醫(yī)用壓縮襪國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的比對與分析*

1.東華大學(xué)紡織面料技術(shù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 201620；2.上海出入境檢驗(yàn)檢疫局，上海 200135

隨著生活水平的不斷提高，“大健康”問題日益受到人們的重視。下肢靜脈疾病屬于血管疾病，伴隨著人們久站、久坐的生活和工作方式，其發(fā)病率逐年升高。近年來血管外科在我國各地迅速涌現(xiàn)，醫(yī)用壓縮襪用量激增，相關(guān)人員越來越重視對醫(yī)用壓縮襪的研究。德國對醫(yī)用壓縮襪的研究開始較早，其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為許多國家和地區(qū)采用或參考，我國也制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。本文考慮到標(biāo)準(zhǔn)的使用狀態(tài)及頒布時(shí)間，對我國YY/T 0853—2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》和德國RAL-GZ 387/1: 2008MedicalCompressionHosiery兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分析，發(fā)現(xiàn)目前我國醫(yī)用壓縮襪的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要參考了國外標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)制定方面的自主研究相對較少；在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面，由于人種等差異國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)存在細(xì)微差別。

1 國內(nèi)外醫(yī)用壓縮襪相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定情況

醫(yī)用壓縮襪是一種具有治療下肢靜脈疾病功能的產(chǎn)品，其主要特點(diǎn)在于從腳踝往上對人體產(chǎn)生逐漸減小的壓力，從而促進(jìn)下肢靜脈血液回流心臟，同時(shí)緩解下肢靜脈以及靜脈瓣膜負(fù)載的壓力。目前國內(nèi)外主要的醫(yī)用壓縮襪相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定情況：

英國制定了BS 6612: 1985SpecificationforGraduatedCompressionHosiery等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2001年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)建立了“預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)(Draft of Development)”，頒布了 ENV 12718: 2001MedicalCompressionHosiery。2008年，德國頒布了RAL-GZ 387/1: 2008MedicalCompressionHosiery。這些標(biāo)準(zhǔn)對壓縮襪的等級劃分、壓力分布、尺碼和力學(xué)性能等作了清晰、明確的規(guī)定[1]。

2009年我國大陸發(fā)布了紡織行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73031—2009《壓力襪》和醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0853—2011《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》。1998年，我國臺灣地區(qū)發(fā)布了FTTS-FP-130: 1998《醫(yī)療用壓力襪驗(yàn)證規(guī)范》。

2 醫(yī)用壓縮襪相關(guān)企業(yè)采標(biāo)情況

目前國內(nèi)市場上主要的醫(yī)用壓縮襪品牌及其采標(biāo)情況見表1。

表1 國內(nèi)市場上醫(yī)用壓縮襪品牌采標(biāo)情況

由表1可知，目前國內(nèi)市場上主要的醫(yī)用壓縮襪相關(guān)品牌選用的標(biāo)準(zhǔn)眾多，瑞士的絲維亞品牌對應(yīng)出口地選擇了我國的醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)，而其他6個(gè)品牌則皆選擇了其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)五花八門，這也是國內(nèi)市面上現(xiàn)有醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的原因之一。這有待相關(guān)部門進(jìn)行管理與監(jiān)督。

3 醫(yī)用壓縮襪簡介

醫(yī)用壓縮襪的主要特征在于從腳踝往上，其對人體產(chǎn)生的壓力逐漸減小。其與民用壓縮襪的主要區(qū)別在于腳踝處壓縮力的大小，民用壓縮襪腳踝處的壓縮力值一般在2.7 kPa(20.0 mmHg)以下，而醫(yī)用壓縮襪腳踝處的壓縮力值通常為20.0～65.3 kPa(15.0～49.0 mmHg)，甚至更高，按照不同的標(biāo)準(zhǔn)略有差異[2]。

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0853—2011和德國標(biāo)準(zhǔn)RAL-GZ 387/1: 2008中對醫(yī)用壓縮襪壓縮力測量點(diǎn)和腿部長度、周長的測量方法規(guī)定相同，見圖1。

圖1 壓縮力測量點(diǎn)和腿部周長、長度測量[3]

每一測量點(diǎn)的具體位置本文不詳細(xì)介紹，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。按照腳踝最小周長處B點(diǎn)壓力值的大小，醫(yī)用壓縮襪劃分為4個(gè)等級，每個(gè)等級針對不同的病情。每一等級的醫(yī)用壓縮襪以B點(diǎn)的壓力值為參考標(biāo)準(zhǔn)值，對B1、C、D、F和G點(diǎn)的壓力值進(jìn)行設(shè)置。

4 標(biāo)準(zhǔn)對比

對比我國YY/T 0853—2011和德國RAL-GZ 387/1: 2008兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其主要差異表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

4.1 標(biāo)準(zhǔn)撰寫

YY/T 0853—2011依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求起草，修改時(shí)參考了ENV 12718：2001。與ENV 12718：2001的主要技術(shù)性差異[4]：

(1) 取消了Ccl A壓縮等級，并將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》；

(2) 取消了附錄A(資料性附錄)醫(yī)用壓縮襪的制造方法以及第3章中相應(yīng)的術(shù)語；

(3) 以附錄A的形式推薦了持久性評價(jià)試驗(yàn)方法。

RAL-GZ 387/1: 2008由RAL德國質(zhì)量檢測協(xié)會(huì)[Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e.V.(RAL German Institute for Quality Assurance and Labelling)]基于質(zhì)量標(biāo)志的相關(guān)原則撰寫，并作為和德意志聯(lián)邦共和國、相關(guān)專業(yè)組織機(jī)構(gòu)以及有關(guān)當(dāng)局合作的一個(gè)認(rèn)證通過程序的一部分?？梢钥闯?，我國醫(yī)用壓縮襪相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要參考了國外標(biāo)準(zhǔn)，而德國在醫(yī)用壓縮襪標(biāo)準(zhǔn)方面的研究起步較早，標(biāo)準(zhǔn)體系相對完善，標(biāo)準(zhǔn)也主要為自主撰寫。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

YY/T 0853—2011規(guī)定了由天然纖維或合成纖維和合成彈性纖維針織而成的醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪(包括定制襪)的要求和試驗(yàn)方法，適用于治療腿部靜脈和/或淋巴疾病的醫(yī)療器械類壓縮襪，但缺少對制造方面的要求。RAL-GZ 387/1: 2008中對范圍的描述相對簡單，適用于醫(yī)用壓縮襪，但不適用于護(hù)腿襪和血栓預(yù)防襪。由此可知，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均適用于醫(yī)用壓縮襪，具有可比性。

4.3 原料和成形方法

RAL-GZ 387/1: 2008中對醫(yī)用壓縮襪使用的原料以及醫(yī)用壓縮襪的基本成形方法進(jìn)行了說明，但在YY/T 0853—2011中沒有這一部分內(nèi)容，因此有待進(jìn)一步完善。

醫(yī)用壓縮襪的壓力性能是織物各項(xiàng)力學(xué)性能綜合作用的結(jié)果。劉榮等[5]在歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)[6]建議的壓力范圍的基礎(chǔ)上，對醫(yī)用壓縮襪的壓力性能與織物的主要力學(xué)性能之間的定量關(guān)系進(jìn)行了相關(guān)研究和評價(jià)。結(jié)果表明，在拉伸、剪切和彎曲性能方面，具有不同壓力性能的醫(yī)用壓縮襪的織物之間存在顯著的差異。

4.4 公稱測量點(diǎn)說明

YY/T 0853—2011中對每一個(gè)公稱測量點(diǎn)的具體位置用表格的形式進(jìn)行了詳細(xì)描述，與圖相配合表述更明確，為標(biāo)準(zhǔn)使用者的測試操作提供了便利。而在RAL-GZ 387/1: 2008中，沒有相關(guān)內(nèi)容的文字說明，僅有圖片示意。

4.5 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格醫(yī)用壓縮襪的公稱腿長

兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格醫(yī)用壓縮襪的公稱腿長見表2和表3。

表2 YY/T 0853—2011規(guī)定公稱腿長[4]

表3 RAL-GZ 387/1: 2008規(guī)定公稱腿長[3]

對比表2和表3，兩者之間的差異在于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)增設(shè)了短腿lG=62 cm一欄尺寸，這主要是因?yàn)榕c歐洲人種相比，亞洲人種在體型上普遍要小一些。

4.6 壓縮力等級

兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的壓縮力等級見表4和表5。

表4 YY/T 0853—2011規(guī)定壓縮力等級[4]

在有些歐洲國家可以見到“Ccl A 微”級醫(yī)用壓縮襪，在踝部的壓縮力為1.3～1.9 kPa(10.0～14.0 mmHg)，目前沒有充分的科學(xué)證據(jù)予以支持。這一壓縮力等級的醫(yī)用壓縮襪被歸類為防血栓襪對比表4和表5，在壓縮力等級的設(shè)置上，我國YY/T 0853—2011標(biāo)準(zhǔn)和德國RAL-GZ 387/1: 2008標(biāo)準(zhǔn)的主要差異在于Ⅰ級醫(yī)用壓縮襪最低壓力的設(shè)定上，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)為2.0 kPa(15.0 mmHg)，德國標(biāo)準(zhǔn)中的設(shè)定略高，為2.4 kPa(18.0 mmHg)。這一差異的主要原因在于國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0853—2011參考了歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)ENV 12718：2001標(biāo)準(zhǔn)，而其中將在踝部壓縮力為1.3～1.9 kPa(10.0～ 14.0 mmHg)的醫(yī)用壓縮襪歸類為更低一等級的醫(yī)用壓縮襪，20.0～28.0 kPa(15.0～21.0 mmHg) 的醫(yī)用壓縮襪劃定為Ⅰ級醫(yī)用壓縮襪，與德國標(biāo)準(zhǔn)的壓縮力等級劃分存在細(xì)微差別。

表5 RAL-GZ 387/1: 2008規(guī)定壓縮力等級[3]

目前國內(nèi)外對外部壓力向人體內(nèi)部傳遞的機(jī)理尚不明確，同時(shí)缺乏測量腿部軟組織實(shí)際壓力分布的良好手段，故相關(guān)人員采用建模的方式進(jìn)行模擬。例如，劉榮等[7]提出了一種基于有限元分析的醫(yī)用壓縮襪動(dòng)態(tài)壓力性能的三維生物力學(xué)數(shù)學(xué)模型，模擬和量化了醫(yī)用壓縮襪施加的表面壓力、腿部目標(biāo)區(qū)域外壓引起的截面變形，以及內(nèi)部組織的應(yīng)力分布及其隨時(shí)間的動(dòng)態(tài)變化。與實(shí)際可測的表面壓力值測試結(jié)果相比，所得結(jié)果與合理的壓力范圍吻合較好，這一模型可用于醫(yī)用壓縮襪壓力性能的預(yù)測和分析。

國內(nèi)外對醫(yī)用壓縮襪壓力相關(guān)方面的研究對我們理解醫(yī)用壓縮襪壓縮力行為的機(jī)理、醫(yī)用壓縮襪功能性的優(yōu)化以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善具有重要意義。

4.7 壓縮力系范圍

兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的壓縮力系范圍見表6和表7。

表6 YY/T 0853—2011規(guī)定壓縮力系范圍[4]

表7 RAL-GZ 387/1: 2008規(guī)定壓縮力系范圍[3]

對比表6和表7，在壓縮力系范圍的設(shè)定上，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的主要差異在于第Ⅲ、Ⅳ級壓縮襪C點(diǎn)的最大壓力占比；另外，在德國標(biāo)準(zhǔn)中沒有對D點(diǎn)的壓力占比作出規(guī)定。

4.8 產(chǎn)品耐久性規(guī)定

YY/T 0853—2011中指出醫(yī)用壓縮襪在正常使用中宜保持其相應(yīng)級別的壓縮力6個(gè)月，而在RAL-GZ 387/1: 2008中則沒有相關(guān)說明。耐久性是醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)品的一個(gè)重要參數(shù)，在標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有明確規(guī)定。

5 結(jié)論

德國等發(fā)達(dá)國家對醫(yī)用壓縮襪的研究起步較早，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系也較完善，而我國在此方面的研究相對落后，雖然已取得了一定的成果，但仍有待進(jìn)一步完善。通過對國內(nèi)外醫(yī)用壓縮襪相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對比與分析，發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要參考了國外標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)制定方面的自主研究尚需加強(qiáng)；在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)由于人種等差異存在細(xì)微差別。隨著對醫(yī)用壓縮襪研究的不斷深入，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步完善。