及構(gòu)成相似，由底座、耳輪緣牽開器、耳甲腔形成器以及帶孔前蓋組成。國內(nèi)鄒鳳等[5]采用國產(chǎn)耳廓矯正器對32例39耳先天性耳廓畸形患者進(jìn)行矯正治療，有效率達(dá) 90.63%。本研究35耳先天性耳廓畸形患兒佩戴國產(chǎn)無創(chuàng)耳廓矯正器后97.14%矯正效果為優(yōu)或良，無嚴(yán)重并發(fā)癥，證實國產(chǎn)耳廓矯正器的矯正效果良好。

耳廓畸形的無創(chuàng)矯正強(qiáng)調(diào)早發(fā)現(xiàn)、早治療，因為耳廓軟骨的可塑性受年齡的影響，患兒年齡越小，軟骨中透明質(zhì)酸含量越高，其可塑性就越強(qiáng)，矯正效果越好，佩戴時間也越短[10]。Doft等[9]指出，初始佩戴矯正器的患兒均為14天以內(nèi)新生兒則有效率可達(dá)96%，Mohammadi等[11]將初始佩戴矯正器的患兒年齡擴(kuò)大至6月以內(nèi)則有效率下降到57.14%。國內(nèi)周智英等[3]將耳廓畸形患兒按照年齡大小分組比較矯正效果，結(jié)果發(fā)現(xiàn)新生兒期初始佩戴矯正器效果可達(dá)100%，而在2～3月齡時初始佩戴矯正器效果下降至72.73%。本研究根據(jù)患兒初始佩戴年齡分組，雖然每組樣本量較少，也呈現(xiàn)出初始佩戴年齡越大、佩戴時間越長、矯正效果越差的趨勢。

本研究中符合Byrd分型的耳廓畸形患兒有32耳，占Byrd分型8種類型中的7種，各類型矯正效果達(dá)優(yōu)或良者均為100%，組間無差異性；矯正效果為優(yōu)者從66.66%～100%不等，但因每組樣本量少，今后還需要更多病例支持。另外，本組患兒中有3例耳廓畸形不符合Byrd分型，表現(xiàn)為比正常耳稍小，形態(tài)輕度殘缺，但耳廓重要的表面標(biāo)志結(jié)構(gòu)存在，只是輕微結(jié)構(gòu)改變，有小耳甲腔和外耳道狹窄情況(見圖9a)，更符合Marx分級的Ⅰ度；Byrd等[4]在研究中指出耳模矯正器對這一部分Ⅰ度小耳畸形有效。周婕等[12]對7例Ⅰ度小耳畸形患兒佩戴耳模矯正器獲得滿意療效，但并未指出佩戴時間上有無特殊要求，而趙守琴等[1]對5例不太嚴(yán)重的結(jié)構(gòu)畸形患兒進(jìn)行無創(chuàng)耳模矯正后效果低于50%，但耳廓形態(tài)均有局部改善。本研究也納入Ⅰ度小耳畸形3例，2例矯正效果良，1例差，但患兒耳廓局部形態(tài)均有所改善，由于Ⅰ度小耳畸形存在形態(tài)殘缺，畸形程度較Byrd型耳廓畸形重，故Byrd型耳廓畸形矯正效果優(yōu)于Ⅰ度小耳畸形，提示畸形程度也是影響耳廓畸形患兒矯正效果的重要因素；但Ⅰ度小耳畸形是否需要早期進(jìn)行無創(chuàng)耳廓矯正還需要大樣本數(shù)據(jù)支持。

綜上所述，本研究使用國產(chǎn)耳廓矯正器治療先天性耳廓畸形效果顯著，耳廓畸形程度及佩戴矯正器的初始年齡是影響矯正效果的關(guān)鍵因素，但矯正最佳時期還需要大樣本的數(shù)據(jù)支持。